XBIT XBiotech Inc

AUSTIN, Texas, 22. Februar 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab bekannt, dass die Dosisvergabe an die Teilnehmer seiner pharmakokinetischen (PK) Studie zur Untersuchung der Halbwertszeit von MABp1 an freiwilligen gesunden Probanden abgeschlossen ist. Die Phase-I-Studie wird weitere PK-Daten liefern und ermöglicht die zusätzliche Charakterisierung der Pharmakokinetik von MABp1 bei einer intravenös injizierten Dosis von 7,5 mg/kg. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls untersucht. Die Durchführung der PK-Analysen und die Erhebung der Daten erfolgt zu verschiedenen Zeitpunkten, z. B. vor der Infusion und 336 Stunden nach der Infusion. Die Studie verläuft planmäßig, sodass sie wie vorgesehen bis zur anstehenden Zulassungseinreichung abgeschlossen sein wird.

Das Unternehmen hat bereits berichtet, dass die Frist für die Einreichung seiner Antworten zur Day 180 List of Outstanding Issues (Liste mit offenen Punkten an Tag 180, D180LOI) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Verbindung mit dem Antrag des Unternehmens für die Marktzulassung von Xilonix um 30 Tage verlängert wurde. Die Verlängerung wurde nach einem vor Kurzem durchgeführten abklärenden Meeting zwischen XBiotech und der EMA eingeräumt. Die Verlängerung wurde erteilt, um dem Unternehmen ausreichend Zeit zu geben, die PK-Studie mit gesunden Probanden durchzuführen. Mit den neuen PK-Daten sollen die relevanten technischen Fragen in der D180LOI geklärt werden. Sie werden auch der Antworteinreichung des Unternehmens am 22. März hinzugefügt.

"Wir freuen uns sehr über die schnelle Ausführung dieser Studie, die neue PK-Daten zu verschiedenen Zeitpunkten in den ersten 96 Stunden nach der Dosisvergabe liefert. Dies ermöglicht eine zusätzliche und genaue Charakterisierung der Höchstkonzentration, Halbwertszeit und Clearance sowie die nachweisliche Bestätigung, dass die Pharmakokinetik den an einen monoklonalen Antikörper gestellten Anforderungen entspricht", sagte Michael Stecher, Medical Director von XBiotech. Er erklärte weiter: "Mit diesen zusätzlichen Daten sind wir zuversichtlich, dass wir alle offenen Punkte in der Day-180-Liste im März klären können."

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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