- PreHevbri™ ist der einzige zugelassene 3-Antigen-Impfstoff
gegen Hepatitis B für Erwachsene in der EU und im EWR
- Marktzulassung folgt auf die positive Stellungnahme des
Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom Februar
2022
- Regulatorische Prüfung für Großbritannien läuft im Rahmen des
ECDRP-Verfahrens (European Commission Decision Reliance
Procedure)
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit Spezialisierung auf Immunologie, das sich für eine
wirksame Prävention und Behandlung von Krankheiten einsetzt, teilte
heute mit, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für
den Hepatitis-B-Impfstoff PreHevbri™ (rekombinant, adsorbiert) zur
aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit allen bekannten
Subtypen des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen erteilt hat.
Zudem wird davon ausgegangen, dass auch Hepatitis D durch die
Immunisierung mit PreHevbri verhindert wird, da Hepatitis D
(verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine bestehende
Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt. Die Anwendung von PreHevbri
sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. PreHevbri
enthält die vollständige Antigenzusammensetzung des
Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens, darunter die S-, pre-S2- und
pre-S1-HBV-Oberflächenantigene, und ist der einzige zugelassene
3-Antigen-HBV-Impfstoff für Erwachsene in der Europäischen Union
(EU) und den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) –
Island, Liechtenstein und Norwegen.
„Wir freuen uns, die Zulassung von PreHevbri in Europa bekannt
geben zu k�nnen. Nach der FDA-Zulassung für den US-amerikanischen
Markt Ende November letzten Jahres ist dies die zweite wichtige
Marktzulassung für diesen differenzierten HBV-Impfstoff innerhalb
von fünf Monaten“, so Jeff Baxter, President und CEO bei VBI.
„Hepatitis B ist eine hochinfekti�se Erkrankung mit einer
Dunkelziffer und ein persistentes Problem der �ffentlichen
Gesundheit in Europa. Wir sind davon überzeugt, dass PreHevbri das
Potenzial besitzt, ein wirksames neues Instrument für medizinische
Fachkräfte zu sein, um diese Herausforderung zu überwinden. Wir
sind entschlossen, diesen Kampf zu unterstützen, und arbeiten
intensiv daran, PreHevbri so schnell wie m�glich in verschiedenen
europäischen Ländern verfügbar zu machen.“
Die zentralisierte Zulassung durch die Europäische Kommission
ist in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des
Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) (Island, Liechtenstein und
Norwegen) gültig. VBI rechnet damit, dass PreHevbri ab Ende 2022 in
bestimmten europäischen Ländern erhältlich sein wird.
Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vom Februar 2022,
die auf den positiven Ergebnissen von zwei zulassungsrelevanten,
randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien
der Phase 3, PROTECT und CONSTANT, aufbaut. Die Daten dieser
Studien wurden in The Lancet Infectious Diseases im Mai 2021 und
The Journal of the American Medical Association Network Open im
Oktober 2021 ver�ffentlicht. In beiden Studien wurde PreHevbri mit
Engerix-B verglichen, einem HBV-Impfstoff mit nur einem Antigen.
Wie die Ergebnisse der PROTECT-Studie zeigten, bewirkte PreHevbri
bei allen Probanden ab 18 Jahren (91,4 % gegenüber 76,5 %) und auch
bei Erwachsenen ab 45 Jahren (89,4 % gegenüber 73,1 %) eine h�here
Seroprotektion. Die integrierte Sicherheitsanalyse beider Studien
zeigte eine gute Verträglichkeit und keine unerwartete
Reaktogenität. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in allen
Altersgruppen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgien und
Müdigkeit, die in der Regel ohne weitere Maßnahmen innerhalb von
1-2 Tagen abklangen.
VBI unterstützt weiterhin die Prüfung durch die britische
Arzneimittelbeh�rde MHRA (Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency) im Rahmen des ECDRP-Verfahrens (European
Commission Decision Reliance Procedure), die nach Erhalt der
positiven CHMP-Stellungnahme im Februar eingeleitet wurde.
Über Hepatitis B
Hepatitis B zählt zu den gr�ßten Bedrohungen im Bereich der
Infektionskrankheiten. Weltweit sind mehr als 290 Millionen
Menschen infiziert. Die HBV-Infektion ist die häufigste Ursache für
Lebererkrankungen und ist mit den derzeitigen Behandlungsmethoden
nur schwer heilbar, sodass viele Patienten später an Leberkrebs
erkranken. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr rund 900.000
Menschen an den Komplikationen der chronischen HBV wie
Leberdekompensation, Zirrhose und Leberzellkarzinom.
Über PreHevbri™
Der Hepatitis-B-Impfstoff von VBI ist der einzige
3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B, der aus den
Oberflächenantigenen S, pre-S1 und pre-S2 des Hepatitis-B-Virus
besteht. Er ist in der Europäischen Union (dem Europäischen
Wirtschaftsraum), den USA und in Israel zugelassen. Die Markennamen
für diesen Impfstoff lauten: PreHevbri™ (EU/EWR), PreHevbrio™ (USA)
und Sci-B-Vac® (Israel).
Die vollständige EU-Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels für PreHevbri ist auf der EMA-Website unter
www.ema.europa.eu abrufbar.
Wichtige Informationen zur Sicherheit von PreHevbrio™
[Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)] für die USA finden Sie unter
www.PreHevbrio.com oder unter Full Prescribing Information.
Über VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. („VBI“) ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit Spezialisierung auf Immunologie, das sich für eine
wirksame Prävention und Behandlung von Krankheiten einsetzt.
Mithilfe seines innovativen Ansatzes für virusähnliche Partikel
(„VLP“), einschließlich einer proprietären umhüllten VLP
(„eVLP“)-Plattformtechnologie, entwickelt VBI Impfstoffkandidaten,
die die natürliche Beschaffenheit von Viren nachahmen und so die
inhärente Kraft des menschlichen Immunsystems anregen sollen. VBI
befasst sich intensiv mit der Bekämpfung und Überwindung
bedeutender Infektionskrankheiten, darunter Hepatitis B,
Coronaviren und Cytomegalovirus (CMV), sowie aggressive Krebsarten
wie Glioblastom (GBM). Der Hauptsitz von VBI befindet sich in
Cambridge, US-Bundesstaat Massachusetts, mit Forschungszentren in
Ottawa, Kanada, und einer Forschungs- und Produktionsstätte in
Rehovot, Israel. Weitere Informationen unter
www.vbivaccines.com.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf die
Zukunft beziehen und nicht auf historischen Fakten beruhen, sind
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und sind
zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der kanadischen
Wertpapiergesetze (zusammen „zukunftsgerichtete Aussagen“). Das
Unternehmen weist darauf hin, dass solche Aussagen Risiken und
Unwägbarkeiten beinhalten, die die Ertragslage des Unternehmens
wesentlich beeinflussen k�nnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen auf den Überzeugungen des Managements sowie auf Annahmen
und Informationen, die dem Management derzeit vorliegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen erheblich von denen abweichen, die
in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, und zwar
aufgrund bestimmter Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf die Auswirkungen allgemeiner wirtschaftlicher, industrieller
oder politischer Bedingungen in den USA oder international; die
Auswirkungen der laufenden COVID-19-Pandemie auf unsere klinischen
Studien, die Produktion, den Geschäftsplan und die Weltwirtschaft;
die Fähigkeit, PreHevbrio/PreHevbri erfolgreich herzustellen und zu
vermarkten; die Fähigkeit, die Wirksamkeit oder Sicherheit
potenzieller Produkte in präklinischen oder klinischen Studien
nachzuweisen; die Fähigkeit, Kooperationen für die Entwicklung von
Pipeline-Kandidaten und die Vermarktung von PreHevbrio/PreHevbri
einzugehen oder aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit, geeignete oder
notwendige beh�rdliche Genehmigungen für die Vermarktung
potenzieller Produkte zu erhalten; die Fähigkeit, künftige
Finanzmittel für Entwicklungsprodukte und Betriebskapital zu
erhalten und solche Finanzmittel zu wirtschaftlich angemessenen
Bedingungen zu erhalten; die Fähigkeit des Unternehmens,
Produktkandidaten in kommerziellem Maßstab oder in Kooperation mit
Dritten herzustellen; Veränderungen in Bezug auf die Gr�ße und Art
von Wettbewerbern; die Fähigkeit, wichtige Führungskräfte und
Wissenschaftler zu halten; und die Fähigkeit, Rechtsansprüche im
Zusammenhang mit den Produkten des Unternehmens zu sichern und
durchzusetzen. Eine Aufstellung dieser und anderer Faktoren,
einschließlich der Risiken und Unwägbarkeiten in Bezug auf das
Unternehmen, findet sich in den Unterlagen des Unternehmens, die
bei der SEC und den kanadischen Wertpapierbeh�rden eingereicht
wurden, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 10-K, der
bei der SEC am 7. März 2022, bei den kanadischen Wertpapierbeh�rden
auf sedar.com am 7. März 2022 eingereicht wurde, und der durch die
Quartalsberichte des Unternehmens auf Formblatt 10-Q ergänzt oder
geändert werden kann. In Anbetracht dieser Risiken, Unwägbarkeiten
und Faktoren sollten sich Leser nicht zu sehr auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, die in ihrer Gesamtheit
durch diesen Warnhinweis eingeschränkt werden. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument basieren auf
unseren gegenwärtigen Erwartungen, und wir übernehmen keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu
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VBI – Kontakt Nicole Anderson Director, Corporate
Communications & IR Telefon: (617) 830-3031 x124 E-Mail:
IR@vbivaccines.com
VBI Vaccines (NASDAQ:VBIV)
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