XBiotech schließt Dosisvergabe an Probanden der PK-Studie, die in Verbindung mit dem europäischen Zulassungsantrag durchgef...
February 22 2017 - 11:24AM
AUSTIN, Texas, 22. Februar 2017 (GLOBE NEWSWIRE)
-- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab bekannt, dass die Dosisvergabe
an die Teilnehmer seiner pharmakokinetischen (PK) Studie zur
Untersuchung der Halbwertszeit von MABp1 an freiwilligen gesunden
Probanden abgeschlossen ist. Die Phase-I-Studie wird weitere
PK-Daten liefern und ermöglicht die zusätzliche Charakterisierung
der Pharmakokinetik von MABp1 bei einer intravenös injizierten
Dosis von 7,5 mg/kg. Sicherheit und Verträglichkeit werden
ebenfalls untersucht. Die Durchführung der PK-Analysen und die
Erhebung der Daten erfolgt zu verschiedenen Zeitpunkten, z. B. vor
der Infusion und 336 Stunden nach der Infusion. Die Studie verläuft
planmäßig, sodass sie wie vorgesehen bis zur anstehenden
Zulassungseinreichung abgeschlossen sein wird.
Das Unternehmen hat bereits berichtet, dass die
Frist für die Einreichung seiner Antworten zur Day 180 List of
Outstanding Issues (Liste mit offenen Punkten an Tag 180, D180LOI)
des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) in Verbindung mit dem Antrag des
Unternehmens für die Marktzulassung von Xilonix um 30 Tage
verlängert wurde. Die Verlängerung wurde nach einem vor Kurzem
durchgeführten abklärenden Meeting zwischen XBiotech und der EMA
eingeräumt. Die Verlängerung wurde erteilt, um dem Unternehmen
ausreichend Zeit zu geben, die PK-Studie mit gesunden Probanden
durchzuführen. Mit den neuen PK-Daten sollen die relevanten
technischen Fragen in der D180LOI geklärt werden. Sie werden auch
der Antworteinreichung des Unternehmens am 22. März
hinzugefügt.
"Wir freuen uns sehr über die schnelle Ausführung
dieser Studie, die neue PK-Daten zu verschiedenen Zeitpunkten in
den ersten 96 Stunden nach der Dosisvergabe liefert. Dies
ermöglicht eine zusätzliche und genaue Charakterisierung der
Höchstkonzentration, Halbwertszeit und Clearance sowie die
nachweisliche Bestätigung, dass die Pharmakokinetik den an einen
monoklonalen Antikörper gestellten Anforderungen entspricht", sagte
Michael Stecher, Medical Director von XBiotech. Er erklärte weiter:
"Mit diesen zusätzlichen Daten sind wir zuversichtlich, dass wir
alle offenen Punkte in der Day-180-Liste im März klären
können."
Über die therapeutischen True
Human(TM)-Antikörper
Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von
Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten
besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg
und klinische Studien belegen das Potenzial der True
Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen
Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und
verträglicher zu bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes
globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner
Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären
True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt
derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von
Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den
Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und
Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen
Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung
innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue,
von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller,
kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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Source: XBiotech, Inc via Globenewswire
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