Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui la validation de sa
demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du pemigatinib
pour traiter les adultes atteints de cholangiocarcinome
métastatique ou localement avancé caractérisé par une fusion ou un
réarrangement du récepteur des facteurs de croissance des
fibroblastes 2 (RFCF2), en rechute ou réfractaire après au moins
une ligne de traitement systémique. La validation de cette AMM par
l'Agence européenne des médicaments (AEM) confirme que la demande
est suffisamment complète pour que débute le processus formel
d'évaluation.
« La validation de la demande d'autorisation de mise sur le
marché d'Incyte par l'AEM amorce le processus d'évaluation alors
que nous cherchons à mettre à disposition le premier traitement
ciblé destiné aux patients atteints de cholangiocarcinome en Europe
», a déclaré le Dr Peter Langmuir, vice-président du groupe et de
la division thérapies ciblées d'Incyte. « La nécessité de nouveaux
traitements contre le cholangiocarcinome a également été reconnue
il y a peu, lorsque la FDA américaine a accordé le statut
d'évaluation prioritaire à notre demande d'homologation de nouveau
médicament pour le pemigatinib en novembre dernier. Nous sommes
enthousiastes à l'idée de continuer à travailler avec les autorités
réglementaires pour mettre ce nouveau traitement ciblé à la
disposition des patients admissibles dans le monde entier. »
La demande d'AMM est fondée sur les données de l'étude FIGHT-202
d'évaluation du pemigatinib comme traitement pour les patients
atteints d'un cholangiocarcinome traité antérieurement,
métastatique ou localement avancé.1
Le cholangiocarcinome est un cancer rare qui se forme dans le
canal cholédoque. Il se classe en diverses catégories selon son
origine : le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI) affecte le
canal cholédoque à l'intérieur du foie alors que le
cholangiocarcinome extrahépatique (CCE) affecte ce même canal à
l'extérieur du foie. Les patients atteints de cholangiocarcinome
sont souvent diagnostiqués à un stade tardif ou avancé, lorsque le
pronostic est défavorable.2,3 L'incidence du cholangiocarcinome
varie en fonction des régions, mais oscille entre 0,4 et 1,8 pour
100 000 en Europe.4 Les fusions ou réarrangements du RFCF2 se
produisent presque exclusivement dans les cas de CCI, où ils sont
observés chez 10 à 16 pour cent des patients.5-7
À propos de FIGHT-202
L'étude ouverte et multicentrique de Phase 2 FIGHT-202
(NCT02924376) évalue l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib –
un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des
fibroblastes (RFCF) – chez les patients adultes (plus de 18 ans)
atteints d’un cholangiocarcinome précédemment traité, localement
avancé ou métastatique et avec un statut FCF/RFCF prouvé.
Les patients ont été inscrits dans l’une des trois cohortes :
Cohorte A (fusions ou réarrangements du RFCF2), Cohorte B (autres
altérations génétiques du FCF/RFCF) ou Cohorte C (pas d’altération
génétique du FCF/RFCF). Tous les patients ont reçu quotidiennement
13,5 mg de pemigatinib par voie orale sur un cycle de 21 jours
(deux semaines de traitement/une semaine sans traitement) jusqu'au
développement de la maladie confirmé par radiographie ou apparition
d’une toxicité non acceptable.
Le critère d’évaluation principal de FIGHT-202 est le taux de
réponse globale (TRG) au sein de la Cohorte A, évalué par un examen
indépendant selon les critères RECIST v1.1. Les critères
d’évaluation secondaires incluent le TRG dans les Cohortes B, A
plus B et C ; la survie sans progression (SSP), la survie globale
(SG), la durée de réponse (DDR), le taux de contrôle de la maladie
(TCM) et la sécurité dans toutes les cohortes.
Pour de plus amples informations relatives à FIGHT-202,
rendez-vous sur
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.
À propos de FIGHT
Le programme d'essais cliniques FIGHT (FIbroblast
Growth factor receptor in oncology and Hematology
Trials) regroupe des études de phase 2 et 3 en cours portant
sur l'innocuité et l'efficacité du traitement au pemigatinib dans
le cadre de plusieurs affections malignes où intervient le RFCF.
Parmi les études en monothérapie de phase 2 figurent FIGHT-202 et
FIGHT-201, qui examinent les effets du pemigatinib chez les
patients atteints de cancers de la vessie métastatiques ou non
résécables chirurgicalement, dont les cancers caractérisés par
l'activation de fusions/réarrangements ou de mutations du RFCF3 ;
FIGHT-203 chez les patients atteints de néoplasmes
myéloprolifératifs avec activation de fusions/réarrangements du
RFCF1 ; FIGHT-207 chez les patients atteints de tumeurs malignes
solides, non résécables chirurgicalement, métastatiques/localement
avancées, traitées antérieurement et caractérisées par l'activation
de fusions/réarrangements ou de mutations du RFCF, quel que soit le
type de tumeur. FIGHT-205 est une étude de phase 2 ayant pour objet
les effets des traitements combinés de pemigatinib et de
pembrolizumab et des monothérapies au pemigatinib chez les patients
atteints de cancers de la vessie non résécables, métastatiques, non
traités antérieurement et présentant des fusions/réarrangements ou
des mutations du RFCF3, mais qui ne peuvent bénéficier d'un
traitement à la cisplatine. FIGHT-302 est une étude de phase 3
récemment lancée qui se concentre sur l'utilisation du pemigatinib
comme traitement de première ligne chez les patients atteints de
cholangiocarcinome avec fusions ou réarrangements du RFCF2.
À propos des RFCF et du pemigatinib
Les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF)
jouent un rôle important dans la prolifération, la survie et la
migration des cellules tumorales, ainsi que dans l’angiogenèse (la
formation de nouveaux vaisseaux sanguins). Les fusions,
réarrangements et translocations activateurs ainsi que les
amplifications géniques dans les RFCF sont étroitement corrélés au
développement de divers cancers.
Le pemigatinib est un puissant inhibiteur oral, sélectif des
isoformes 1, 2 et 3 du RFCF, ayant démontré une activité
pharmacologique sélective contre les cellules cancéreuses
présentant des altérations RFCF lors des études précliniques.
À propos d'Incyte
Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée
à Wilmington, dans le Delaware, et axée sur la mise au point de
solutions pouvant répondre aux besoins médicaux non comblés à
travers la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements exclusifs. Pour toute autre information relative à
Incyte, veuillez vous rendre sur Incyte.com et suivre @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l'exception des données historiques, les informations
contenues dans le présent communiqué de presse, y compris les
déclarations relatives à l'éventuelle approbation ou à la possible
date d'approbation du pemigatinib dans l'Union européenne, aux
États-Unis ou ailleurs, ou encore à la possibilité pour le
pemigatinib de constituer ou non une option dans le cadre du
traitement des patients atteints de cholangiocarcinome traité
antérieurement, métastatique ou localement avancé et caractérisé
par des fusions ou réarrangements du RFCF2, et au programme
d'essais cliniques FIGHT, sont des énoncés prospectifs. Ces énoncés
prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de l'entreprise
et sont soumis à des risques et incertitudes pouvant faire en sorte
que les résultats réels en diffèrent sensiblement, dont des
évolutions inattendues et des risques en matière de : retards non
anticipés ; recherches et développements ultérieurs et résultats
d'essais cliniques éventuellement non conclusifs ou insuffisants
pour répondre aux normes réglementaires en vigueur ou garantir la
poursuite du développement ; incapacité à recruter un nombre
suffisant de sujets pour les essais cliniques ; décisions prises
par l'AEM ; dépendance de l'entreprise à l'égard de ses partenaires
; efficacité ou innocuité des produits de l'entreprise et de ceux
des partenaires de celle-ci ; acceptation des produits de
l'entreprise et de ceux de ses partenaires sur le marché ;
concurrence commerciale ; exigences liées aux ventes, à la
commercialisation, à la production et à la distribution ; dépenses
plus importantes que prévu ; charges afférentes à des litiges ou à
des activités stratégiques et autres risques parfois détaillés dans
les rapports de l'entreprise soumis à la SEC américaine, dont le
formulaire 10-Q relatif au trimestre clos le 30 septembre 2019.
L'entreprise décline toute intention ou obligation d'actualiser ces
énoncés prospectifs.
____________________
1 Vogel, A., et coll. (2019). FIGHT-202: A Phase 2 Study of
Pemigatinib in Patients with Previously Treated Locally Advanced or
Metastatic Cholangiocarcinoma. Société européenne d'oncologie
médicale. Document 2550. 2 Banales, J.M., et coll. (2016). Nature
Reviews Gastroenterology & Hepatology, 13, 261‒280. 3 Uhlig,
J., et coll. (2019). Annals of Surgical Oncology, 26, 1993–2000. 4
Blechacz, B., et coll. (2017). Gut and Liver, 11(1), 13-26. 5
Graham, R.P., et coll. (2014). Human Pathology, 45, 1630‒1638. 6
Farshidfar, F., et coll. (2017). Cell Reports, 18(11), 2780–2794. 7
Ross, J.S., et coll. (2014). The Oncologist, 19, 235–242.
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