BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU ; TSX : BLU) (« BELLUS Santé »
ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux
chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a
annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour
le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2019.
Faits saillants :
- Réalisation d’un placement d’actions ordinaires de 79,4
millions $ US : En septembre 2019, BELLUS Santé a réalisé un
placement de ses actions ordinaires pour un produit brut total
revenant à la société de 79,4 millions $ US ;
- Inscription des actions ordinaires au Nasdaq : En
septembre 2019, simultanément avec la clôture du placement
d’actions ordinaires, les actions ordinaires de BELLUS Santé ont
commencé à se transiger au Nasdaq Global Market (« Nasdaq ») ;
- Nomination d’un chef de la direction médicale : En août
2019, BELLUS Santé a nommé Catherine Bonuccelli, MD à titre de chef
de la direction médicale, apportant à la société plus de 20 ans
d’expérience dans le domaine pharmaceutique et une expertise
importante dans le développement clinique et la commercialisation
de produits respiratoires et non-respiratoires ;
- Recrutement du premier patient dans le cadre de l’essai de
phase 2 RELIEF du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire : En juillet 2019, la société a recruté le premier
patient dans le cadre de l’essai de phase 2 RELIEF du BLU-5937 pour
le traitement de la toux chronique réfractaire. L’essai évalue
l’efficacité et l’innocuité du BLU-5937 et devrait venir appuyer
les données cliniques de phase 1 qui ont démontré qu’il a peu ou
pas d’effet sur le goût. La société prévoit obtenir les résultats
principaux à la mi-2020 ;
- Début d’un essai de phase 2 du BLU-5937 pour une deuxième
indication, le prurit chronique, prévu au deuxième trimestre de
2020 : En juillet 2019, la société a annoncé l’expansion de sa
plateforme du BLU‑5937 comme inhibiteur des récepteurs P2X3 pour y
inclure le prurit chronique. En septembre 2019, BELLUS Santé a
présenté les données des études précliniques du BLU-5937 sur le
prurit dans le cadre de la European Society for Dermatological
Research Conference. La société prévoit débuter un essai clinique
de phase 2 pour le traitement du prurit chronique associé à la
dermatite atopique, aussi connue sous le nom d’eczéma, au deuxième
trimestre de 2020 ;
- Événement avec une leader d’opinion pour discuter de l’état
actuel du traitement de la toux chronique : En juillet 2019, la
société a tenu un événement avec une leader d’opinion pour discuter
de la toux chronique et de son produit candidat inhibiteur des
récepteurs P2X3, le BLU-5937. La Dre Jacky Smith, professeure de
I'Université de Manchester au Royaume-Uni, a participé à
l’événement. Une retransmission de l’événement est disponible sur
le site web de la société ; et
- Position de liquidité : BELLUS Santé a terminé le
troisième trimestre avec des espèces, quasi-espèces et placements à
court terme totalisant 132,2 millions $ CA (99,9 millions $
US).
« Notre organisation a considérablement évolué au troisième
trimestre, consolidant ainsi notre stratégie de croissance
commerciale et ouvrant la voie du développement clinique et
réglementaire », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de
la direction de BELLUS Santé. « Le dernier trimestre a été marqué
par notre inscription au Nasdaq, ainsi que par la réalisation de
notre placement d’actions ordinaires de 79,4 millions $ US. Nous
avons également solidifié notre équipe de direction avec la
nomination de la Dre Catherine Bonuccelli, vétéran de l'industrie,
à titre de chef de la direction médicale. Ensemble, ces
réalisations nous positionnent pour continuer à prospérer, alors
que nous nous tournons vers les prochains jalons clinique et
réglementaires pour notre produit candidat, le BLU-5937, en 2020.
»
BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique
BELLUS Santé développe le BLU-5937, une petite molécule
inhibitrice des récepteurs P2X3 puissante et très sélective des
récepteurs P2X3, comme traitement par voie orale pour réduire la
fréquence de la toux chez les patients souffrants de toux chronique
réfractaire.
BELLUS Santé mène présentement un essai clinique de phase 2 du
BLU-5937 pour les patients qui souffrent de toux chronique
réfractaire, qui est appelé l’essai « RELIEF » (A Randomized,
Double-blind, Placebo-Controlled, Crossover, Dose Escalation Study
of BLU-5937 in Subjects with Unexplained or Refractory Chronic Cough). L’essai a débuté en
juillet 2019 et la société prévoit présenter les résultats
principaux à la mi-2020.
L’essai RELIEF est un essai randomisé, à double insu, contrôlé
contre placebo et croisé à doses progressives sur deux périodes
pour évaluer l'efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du
BLU-5937 sur quatre doses : 25, 50, 100 et 200 mg, administrées
deux fois par jour (BID). Une augmentation progressive de la dose
se fait à des intervalles de 4 jours. Il est prévu qu’environ 65
patients souffrant de toux chronique réfractaire seront recrutés
dans environ 15 sites cliniques situés au Royaume-Uni et aux
États-Unis. BELLUS Santé a recruté le premier patient pour l’essai
RELIEF à la fin de juillet 2019 et poursuit activement le
recrutement de patients.
Les résultats de phase 1 ont démontré qu’aucun sujet s’ayant vu
administrer le BLU-5937 aux doses thérapeutiques anticipées n’a
signalé de perte dans la perception du goût, et qu’un seul sujet
sur 24 (< 5 %) a signalé une altération du goût transitoire et
sporadique, et ce seulement le premier jour où il s’est vu
administré le produit. Aucun sujet n’a signalé de perte totale du
goût à aucune des doses. L’essai RELIEF collectera également des
données relatives aux effets indésirables sur le goût pour
potentiellement venir appuyer ces données cliniques.
De plus amples détails sur l’essai de phase 2 RELIEF de BELLUS
Santé pour le BLU-5937 se retrouvent à l’adresse suivante :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979638.
À l’heure actuelle, aucun médicament n’a encore été approuvé
spécifiquement pour le traitement de la toux chronique réfractaire,
et le traitement avec un inhibiteur des récepteurs P2X3 en
développement au stade le plus avancé présente des problèmes de
tolérabilité importants, incluant une altération ou perte du goût
importante. Le BLU-5937 a le potentiel d’être une option de
traitement différenciée, avec peu ou pas d’effet sur le goût.
BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique
En juillet 2019, BELLUS Santé a annoncé qu’elle développe le
BLU-5937 dans une deuxième indication, le prurit chronique. La
société estime que le BLU-5937 pourrait être une option de
traitement viable pour les patients souffrant de prurit chronique
associé à la dermatite atopique.
Les études précliniques menées par la société ont démontré que
l’hypersensibilité induite par l’ATP via l’activation des
récepteurs P2X3 présents dans les fibres-C nerveuses de la peau
joue un rôle important dans le prurit. Dans plusieurs modèles
précliniques de prurit, la société a observé que le traitement à
l’aide du BLU-5937 a réduit de façon significative les
démangeaisons. La société a présenté les données des études
précliniques du BLU-5937 sur le prurit dans le cadre de la European
Society for Dermatological Research Conference en septembre
2019.
BELLUS Santé prévoit débuter un essai clinique de phase 2
randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et à groupes
parallèles pour évaluer l'efficacité, l’innocuité et la
tolérabilité du BLU-5937 chez environ 100 patients souffrant de
prurit chronique modéré à sévère associé à la dermatite atopique
légère à modérée. Il est prévu que l’essai soit un essai à deux
bras du BLU-5937 par comparaison avec un placebo, tous deux
administrés par voie orale, deux fois par jour (BID), pour quatre
jours. La société prévoit débuter l’essai au deuxième trimestre de
2020 et présenter les résultats principaux à la mi-2021.
Apercu des résultats financiers
Trois mois terminés le 30
septembre 2019
Trois mois terminés le 30
septembre 2018
(en milliers de dollars, sauf
pour les montants par action)
Produits
9
$ CA
9
$ CA
Frais de recherche et développement,
nets
(7 395
)
(2,138
)
Frais généraux et administratifs
(2 200
)
(888
)
Produits financiers nets
976
60
Variation de la juste valeur de la
contrepartie éventuelle à recevoir
—
(90
)
Perte nette pour la période
(8 610
)
$ CA
(3 047
)
$ CA
Perte de base et diluée par action
(0,18
)
$ CA
(0,09
)
$ CA
- Les frais de recherche et développement, nets des crédits
d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 7 395 000 $ CA pour la
période de trois mois terminée le 30 septembre 2019,
comparativement à 2 138 000 $ CA pour la période correspondante de
l’exercice précédent. L’augmentation est principalement attribuable
aux dépenses plus élevées encourues relativement au développement
du BLU-5937.
- Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 2 200
000 $ CA pour la période de trois mois terminée le 30 septembre
2019, comparativement à 888 000 $ CA pour la période correspondante
de l’exercice précédent. L’augmentation est principalement due aux
dépenses encourues relativement à l’inscription au Nasdaq en
septembre 2019.
- Les produits financiers nets se sont chiffrés à 976 000 $ CA
pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2019,
comparativement à 60 000 $ CA pour la période correspondante de
l’exercice précédent. L’augmentation est principalement attribuable
à un gain de change issu de la conversion des actifs nets
monétaires de la société libellés en dollars américains, ainsi
qu’aux intérêts créditeurs plus élevés sur sa position de liquidité
plus élevée suite aux financements de septembre 2019 et décembre
2018.
Au 30 septembre 2019, la société disposait d’espèces, de
quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 132 237 000
$ CA (99 869 000 $ US), comparativement à 48 906 000 $ CA (35 863
000 $ US) au 31 décembre 2018.
Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non
audités et le rapport de gestion de la société pour les périodes de
trois et neuf mois terminées le 30 septembre 2019 seront
disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse
www.sec.gov/edgar.shtml.
À propos du BLU- 5937
Le BLU-5937, un inhibiteur très sélectif des récepteurs P2X3 -
(>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3, qui sont
impliqués dans la toux chronique, vs les récepteurs P2X2/3, qui
jouent un rôle majeur au niveau du goût - a le potentiel d’être une
option thérapeutique importante pour les patients qui souffrent de
toux chronique, de prurit chronique et d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation.
Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3
sont une cible logique pour traiter la toux chronique qui a été
validée dans plusieurs essais cliniques avec différents inhibiteurs
des récepteurs P2X3. Un effet indésirable sur la perception du goût
est un problème de tolérabilité bien connu et largement documenté
qui a été noté avec l'utilisation d'un inhibiteur faiblement
sélectif des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique.
La société estime que son inhibiteur très sélectif des récepteurs
P2X3 peut réduire la toux des patients souffrant de toux chronique,
tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les
récepteurs P2X2/3. Cette hypothèse a été validée dans le cadre d’un
essai clinique récent d’un inhibiteur des récepteurs P2X3 davantage
sélectif; cependant, le BLU-5937 est le plus sélectif des
inhibiteurs des récepteurs P2X3 présentement à l’étude.
En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU-5937
pourrait traiter de façon plus étendue d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation des neurones afférents, pouvant
potentiellement permettre à la société de bâtir un portefeuille de
traitements à partir de sa plateforme des P2X3. BELLUS Santé étudie
les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut
contribuer à l’irritation et la douleur, et étudie également si
l’inhibition de ces récepteurs P2X3 peut aider à traiter ces
troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.
À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux
chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le
produit candidat de la société, le BLU-5937, est développé pour le
traitement de la toux chronique et du prurit chronique.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit
semaines et est associée à d'importants effets physiques, sociaux
et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon
les estimations, environ 26 millions d'adultes aux États-Unis
souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d'entre eux
ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d'un an.
Aucun médicament spécifique n'a encore été approuvé pour la toux
chronique réfractaire et les options de traitement sont
limitées.
Le prurit chronique, communément appelé démangeaisons
chroniques, est une sensation d’irritation qui donne l’envie de se
gratter et qui persiste pendant plus de six semaines, qui peut être
débilitant et a une incidence importante sur la qualité de vie. Il
est prédominant dans plusieurs affectations, y compris la dermatite
atopique. Selon les estimations, la dermatite atopique touche plus
de 16,9 millions d’adultes aux États-Unis.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada et des autres lois sur les valeurs
mobilières applicables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes
actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux
risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et
inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS
Santé. Ces énoncés comprennent notamment les attentes de BELLUS
Santé quant à ses études précliniques et cliniques, y compris le
calendrier et les résultats de l’étude de phase 2 RELIEF et du
programme pour le prurit chronique. Les facteurs de risque pouvant
avoir une influence sur les résultats futurs de BELLUS Santé
comprennent, notamment : la capacité d’élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement,
l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture
dans l’industrie pharmaceutique, les changements réglementaires
dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la
volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l’environnement concurrentiel découlant des
regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les
paiements potentiels/résultats liés aux ententes d’indemnité et aux
droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus
pour les études précliniques et cliniques et le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de la vérification
définitive et du contrôle de la qualité des données et des
analyses. En outre, la durée du processus de développement des
médicaments candidats de BELLUS Santé, la taille de leur marché et
leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre
BELLUS Santé et ses partenaires potentiels provenant des revenus
futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d’un certain nombre de
facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs
peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs
inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont
valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas
l’obligation et décline toute intention de mettre à jour
publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque
nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif
que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la
législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter
les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités
canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle,
pour connaître d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une
incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
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