- Les données du programme CITADEL relatives au
traitement par parsaclisib de patients atteints de lymphome
folliculaire, de la zone marginale et du manteau, ont été acceptées
en vue d'une présentation dans le cadre de la 62e réunion annuelle
et exposition de l'American Society of Hematology (ASH 2020)
- La conférence téléphonique et webcast destinée aux
investisseurs est programmée pour aujourd'hui, 7 décembre à 10:00
Heure de l'Est des Etats-Unis (07:00 Heure du Pacifique)
Incyte (Nasdaq:INCY) a publié aujourd'hui les données de trois
études en cours de phase 2 évaluant parsaclisib, un puissant
inhibiteur oral de nouvelle génération et hautement sélectif de la
phosphoinositide 3-kinase (PI3Kδ), pour le traitement des patients
atteints de lymphome folliculaire (CITADEL-203), de la zone
marginale (CITADEL-204) ou du manteau (CITADEL-205), récidivant ou
réfractaire. Ces données ont été acceptées en vue d'une
présentation dans le cadre de la 62e réunion annuelle et exposition
de l'American Society of Hematology (ASH 2020), qui se déroulera en
ligne du 5 au 8 décembre 2020.
Le critère d'évaluation principal des études CITADEL-203, -204
et -205 est le taux de réponse objective. La durée de la réponse,
la survie sans progression, la survie globale, l'innocuité et la
tolérabilité figurent parmi les critères d'évaluation secondaires.
Tous les critères radiologiques sont basés sur l'évaluation par un
comité d'examen indépendant (CEI).
Les patients éligibles ont reçu une dose quotidienne de 20 mg de
parsaclisib pendant huit semaines, suivie d'une dose hebdomadaire
de 20 mg (groupe de dosage hebdomadaire [WG]) ou une dose
quotidienne de 2,5 mg (groupe de dosage quotidien [DG]). La
posologie quotidienne a par conséquent été choisie comme régime
privilégié. Les patients initialement recrutés dans le groupe de
dosage hebdomadaire (WG) ont été autorisés à passer dans le groupe
de dosage quotidien (DG). Les données présentées portent sur le
groupe DG et l'ensemble des patients.
Les principaux résultats des études
CITADEL incluent :
ORR (95 % d'intervalle de
confiance), %
mDOR (95 % d'intervalle de
confiance),
mois
mPFS (95 % d'intervalle de
confiance),
mois
mOS (95 % d'intervalle de
confiance),
mois
CITADEL-203 : Lymphome
folliculaire R / R
DG (N = 95)
75 (65-83)
14,7 (12,0-17,5)
15,8 (13,8-19,1)
-
Tous (N = 118)
73 (64-81)
15,9 (12,0-ND)
15,8 (13,2-19,3)
-
CITADEL-204 : Lymphome des
zones marginales R / R
DG (N = 72)
56,9 (44,7-68,6)
NR (8,1-ND)
NR (11,0-ND)
-
Tous (N = 100)
57,0 (46,7-66,9)
12,0 (9,3-ND)
19,4 (13,7-ND)
-
CITADEL-205 : Lymphome du
manteau R / R (Naïf de traitement par inhibiteur de BTK)
DG (N = 77)
71 (60-81)
9,0 (6,7-14,7)
11,1 (8,3-ND)
NE (ND-ND)
Tous (N = 108)
70 (61-79)
14,7 (7,7-ND)
11,1 (8,3-19,2)
NE (ND-ND)
CITADEL-205 : Lymphome du
manteau R / R (Déjà traité par Ibrutinib)
DG (N = 41)
29 (16-46)
3,7 (1,9-ND)
3,7 (1,8-,4.1)
11,2 (7,9-ND)
Tous (N = 53)
25 (14-38)
3,7 (1,9-ND)
3,7 (1,8-3,9)
11,2 (7,9-17,1)
R/R : récidivant ou réfractaire ; ORR :
taux de réponse objective; mDOR : durée médiane de réponse
(rapportée pour les personnes interrogées) ; mPFS : survie médiane
sans progression ; mOS : survie médiane globale ; DG : groupe de
posologie quotidienne ; BTK : Tyrosine kinase de Bruton
Globalement bien toléré dans l'ensemble des études, parsaclisib
possédait un profil d'innocuité gérable.
« Les données des études CITADEL présentées lors de la réunion
de l'ASH 2020 sont très prometteuses. Elles soulignent le potentiel
du parsaclisib à devenir un traitement efficace pour les patients
atteints de lymphome folliculaire, des zones marginales ou du
manteau, récidivant ou réfractaire« », a déclaré Peter Langmuir,
M.D., vice-président du Groupe, Thérapies oncologiques ciblées,
chez Incyte. « Nous sommes impatients de poursuivre notre tâche
afin de mettre ce médicament à la portée des patients », a-t-il
ajouté.
Les présentations sont disponibles sur le site Web de l'ASH à
l'adresse https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting ;
n°338 (Présentation orale de CITADEL-204), n° 2935 (Affiche
CITADEL-203), n° 1121 (Affiche CITADEL-205), n° 2044 (Affiche
CITADEL-205).
A propos des lymphomes folliculaire, de la zone marginale et
du manteau
Le lymphome non-hodgkinien (LNH) est un type de cancer qui
débute dans les lymphocytes, une sorte de globule blanc. Le
lymphome folliculaire, le lymphome de la zone marginale et le
lymphome du manteau sont des formes de LNH-B. Le lymphome
folliculaire et le lymphome de la zone marginale sont des lymphomes
indolents ou à évolution lente ; le lymphome du manteau est un
lymphome agressif à évolution rapide. Il existe un besoin médical
non satisfait en options thérapeutiques destinées aux patients
atteints de lymphome récidivant ou réfractaire aux thérapies
initiales.
A propos de l'étude CITADEL
Le programme CITADEL (Clinical Investigation of TArgeted
PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas) d'essais cliniques évalue
parsaclisib dans le cadre de plusieurs études en cours, en tant que
traitement des patients adultes atteints de lymphomes, y compris
:
- CITADEL-203 (NCT03126019) évalue les patients
atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de
grade 1, 2 ou 3a qui ont déjà reçu au moins deux thérapies
systémiques, présentaient un indice ECOG PS inférieur ou égal à 2
et étaient inéligibles à une greffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH)
- CITADEL-204 (NCT03144674) évalue les patients atteints
de lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire ayant
déjà reçu au moins un traitement systémique préalable et naïfs de
traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Les patients déjà traités par ibrutinib étaient initialement
autorisés à participer à ces études ; cependant, on a mis un terme
à la cohorte en raison de la lenteur du recrutement. Les patients
éligibles présentaient une lymphadénopathie ou une malignité
lymphoïde extraganglionnaire radiologiquement mesurable (ou une
infiltration de la moelle osseuse confirmée par examen
histologique, dans le cas d'un lymphome de la zone marginale
splénique) et un indice ECOG PS inférieur ou égal à 2.
- CITADEL-205 (NCT03235544) évalue des patients
atteints de lymphome du manteau récidivant ou réfractaire ayant
reçu entre une et trois thérapies systémiques antérieures, et naïfs
ou précédemment traités par inhibiteur BTK. Les patients éligibles
présentaient un indice ECOG PS inférieur ou égal à 2, ainsi qu'une
lymphadénopathie ou une malignité lymphoïde extraganglionnaire
radiographiquement mesurable.
Les patients éligibles pour chaque essai ont été sélectionnés
pour recevoir de façon aléatoire une dose quotidienne de 20 mg de
parsaclisib pendant huit semaines, suivie d'une dose hebdomadaire
de 20 mg (groupe de dosage hebdomadaire [WG]) ou une dose
quotidienne de 2,5 mg (groupe de dosage quotidien [DG]). Le dosage
quotidien a été choisi comme régime privilégié. Les patients du
groupe WG ont été autorisés à passer dans le groupe DG. Un
traitement prophylactique contre la pneumonie à Pneumocystis
jirovecii (PPC) était requis.
A propos de Parsaclisib
Parsaclisib est un nouvel inhibiteur oral expérimental puissant,
de nouvelle génération et hautement sélectif de la phosphoinositide
3-kinase (PI3Kδ). Il fait actuellement l'objet d'une évaluation
comme monothérapie dans le cadre de plusieurs essais en cours de
phase 2, en tant que traitement des lymphomes non-hodgkiniens
(folliculaire, de la zone marginale et du manteau) ; et de l'anémie
hémolytique auto-immune. Des études pivots de parsaclisib en
association avec ruxolitinib pour le traitement des patients
atteints de myélofibrose sont en cours ; et il est prévu de lancer
un essai visant l'évaluation de parsaclisib combiné à tafasitamab
pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B.
En décembre 2018, Innovent et Incyte ont conclu une
collaboration stratégique portant sur trois candidats produits de
stade clinique, dont parsaclisib. Selon les termes de cet accord,
Innovent a obtenu les droits de développement et de
commercialisation de parsaclisib et de deux autres actifs en Chine
continentale, à Hong Kong, Macao et Taïwan.
Informations relatives à la conférence téléphonique
Incyte organisera aujourd'hui, 7 décembre 2020 à 10:00 Heure de
l'Est des Etats-Unis (7:00 Heure du Pacifique), une conférence
téléphonique et webcast destinée aux investisseurs — la
conférence-webcast est disponible dans l'onglet Evénements et
présentations de la section Investisseurs du site Incyte.com . Elle
sera disponible en replay pendant 90 jours.
Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le
877-407-3042 si vous appelez des Etats-Unis ou le +1 201-389-0864
si vous résidez à l'étranger. Lorsque vous y serez invité, tapez le
code de la conférence : 13713399.
À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique basée à Wilmington,
dans le Delaware, aux États-Unis, qui se consacre à la recherche de
solutions aux importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la
découverte, le développement et la mise sur le marché de
médicaments exclusifs. Pour plus d’informations à propos d'Incyte,
veuillez visiter Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
A l'exception des informations historiques figurant dans le
présent document, les questions mentionnées dans ce communiqué de
presse, y compris les déclarations relatives au potentiel de
parsaclisib en termes de traitement efficace des patients atteints
de lymphome non-hodgkinien, dont le lymphome folliculaire, de la
zone marginale et du manteau, le programme clinique CITADEL et
d'autres projets de développement de parsaclisib, notamment en
association avec tafasitamab et ruxolitinib, ainsi que l'innocuité
et l'efficacité de parsaclisib chez des patients atteints de
lymphome non-hodgkinien, contiennent des prévisions, des
estimations et d'autres déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes
actuelles de la Société et sont sujettes à des risques et
incertitudes susceptibles d'entraîner un écart sensible avec les
résultats réels, y compris des développements inattendus et des
risques liés à : des retards imprévus ; de nouvelles recherches et
développements, et le résultat de la capacité, ou de l'incapacité,
des essais cliniques à répondre aux normes réglementaires
applicables ou à justifier la poursuite du développement ; la
capacité de recruter suffisamment de sujets pour les essais
cliniques ; les choix arrêtés par la FDA ; l'efficacité ou
l'innocuité des produits de la Société ; l'acceptation des produits
de la Société ou des produits de ses partenaires de collaboration
sur le marché ; la concurrence du marché ; les exigences en matière
de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; des
dépenses plus importantes que prévues ; les dépenses relatives à
des litiges ou activités stratégiques ; et d'autres risques
détaillés dans les rapports déposés régulièrement par la Société
auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment sur le
formulaire 10-Q correspondant au trimestre clos au 30 septembre
2020. La Société décline toute intention ou obligation d'actualiser
ces déclarations prospectives.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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Nupur Patel, PharmD +1 302 498 5822 npatel@incyte.com
Investisseurs Michael Booth, DPhil +1 302 498 5914
mbooth@incyte.com Christine Chiou +1 302 274 4773
cchiou@incyte.com
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