Sous-groupes de l'étude COBRA présentés lors
du 37e Congrès du Congrès du Comité Européen pour le
Traitement et la Recherche sur la Sclérose en Plaques (ECTRIMS -
European Committee for Treatment and Research in Multiple
Sclerosis)
- L'analyse de l'étude non-interventionnelle n'a relevé aucune
preuve de préoccupations potentielles en matière d'innocuité auprès
des nourrissons de mères atteintes de sclérose en plaques (SEP),
exposées à un traitement par acétate de glatiramère pendant la
grossesse et l'allaitement
- Dans cette étude, l'exposition à l'acétate de glatiramère
pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas nui aux nourrissons,
en termes d'hospitalisations et de traitements antibiotiques, de
retard de développement ou de croissance au cours de leurs 18
premiers mois de vie
Teva Pharmaceuticals Europe BV, filiale européenne de Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) et le St. Josef
Hospital – Katholisches Klinikum Bochum (Bochum, Allemagne),
présentent aujourd'hui, lors du Congrès ECTRIMS, de nouvelles
analyses de l'étude COBRA, une étude de preuves en temps réel sur
l'innocuité de COPAXONE® (acétate de glatiramère - GA) utilisé par
des mères atteintes de sclérose en plaques (SEP) au cours de la
grossesse ou de l'allaitement.
La nouvelle analyse de l'étude COBRA, qui représente
actuellement la plus vaste base de données relative aux résultats,
chez les enfants, de l'allaitement maternel par des mères traitées
par acétate de glatiramère, a évalué 99 mères atteintes de sclérose
en plaques et leurs nourrissons. L'étude a conclu à une absence de
preuve pouvant suggérer que l'exposition maternelle à l'acétate de
glatiramère avait affecté négativement les nourrissons au cours de
la grossesse et de l'allaitement, en termes d'hospitalisations et
de traitements antibiotiques, de retard de développement ou de
croissance, au cours de leurs 18 premiers mois de vie1.
La professeure Kerstin Hellwig, chercheuse principale de
l'étude, du Service de Neurologie du St. Josef Hospital de la Ruhr
University Bochum, en Allemagne, déclare:
"Notre nouvelle analyse, qui portait sur 50 nourrissons du
groupe de mères traitées par acétate de glatiramère et 50 autres
dans un groupe de contrôle (nourrissons de mères atteintes de SEP
non traitées par un traitement modificateur de l'évolution de la
maladie au cours de la grossesse et de l'allaitement), constitue
une contribution majeure à l'important besoin médical non
satisfait. Il existe des données cliniques sur l'innocuité
historiquement limitées pour les nourrissons allaités par des mères
traitées pour une SEP, y compris pendant la grossesse. Nous n'avons
relevé aucune preuve que l'exposition à l'acétate de glatiramère
était associée à un retard de développement, des troubles de
croissance ou une hausse du nombre d'hospitalisations et de
l'utilisation d'antibiotiques dans le groupe de nourrissons de la
cohorte traitée par acétate de glatiramère, en comparaison avec les
groupes de contrôle.
"La moitié de toutes les grossesses des mères atteintes de SEP
sont accidentelles. Ainsi, une femme est en moyenne exposée à des
traitements modificateurs de l'évolution de la maladie (DMT) au
cours des 30 premiers jours de développement de son enfant, avant
même qu'elle ne s'aperçoive de sa grossesse et ne soit en mesure
d'interrompre le traitement. Tout en reprenant un DMT durant
l'allaitement, une mère s'inquiète de savoir si son exposition au
traitement pendant la grossesse et l'allaitement est susceptible de
nuire à son enfant. Nos nouvelles analyses de l'étude COBRA offrent
des données indiquant que l'exposition maternelle cumulée à
l'acétate de glatiramère au cours de la grossesse et de
l'allaitement n'a pas nui aux nourrissons, en termes de paramètres
étudiés, au cours des 18 premiers mois après la naissance."
L'étude COBRA a utilisé les données du Registre allemand sur la
sclérose en plaques et la grossesse (DMSKW) correspondant à la
période comprise entre 2011 et 2020. Les patientes étaient
éligibles pour l'étude à condition d'avoir été diagnostiquées de
SEP récidivante, d'avoir donné naissance à un bébé viable, d'avoir
allaité pendant un traitement par acétate de glatiramère (COPAXONE®
20 ou 40 mg/mL) ou sans traitement DMT.
Danilo Lembo M.D. vice-président des Affaires médicales pour
l'Europe chez Teva Pharmaceuticals, déclare: "L'apparition de la
sclérose en plaques (SEP) se produit chez la femme entre l'âge de
20 et de 40 ans. Cette pathologie affecte par conséquent les femmes
pendant une période clé de leur vie, lorsqu'elles envisagent
d'avoir un enfant. C'est l'une des raisons pour lesquelles la
planification familiale est un aspect si important des soins
relatifs à la SEP. Notre mission chez Teva est d'améliorer la vie
des patientes, de les soutenir grâce à des médicaments importants
tout au long des différentes étapes de la vie, et pendant les
périodes de planification familiale en particulier."
La présentation des données fait suite à une étude exhaustive
continue sur COPAXONE® dans tout un éventail de contextes réels
visant à améliorer la prise de décision en termes de traitements.
Les approches modernes des soins apportés aux femmes atteintes de
SEP après la naissance d'un enfant incluent désormais l'obligation
pour les praticiens de les informer des bénéfices de l'allaitement,
pour la mère atteinte de SEP comme pour son bébé; d'encourager la
mère à allaiter dans la mesure du possible; et finalement de
soutenir la patiente indépendamment de sa décision."
Références
- A. Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by
mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple
sclerosis; présenté lors de l'EAN 2021.
- Saneea Almas, Jesse Vance, Teresa Baker, and Thomas Hale,
Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother,
Multiple Sclerosis International Volume 2016, Article ID 6527458,
http://dx.doi.org/10.1155/2016/6527458
- Pakpoor J, Disanto G, Lacey MV, Hellwig K, Giovannoni G,
Ramagopalan, Breastfeeding and multiple sclerosis relapses: a
meta-analysis. SVJ Neurol. 2012 Oct; 259(10):2246-8.
À propos de l’étude
"L'innocuité réelle de Copaxone chez les nourrissons de
patientes allaitantes et traitées pour une sclérose en plaques
(SEP) récurrente" (étude COBRA) est une étude de données
rétrospectives utilisant des données provenant du Registre allemand
de sclérose en plaques et de grossesse (German Multiple Sclerosis
and Pregnancy Registry). Les analyses de nouveaux sous-groupes ont
inclus 50 nourrissons appartenant à la cohorte de patientes
traitées par acétate de glatiramère (49 grossesses; 49 femmes) et
50 autres appartenant à la branche de contrôle (50 grossesses; 50
femmes). Les données démographiques des mères et les facteurs de
pronostic de récidive de la sclérose en plaques étaient comparables
d'un point de vue descriptif dans l'ensemble des cohortes.
L'exposition maternelle "cumulée" à l'acétate de glatiramère était
supérieure dans la cohorte traitée avec ce médicament, en
comparaison avec la branche de contrôle, car 100% des mères avaient
été traitées avec ce médicament à un certain moment au cours de
leur grossesse (contre 26% pour le second groupe).
Les résultats en termes d'innocuité lors de la consultation de
suivi ≤18 mois après l'accouchement ont montré des résultats
similaires entre les cohortes, la fréquence des enfants et
l'incidence des hospitalisations. Le nombre annualisé
d'hospitalisations était de 0,22 [95% d'intervalle de confiance
{IC}=0,09–0,35] dans la cohorte traitée par acétate de glatiramère,
contre (0,26 [95% IC=0,12–0,40]) dans le groupe de contrôle. La
fréquence et l'incidence de l'utilisation d'antibiotiques étaient
similaires dans l'ensemble des cohortes. Les paramètres de
croissance (poids corporel, longueur du corps et périmètre crânien)
étaient également comparables dans l'ensemble des cohortes à la
naissance, ainsi qu'à chacun des cinq autres moments étudiés. Les
contrôles pédiatriques jusqu'à l'âge de 12 mois ont permis
d'identifier 2 enfants présentant un retard de développement, tous
dans la cohorte de contrôle (4%, n=50; [95% IC=0,49–13,71]).
À propos de COPAXONE®
COPAXONE® (injection d'acétate de glatiramère) est indiqué pour
le traitement de patients atteints de formes cycliques de la
sclérose en plaques. Les effets secondaires les plus communs du
COPAXONE® sont: rougeur, douleur, gonflement, irritation, ou
formation d'une boule à l'endroit de l'injection, bouffées
vasomotrices, irritation cutanée, essoufflement, et douleur
thoracique. Il est nécessaire de prendre unedécision en faveur de
l'interruption de l'allaitement / de l'arrêt du traitement par
Copaxone en prenant en considération les avantages de l'allaitement
maternel pour l'enfant et celui du traitement pour la femme.
www.CopaxonePrescribingInformation.com. Pour la version en
support papier, veuillez consulter les informations posologiques
complètes ci-jointes. La marque COPAXONE® est approuvée dans plus
de 50 pays à travers le globe, y compris les États-Unis, la Russie,
le Canada, le Mexique, l'Australie, Israël et tous les pays
européens.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA)
développe et produit des médicaments pour améliorer le quotidien
depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le
domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un
portefeuille de plus de 3 500 produits dans pratiquement tous les
domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le
monde prennent chaque jour un médicament Teva et sont desservies
par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et
les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre
présence établie dans les génériques, nous disposons d'une
recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent
notre portefeuille croissant de produits spécialisés et
biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, veuillez consulter
www.tevapharm.com.
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au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces
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COPAXONE®; notre capacité à rivaliser avec succès sur le marché, y
compris notre capacité à développer et à commercialiser des
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spécialisés, y compris AUSTEDO®, AJOVY® et COPAXONE®; notre
capacité à obtenir les résultats attendus des investissements dans
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commercialiser de nouveaux produits pharmaceutiques, et
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laquelle nous sommes soumis, ou les retards en termes de temps de
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sur les voyages et le travail suite à la pandémie de COVID-19; les
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manquement aux obligations juridiques et réglementaires complexes;
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