- Prüfung des
Unyvero Systems und der LRT Kartusche für Infektionen der unteren
Atemwege nahezu abgeschlossen
-
US-Vermarktungsteam und operative Infrastruktur
etabliert
Amsterdam, Niederlande, San
Diego, USA, und Holzgerlingen, Deutschland, 08. Januar 2018,
07:00 Uhr MEZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis USA Inc. und
Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von
neuartigen molekular-diagnostischen Lösungen, hat heute neue
Informationen zum De Novo-Antrag des
Unternehmens auf Zulassung des Unyvero Systems und der LRT
Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege bei der
US-Gesundheitsbehörde FDA bekannt gegeben.
Die FDA und Curetis haben sich im vierten Quartal
2017 auf die Bildschirmdarstellung der Testergebnisse und des
Haftungsausschlusses durch die Software geeinigt; die Anpassung der
Software für das endgültige Format der Ergebnisberichte ist bereits
in Arbeit. Im Dezember 2017 haben sich die FDA und Curetis ferner
auf das Format und den Umfang der Angaben zu klinischen Daten sowie
Antibiotikaresistenzmarker-Daten (einschließlich der
Resistenzmarkerstatistiken) als Teil der Produktkennzeichnung
(Packungsbeilage und Handbuch) geeinigt.
"Wir arbeiten sehr eng mit den Prüfern der FDA
zusammen", sagte Oliver Schacht, CEO von Curetis, "wir erwarten nun
eine baldige Entscheidung über unseren De
Novo-Zulassungsantrag für das Unyvero System und die Unyvero
LRT Kartusche."
Die Vorbereitungen auf eine zukünftige
Zulassungseinreichung für die Diagnose von bronchoalveolaren
Lavageproben (BAL) mit der LRT Kartusche machen Fortschritte und
das Unternehmen plant zu gegebener Zeit ein sog. Presubmission
Meeting (Treffen vor Einreichung) zu beantragen.
Da der Prüfungsprozess der FDA nahezu
abgeschlossen ist und die FDA-Entscheidung in Kürze erwartet wird,
hat Curetis das kommerzielle Team seiner US-Niederlassung in San
Diego mit der Einstellung sehr erfahrener Fachleute für den
regionalen Vertrieb und zur Unterstützung der kommerziellen
Aktivitäten weiter ausgebaut.
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Über
Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von
verlässlichen, schnellen und kosteneffizienten Produkten für die
Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten konzentriert. Die
Diagnostiklösungen von Curetis ermöglichen die Schnellbestimmung
von Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzmarkern binnen
weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare Techniken benötigen
dafür Tage oder Wochen.
Das Unternehmen hat bis dato EUR
44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der Euronext Amsterdam und
Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an private
equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB
eine Fremdkapital-Finanzierungslinie über bis zu EUR 25 Millionen
abgeschlossen. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart. Curetis
hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical,
mit Pharmaunternehmen, sowie Vertriebsvereinbarungen für sein
Unyvero System in vielen Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie
Asien abgeschlossen.
2017 gründete Curetis Ares
Genetics GmbH, eine hundertprozentige Tochterfirma der Curetis GmbH
in Wien, Österreich. Ares Genetics soll die Forschungs- und
Entwicklungsmöglichkeiten und das darauf aufbauende
wissenschaftliche und geschäftliche Potenzial der GEAR-Akquisition
aus dem Jahr 2016 für die gesamte Curetis-Gruppe maximal nutzbar
machen.
Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com
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