- Le programme CALM de phase 3 comporte deux
essais pivots (CALM‑1 et CALM‑2), dont le principal critère
d’évaluation de l’efficacité est la fréquence de toux sur une
période de 24 heures mesurée respectivement à la 12e semaine et à
la 24e semaine -
- La société et la FDA s’entendent en principe
sur le principal critère d’évaluation de l’efficacité, soit la
réduction de la fréquence de toux sur une période de 24 heures, qui
sera mesuré au moyen du système de surveillance de la toux
VitaloJAK auprès d’un groupe de patients enrichi en fonction de la
valeur de départ de la fréquence de toux -
- Le premier patient devrait être recruté au
cours du quatrième trimestre de 2022; les principaux résultats de
l’essai CALM‑1 sont attendus au deuxième semestre de 2024 -
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité à la toux, a annoncé aujourd’hui l’issue
positive de sa réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug
Administration des États-Unis (la « FDA ») et les détails du
programme CALM de phase 3 relatif au BLU‑5937, produit candidat
antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 de deuxième
génération, pour le traitement de la toux chronique
réfractaire.
« L’issue concluante de notre réunion de fin de phase 2 avec la
FDA marque un jalon important pour BELLUS. Nous saluons le soutien
et les conseils de la FDA et sommes heureux d’avoir identifié une
voie réglementaire bien définie vers une approbation potentielle du
BLU‑5937 », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la
direction de BELLUS Santé. « En nous fondant sur les données de
l’essai SOOTHE de phase 2b, nous demeurons confiants que le
BLU‑5937, s’il est approuvé, a le potentiel pour devenir la
meilleure option de sa catégorie pour le traitement de patients
souffrant de toux chronique réfractaire. Nous sommes bien
positionnés pour entamer notre programme CALM de phase 3, nous
possédons les liquidités nécessaires pour poursuivre les travaux
jusqu’aux principaux résultats de l’essai CALM‑1, et nous nous
réjouissons à la perspective d’entreprendre ce programme pivot au
quatrième trimestre. »
Selon la rétroaction reçue de la FDA, le programme CALM de phase
3 comporte deux essais pivots, soit l’essai CALM‑1 et l’essai
CALM‑2, chacun d’eux visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et
la tolérabilité du BLU‑5937 chez environ 675 adultes souffrant de
toux chronique réfractaire. Les essais CALM‑1 et CALM‑2 seront des
essais contrôlés contre placebo, à groupes parallèles et randomisés
(1:1:1) et les groupes de traitement devraient recevoir des doses
de 25 mg deux fois par jour, de 50 mg deux fois par jour et le
placebo. Le principal critère d’évaluation, soit la fréquence de
toux sur une période de 24 heures, sera mesuré à la 12e semaine
dans le cadre de l’essai CALM‑1 et à la 24e semaine dans le cadre
de l’essai CALM‑2. La société et la FDA s’entendent en principe sur
le fait que le principal critère d’évaluation du programme CALM de
phase 3, similaire à l’essai SOOTHE de phase 2b qui a été couronné
de succès, pourra être mesuré au moyen du système de surveillance
de la toux VitaloJAK auprès d’un groupe de patients enrichi
présentant une valeur de départ de la fréquence de toux égale ou
supérieure à 20 fois par heure sur une période de 24 heures (ce qui
équivaut à la fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou
supérieure à 25 fois par heure utilisée lors de l’essai SOOTHE de
phase 2b). Les critères secondaires clés d’évaluation de
l’efficacité comprennent l’échelle visuelle analogue de l’intensité
de la toux (« EVA-IT »), le Leicester Cough Questionnaire (« LCQ »)
et le Chronic Cough Diary (« CCD »). Dans le cadre des essais CALM
de phase 3, des participants présentant au départ une fréquence de
toux inférieure à 20 fois par heure seront également recrutés. Un
critère d’évaluation secondaire clé portera sur la réduction de la
fréquence de toux au sein d’une population élargie qui comprend la
population enrichie et des participants supplémentaires présentant
au départ une fréquence de toux inférieure à 20 fois par heure sur
une période de 24 heures. L’essai CALM‑1 comprendra une période de
prolongation randomisée de 40 semaines, ainsi qu’une étude de
prolongation ouverte supplémentaire de 24 semaines. L’essai CALM‑2
comprendra pour sa part une étude de prolongation ouverte de 28
semaines. Les essais devraient être menés en parallèle et on
s’attend à ce que le premier patient participant au programme CALM
de phase 3 soit recruté au quatrième trimestre de 2022. Les
principaux résultats de l’essai CALM‑1 sont attendus au deuxième
semestre de 2024.
À propos du BLU-5937
Le BLU‑5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3,
est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire
et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.
Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans
l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible
logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de
nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des
récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très
sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence
de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et
d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets
indésirables liés à la perturbation du goût.
En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action
du BLU‑5937 pourrait aussi avoir une application thérapeutique
élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la
toux. La société évalue actuellement la possibilité d’effectuer des
études sur le BLU‑5937 couvrant d’autres indications liées à la
toux dans lesquelles l’hypersensibilité à la toux joue un rôle
important.
À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications
liées à l’hypersensibilité à la toux. Le produit candidat de la
société, le BLU‑5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b
pour le traitement de la toux chronique réfractaire. BELLUS Santé
prépare un programme de phase 3, pour lequel le recrutement des
patients devrait commencer au quatrième trimestre de 2022.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit
semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire
lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou
que la toux persiste malgré le traitement de toutes les causes
associées définies. Selon les estimations, environ 9 millions de
patients aux États‑Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La
toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets
physiques, sociaux et psychologiques néfastes sur la santé et la
qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament
spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire et les
options de traitement sont limitées.
La société étudie la possibilité d’utiliser le BLU‑5937 chez
d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la
toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par
les récepteurs P2X3.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États‑Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d’autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter
efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux
patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris en ce qui concerne la conception des essais cliniques de
phase 3 du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire et le moment où ils débuteront, le moment et le
résultat des interactions avec les autorités de réglementation, le
profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la
puissance et d’autres caractéristiques du BLU‑5937, y compris par
rapport aux autres candidats concurrents, surtout lorsqu’aucune
étude comparative n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas
se prêter à des comparaisons croisées directes en raison des
différences dans les protocoles, les conditions et les populations
de patients, le potentiel commercial du BLU‑5937, notamment en ce
qui a trait à la population de patients, au prix et à l’étiquetage,
la situation financière de BELLUS Santé, le caractère suffisant des
liquidités nécessaires pour poursuivre les travaux jusqu’aux
principaux résultats de l’essai CALM‑1 et l’applicabilité
potentielle du BLU‑5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de
BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de
risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de
BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les
avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur
l’étiquette, les estimations et les projections concernant la
taille et les débouchés du marché accessible du BLU‑5937 pour le
traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir
et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir
du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses
droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection
adéquate des futurs produits grâce à cette propriété
intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en
général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique,
l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID‑19 sur les activités,
les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la
capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de
le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les
territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de
la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier,
les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement
concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux
d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour
les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS
Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques
et ses essais cliniques sur le BLU‑5937 et que les résultats réels
peuvent différer des principaux résultats à la suite de la
vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et
des analyses. En outre, la durée du processus de développement du
produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci
et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre
de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS
Santé sont principalement tributaires du développement réussi de
son produit candidat, soit le BLU‑5937, et d’autres produits
candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention
de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur
commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par
conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent
différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice
annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des
États‑Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40‑F, pour
prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles
d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
Consultez la
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