Aeterna Zentaris s'entend avec la FDA sur l'évaluation spéciale
d'un protocole pour l'étude d'enregistrement de phase 3 sur le
cancer de l'endomètre avec AEZS-108
QUÉBEC, le 28 déc. 2012 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc.
(NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société ») a annoncé
aujourd'hui en être venu à une entente avec la U.S. Food and
Drug Administration (FDA) sur l'évaluation spéciale d'un
protocole (ESP) pour une étude d'enregistrement de phase 3 en
cancer de l'endomètre avec AEZS-108 (doxorubicine conjuguée à un
peptide). L'entente sur l'ESP indique que le design du protocole et
les objectifs cliniques proposés ainsi que les analyses planifiées
sont jugées acceptables par la FDA afin d'appuyer une soumission
réglementaire.
« Nous sommes ravis de cette entente avec la FDA. Nous
connaissons maintenant la voie précise à emprunter sur les plans du
développement et des affaires réglementaires pour AEZS-108 en
cancer de l'endomètre », de souligner Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la
direction chez Aeterna Zentaris. « L'approche ciblée novatrice
d'AEZS-108 pourrait représenter une nouvelle option de traitement
pour les femmes aux prises avec un cancer de l'endomètre en plus
d'une bonne opportunité d'affaires pour notre Société. »
Design de l'étude
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée de phase 3 menée dans
plusieurs centres en Amérique du Nord et en Europe, afin de comparer AEZS-108 à
doxorubicine en tant que traitement de deuxième ligne pour un
cancer de l'endomètre localisé avancé, récurrent ou métastatique.
L'étude sera menée auprès d'environ 500 patientes et l'objectif
principal est l'amélioration de la médiane de survie générale.
Information sur les évaluations spéciales d'un protocole
(ESP)
Une ESP est un processus selon lequel la FDA procède à une
évaluation et émet des directives écrites officielles sur le design
et la taille de protocoles soumis qui visent à établir les bases
sur lesquelles reposera le dépôt d'une demande de licence de
produits biologiques (Biologics License Application) ou de
nouveau médicament (New Drug Application). L'approbation
finale de la mise en marché d'un produit dépend de l'efficacité, du
profil d'innocuité et de l'évaluation du bénéfice/risque du
traitement démontrés au cours de l'étude de phase 3.
Information sur AEZS-108
AEZS-108 représente un concept ciblé novateur en oncologie
misant sur l'utilisation d'une molécule hybride composée d'un
vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien
connu, la doxorubicine. AEZS-108 est le premier produit
intraveineux en développement clinique avancé qui dirige l'agent
chimiothérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des
récepteurs du facteur de libération de l'hormone lutéinisante
(LHRH); il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de
dommage aux tissus sains. La Société a complété avec succès des
études de phase 2 avec AEZS-108 sur le cancer des ovaires et de
l'endomètre et prépare présentement une étude de phase 3 sur le
cancer de l'endomètre selon une évaluation spéciale d'un protocole.
AEZS-108 fait également l'objet d'études de phase 2 sur le cancer
de la prostate, du sein et de la vessie. AEZS 108 a obtenu la
désignation de médicament orphelin de la FDA et celle de produit
médicinal orphelin de l'Agence Européenne des Médicaments comme
traitement du cancer des ovaires. Aeterna Zentaris détient les
droits mondiaux sur AEZS-108.
Information sur le cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre est le cancer
gynécologique le plus fréquent et se développe lorsque des cellules
anormales s'assemblent pour former une tumeur dans la paroi de
l'utérus. Il affecte surtout les femmes de plus de 50 ans; la
prévalence est plus élevée chez les caucasiennes alors que le taux
de mortalité est plus élevé chez les afro américaines. Chaque
année, le cancer de l'endomètre frappe environ une femme sur
trente. L'American Cancer Society prévoit 47 130
nouveaux cas de cancer de l'endomètre aux États-Unis en
2012 et Data Monitor s'attend
à 35 600 nouveaux cas dans le G5 de l'union européenne en
2013, dont 20 % de maladie récurrente.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits
en oncologie et en endocrinologie axée sur l'étude de traitements
visant à répondre à divers besoins médicaux non comblés. Son
portefeuille comprend des produits à tous les stades de
développement, allant de la découverte jusqu'au marché. Pour plus
de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un de nos
essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données
tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait
l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale
de la conjoncture économique.
Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels
et annuels déposés par la Société auprès des commissions des
valeurs mobilières du Canada et
des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les
risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les
investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une
crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne
s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer
publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs
contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des
événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par
une autorité gouvernementale ou une loi applicable.
SOURCE AETERNA ZENTARIS INC.