DentalMonitoring setzt einen neuen Standard in der kieferorthopädischen Fernüberwachung mit der De-Novo-Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA).
May 20 2024 - 8:22PM
Business Wire
DentalMonitoring®, der führende Anbieter von KI-gestützter
Fernüberwachung für kieferorthopädische Behandlungen, hat von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die De
Novo-Zulassung für die DentalMonitoring-L�sung erhalten, die von
Kieferorthopäden zur Optimierung der klinischen Versorgung
eingesetzt werden kann.
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https://www.businesswire.com/news/home/20240520679345/de/
DentalMonitoring Sets New Standard in
Orthodontic Remote Monitoring with De Novo Approval by the U.S.
Food and Drug Administration (FDA) (Graphic: Business Wire)
DentalMonitoring ist eine medizintechnische Software, die
Bildverarbeitungsalgorithmen zur Analyse von Bildern der Mundh�hle
(im Folgenden Scans) verwendet. Die Scans werden mit der DM App,
einem Smartphone und den herstellereigenen Hardwareprodukten
durchgeführt. DentalMonitoring ist für die Verwendung bei Patienten
über 6 Jahren indiziert und liefert ausschließlich Ergebnisse für
die bleibenden Zähne.
Das Produkt wurde entwickelt, um medizinisches Fachpersonal bei
der Fernüberwachung von Zahnbehandlungen, kieferorthopädischen
Behandlungen, Mundgesundheit und Behandlungsfortschritt zu
unterstützen. Die Ergebnisse von DentalMonitoring sind als
Hilfsmittel für die Diagnose gedacht und nicht als eigenständige
Grundlage für klinische Entscheidungen.
DentalMonitoring liefert zusätzliche Informationen im Vergleich
zur herk�mmlichen kieferorthopädischen Behandlungskontrolle.
DentalMonitoring ist ein zusätzliches Hilfsmittel, um
sicherzustellen, dass der Patient die Anforderungen der
kieferorthopädischen Behandlung erfüllt. Mit DentalMonitoring
erhalten Ärzte einen besseren Einblick in den
Behandlungsfortschritt, während Patienten mehr Komfort genießen.
Automatisierte Benachrichtigungen und die In-App-Kommunikation mit
dem Praxispersonal erh�hen die Verantwortlichkeit der Patienten und
verbessern die Kommunikation zwischen Patienten,
Gesundheitsdienstleistern und Pflegepersonal.
Mit dieser Zulassung wird DentalMonitoring auch die innovative
SmartSTL™-Funktion bei nordamerikanischen Kieferorthopäden
einführen. SmartSTL erm�glicht es Ärzten, aktualisierte STL-Dateien
über das DentalMonitoring-Dashboard anzufordern, ohne den Patienten
in die Praxis zurückzubringen.
„Wir sind stolz darauf, der neue Standard in der
Kieferorthopädie zu sein. Dies ist eine Anerkennung für unsere
10-jährige Forschungs- und Entwicklungsarbeit im Bereich der
künstlichen Intelligenz Deep Learning. Die FDA-Zulassung dieser
verbesserten Version der DentalMonitoring-Software ist ein
wichtiger Meilenstein für DentalMonitoring und markiert den Beginn
einer neuen Ära in der Kieferorthopädie“, sagt Philippe Salah, CEO
und Mitbegründer von DentalMonitoring.
Seit 2012 wurden nur vier De Novos vom FDA Dental Panel
bewilligt, und keines davon war ein softwarebasiertes Gerät.
DentalMonitoring ist die erste Software mit künstlicher Intelligenz
und maschinellem Lernen, die in der Zahnmedizin als Medizinprodukt
eingestuft wird und eine Klassifizierung innerhalb der
FDA-Zahnarztregelnummern und Produktcodes erhält. Mit der Erteilung
dieser De Novo Zulassung und der Einführung einer neuen
regulatorischen Kategorie hat DentalMonitoring den Weg für
zukünftige Innovationen in der Kategorie Software als
Medizinprodukt im Dentalbereich geebnet.
Diese Freigabe ist das Ergebnis der Investitionen von Dental
Monitoring in die F�rderung digitaler Gesundheitstechnologien in
der zahnärztlichen Versorgung. Die Innovation von DentalMonitoring
hat den Anwendern zu besseren klinischen Ergebnissen verholfen und
ihren Seelenfrieden gestärkt.
Über DentalMonitoring:
DentalMonitoring verändert die kieferorthopädische Versorgung
weltweit durch unsere fortschrittliche KI-gesteuerte Plattform.
Unser Ziel ist es, Kieferorthopäden mit präzisen
Echtzeit-Behandlungsüberwachungs- und Entscheidungshilfen zu
versorgen. Indem wir die Verbindung zwischen Ärzten und Patienten
verbessern, k�nnen wir die Behandlungsergebnisse optimieren und
qualitativ hochwertige, effiziente und pers�nliche
kieferorthopädische Erfahrungen gewährleisten.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Celine Cendras-White Head of Marketing Communication +33 18 695
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