Les cigarettes VLNTM
contiennent au moins 95 % de nicotine en moins que les 100
grandes marques de cigarettes vendues aux États-Unis.
22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), une société de
biotechnologies végétales, leader dans le domaine de la réduction
des dommages causés par le tabac et du tabac à faible teneur en
nicotine, a annoncé aujourd’hui qu’elle a déposé une demande
d’homologation « produit du tabac à risque
modifié » – Modified Risk Tobacco Product
application (MRTP) auprès de la U.S. Food and Drug Administration
(FDA) pour les cigarettes à faible teneur en nicotine de la société
(VLNC). Les cigarettes de 22nd Century à très faible teneur en
nicotine (VLNTM), l’objet de la demande MRTP, sont fabriquées à
partir du tabac propriétaire VLNTM de la société et contiennent par
conséquent une très faible teneur en nicotine.
Il existe environ 38 millions de fumeurs aux États-Unis. Dans
une étude spéciale publiée en mai 2018 dans le New England Journal
of Medicine, un modèle statistique financé par la FDA indiquait que
si une très faible teneur en nicotine était exigée pour toutes les
cigarettes produites aux États-Unis, environ 5 millions de fumeurs
arrêteraient de fumer en l’espace d’un an, et ce nombre s’élèverait
à 13 millions en 5 ans. Selon le modèle, d’ici l’an 2100, 33
millions de personnes arrêteraient soit de fumer soit de commencer
à fumer. Le modèle prédit en outre que 8,5 millions de décès
pourraient être évités et 134,4 millions d’années de vie pourraient
être gagnées d’ici 2100.
La demande MRTP de 22nd Century s’ajoute à la demande antérieure
déposée par la société pour première autorisation de mise sur le
marché ( Premarket Tobacco Application,PMTA). Ces deux importantes
demandes permettront conjointement d'obtenir l’autorisation de la
FDA pour commercialiser les cigarettes VLNTM de la société et faire
la publicité des cigarettes VLNTM, qui contiennent 95 % moins de
nicotine que les 100 grandes marques de cigarettes traditionnelles
aux États-Unis.
Les cigarettes VLNTM de 22nd Century sont les mêmes que les
cigarettes expérimentales SPECTRUM® de la société à très faible
teneur en nicotine. Les cigarettes expérimentales SPECTRUM® de 22nd
Century ont été développées en collaboration avec la FDA et
d’autres agences du gouvernement fédéral américain, afin de fournir
aux chercheurs indépendants les produits nécessaires pour étudier
les avantages que peuvent avoir les cigarettes à faible teneur en
nicotine sur la santé publique. Depuis 2011, 22nd Century a produit
et fournit des dizaines de millions de cigarettes expérimentales
SPECTRUM® de la société à très faible teneur en nicotine. Elles ont
été utilisées dans des douzaines d’études cliniques, financées à
plus de 100 millions de dollars par diverses agences du
gouvernement fédéral des États-Unis.
La demande MRTP de 22nd Century référence plus de 50 études
indépendantes ayant utilisé les cigarettes expérimentales
SPECTRUM®. On note en particulier l'étude de six semaines avec 840
participants réalisée par Donny, et al. et publiée dans le New
England Journal of Medicine en octobre 2015. Elle indique que les
cigarettes VLNC peuvent être : « associées à la réduction du
tabagisme, de l’exposition à la nicotine et de la dépendance à la
nicotine, avec peu de signes de malaises liés au sevrage de la
nicotine, au tabagisme compensatoire et aux réactions indésirables
graves. » Une étude de 20 semaines à 1 250-participant
réalisée par Hatsukami, et al. et publiée dans le Journal of the
American Medical Association (JAMA) en septembre 2018 a conclu
qu’une réduction immédiate à de très faibles taux de nicotine
entrainait :
- une faible exposition aux substances
toxiques, à long terme ;
- un nombre réduit de cigarettes fumées
par jour ;
- une meilleure réduction de la
dépendance à la nicotine ; et
- un nombre plus élevé de jours pendant
lesquels les participants n’ont pas fumé de cigarettes (jours sans
cigarette).
Le tabagisme est la première cause de maladies et de décès
évitables aux États-Unis. Il est la cause de plus de 480 000 décès
par an ou environ d’1 mort sur 5 et coûte plus de 300 milliards de
dollars au secteur de la santé. Selon le modèle actuariel financé
par la FDA, les cigarettes VLNC ont la capacité de changer le cours
de l’histoire de la santé publique en contribuant à la lutte contre
l’épidémie mondiale du tabac.
Réduire la teneur de nicotine dans les cigarettes à des taux
non-addictifs fait partie depuis fort longtemps de la vision de la
FDA pour baisser les dommages causés par le tabagisme. Dans un
communiqué de presse du 16 juin 2010, Dr. David Kessler, l’ancien
Commissaire de la FDA, a recommandé que « [la] FDA devrait
rapidement réduire la teneur en nicotine des cigarettes à des taux
non-addictifs. Si nous réduisons le niveau du stimulant, nous
réduisons l’envie. C’est l’ultime stratégie de réduction des
dommages. » (emphase ajoutée)
Le 28 juillet 2017 lors de la présentation du plan général de la
FDA relatif à la réglementation du tabac et de la nicotine, Dr.
Scott Gottlieb, le Commissaire de la FDA a déclaré dans un avis
public : « La recherche de moyens pouvant réduire le taux
de nicotine dans les cigarettes afin de les rendre non-addictives
ou minimalement addictives… constitue le fondement de notre
nouvelle approche encore plus intégrale en vue d’une réglementation
efficace du tabac. »
En outre, cet automne, lors d’un webcast de la FDA, Dr. Lynn
Hull, pharmacologue principale à la Division of Individual Health
Science du Center for Tobacco Products de la FDA, a expliqué les
données scientifiques sur lesquelles se base l’intention de la FDA
de proposer une réglementation qui limiterait, une fois finalisée
et mise en vigueur, la teneur en nicotine de toutes les cigarettes
vendues aux États-Unis (et peut-être aussi de tous les autres
produits du tabac brulé) à des taux minimalement addictifs ou
non-addictifs. Dans le webcast, Dr. Hull a indiqué qu’un taux de
nicotine minimalement addictif ou non-addictif dans les cigarettes
se situerait entre environ 0,2 et 0,7 mg de nicotine par gramme de
tabac.
Contrairement aux cigarettes à base de tabac hautement
addictives commercialisées par les grandes sociétés de tabac comme
Altria Group, Inc. (MO) et Reynolds American Inc., une filiale de
la British American Tobacco (BTI), les cigarettes à très faible
teneur en nicotine produites à partir du tabac et de la technologie
propriétaires de 22nd Century ont rendu possible la
fabrication de cigarettes contenant 95 % moins de nicotine que les
cigarettes traditionnelles.
Contrairement à toutes les autres cigarettes vendues
actuellement aux États-Unis, les cigarettes VLNTM de
22nd Century – avec exactement 0,5 mg de nicotine par gramme de
tabac (~0,3 mg par cigarette) – correspondent exactement au taux de
nicotine anticipé par Dr. Hull de la FDA. Les investisseurs
ayant réalisé que la FDA était véritablement résolue à mettre en
place un plan de réduction général de nicotine pour toutes les
cigarettes vendues aux États-Unis, les prix des actions des
sociétés comme Altria Group, Philip Morris International (PM), et
British American Tobacco continuent de baisser et sont nettement
plus bas aujourd’hui qu’ils ne l’étaient avant l’annonce publique
du projet de réduction de nicotine de la FDA en juillet 2017.
« Les cigarettes VLNTM de 22nd Century contiennent 95 %
moins de nicotine que chacune des 100 marques de cigarettes
traditionnelles aux États-Unis. Nous partageons l’avis de l’ancien
Commissaire de la FDA Dr. David Kessler que les cigarettes ayant
des niveaux non-addictifs de nicotine représentent ’l'ultime
stratégie de réduction des dommages’ », a expliqué Henry
Sicignano III, Président et Directeur Général de 22nd Century
Group. « Nous sommes convaincus que les implications des
cigarettes à très faible teneur en nicotine, en ce qui concerne la
santé publique, sont gigantesques. 22nd Century se réjouit
énormément du lancement de nos cigarettes VLNTM sur le marché
américain. »
À propos des cigarettes expérimentales SPECTRUM®
La société 22nd Century a développé les cigarettes
expérimentales SPECTRUM® en collaboration avec des chercheurs
indépendants et des agents du National Institute on Drug Abuse
(NIDA), de la Food and Drug Administration (FDA), du National
Cancer Institute (NCI) et des Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) aux États-Unis. La gamme principale de SPECTRUM®
comprend des variétés de cigarettes ayant une teneur de nicotine
très faible jusqu’à relativement élevée. 22nd Century propose 24
variétés de cigarettes expérimentales SPECTRUM® de 8 différents
niveaux de nicotine et en version régulière et arôme menthol.
À propos de 22nd Century Group
22nd Century est une société de biotechnologie végétale axée sur
une technologie qui permet de réduire ou d’augmenter les niveaux de
nicotine et de cannabinoïdes dans le chanvre/cannabis via le génie
génétique et la phytogénétique. La mission première de la société
est de réduire les dommages causés par le tabagisme. Sa mission
première en termes de chanvre/ cannabis est de développer des
souches de chanvre propriétaires destinées à de nouveaux
médicaments et cultures agricoles de premier plan. Veuillez visiter
www.xxiicentury.com et www.botanicalgenetics.com pour de plus
amples informations.
Mise en garde relative aux déclarations prospectives: Le présent
communiqué de presse contient des informations prospectives,
notamment toutes les déclarations qui ne constituent pas des
déclarations historiques, relatives aux intentions, croyances ou
attentes actuelles de 22nd Century Group, Inc., de ses directeurs
ou responsables quant au contenu du présent communiqué de presse,
dont, mais sans s'y limiter, la perspective de recettes futures.
Les termes "peut", "pourrait", "fera", "s'attend à", "estime",
"anticipe", "croit", "a l'intention de", ainsi que les termes et
expressions similaires sont destinées à identifier les déclarations
prospectives. Nous ne sommes pas en mesure de garantir les
résultats futurs, ni les niveaux d'activité ou de performance. Vous
ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés
prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date à laquelle ils ont
été rédigés. Ces mises en garde doivent être prises en
considération ainsi que toute déclaration prospective future,
écrite ou orale. Sauf si la loi l'exige, notamment les lois sur les
valeurs mobilières des Etats-Unis, nous ne nous engageons nullement
à mettre à jour les déclarations prospectives dans le but de
refléter les résultats réels, des circonstances ou événements
ultérieurs, ou la survenue d'événements inattendus. Nous vous
conseillons de lire attentivement et de prendre en considération
les diverses publications que nous avons incluses dans notre
rapport annuel, sur le formulaire 10-K de l'exercice clos au 31
décembre 2017, déposé le 7 mars 2018, dont la section intitulée
"Facteurs de risques", ainsi que nos autres rapports déposés auprès
de la U.S. Securities and Exchange Commission qui visent à informer
les parties intéressées des risques et des facteurs susceptibles
d'exercer un impact sur notre activité, notre situation financière,
les résultats de nos opérations et nos flux de trésorerie. Si l'un
au moins de ces risques ou incertitudes se matérialise, ou si l'une
des hypothèses sous-jacentes s'avère incorrecte, nos résultats
réels peuvent différer de manière tangible des résultats attendus
ou prévus.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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22nd Century GroupJames Vail, Directeur des
communications716-270-1523jvail@xxiicentury.com
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