Novaliq erhält positives CHMP-Gutachten für Vevizye® bei Trockenem-Auge-Syndrom
July 29 2024 - 6:13PM
Business Wire
Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf erste
und beste Augentherapeutika konzentriert, die auf der einzigartigen
wasserfreien EyeSol®-Technologie basieren, gibt bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in
der er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von
Vevizye® in der Europäischen Union empfiehlt. Vevizye® ist für die
Behandlung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen des trockenen
Auges bei erwachsenen Patienten bestimmt, die sich trotz der
Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht verbessert haben.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20240729011097/de/
Novaliq Receives Positive CHMP Opinion
for Vevizye® in Dry Eye Disease (Graphic: Business Wire)
Das Trockene-Auge-Syndrom (DED) ist eine der häufigsten
Erkrankungen der Augenoberfläche, von der in den fünf gr�ßten
europäischen Ländern etwa 15 Millionen Patienten betroffen sind1
und die schwer zu behandeln ist 2 . In Europa sind die
Behandlungsm�glichkeiten für DED begrenzt, und es gibt nur ein
zugelassenes Medikament, das auf die Behandlung schwerer Keratitis
im Zusammenhang mit DED beschränkt ist 1 .
Vevizye®, Entwicklungsname CyclASol® , ist eine klare 0,1%ige
Ciclosporin-L�sung, die frei von Ölen, Tensiden und
Konservierungsstoffen ist und hervorragende
Verteilungseigenschaften und eine längere Verweildauer auf der
Augenoberfläche bietet. Diese einzigartige wasserfreie Therapie
entfaltet das volle Potenzial von Ciclosporin zur effizienten
Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges - schnell und
komfortabel für die Patienten.
Novaliq hat im Juli 2023 einen Zulassungsantrag (MAA) für
Vevizye® im Rahmen des zentralisierten Verfahrens eingereicht. Die
positive Stellungnahme basiert auf der Überprüfung des umfassenden
Datenpakets von mehr als 1.500 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer DED durch den CHMP.
„Die klinischen Daten zu Vevizye® zeigten klinisch bedeutsame
Verbesserungen der Augenoberfläche bereits nach zwei Wochen,
kombiniert mit einem ausgezeichneten Verträglichkeitsprofil und
einer hohen Behandlungszufriedenheit“, sagte Professor José M.
Benítez del Castillo, Vorsitzender der Abteilung für Augenheilkunde
an der Universität Complutense Madrid (Spanien). „Ich bin
begeistert, dass es in Europa eine neue Behandlungsoption geben
wird, die diese wichtigen Aspekte einer Therapie des trockenen
Auges berücksichtigt.“
Vevizye® zeigte in zwei unabhängigen, adäquaten und gut
kontrollierten, multizentrischen Studien (ESSENCE-13 und ESSENCE-2
4 ) klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen
bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer DED in verschiedenen
Endpunkten. Dazu geh�rten Auswirkungen auf die Augenoberfläche mit
einer statistisch signifikanten Reduktion der gesamten
Hornhaut-Fluorescein-Färbung zugunsten von Vevizye® bereits am 15.
Bis zu 71,6% der Patienten sprachen innerhalb von vier Wochen mit
einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der gesamten
Hornhaut-Fluorescein-Färbung an. Responder zeigten innerhalb von
vier Wochen statistisch signifikante Verbesserungen bei einer
Vielzahl von Symptomen im Vergleich zu Patienten, die nicht darauf
ansprachen. Über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen wurde eine
anhaltende und relevante Verbesserung der Anzeichen und Symptome
von DED unter der Therapie nachgewiesen, was das günstige
Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil von Vevizye®
bestätigt.
„Das positive CHMP-Gutachten für Vevizye ® ist ein großer Erfolg
und der H�hepunkt unserer umfangreichen Forschung im Bereich der
Therapien für trockene Augen. Wenn die Marktzulassung in der EU
formell erteilt wird, wird diese einzigartige wasserfreie
Ciclosporin-Therapie die erste medikament�se Therapie sein, die zur
Behandlung des trockenen Auges in den USA und der EU zugelassen
wird“, sagte Dr. Sonja Kr�sser, Vice President Medical Science and
Regulatory Affairs. „Das Trockene-Auge-Syndrom ist eine ernste und
schwer zu behandelnde Erkrankung. Klinisch aussagekräftige
Ergebnisse bei der Mehrheit der Patienten sind ein wichtiges
Unterscheidungsmerkmal für Augenarztpraxen, Patienten und
Kostenträger. Vevizye® hat in mehreren Studien gezeigt, dass die
meisten Patienten bereits nach zwei Wochen von der Therapie
profitieren und über 12 Monate hinweg anhaltende Verbesserungen
sowohl bei den Anzeichen als auch bei den Symptomen zeigen.“
Im Mai 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) CyclASol® unter dem Markennamen Vevye™
zugelassen. Das Produkt wurde im Januar 2024 von Harrow (Nasdaq:
HROW), einem führenden US-Pharmaunternehmen im Bereich der
Augenheilkunde, erfolgreich in den Vereinigten Staaten
eingeführt.
Über Novaliq
Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung von First- und
Best-in-Class-Augentherapeutika konzentriert. Novaliq hat EyeSol®
entwickelt, eine neuartige Wirkstoffkategorie von wasserfreien
topischen Augenmedikamenten. Zwei von der FDA zugelassene EyeSol
®-Arzneimittel zur Behandlung des Trockenen-Auge-Syndroms - Miebo™
und Vevye™ - wurden kürzlich in klinischen Praxen von Augenärzten
in den USA eingeführt und beginnen, die Patientenversorgung zu
revolutionieren. Die EyeSol®-basierten Produkte gegen trockene
Augen sind in wichtigen Märkten erfolgreich verpartnert und
befinden sich in mehreren weiteren Ländern und Regionen in der
Zulassungsprüfung.
Die F&E-Pipeline von Novaliq bietet zahlreiche
Entwicklungsm�glichkeiten in den Bereichen Ophthalmologie und
Retina-Therapien.
Novaliq hat seinen Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und ein
Büro in Cambridge, MA, USA. Langfristiger Anteilseigner ist die
dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver
Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften.
Mehr darüber auf www.novaliq.com.
Ergänzende Informationen
- Globale Daten. Trockenes-Auge-Syndrom: Sieben-Märkte-Prognose
und Marktanalyse-Update | Dezember 2022
- Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The
Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628
- Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for
Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3
ESSENCE Study. Cornea. 1. Okt. 2021;40(10):1290-1297
- Akpek et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical
Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to
Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial.
JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466
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