– OXLUMO ist die erste zugelassene
Behandlungsoption für PH1 und der einzige Wirkstoff, der
nachweislich die schädlichen Oxalatwerte senkt, die das
Fortschreiten der PH1-Krankheit bestimmen –
Wie Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), das führende
Unternehmen für RNAi-Therapeutika, heute mitteilte, hat die
Europäische Kommission die Marktzulassung für das
RNAi-Therapeutikum OXLUMO™ (Lumasiran) zur Behandlung der primären
Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) bei Patienten aller Altersgruppen
erteilt.
PH1 ist eine extrem seltene Erkrankung, die durch eine
übermäßige Oxalatproduktion gekennzeichnet ist und im Endstadium zu
einer lebensbedrohlichen Nierenerkrankung und anderen systemischen
Komplikationen führen kann. Die sehr unterschiedliche Manifestation
der Krankheit verz�gert oft die Diagnose – insbesondere bei
erwachsenen PH1-Patienten: die mediane Zeit vom Auftreten der
Symptome bis zur Diagnose beträgt etwa sechs Jahre. Die
unbehandelte PH1 bewirkt eine fortschreitende Nierenschädigung.
Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung ben�tigen eine
intensive Dialyse, um Abfallprodukte wie Oxalat aus ihrem Blut
herauszufiltern, bis eine duale oder sequentielle
Leber-/Nierentransplantation in Betracht gezogen werden kann – ein
invasiver Eingriff, der mit einem hohen Morbiditäts- und
Mortalitätsrisiko einhergeht sowie eine lebenslange
Immunsuppression notwendig macht.
„Da bisher in Europa keine zugelassenen Behandlungsoptionen für
PH1 verfügbar waren, ist dies ein potenziell lebensverändernder
Meilenstein für Menschen, bei denen diese extrem seltene, den
Organismus schwächende Krankheit diagnostiziert wurde, darunter
zahlreiche Säuglinge und Kinder, und deren Familienangeh�rige.
Lumasiran wird einen dringenden ungedeckten Bedarf von
PH1-Patienten decken, und die heute erteilte Zulassung ist das
Ergebnis unseres nachhaltigen Engagements für Patienten mit
seltenen Erkrankungen“, so Dr. John Maraganore, Chief Executive
Officer bei Alnylam Pharmaceuticals. „Alnylam hat Lumasiran in nur
sechs Jahren von der Identifizierung des Wirkstoffs bis zur
Zulassung gebracht, und wir werden nun die Zusammenarbeit mit den
nationalen Erstattungsstellen in ganz Europa mit der gebotenen
Dringlichkeit angehen, um Lumasiran für die Patienten verfügbar zu
machen.“
Lumasiran ist ein RNAi-Therapeutikum, das auf die mRNA der
Hydroxysäure-Oxidase 1 (HAO1) abzielt, die die Glykolat-Oxidase
(GO) kodiert – ein Enzym, das dem für die Erkrankung ursächlichen
Defekt bei PH1 vorgelagert ist. Durch den Abbau der HAO1-mRNA und
die Reduzierung der GO-Synthese stoppt Lumasiran die Produktion von
Oxalat, dem toxischen Metaboliten, der unmittelbar zu den
klinischen Manifestationen von PH1 beiträgt.
„PH1 betrifft Patienten jeder Altersgruppe. Besonders verheerend
ist die Erkrankung bei Säuglingen, die mit dieser Krankheit geboren
werden und innerhalb der ersten Lebensmonate ein Nierenversagen
entwickeln. Aufgrund der Überproduktion von Oxalat entwickeln
PH1-Patienten Nierensteine und bei vielen setzt eine
fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion ein, die letztlich zu
einer lebensbedrohlichen Nierenerkrankung im Endstadium führen
kann. Bisher war die einzige Behandlungsoption eine kombinierte
Leber- und Nierentransplantation, wobei Vitamin B6 bei einer
begrenzten Zahl sensibler Patienten das Nierenversagen
hinausz�gert“, berichtet Dr. Sally-Anne Hulton, Fachärztin für
pädiatrische Nephrologie am Birmingham Women‘s and Children‘s
Hospital NHS Trust, Großbritannien. „Erstmalig gibt Lumasiran
Ärzten, die Kinder und Erwachsene mit PH1 behandeln, eine neue
therapeutische Option an die Hand, um die zugrunde liegende Ursache
dieser Erkrankung zu bekämpfen und die Produktion von Oxalat zu
verhindern. Die Daten belegen eine signifikante und anhaltende
Senkung von Harn- und Plasma-Oxalat bei einem ermutigenden
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das uns Hoffnung auf eine
Verbesserung der medizinischen Versorgung dieser Patienten
macht.“
„Ganz im Sinne unserer Philosophie der maximalen Verfügbarkeit
für Patienten ist Alnylam bestrebt, im kommerziellen Bereich ebenso
innovativ zu sein wie im wissenschaftlichen“, kommentiert Brendan
Martin, stellvertretender Leiter CEMEA, Alnylam. „Da die
M�glichkeiten, innovative Vereinbarungen zu schließen, von Land zu
Land variieren und von nationalen Vorschriften abhängen, werden wir
eng mit Gesundheitsbeh�rden in ganz Europa zusammenarbeiten, um
verantwortungsbewusste und nachhaltige Zugangsvereinbarungen für
Lumasiran zu erreichen, von denen die vielfältige
PH1-Patientenpopulation – von Säuglingen bis hin zu Erwachsenen –
profitieren kann. Dabei werden wir uns auf die jeweiligen
regionalen Bedingungen einstellen. Unser Ziel ist es
sicherzustellen, dass alle bedürftigen Patienten Zugang zu
Lumasiran erhalten, und gleichzeitig die Unwägbarkeiten für die
Budgetplanung der Erbringer von Gesundheitsdienstleistungen zu
minimieren.“
Die Zulassung für die Europäische Union basiert auf den
Ergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lumasiran aus den
Phase-3-Studien ILLUMINATE-A und ILLUMINATE-B. In der
ILLUMINATE-A-Studie, die an Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren
durchgeführt wurde, erreichte Lumasiran den primären Endpunkt mit
einer mittleren Reduktion des Harnoxalats von 53 Prozent im
Vergleich zu Placebo und zeigte eine mittlere Reduktion des
Harnoxalats von 65 Prozent im Vergleich zum Ausgangswert. 84
Prozent der Patienten erreichten einen normalen1 oder fast
normalen2 Harnoxalatspiegel und mehr als die Hälfte der Patienten
(52 %) erreichte die Normalisierung, verglichen mit null Prozent in
der Placebogruppe. Die Ergebnisse der ILLUMINATE-A-Zulassungsstudie
wurden im Juni 2020 auf dem virtuellen internationalen Kongress der
European Renal Association – European Dialysis and Transplant
Association (ERA-EDTA) präsentiert. Die Wirksamkeitsergebnisse und
das Sicherheitsprofil von Lumasiran bei Säuglingen und Kindern
unter sechs Jahren in der Phase-3-Studie ILLUMINATE-B waren mit
denen der Studie ILLUMINATE-A vergleichbar. Die Ergebnisse der
pädiatrischen Studie ILLUMINATE-B wurden am 22. Oktober auf dem
virtuellen Jahreskongress der American Society of Nephrology (ASN)
vorgestellt.
Lumasiran wurde von der EMA als Arzneimittel der h�chsten
Dringlichkeitsstufe (Priority Medicines, PRIME) und in der
Europäischen Union als Arzneimittel für seltene Erkrankungen
(Orphan Designation) anerkannt. Ferner wurde Lumasiran von der EMA
für das beschleunigte Prüfungsverfahren (Accelerated Assessment)
angenommen, das Medikamenten offensteht, die von besonderem
Interesse für die �ffentliche Gesundheit und therapeutische
Innovation sind, sodass den Patienten neue Behandlungen schneller
bereitgestellt werden k�nnen. Diese Zulassung für die Europäische
Union folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP) vom Oktober 2020. Alnylam hat bei der
amerikanischen Gesundheitsbeh�rde FDA (Food and Drug
Administration) einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament
(NDA) gestellt. Die FDA hat eine Prioritätsprüfung für den
NDA-Antrag bewilligt und als Entscheidungstermin den 3. Dezember
2020 gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
festgelegt.
Fußnoten:
1Als „normal“ gilt ein Harnoxalatspiegel an oder unter der
oberen Grenze des Normalbereichs (ULN; ≤ 0,514 mmol/24 Std./1,73
m2). 2Als „fast normal“ gilt ein Harnoxalatspiegel von oder
unterhalb von 1,5 x ULN (≤ 0,771 mmol/24 Std./1,73 m2).
Über OXLUMO™ (Lumasiran)
OXLUMO (Lumasiran) ist ein RNAi-Therapeutikum, das auf
Hydroxysäure-Oxidase 1 (HAO1) zur Behandlung der primären
Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) bei pädiatrischen und erwachsenen
Patienten abzielt. HAO1 kodiert die Glykolat-Oxidase (GO) – ein
Enzym, das dem krankheitsausl�senden Defekt der PH1 vorgeschaltet
ist. Durch den Abbau der HAO1-Boten-RNA und die Reduzierung der
Synthese von GO hemmt Lumasiran die hepatische Produktion von
Oxalat – dem toxischen Metaboliten, der für die klinische
Manifestation von PH1 verantwortlich ist. Bei Lumasiran kommt die
Enhanced Stabilization Chemistry (ESC)-GalNAc-Konjugat-Technologie
von Alnylam zum Einsatz, die die Wirksamkeit verstärkt und
Wirkdauer verlängert. In der zulassungsrelevanten
ILLUMINATE-A-Studie konnte gezeigt werden, dass Lumasiran die
Oxalatkonzentration im Urin im Vergleich zu Placebo signifikant
reduziert, wobei die Mehrheit der Patienten normale oder nahezu
normale Werte erreichte. Injektionsstellenreaktionen (ISR) waren
die häufigste wirkstoffbedingte Nebenwirkung. In der pädiatrischen
Phase-III-Studie ILLUMINATE-B zeigte Lumasiran ein Wirksamkeits-
und Sicherheitsprofil, das mit dem in ILLUMINATE-A beobachteten
übereinstimmte. Lumasiran wird durch subkutane Injektion einmal
monatlich drei Monate lang verabreicht, dann einmal vierteljährlich
in einer Dosis, die auf dem tatsächlichen K�rpergewicht basiert.
Bei Patienten, die weniger als 10 kg wiegen, bleibt die
Erhaltungsdosis monatlich. Lumasiran sollte von medizinischem
Fachpersonal verabreicht werden.
Über primäre Hyperoxalurie Typ 1 (PH1)
PH1 ist eine extrem seltene Erkrankung, bei der die übermäßige
Oxalatproduktion zu einer Ablagerung von Calciumoxalatkristallen in
den Nieren und in den Harnwegen führt, was wiederum die Bildung
schmerzhafter und wiederkehrender Nierensteine sowie
Nephrokalzinose verursachen kann. Durch die Kombination von
Nephrotoxizität durch das Oxalat, Ablagerungen von Calciumoxalat in
den Nieren und Obstruktion der Harnwege durch Calciumoxalatsteine
werden die Nieren geschädigt. Die beeinträchtigte Nierenfunktion
verschlimmert die Erkrankung, weil das überschüssige Oxalat nicht
mehr wirksam ausgeschieden werden kann, was zu einer Ansammlung und
Kristallisierung in Knochen, Augen, Haut und Herz mit schwerer
Krankheits- oder Todesfolge führen kann. Die
Behandlungsm�glichkeiten sind derzeit begrenzt und umfassen eine
häufige Dialyse oder kombinierte Organtransplantationen von Leber
und Nieren, ein Verfahren mit hoher Morbiditätsrate, das durch eine
begrenzte Organverfügbarkeit gekennzeichnet ist. Zwar spricht eine
kleine Minderheit von Patienten auf eine Vitamin B6-Therapie an,
aber es gibt keine zugelassenen pharmakologischen Therapien für
PH1.
Über RNAi
RNAi (RNA-Interferenz) ist ein natürlicher, zellulärer Prozess
zur Stummschaltung von Genen („Gene Silencing“), die derzeit einen
der meistversprechenden und am schnellsten voranschreitenden
Grenzbereiche in Biologie und Arzneimittelentwicklung darstellt.
Ihre Entdeckung wurde als „ein bedeutender wissenschaftlicher
Durchbruch, der etwa einmal pro Dekade vorkommt“ begrüßt und 2006
mit dem Nobelpreis für Physiologie oder Medizin gewürdigt. Durch
Nutzung des natürlichen biologischen Prozesses der RNAi in unseren
Zellen ist eine bedeutende neue Klasse von Medikamenten entstanden,
die als RNAi-Therapeutika bekannt sind. Kleine eingreifende RNA
(small interfering RNA, siRNA), die Moleküle, die die RNAi
vermitteln und Bestandteil der therapeutischen RNAi-Plattform von
Alnylam sind, funktionieren auf einer den heutigen Medikamenten
vorgelagerten Ebene durch wirksame Stummschaltung der Messenger-RNA
(mRNA) – Vorläufer der Gene, die die krankheitsausl�senden Proteine
kodieren – und verhindern auf diese Weise deren Bildung. Es handelt
sich hier um einen bahnbrechenden Ansatz mit dem Potenzial, die
Versorgung von Patienten mit genetischen und anderen Erkrankungen
grundlegend zu verändern.
Wichtige Sicherheitshinweise
Gegenanzeigen
Schwere Überempfindlichkeit gegen Lumasiran oder einen der
Hilfsstoffe.
Schwere oder terminale Niereninsuffizienz
Die Behandlung mit Lumasiran erh�ht den Plasmaglykolatspiegel,
was bei Patienten mit schwerer oder terminaler Nierenerkrankung das
Risiko einer metabolischen Azidose oder der Verschlimmerung einer
bereits bestehenden metabolischen Azidose erh�hen kann. Diese
Patienten sollten daher auf Anzeichen und Symptome einer
metabolischen Azidose überwacht werden.
Mäßige oder schwere Leberfunktionsst�rung
Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsst�rung
besteht die M�glichkeit einer verminderten Wirksamkeit. Daher
sollte die Wirksamkeit bei diesen Patienten überwacht werden.
Unerwünschte Reaktionen
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine Reaktion an
der Injektionsstelle (32 %) und Bauchschmerzen (21 %).
Über Alnylam Pharmaceuticals
Alnylam (Nasdaq: ALNY) ist führend in der Umsetzung der
RNA-Interferenz (RNAi) zu einer v�llig neuen Klasse von innovativen
Medikamenten, die das Potenzial haben, das Leben von Menschen zu
verbessern, die an seltenen genetischen, kardiometabolischen,
infekti�sen Erkrankungen der Leber sowie Erkrankungen des zentralen
Nervensystems (ZNS) oder der Augen leiden. Basierend auf
wissenschaftlichen Erkenntnissen, die mit dem Nobelpreis
ausgezeichnet wurden, repräsentieren RNAi-Therapeutika einen
starken, klinisch validierten Ansatz zur Behandlung einer breiten
Palette an schwerwiegenden und stark beeinträchtigenden
Erkrankungen. Alnylam, 2002 gegründet, verfolgt die Umsetzung der
kühnen Vision, die von der Wissenschaft gebotenen M�glichkeiten
Realität werden zu lassen, und verfügt über eine robuste
RNAi-Therapeutika-Plattform. Zu den kommerziellen therapeutischen
RNAi-Produkten von Alnylam geh�ren ONPATTRO® (Patisiran), das in
den USA, der EU, Kanada, Japan, Brasilien und der Schweiz
zugelassen ist, GIVLAARI® (Givosiran), das in den USA, der EU,
Brasilien und Kanada und der EU zugelassen ist, sowie das in der EU
zugelassene OXLUMO™ (Lumasiran). Alnylam verfügt über eine
umfangreiche Pipeline von Medikamenten, die sich in der Erprobung
befinden, darunter fünf Produktkandidaten in der Spätphase der
Entwicklung. Alnylam hat seinen Hauptsitz in in Cambridge,
US-Bundesstaat Massachusetts.
Hinweis von Alnylam zu zukunftsgerichteten Aussagen
Verschiedene Aussagen in dieser Pressemitteilung zu Alnylams
zukünftigen Erwartungen, Plänen und Aussichten, einschließlich
Alnylams Einschätzungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit
von Lumasiran, wie sie in den Phase-3-Studien ILLUMINATE-A und
ILLUMINATE-B nachgewiesen wurden, und des Potenzials von Lumasiran,
eine Oxalat-Überproduktion bei PH1-Patienten zu verhindern oder zu
hemmen, dringende ungedeckte Bedürfnisse von PH1-Patienten aller
Altersgruppen zu erfüllen und einen günstigen Einfluss auf die
Manifestationen der PH1-Erkrankung zu haben, Alnylams Absicht, die
Gespräche und Verhandlungen mit nationalen Kostenerstattungsstellen
in ganz Europa voranzutreiben und mit Gesundheitsbeh�rden in ganz
Europa zusammenzuarbeiten, um verantwortungsvolle und nachhaltige
Zugangsvereinbarungen für Lumasiran zu erreichen, die den
Bedürfnissen der vielfältigen PH1-Patientenpopulation gerecht
werden, Alnylams Fähigkeit, sich an nationale Vorschriften
anzupassen, Alnylams Ziel, Lumasiran für alle bedürftigen Patienten
weltweit zur Verfügung zu stellen und gleichzeitig die
Budgetunsicherheit für Gesundheitsdienste so gering wie m�glich zu
halten, Alnylams Erwartungen in Bezug auf die Bearbeitungszeit des
NDA-Antrags für Lumasiran bei der FDA, Alnylams Pläne, bei Vorlage
der regulatorischen Genehmigung, Lumasiran für Patienten mit PH1
weltweit bereitzustellen, sowie die Erwartungen mit Blick auf die
Umsetzung seiner Guidance „Alnylam 2020“ zur Weiterentwicklung und
Kommerzialisierung von RNAi-Therapeutika, stellen
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen
gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar.
Die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Pläne k�nnen sich von
den in den hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund
verschiedener wichtiger Risiken, Unwägbarkeiten und anderer
Faktoren wesentlich unterscheiden. Zu diesen geh�ren unter anderem
die direkten oder indirekten Auswirkungen der globalen Pandemie
COVID-19 oder einer zukünftigen Pandemie, wie z. B. Umfang und
Dauer des Ausbruchs, staatliche Maßnahmen und restriktive
Maßnahmen, die als Reaktion darauf ergriffen wurden, wesentliche
Verz�gerungen bei der Diagnose seltener Krankheiten, Beginn oder
Fortsetzung der Behandlung von Krankheiten, die mit
Alnylam-Produkten behandelt werden, oder bei der Patientenaufnahme
in klinische Studien, potenzielle Unterbrechungen in der
Versorgungskette und andere potenzielle Auswirkungen auf Alnylams
Geschäft, die Wirksamkeit oder Pünktlichkeit der von Alnylam
ergriffenen Maßnahmen zur Milderung der Auswirkungen der Pandemie
sowie Alnylams Fähigkeit, Pläne zur Geschäftskontinuität
auszuführen, um Unterbrechungen zu beheben, die durch die COVID-19-
oder eine zukünftige Pandemie verursacht werden; die Fähigkeit von
Alnylam, neue Arzneimittelkandidaten zu entdecken und zu
entwickeln, die präklinischen und klinischen Ergebnisse für seine
Produktkandidaten, die m�glicherweise nicht repliziert werden oder
sich bei anderen Menschen oder in weiteren Studien nicht erneut
auftreten, oder die anderweitig keine weitere Entwicklung von
Produktkandidaten für eine spezifische Indikation oder allgemein
rechtfertigen; Handlungen oder Bescheide der Zulassungsbeh�rden,
die sich auf das Design, die Initiierung, Terminierung, Fortsetzung
und/oder den Fortschritt von klinischen Studien auswirken oder zur
Notwendigkeit weiterer präklinischer und/oder klinischer
Untersuchungen führen k�nnen; Verz�gerungen, Unterbrechungen oder
Fehler in der Herstellung und Lieferung seiner Produktkandidaten
oder vermarkteten Produkte; der Erhalt, die Aufrechterhaltung und
der Schutz von Rechten an geistigem Eigentum; Fragen des geistigen
Eigentums einschließlich m�glicher Patentstreitigkeiten in Bezug
auf seine Plattform, Produkte oder Produktkandidaten; die Erlangung
der beh�rdlichen Zulassung für seine Produktkandidaten,
einschließlich Lumasiran für sonstige Länder, und die
Aufrechterhaltung der beh�rdlichen Zulassung sowie Preisgestaltung
und Kostenübernahme für seine Produkte, einschließlich ONPATTRO,
GIVLAARI und OXLUMO; Fortschritte beim weiteren Aufbau einer
kommerziellen Infrastruktur außerhalb der USA; Erfolg bei
Markteinführung, Vermarktung und Vertrieb seiner zugelassenen
Produkte einschließlich ONPATTRO, GIVLAARI und OXLUMO, weltweit
sowie das Erreichen der Nettoprodukteinnahmen für ONPATTRO
innerhalb der erwarteten Spanne im Jahr 2020; Alnylams Fähigkeit,
die Indikation für ONPATTRO in Zukunft erfolgreich zu erweitern;
Wettbewerbsdruck durch andere, die eine ähnliche Technologie wie
Alnylam verwenden und andere, die Produkte für ähnliche Anwendungen
entwickeln; Alnylams Fähigkeit, sein Wachstum und seine
Betriebsausgaben innerhalb den Erwartungen von Alnylam vorgegebenen
Planung zu halten, durch die Umsetzung weiterer Disziplin im
Betrieb, um die Ausgaben zu mäßigen, und seine Fähigkeit, in
Zukunft ein selbsttragendes Finanzprofil zu erreichen, ohne die
Notwendigkeit einer zukünftigen Eigenkapitalfinanzierung; Alnylams
Fähigkeit, strategische Geschäftsallianzen und neue
Geschäftsinitiativen aufzubauen und aufrechtzuerhalten; Alnylams
Abhängigkeit von Dritten, einschließlich Regeneron, bei
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb bestimmter Produktkandidaten,
einschließlich Augen- und ZNS-Produkte, und Vir für die Entwicklung
von ALN-COV und anderen potenziellen RNAi-Therapeutika, die auf
SARS-CoV-2 und Wirtsfaktoren für SARS-CoV-2 abzielen; den Ausgang
von Rechtsstreitigkeiten; das Risiko staatlicher Untersuchungen und
unerwarteter Ausgaben sowie die Risiken, die ausführlich in den
„Risk Factors“ dargelegt wurden, die zusammen mit dem letzten
Alnylam-Jahresbericht auf Formblatt 10-K bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) und in anderen Dokumenten von Alnylam bei
der SEC eingereicht wurden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln nur die am Tag der Ver�ffentlichung geltenden
Einschätzungen von Alnylam wider und gelten nicht für einen
späteren Zeitpunkt als das Datum der Ver�ffentlichung dieser
Pressemitteilung. Außerhalb des gesetzlich vorgegebenen Rahmens
lehnt Alnylam ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur
Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen ab.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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