Le Comité Indépendant de Surveillance des Données recommande de poursuivre l’essai évaluant temelimab dans le COVID Long sans aucune modification
December 11 2023 - 2:00AM
Business Wire
- Comme prévu initialement dans le protocole de l’étude, le
Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC – Independant
Data Monitoring Committee) s’est réuni afin d’examiner les données
de sécurité et d’efficacité non masquées des 90 premiers patients
après trois mois de traitement.
- Sur la base de cette analyse intermédiaire planifiée des
données d’efficacité et de sécurité, qui incluait une analyse de
futilité, le Comité a recommandé de « poursuivre l’essai sans
aucune modification ».
- L'étude évalue l'efficacité et la sécurité du traitement par
le temelimab en termes d’amélioration des mesures de fatigue et de
troubles cognitifs. Les résultats sont attendus en juin
2024.
Regulatory News:
GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société
biopharmaceutique dont l'objectif est d'arrêter les facteurs
causaux de la progression des maladies neurodégénératives et
auto-immunes telles que la sclérose en plaques (SEP), la sclérose
latérale amyotrophique (SLA) et les séquelles post-aiguës du
COVID-19 (PASC, COVID long ou post-COVID), annonce aujourd’hui que,
comme prévu par le protocole de l’étude, le Comité Indépendant de
Surveillance des Données s’est réuni afin d’examiner les données
non masquées de sécurité et d’efficacité des 90 premiers patients
après trois mois de traitement.
Sur la base de l'analyse intermédiaire prévue des données
d'efficacité et de sécurité, qui comprenait une analyse de
futilité, le Comité a recommandé de « poursuivre l’essai sans
aucune modification ».
L’essai « Temelimab as a Disease Modifying Therapy in Patients
With Neuropsychiatric Symptoms in Post-COVID 19 or PASC Syndrome »
est un essai clinique de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo,
basé sur des biomarqueurs, qui évalue l'effet du traitement par le
temelimab sur l'évolution clinique de ces symptômes.
L'essai a recruté 203 patients dans 14 centres cliniques en
Suisse, en Espagne et en Italie, tous affectés par des syndromes
neurologiques post-COVID, et ayant été diagnostiqués positifs à la
présence de W-ENV dans leur sang. W-ENV est suspectée de jouer un
rôle déterminant dans la persistence de l’inflammation et dans les
symptômes neurologiques affectant ces patients. Le temelimab est un
anticorps anti-W-ENV hautement spécifique capable de neutraliser
W-ENV.
L’approche de médecine de précision de GeNeuro permet
d’identifier, parmi les millions de patients affectés par le COVID
Long, ceux pour qui le traitement par temelimab pourrait être
pertinent.
Les résultats sont attendus en juin 2024.
A propos du Temelimab
Le développement du temelimab (GNbAC1) est le résultat de plus
de 25 ans de recherche sur les rétrovirus endogènes humains (HERV),
dont 15 ans au sein de l'Institut Mérieux et de l'INSERM avant la
création de GeNeuro en 2006. Les HERVs ont été incorporés dans le
génome humain au cours de l'évolution de l'humanité et restent
typiquement des "gènes silencieux", mais qui peuvent être activés
dans certaines conditions et ont été liés au développement de
maladies auto-immunes. La protéine d'enveloppe virale codée par la
famille HERV-W (W-ENV) s'est révélée pro-inflammatoire et pathogène
pour les cellules du système nerveux. La protéine W-ENV est
présente dans le cerveau des patients atteints de sclérose en
plaques, en particulier dans les lésions actives. Dans deux essais
de phase II sur la sclérose en plaques, le Temelimab a montré des
résultats prometteurs sur les caractéristiques IRM et les
biomarqueurs liquides liés aux processus neurodégénératifs tels que
l'atrophie cérébrale.
Le temelimab est un anticorps anti-W-ENV neutralisant, ce qui
lui permet de bloquer simultanément les processus inflammatoires et
neurodégénératifs. Étant donné que W-ENV n'a pas de fonction
physiologique connue, le temelimab a montré un bon profil de
sécurité et de tolérance dans l'étude actuelle, sans effet sur le
système immunitaire du patient, ce qui confirme le profil observé
dans tous les essais cliniques réalisés à ce jour.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et
efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, en neutralisant
les facteurs causaux codés par les HERV, qui représentent 8 % de
l'ADN humain.
Pour plus d'informations, consultez le site :
www.geneuro.com.
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