- Les résultats de l'étude sont attendus au
quatrième trimestre de 2018 -
LAVAL, QC, le 9 juillet 2018
/CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS
Santé » ou la « société »), une société
biopharmaceutique de développement de nouveaux médicaments ciblant
des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins
médicaux non comblés, a annoncé aujourd'hui le début de
l'administration des doses chez des sujets sains dans le cadre
d'une étude clinique de phase 1 pour le BLU-5937, son médicament
candidat phare pour le traitement de la toux chronique. Les études
précliniques ont démontré que le BLU-5937 est un antagoniste très
sélectif des récepteurs P2X3 présentant un puissant effet
anti-tussif sans affecter la perception du goût, avec un excellent
profil d'innocuité.
Les objectifs principaux de l'étude clinique de phase 1 seront
d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la
perception du goût) et le profil pharmacocinétique du BLU-5937 chez
des sujets sains. L'étude sera une étude randomisée, à double-insu
et contrôlée contre placebo portant sur le BLU-5937 administré par
voie orale chez un maximum de 90 sujets adultes sains.
« Nous sommes très heureux de débuter la première étude
chez les humains pour notre médicament candidat phare, le
BLU-5937 », a mentionné Roberto
Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé.
« Nous attendons les premiers résultats de la phase 1 au
quatrième trimestre de 2018. Des résultats positifs viendraient
solidifier le potentiel du BLU-5937 d'être le meilleur antagoniste
des récepteurs P2X3 pour le traitement de la toux
chronique. »
L'étude sera divisée en deux parties :
Partie 1 : Une étude à dose unique ascendante
(« SAD ») sera menée chez un maximum de 60 sujets sains.
Les sujets seront répartis de façon aléatoire dans un maximum de 6
cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo).
Partie 2 : Une étude à doses multiples ascendantes
(« MAD ») sera menée chez un maximum de 30 sujets sains.
Les sujets seront répartis de façon aléatoire dans un maximum de 3
cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo). Chaque sujet se
verra administrer des doses orales quotidiennes du traitement
assigné pendant 7 jours consécutifs. Les doses et la fréquence de
l'administration pour l'étude MAD seront sélectionnées en fonction
des résultats de l'étude SAD.
Les résultats de l'étude clinique de phase 1 sont attendus au
quatrième trimestre 2018. Ces résultats contribueront à définir le
profil de produit du BLU-5937, notamment l'innocuité, la
tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et les
doses et la fréquence de l'administration pour l'étude de
validation de concept de phase 2.
L'étude de validation de concept de phase 2 devrait débuter en
2019 chez des patients souffrant de toux chronique. Cette étude
sera une étude à doses progressives qui permettra d'évaluer
l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BLU-5937.
À propos du BLU-5937 pour le traitement de la toux
chronique
Le BLU-5937 est une petite molécule biodisponible par voie
orale, antagoniste puissant et très sélectif des
récepteurs P2X3, une cible validée cliniquement pour la toux
chronique. Le BLU-5937 a le potentiel d'être le meilleur médicament
de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique
et qui ne répondent pas aux traitements actuels.
Dans deux modèles précliniques distincts, le BLU-5937 a montré
une réduction significative de la toux et aucun effet secondaire
lié à la perte du goût. Dans un modèle de toux chez le cochon
d'Inde, le BLU-5937 a montré une efficacité antitussive comparable
à l'antagoniste P2X3 phare actuel de Merck & Co en
développement, le gefapixant (également appelé AF-219 ou MK-7264).
Dans un modèle de goût chez le rat, le BLU-5937 n'a été associé à
aucune perte du goût; en revanche, conformément aux résultats
d'essais cliniques présentés précédemment par Merck & Co, le
gefapixant a entraîné une importante perte du goût.
Les études précliniques toxicologiques ont démontré un excellent
profil d'innocuité pour le BLU-5937.
Le BLU-5937 a obtenu des brevets pour des droits couvrant la
composition de matières du BLU-5937 dans trois des quatre marchés
pharmaceutiques principaux (É.-U., Chine et Europe) jusqu'en 2034. Des demandes de brevets
similaires ont également été déposées au Japon et dans d'autres
pays industrialisés.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique de développement
de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il
existe d'importants besoins médicaux non comblés. Son portefeuille
de projets comprend le BLU-5937, le médicament candidat phare de la
société pour le traitement de la toux chronique, ainsi que
plusieurs programmes de développement de médicaments en partenariat
qui sont en phase clinique. Le BLU-5937, un antagoniste très
sélectif des récepteurs P2X3, a le potentiel d'être le meilleur
médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux
chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit
semaines et est associée à d'importants effets sociaux,
psychosociaux et physiques néfastes affectant la qualité de vie.
Une étude de marché récente menée par Torreya Insights pour le
compte de la société a conclu qu'aux États-Unis seulement, plus de
26 millions d'adultes souffrent de toux chronique, et plus de 2,6
millions de ces patients ont une toux chronique réfractaire qui
dure depuis plus d'un an.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des
« énoncés prospectifs » au sens des lois et de la
réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les
attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de
nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus
et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de
BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent,
notamment : la capacité d'élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement,
l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture
dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires
dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la
volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les
changements dans l'environnement concurrentiel découlant des
regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les
paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux
droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus
pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de la vérification
définitive et du contrôle de la qualité des données et des
analyses. En outre, la durée du processus de développement des
médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur
marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des
produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels
provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent
d'un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et
événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats
et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même
si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les
énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir
qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans
réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué.
Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont
faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute
intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à
la suite de quelque nouvelle information, événement futur,
circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit
tenue en vertu de la législation ou de la réglementation
applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par
BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs
mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres
facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS
Santé inc. et ses affaires.
SOURCE BELLUS Santé inc.