C3i Center Inc est la première CDMO au Canada à recevoir l'approbation d'une licence d'établissement de médicaments visant la production commerciale de médicaments de thérapie cellulaire
June 20 2024 - 2:31PM
Business Wire
C3i obtient une licence d'établissement de
médicaments (DEL) pour le Canada suite à une inspection positive de
ses sites d'organisation de développement et de fabrication sous
contrat (CDMO) .
C3i Center Inc (C3i) annonce qu'elle a reçu l'approbation
réglementaire, sous forme d'une licence d'établissement de
médicaments (DEL), pour la production commerciale de thérapies
cellulaires, faisant de C3i la première CDMO au Canada à avoir
atteint cet objectif.
L'approbation fait suite à une inspection des spécialistes en
thérapie cellulaire et génique de Santé Canada. L'approbation de la
DEL atteste que C3i dispose d'une expertise de pointe, d'un
savoir-faire réglementaire et de normes de qualité rigoureuses.
« L'équipe de C3i a travaillé d'arrache pied pour répondre aux
exigences d'un DEL et nous sommes fiers d'avoir reçu l'approbation
de Santé Canada pour la production commerciale de thérapies
cellulaires », déclare Louisa Petropoulos, CEO de C3i. « Nous
sommes très heureux d'être la première CDMO au Canada à atteindre
cet objectif, et ça ne fait que commencer. Notre objectif est de
fabriquer des thérapies cellulaires et géniques pour le marché
mondial. Nous espérons que l'Agence européenne des médicaments
(EMA) effectuera son inspection dans le courant de l'automne ».
C3i soutient ses clients dans le développement de processus, la
mise à l'échelle et la fabrication pour les essais cliniques de
Phase 1 à Phase 3, ainsi que pour les thérapies cellulaires
commerciales et les thérapies cellulaires modifiées génétiquement.
C3i poursuit l'élargissement de ses capacités visant à inclure la
production de vecteurs viraux, d'exosomes et d'autres thérapies
cellulaires autologues et allogéniques.
À propos de C3i Center Inc
C3i est une CDMO interne à service complet dont la mission est
de rendre les thérapies cellulaires et géniques qui sauvent des
vies accessibles à tous ceux qui en ont besoin. C3i fournit des
services aux sociétés de biotechnologie, aux groupes de recherche
universitaires et aux sociétés pharmaceutiques, en soutenant les
progrès et la commercialisation de technologies innovantes.
L'équipe dédiée de C3i s'attache à fournir à ses clients des
services sur mesure pour répondre à leurs besoins spécifiques, en
accélérant le développement de leur pipeline innovant jusqu'à sa
commercialisation. C3i s'enorgueillit de fournir des résultats de
qualité dans les délais impartis et à un coût raisonnable. Les
services internes comprennent des tests de contrôle de qualité
appropriés à la Phase, la découverte de biomarqueurs, la
surveillance immunitaire et des tests de diagnostic dans des
laboratoires agréés par le College of American Pathologists
(CAP).
Pour en savoir plus sur nous, consultez le site à l'adresse
suivante www.c3icenter.com et pour toute demande d'ordre
commercial, veuillez contacter notre vice-présidente du
développement commercial, Sandra Donaldson, à l'adresse suivante
sdonaldson@centrec3i.com.
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