- Issue positive de la réunion de fin de phase
2 avec la Food and Drug Administration (la « FDA ») et réception
d’un avis scientifique de l’Agence européenne du médicament (l’«
AEM ») en soutien à la conception de son programme CALM de phase 3,
qui devrait être entamé au quatrième trimestre de 2022 -
- Espèces, quasi‑espèces et placements à court
terme pro forma d’environ 384,6 millions $ US à la fin du deuxième
trimestre de 2022, qui inclut le produit net tiré du financement de
juillet 2022; liquidités prolongées jusqu’au deuxième semestre de
2025 et jusqu’aux principaux résultats des essais CALM‑1 et CALM‑2
-
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité à la toux, a annoncé aujourd’hui ses
résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre
terminé le 30 juin 2022.
« BELLUS demeure engagée à livrer le BLU‑5937, notre produit
candidat antagoniste des récepteurs P2X3, aux patients affligés de
toux chronique réfractaire. Au cours du dernier trimestre, nous
avons identifié une voie réglementaire bien définie vers une
approbation potentielle de ce produit candidat, rapprochant ainsi
la société de la concrétisation de cet objectif », a commenté
Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé.
« Sur le fondement des commentaires reçus à la suite de notre
réunion de fin de phase 2 avec la FDA et de l’avis scientifique
obtenu de l’AEM, nous avons solidifié la conception des essais de
notre programme CALM de phase 3 et sommes impatients de commencer
les essais CALM‑1 et CALM‑2 plus tard cette année. Grâce au produit
tiré de notre récent financement, nous avons considérablement
amélioré notre situation financière, prolongeant nos liquidités
jusqu’au deuxième semestre de 2025, et nous disposons maintenant de
ressources suffisantes pour poursuivre les travaux jusqu’aux
principaux résultats des deux essais cliniques CALM de phase 3.
»
FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ
Issue positive de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA et
réception d’un avis scientifique de l’AEM en soutien à la
conception du programme clinique CALM de phase 3 relatif au
BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire.
- Le programme CALM de phase 3 comporte deux essais pivots
(CALM‑1 et CALM‑2), dont le principal critère d’évaluation de
l’efficacité est la fréquence de toux sur une période de 24 heures
mesurée respectivement à la 12e semaine et à la 24e semaine. La
société s’est entendue en principe avec la FDA sur le principal
critère d’évaluation de l’efficacité, soit la réduction de la
fréquence de toux sur une période de 24 heures, qui sera mesuré au
moyen du système de surveillance de la toux VitaloJAK auprès d’un
groupe de patients enrichi en fonction de la valeur de départ de la
fréquence de toux.
- Les critères secondaires d’évaluation de l’efficacité
comprennent l’échelle visuelle analogue de l’intensité de la toux
(« EVA-IT »), le Leicester Cough Questionnaire (« LCQ ») et le
Chronic Cough Diary (« CCD »). Dans le cadre des essais CALM de
phase 3, des participants présentant au départ une fréquence de
toux inférieure à 20 fois par heure sur une période de 24 heures
seront également recrutés. Un critère d’évaluation secondaire de
l’efficacité portera sur la réduction de la fréquence de toux au
sein d’une population élargie qui comprend la population enrichie
et des participants supplémentaires présentant au départ une
fréquence de toux inférieure à 20 fois par heure sur une période de
24 heures.
- Le premier patient des essais CALM‑1 et CALM‑2 devrait être
recruté au cours du quatrième trimestre de 2022. Les principaux
résultats de l’essai CALM‑1 sont attendus au deuxième semestre de
2024.
- De plus, la société a obtenu un avis scientifique de l’AEM et,
sur le fondement des commentaires, elle ne modifiera pas la
conception du programme CALM de phase 3. Pour de plus amples
renseignements au sujet de la conception des essais CALM‑1 et
CALM‑2, cliquez ici.
Réalisation d’un placement public de 176,0 millions $ US
d’actions ordinaires au Canada et aux États‑Unis.
- En juillet 2022, la société a réalisé un placement de ses
actions ordinaires dont elle a tiré un produit brut de 176,0
millions $ US et un produit net d’environ 164,5 millions $ US (le «
placement de 2022 »), y compris l’exercice de l’intégralité de
l’option de surallocation.
Présentation d’exposés au 12th London International Cough
Symposium (« LICS ») et à l’American Thoracic Society (l’« ATS »)
2022 International Conference.
- Les données cliniques de l’essai SOOTHE de phase 2b ont été
présentées au 12th LICS, tenu à Londres, en Angleterre, les 13 et
14 juillet 2022, et à l’ATS 2022 International Conference, tenue à
San Francisco, en Californie, du 13 au 18 mai 2022. On peut
consulter les résumés de ces exposés sous la rubrique «
Publications scientifiques » du site Web de BELLUS Santé.
Poursuite du développement de son portefeuille de
projets concernant les récepteurs P2X3
- BELLUS Santé prévoit entamer au quatrième trimestre de 2022 un
essai clinique de phase 1 pour étudier une formule à dose
quotidienne unique pour le BLU‑5937 en utilisant un comprimé à
libération prolongée.
Espèces, quasi‑espèces et placements à court terme totalisant
220,1 millions $ US à la fin du deuxième trimestre de 2022 (environ
384,6 millions $ US de liquidités pro forma comprenant les
liquidités à la fin du deuxième trimestre et le produit net tiré du
placement de juillet 2022).
RÉSULTATS FINANCIERS
Position de liquidité : Au 30 juin 2022, la société
disposait d’espèces, de quasi‑espèces et de placements à court
terme totalisant 220,1 millions $ US (exclusion faite du produit
tiré du placement de juillet 2022), comparativement à 248,8
millions $ US au 31 décembre 2021. Cette diminution nette est
attribuable principalement à l’utilisation de fonds pour financer
les activités d’exploitation de la société, principalement des
activités de recherche et développement liées à son produit
candidat BLU‑5937.
Perte nette : Pour le trimestre terminé le 30 juin 2022,
la perte nette s’est élevée à 18,8 millions $ US (0,18 $ US par
action), comparativement à 17,8 millions $ US (0,23 $ US par
action) pour la période correspondante de 2021.
Frais de recherche et développement : Les frais de
recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à
la recherche, se sont chiffrés à 12,5 millions $ US pour le
trimestre terminé le 30 juin 2022, comparativement à 15,2 millions
$ US pour la période correspondante de 2021, soit une diminution de
2,7 millions $ US ou 18 % par rapport à l’exercice précédent. La
diminution des frais de recherche et développement s’explique
principalement par la diminution de frais externes de recherche et
développement, étant donné que la société en est à compléter son
essai clinique SOOTHE de phase 2b et est à l’étape de la
planification de son programme clinique de phase 3. La diminution
est compensée en partie par la hausse des frais découlant de
l’augmentation des effectifs de la société afin de soutenir les
prochaines étapes de ses plans de développement du BLU‑5937, ainsi
que par la hausse de la charge de rémunération à base d’actions
liée à son régime d’options sur actions.
Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et
administratifs se sont chiffrés à 5,4 millions $ US pour le
trimestre terminé le 30 juin 2022, comparativement à 2,8 millions $
US pour la période correspondante de 2021, soit une augmentation de
2,6 millions $ US ou 92 % par rapport à l’exercice précédent. Cette
augmentation est attribuable principalement à la hausse de la
charge de rémunération à base d’actions liée aux régimes d’unités
d’actions différées et d’options sur actions de la société, ainsi
qu’à la hausse des frais généraux et administratifs externes.
(Charges financières) produits financiers net(te)s : Les
charges financières nettes se sont chiffrées à 0,9 million $ US
pour le trimestre terminé le 30 juin 2022, comparativement à des
produits financiers nets de 0,2 million $ US pour la période
correspondante de 2021. L’augmentation des charges financières
nettes au cours du trimestre écoulé est attribuable principalement
à une perte de change résultant de la conversion en dollars
américains des actifs nets monétaires libellés en dollars canadiens
de la société au cours de la période.
APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS
Trois mois terminés le 30 juin
2022
Trois mois terminés le 30 juin
2021
(en milliers de dollars, sauf
pour les montants par action)
Produits
4
$ US
4
$ US
Frais de recherche et développement,
nets
(12 460)
(15 201)
Frais généraux et administratifs
(5 379)
(2 805)
(Charges financières) produits financiers
net(te)s
(900)
174
Impôt sur le résultat
(41)
—
Perte nette pour la période
(18 776)
$ US
(17 828)
$ US
Perte de base et diluée par action
(0,18)
$ US
(0,23)
$ US
Les états financiers consolidés non audités de la société et le
rapport de gestion connexe pour les périodes de trois et six mois
terminées le 30 juin 2022 seront disponibles sur SEDAR à l’adresse
www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.
À propos du BLU-5937
Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3,
est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire
et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.
Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans
l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible
logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de
nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des
récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très
sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence
de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et
d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets
indésirables liés à la perturbation du goût.
En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action
du BLU‑5937 pourrait aussi avoir une application thérapeutique
élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la
toux. La société évalue actuellement la possibilité d’effectuer des
études sur le BLU‑5937 couvrant d’autres indications liées à la
toux dans lesquelles l’hypersensibilité joue un rôle important.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité à la toux. Le produit candidat de la
société, le BLU‑5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b
pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et BELLUS
Santé se prépare à lancer son programme CALM de phase 3 au
quatrième trimestre de 2022.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit
semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire
lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou
que la toux persiste malgré le traitement de toutes les causes
associées définies. Selon les estimations, environ 9 millions de
patients aux États‑Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La
toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets
physiques, sociaux et psychologiques néfastes sur la santé et la
qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament
spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire à
l’extérieur du Japon et de la Suisse, et les options de traitement
sont limitées.
La société étudie la possibilité d’utiliser le BLU-5937 chez
d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la
toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par
les récepteurs P2X3.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter
efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux
patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris le moment où débuteront les essais cliniques de phase 3 du
BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et la
conception de ces essais, le moment et le résultat des interactions
avec les autorités de réglementation, le profil potentiel
d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et
d’autres caractéristiques du BLU-5937, y compris par rapport aux
autres candidats concurrents, surtout qu’aucune étude comparative
n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des
comparaisons croisées directes en raison des différences dans les
protocoles, les conditions et les populations de patients, le
potentiel commercial du BLU-5937, notamment en ce qui a trait à la
population de patients, au prix et à l’étiquetage, la situation
financière de BELLUS Santé, le caractère suffisant des liquidités
nécessaires pour poursuivre les travaux jusqu’aux principaux
résultats des essais cliniques CALM-1 et CALM‑2 et l’applicabilité
potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de
BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de
risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de
BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les
avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur
l’étiquette, les estimations et les projections concernant la
taille et les débouchés du marché accessible du BLU-5937 pour le
traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir
et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir
du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses
droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection
adéquate des futurs produits grâce à cette propriété
intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en
général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique,
l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités,
les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la
capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de
le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les
territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de
la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier,
les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement
concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux
d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour
les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS
Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques
et ses essais cliniques sur le BLU‑5937 et que les résultats réels
peuvent différer des principaux résultats à la suite de la
vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et
des analyses. En outre, la durée du processus de développement du
produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci
et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre
de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS
Santé sont principalement tributaires du développement réussi de
son produit candidat, soit le BLU-5937, et d’autres produits
candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention
de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur
commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par
conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent
différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice
annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour
prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles
d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
Source : BELLUS Santé inc.
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Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com
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