Communiqué de presse: Des données de phase III de dernière heure
relatives à Dupixent® (dupilumab) présentées à la Semaine UEG 2022
montrent une rémission histologique significative de l’œsophagite à
éosinophiles chez les enfants âgés de 1
Des données de phase III de dernière heure relatives à Dupixent®
(dupilumab) présentées à la Semaine UEG 2022 montrent une rémission
histologique significative de l’œsophagite à éosinophiles chez les
enfants âgés de 1 à 11 ans
- 68 % des
enfants traités par la dose la plus élevée de Dupixent ont présenté
une rémission histologique à la semaine 16.
- Premier et seul
essai de phase III ayant donné des résultats positifs dans cette
population de patients ; aucun médicament approuvé n’est
actuellement indiqué expressément pour les enfants de moins de 12
ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles.
- Ces données
confortent le profil bien établi d’efficacité et de sécurité de
Dupixent.
Paris et
Tarrytown (New
York), le 11
octobre 2022. Des résultats
positifs de dernière heure d’un essai de phase III cherchant à
évaluer l’utilisation expérimentale de Dupixent® (dupilumab) chez
des enfants âgés de 1 à 11 ans présentant une œsophagite à
éosinophiles active seront présentés aujourd’hui dans le cadre de
la Semaine UEG 2022 (United European Gastroenterology, semaine de
de la gastroentérologie européenne). Ces données seront soumises
aux autorités réglementaires du monde entier, à commencer par la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2023. En mai
2022, Dupixent 300 mg une fois par semaine a été approuvé par la
FDA pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients
à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg.
Dr Mirna
ChehadeCentre Mount Sinaï des troubles éosinophiliques,
Faculté de médecine Icahn, Mount Sinaï« L’œsophagite à
éosinophiles impacte la capacité des enfants à s’alimenter, à un
âge où la prise de poids est essentielle à leur santé et à leur
développement à long terme. Ces données de phase III démontrent que
le dupilumab a le potentiel de réduire les lésions œsophagiennes –
causées en partie par une inflammation de type 2 sous-jacente – et
d’obtenir une rémission histologique de la maladie, accompagnée de
signes de prise de poids chez les enfants traités par la dose la
plus élevée de Dupixent – ce qui a eu un impact sur leur percentile
de croissance. »
Dans le cadre de l’essai de phase III,
randomisé, contrôlé par placebo, Dupixent a permis d’améliorer
significativement les résultats relatifs au critère d’évaluation
primaire, à 16 semaines, dans les groupes traités par la dose la
plus élevée et par la dose la plus faible. Parmi les enfants
traités par Dupixent, 68 % de ceux ayant reçu la dose la plus
élevée et 58 % de ceux traités par la dose la plus faible ont
présenté une rémission histologique significative (critère
d’évaluation primaire), contre 3 % pour ceux traités par
placebo (p<0,0001 dans les deux cas). Chez les enfants ayant
reçu la dose la plus élevée, des améliorations significatives des
anomalies œsophagiennes détectées par endoscopie ont également été
observées, avec une réduction de 3,5 points comparativement à une
augmentation de 0,3 point pour le placebo (p<0,0001). S’agissant
des symptômes rapportés par les aidants, la dose la plus élevée de
Dupixent a permis d’obtenir une amélioration numérique de la
proportion de jours pendant lesquels les enfants ont présenté des
symptômes de la maladie, par rapport à l’inclusion, comparativement
au placebo. Cette différence n’est toutefois pas statistiquement
significative. De plus, les résultats d’une analyse exploratoire
pré-spécifiée a permis de constater que la dose la plus élevée de
Dupixent a permis d’obtenir une augmentation de 3,09 percentile du
poids corporel pour le percentile d’âge, par rapport à l’inclusion,
comparativement à 0,29 pour le placebo.
Les résultats de sécurité ont été généralement
cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans son
indication approuvée, à savoir le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles des patients à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg.
Pendant la période de traitement de 16 semaines, les taux globaux
d’événements indésirables se sont établis à 79 % (dose plus
élevée n=27/37, dose plus faible n=26/30) pour Dupixent et à
91 % (n=31/34) pour le placebo. Les événements indésirables
les plus fréquemment observés chez les patients traités par
Dupixent (≥5 %) comparativement au placebo ont été les
suivants : COVID-19 (dose plus élevée n=5/37, dose plus faible
n=9/30, placebo 0 % n=0/34 ; tous les cas ont été légers ou
modérés et n’ont pas nécessité le retrait de l’étude), éruptions
cutanées (dose plus élevée n=3/37, dose plus faible n=3/30, placebo
n=2/34), maux de tête (dose plus élevée n=1/37, dose plus faible
n=4/30, placebo n=1/34), gastro-entérite virale (dose plus élevée
n=4/37, dose plus faible n=0/30, placebo n=1/34), diarrhées (dose
plus élevée n=2/37, dose plus faible n=2/30, placebo n=1/34) et
nausées (dose plus élevée n=1/37, dose plus faible n=3/30, placebo
n=0/34). Les taux d’arrêt du traitement avant la semaine 16 pour
cause d’événements indésirables se sont établis à 0 % (dose plus
élevée n=0/37, dose plus faible n=0/30) pour Dupixent et à 6 %
(n=2/34) pour le placebo.
L’utilisation potentielle de Dupixent chez les
enfants âgés de 1 à 11 ans atteints d’œsophagite à éosinophiles
fait actuellement l’objet d’études cliniques et aucun organisme
réglementaire n’a encore évalué ses profils de sécurité et
d’efficacité dans cette tranche d’âge.
À propos de l’œsophagite à
éosinophiles
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie
inflammatoire chronique qui altère l’œsophage et son
fonctionnement. Les résultats de Dupixent observés chez l’adulte et
l’enfant atteints d’œsophagite à éosinophiles montre que les
interleukines 4 et 13 (IL-3 et IL-14) sont les principaux facteurs
de l’inflammation de type 2 qui sous-tend cette maladie.
Chez l’enfant, les symptômes les plus fréquents
sont un reflux gastro-œsophagien, les vomissements, les douleurs
abdominales, les difficultés à avaler et les retards de croissance.
Ces symptômes peuvent se répercuter sur la croissance et le
développement et causer une anxiété ou des phobies alimentaires qui
peuvent persister à l’âge adulte. Le traitement standard consiste
dans des interventions alimentaires, souvent sous forme d’exclusion
de nombreux aliments, ainsi que le recours à des médicaments non
approuvés pour le traitement de cette maladie. Il s’agit en
particulier d’inhibiteurs de la pompe à protons, de corticoïdes
topiques par voie orale ou, dans les cas graves, de la pose d’une
sonde d’alimentation de manière à assurer des apports caloriques
appropriés et une prise de poids.
Sur les près de 21 000 enfants de moins de 12
ans qui sont actuellement traités aux États-Unis pour une
œsophagite à éosinophiles, environ 9 000 d’entre eux ne répondent
pas de manière satisfaisante aux médicaments non approuvés dans
cette indication avec lesquels ils sont traités et ont
potentiellement besoin d’un traitement avancé.
À propos de l’essai de Dupixent dans le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune
enfant
L’essai de phase III, randomisé, en double
aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent chez de jeunes enfants âgés de 1 à 11 ans atteints
d’œsophagite à éosinophiles, confirmée par des mesures
histologiques et les indications rapportés par les patients ou
leurs aidants. À l’inclusion, 98 % de ces patients présentaient au
moins une maladie inflammatoire de type 2 concomitante comme une
allergie alimentaire, une rhinite allergique, de l’asthme ou une
dermatite atopique.
Les patients ont reçu Dupixent par voie
sous-cutanée, soit à une dose élevée, soit à une plus faible dose,
en fonction de leur poids (allant de ≥5 kg à <60 kg) pendant une
période de 16 semaines au terme de laquelle tous les critères
jugement ont été évalués. La fréquence des administrations a été
fixée à toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, en
fonction du poids.
Le critère d’évaluation primaire était la
rémission histologique, définie par un nombre maximal
d’éosinophiles dans l’épithélium de l’œsophage ≤6 éosinophiles
[eos] par champs de haute puissance [hpf]. Les critères
d’évaluation secondaires incluaient les anomalies endoscopiques
(score de référence endoscopique de l’œsophagite à éosinophiles
[EoE-EREFS] sur une échelle de 0 à 18), de même que les variations
dans les symptômes rapportés par les aidants (proportion de jours
avec un signe ou plus d’œsophagite [par ex., douleur d’estomac,
vomissements, refus de s’alimenter] au moyen de la version
pédiatrique du Questionnaire sur les signes et symptômes de
l’œsophagite à éosinophiles [PESQ-C]. Le questionnaire PESQ-C est
un nouvel outil d’évaluation développé par Sanofi et Regeneron et
il a été utilisé pour la première fois dans le cadre de cet essai.
Il a pour but d’évaluer les symptômes des jeunes enfants par
l’intermédiaire de leurs aidants (sous forme de signes), sachant
que les enfants peuvent avoir de la difficulté à verbaliser
eux-mêmes leurs symptômes. Un critère exploratoire a évalué les
variations du poids des patients en fonction du percentile d’âge,
par rapport au poids à l’inclusion.
L’essai se poursuit avec une période de
traitement actif de 36 semaines, suivie d’une prolongation en
ouvert de 108 semaines, pour évaluer les résultats à long terme.
Ces résultats, de même que ceux plus détaillés du groupe traités
par une dose plus faible, seront présentés ou publiés
prochainement.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III du Dupixent,
qui a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de
l'inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13
interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle
central dans de multiples maladies liées et souvent comorbides. Ces
maladies incluent celles pour le traitement desquelles Dupixent est
approuvé, comme l’asthme, la dermatite atopique, la polypose
naso-sinusienne chronique, l’œsophagite à éosinophiles et le
prurigo nodulaire.
Dupixent est approuvé dans un ou plusieurs pays
pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la
polypose naso-sinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du
prurigo nodulaire de certaines catégories de patients de
différentes tranches d’âge. Dupixent est aussi approuvé dans toutes
ces indications aux États-Unis et dans une ou plusieurs d’entre
elles dans plus de 60 pays, dont ceux de l’Union européenne et le
Japon. Plus de 500 000 patients ont déjà été traités par Dupixent
dans le monde.
Programme de
développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs essais cliniques de phase III au
dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la
dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au
froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique
idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec
signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans
polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique,
l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde
bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude
; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué
les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab pour le
traitement de ces maladies.
À propos de
Regeneron
Regeneron est une grande société de
biotechnologie qui invente, développe et commercialise des
médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de
maladies graves. Fondée il y a près de 35 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à
transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné
lieu au développement de nombreux médicaments, dont neuf ont été
approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com
ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
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l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, de la
dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique
au froid, de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique
idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive
portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite
chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique
allergique, de l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de la
pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ;
l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et
du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celles dont il est question dans le présent
communiqué de presse, sur ce qui précède ou sur l’approbation
réglementaire potentielle des produits et produits candidats de
Regeneron (comme Dupixent pour le traitement des enfants de 1 à 11
ans présentant une œsophagite à éosinophiles active ; la capacité
des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de
Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement, Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation
des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts
de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou
d’approvisionnement, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi
et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant)
soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept),
solution injectable, à Dupixent®, à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K
pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 30 juin 2022. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux
relations avec les investisseurs et aux relations avec les médias
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