22nd Century Group obtém data de reunião com FDA para avançar no desenvolvimento de um cigarro com risco modificado em pot...

O 22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT:XXII) anunciou hoje que o Centro para Produtos de Tabaco (“CTP”, na sigla em inglês) da FDA, Órgão Regulador de Alimentos dos EUA, marcou com a empresa uma reunião no dia 12 de novembro de 2014 para dar continuidade ao desenvolvimento do produto com cigarros com risco modificado em potencial, com nome codificado de BRAND B (“BB-1”), que é um cigarro criado para proporcionar um índice excepcionalmente baixo de alcatrão-nicotina. Em comparação com outros cigarros de baixo rendimento, o único fator de diferenciação do cigarro BB-1 é o uso do tabaco de alto índice de nicotina de propriedade da 22nd Century, cujo tabaco é plantado, cresce, é colhido, curado e processado exatamente do mesmo modo que o tabaco comercial convencional.

Com relação à Lei de Controle do Tabaco e Prevenção do Tabagismo Familiar de 2009 (“Lei de controle do tabaco”), a empresa tem a intenção de demonstrar, através de estudos de exposição ao BB-1, a prova científica convincente de que os cigarros da 22nd Century (i) reduzem a exposição às toxinas do tabaco (ii) e tem a probabilidade razoável de resultar em uma redução substancial e mensurável da morbidade e mortalidade entre usuários de tabaco individuais. A finalidade da reunião da empresa com a CTP será procurar a concordância do Organismo de que o estudo clínico do BB-1 proposto pela 22nd Century é adequado para dar suporte ao desenvolvimento do BB-1 como um produto de tabaco com risco modificado em potencial.

A 22nd Century acredita que o BB-permitirá que os fumantes obtenham uma quantidade satisfatória de nicotina por cigarro inalando menos fumo, incluindo alcatrão e monóxido de carbono. As marcas de cigarro comerciais têm um coeficiente médio de alcatrão-nicotina de aproximadamente 13 por 1, o que significa que o fumante inala 13 partes de alcatrão para cada parte de nicotina. O coeficiente de alcatrão-nicotina do BB-1 é de aproximadamente 6 por 1.

Utilizando uma combinação de tabaco com alto teor de nicotina da 22nd Century e um estilo de cigarro de rendimento especialmente baixo, o BB-1 tem um rendimento de nicotina de um cigarro comercial com todo o sabor, mas um índice de alcatrão de um cigarro “ultraleve”. Em consequência, a empresa espera que os cigarros BB-1 irão restringir os comportamentos compensatórios de fumar (como tragar mais e em número maior por cigarro) associados aos que eram conhecidos como cigarros “leves” e “ultraleves” nos Estados Unidos devido às quantidades diluídas de nicotinas na fumaça, em comparação com seu contraente com sabor total (de alto rendimento). A Lei de Controle do Tabaco baniu a utilização dos descritores “leve”, “ultraleve” e semelhantes nas etiquetas e anúncios de cigarros, já que geralmente esses tipos de cigarro não reduzem a exposição à fumaça.

O fundador e CEO do 22nd Century Group, Joseph Pandolfino, explicou que “O BB-1 foi idealizado para proporcionar uma quantidade convencional de nicotina aos fumantes – com muito menos fumaça. Estamos satisfeitos de poder trabalhar junto com a FDA no desenvolvimento deste produto realmente empolgante.” A 22nd Century irá realizar um estudo da exposição do BB-1 no primeiro trimestre de 2015, contando com a participação da FDA.

Sobre o 22nd Century Group, Inc.

A 22nd Century é uma empresa de biotecnologia vegetal cuja tecnologia proprietária emprega engenharia genética e melhoramento vegetal para permitir (i) reduzir ou aumentar os níveis de nicotina (e outros alcaloides nicotínicos) na planta do cannabis, e (ii) reduzir ou aumentar os níveis de canabinoides além de customizar o perfil de canabinoide. A 22nd Century é proprietária ou possui licença exclusiva de 129 patentes em 78 países, além de 51 solicitações de patentes pendentes. Além disso, tem direitos adjuntos exclusivos sobre 16 outras patentes. A Goodrich Tobacco foca em produtos comerciais de tabaco e cigarros com risco modificado em potencial. A Botanical Genetics está direcionada aos produtos naturais à base de cannabis para a saúde humana, bem-estar e nutrição, além de produtos industriais refinados do cannabis. A Hercules Pharmaceuticals está focada no X-22, uma ajuda sob receita médica para parar de fumar que está em desenvolvimento.

Para maiores informações, visite o site: www.xxiicentury.com

Nota de Advertência sobre Declarações Prospectivas: este release de imprensa contém informações sobre expectativas, incluindo declarações que não são fatos históricos concernentes a intenção, crença e expectativas atuais do 22nd Century Group, Inc., seus diretores ou seus representantes com relação ao conteúdo deste comunicado à imprensa. As palavras “pode”, “iria”, “irá”, “esperar”, “estimar”, “antecipar,” “acreditar”, “pretender” e expressões semelhante e variações destas têm a intenção de identificar tais declarações prospectivas. Não podemos garantir futuros resultados, níveis de atividade ou desempenho. Não se deve depositar confiança indevida em tais declarações prospectivas, que falam sobre algo apenas para a data em em que são feitas. Estas declarações de advertência devem ser consideradas juntamente com declarações prospectivas, tanto escritas como orais, que possamos emitir no futuro. Salvo, conforme exigido pela legislação aplicável, inclusive leis de valores mobiliários dos Estados Unidos, não temos a intenção de atualizar quaisquer declarações prospectivas para ajustá-las para que estas reflitam resultados reais, nem eventos e circunstâncias futuros, ou refletir a ocorrência de eventos não antecipados. Deve-se analisar cuidadosamente e considerar as várias divulgações por nós realizadas por meio de nosso relatório anual, segundo o formulário 10-K, do ano fiscal findo em 31 de dezembro de 2013, e protocolado em 30 de janeiro de 2014, incluindo a seção intitulada “Fatores de risco” e outros relatórios nossos protocolados na Comissão de valores mobiliários e câmbio dos EUA, cuja intenção foi aconselhar as partes interessadas sobre riscos e fatores que pudessem afetar nossos negócios, condição financeira, resultados de operações e fluxos de caixa. Caso um ou mais de tais riscos e incertezas se concretizem ou, caso hipóteses subjacentes sejam confirmadas como incorretas, nossos resultados reais poderão variar materialmente em relação àqueles esperados ou projetados.

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Redington, Inc.Tom Redington, 203-222-7399

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