L’ozanimod a démontré sa supériorité en
comparaison à l'interféron bêta-1a (Avonex®) au bout de deux ans,
sur la réduction des taux annualisés de rechute et les lésions
cérébrales mises en évidence par IRM
L’incidence des évènements indésirables et des
évènements indésirables graves est similaire à celle d'Avonex®
Le profil de sécurité et de tolérance est
conforme à celui constaté lors des études de phases II et III
Résultats d'efficacité et de tolérance du
second essai de Phase III (RADIANCE™ partie B) d'Ozanimod,
administré par voie orale, versus un comparateur actif dans la
sclérose en plaques rémittente présentés à la 7ème
réunion conjointe ECTRIMS – ACTRIMS au MSParis2017
Celgene France, une filiale à part entière de Celgene
Corporation (NASDAQ :CELG) a annoncé aujourd'hui les résultats
détaillés de la Partie B de l’étude RADIANCE™, phase III, évaluant
l'efficacité et la tolérance d'ozanimod, un nouveau modulateur
sélectif des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate 1 (S1PR1) et 5
(S1PR5), par voie orale, comparé à un traitement de première
intention, Avonex® (interféron bêta-1a) (IFN), chez des patients
atteints de sclérose en plaques rémittente. Les résultats ont été
présentés lors du MSParis2017 – 7ème réunion conjointe d'ECTRIMS –
ACTRIMS, qui s’est tenue à Paris, du 25 au 28 octobre 2017.
« En tant que médecins, nous reconnaissons le besoin accru
d'options thérapeutiques additionnelles, efficaces et bien tolérées
pour une utilisation plus précoce dans le traitement de la sclérose
en plaques rémittente », a déclaré Bruce Cree, Professeur associé
en Neurologie Clinique au Weill Institute of Neurosciences à
l'Université de Californie à San Francisco et un des auteurs de
l'abstract. « Sur la base de ces données, l'ozanimod peut fournir
aux patients atteints de sclérose en plaques rémittentes, et à
leurs médecins, une nouvelle option thérapeutique administrée par
voie orale pour cette maladie dégénérative. »
La partie B de l'étude RADIANCE™ a évalué deux doses (1 mg et
0,5 mg) d'ozanimod par voie orale en comparaison à l'IFN chez 1 320
patients atteints de sclérose en plaques rémittente dans 21 pays et
traités pendant deux ans. Une réduction significative du taux
annualisé de rechute a été démontrée pour l’ozanimod à 1 mg
(0,17 ; p < 0,0001) et pour l’ozanimod à 0,5 mg
(0,22 ; p = 0,0167) en comparaison à l'IFN (0,28) avec deux
ans de traitement.
Une réduction significative des lésions nouvelles ou en
expansion en T2 a été démontrée avec l’ozanimod à la dose de 1 mg
(42% ; p<0,0001) et à la dose de 0,5 mg (34% ;
p=0,0001) en comparaison à l'IFN. Une réduction significative des
lésions réhaussées par le gadolinium en IRM a également été
démontrée pour l’ozanimod 1 mg (53% ; p=0,0006) et l’ozanimod
0,5 mg (47% ; p=0,0030) en comparaison à l'IFN.
Dans la partie B de l'étude RADIANCE™, une réduction de la perte
de volume cérébral, mesure associée à la progression de la sclérose
en plaques, a été observée pour les groupes recevant l’ozanimod en
comparaison avec le groupe l'IFN. La perte de volume cérébral a été
réduite de 27% avec la dose d'ozanimod 1 mg (médiane du pourcentage
de variation à 2 ans par rapport à la valeur basale : - 0,69,
p<0,0001) et de 25% avec la dose d’ozanimod 0,5 mg (-0,71,
p<0,0001) par rapport à l'IFN (-0,94).
Dans une analyse poolée pré-spécifiée des études SUNBEAM™ et
Partie B de RADIANCE™, l'ozanimod n'a pas atteint la
significativité statistique en comparaison à l'IFN sur la
progression du handicap confirmée à 3 mois. Un taux très faible de
progression du handicap a été observé dans tous les groupes de
traitement. Sur les 2659 patients évalués, le nombre de patients
présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois à la fin
de l'étude était de 67 (7,6%) dans le groupe ozanimod 1 mg et de 58
(6,5%) dans le groupe ozanimod 0,5 mg en comparaison avec 69 (7,8%)
dans le groupe IFN. Dans la partie B de RADIANCE™, le nombre de
patients ayant une progression du handicap confirmée à 3 mois à la
fin de l'étude était de 54 (12,5%) dans le groupe ozanimod 1 mg et
de 41 (9,3%) dans le groupe ozanimod 0,5 mg en comparaison à 50
patients (11,3%) dans le groupe IFN.
Des évènements indésirables sous traitement ont été observés
chez 75% des patients du groupe ozanimod 1 mg, 74% dans le groupe
ozanimod 0,5 mg et 83% dans le groupe IFN. La plupart des
évènements indésirables était modéré. Les évènements indésirables
les plus fréquents pour tous les groupes de patients ont été les
rhinopharyngites, les céphalées, une élévation de
l’alanine-aminotransférase, les syndromes pseudo-grippaux,
l'hypertension, une élévation de gamma-glutamyl-transférase, des
pharyngites et les infections des voies urinaires. Les événements
indésirables type élévation de l'alanine-aminotransférase ont été
faibles, transitoires et généralement résolus sans interruption de
prise du traitement étudié. Les incidences globales des évènements
indésirables graves ont été faibles et similaires dans les divers
groupes de traitement (ozanimod 1 mg, 6,5% ; 0,5 mg, 7,1% ; IFN,
6,4%). Le pourcentage de patients qui ont interrompu la prise du
traitement étudié en raison d’évènements indésirables étaient de 3%
pour l'ozanimod 1 mg, de 3,2% pour l'ozanimod 0,5% et de 4,1% pour
l'IFN.
Aucun bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou supérieur
n'a été observé. Les évènements indésirables cardiaques graves
étaient de 0,0% pour l'ozaminod 1 mg, de 0,7% pour l'ozaminod 0,5
mg et de 0,5% pour l'IFN. Les taux d'infection ont été similaires
pour tous les groupes de traitement ; les taux d'infections graves
ont été faibles et similaires pour tous les groupes de traitement,
sans apparition d'infections opportunistes graves.
Le profil général de sécurité et de tolérance a été conforme à
celui constaté dans les études SUNBEAM™, Phase III et la Partie A
de RADIANCE™, Phase II dans la sclérose en plaques rémittente.
« Compte-tenu de l'ensemble des données concernant l'ozanimod,
nous pensons que le profil bénéfice/risque permet de proposer
l'ozanimod comme nouvelle option thérapeutique administrée par voie
orale et nous prévoyons de procéder aux soumissions
réglementaires aux États-Unis, fin 2017 et dans l'UE au premier
semestre de 2018 », a déclaré Terrie Curran, Présidente de Celgene
Inflammation et Immunologie.
À propos de SUNBEAM™
SUNBEAM™ est une étude pivot, de phase III, multicentrique, en
double aveugle, double placebo, contrôlée, randomisée, évaluant
l'efficacité, la sécurité et la tolérance de deux doses d'ozanimod
administré par voie orale (1 mg et 0,5 mg) en comparaison à une
dose hebdomadaire intramusculaire d'interféron bêta-1a (Avonex®)
sur une période de traitement de 12 mois. L'étude a inclus 1 346
personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente, répartis
dans 152 sites et 20 pays.
Le critère principal de l'essai était le taux annualisé de
rechute durant la période de traitement. Les critères secondaires
étaient le nombre de lésions cérébrales nouvelles ou en expansion
hyper-intenses pondérées en T2, détectées par IRM, sur une période
de 12 mois, le nombre de lésions cérébrales réhaussées au
gadolinium en IRM à un an et la variation en pourcentage par
rapport à la valeur basale en termes de volume cérébral à un
an.
Une analyse du délai d'apparition de la progression du handicap
confirmée à 3 mois a été pré-spécifiée grâce à des données poolées
issues des études de phase III SUNBEAM™ et RADIANCE™ partie B.
À propos de RADIANCE™
RADIANCE™ partie B est une étude pivot, de phase III,
multicentrique, randomisée, en double aveugle, double placebo,
contrôlée, randomisée, évaluant l'efficacité, la sécurité et la
tolérance de deux doses d'ozanimod par voie orale (1 mg et 0,5 mg)
en comparaison à la prise hebdomadaire intramusculaire d'interféron
bêta-1a (Avonex®) sur une période thérapeutique de 24 mois. L'étude
a inclus 1 320 personnes atteintes de sclérose en plaques
rémittente réparties sur 147 sites dans 21 pays.
Le critère principal de l'essai était le taux annualisé de
rechute sur 24 mois. Les critères secondaires étaient le nombre de
lésions cérébrales nouvelles ou en expansion hyper-intenses
pondérées en T2, détectées par IRM, sur une période de 24 mois, le
nombre de lésions cérébrales réhaussées au gadolinium en IRM à 24
mois et la variation en pourcentage par rapport à la valeur basale
en termes de volume cérébral à 24 mois.
Une analyse du délai d'apparition de la progression du handicap
confirmée à 3 mois a été pré-spécifiée grâce à des données poolées
issues des études de phase III SUNBEAM™ et RADIANCE™ partie B.
À propos de l’ozanimod
L'ozanimod est un nouveau modulateur sélectif des récepteurs à
la sphingosine 1-phosphate 1 (S1PR1) et 5 (S1PR5) administré par
voie orale en cours de développement pour les maladies
immuno-inflammatoires, y compris la sclérose en plaques rémittente,
la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn. On estime que
la liaison sélective avec le S1PR1 inhibe un sous-ensemble
spécifique de lymphocytes activés provenant de la migration vers
des sites d'inflammation. Le résultat est une réduction des
lymphocytes T et B en circulation, qui conduit à l'activité
anti-inflammatoire. Il est important de noter que la surveillance
immunitaire est maintenue.
On estime que la liaison sélective avec le S1PR5 active des
cellules spécifiques au sein du système nerveux central. Cela
pourrait améliorer la remyélinisation et prévenir les lésions
synaptiques. Finalement, les dommages neurologiques pourraient être
évités.
L’ozanimod est une molécule expérimentale qui n’est encore
autorisée dans aucun pays.
À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie dans laquelle le
système immunitaire attaque la myéline, la gaine protectrice qui
entoure les fibres nerveuses. Les lésions causées à la myéline
interfèrent dans la communication entre le cerveau et le reste du
corps. Les nerfs eux-mêmes peuvent finalement se détériorer, un
processus actuellement irréversible. Les signes et symptômes
peuvent considérablement varier, en fonction de l'ampleur des
lésions et des nerfs touchés. Certaines personnes atteintes de SEP
peuvent perdre la capacité de marche autonome, alors que d'autres
peuvent connaître des périodes prolongées de rémission durant
lesquelles elles ne développent pas de nouveaux symptômes. La
sclérose en plaques touche 87 000 personnes en France et 2,5
millions de personnes dans le monde.
La sclérose en plaques rémittente se caractérise par des
attaques clairement définies dégradant la fonction neurologique.
Ces attaques, souvent appelées rechutes, poussées épisodiques ou
exacerbations, sont suivies de périodes de récupération partielle
ou complète (rémissions), durant lesquelles les symptômes
s'améliorent partiellement ou complètement, sans progression
apparente de la maladie. La sclérose en plaques rémittente est la
forme pathologique la plus commune au moment du diagnostic. Environ
85% des patients présentent un diagnostic initial de sclérose en
plaques rémittente en comparaison aux 10 ou 15% de patients
présentant une forme progressive de la maladie.
À propos de Celgene
Celgene Corporation, basée à Summit, dans l’Etat du New Jersey,
est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée qui se
consacre principalement à la découverte, au développement et à la
commercialisation de médicaments innovants dans le traitement du
cancer et des maladies inflammatoires notamment par la régulation
des gènes et des protéines. Pour de plus amples informations,
rendez-vous sur www.celgene.fr
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés
prospectifs, qui sont généralement des déclarations ne
correspondant pas à des faits historiques. Les énoncés prospectifs
peuvent être identifiés par les termes "s'attend à, anticipe,
croit, a l'intention de, estime, prévoit, fera, envisage" et autres
expressions similaires. Les énoncés prospectifs sont basés sur les
prévisions, estimations, hypothèses et projections actuelles de la
direction, et ne sont valables qu'à la date à laquelle ils sont
formulés. Celgene n’assure aucune mise à jour d’un énoncé
prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou
d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Les énoncés
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dont la majorité sont difficiles à prévoir et sont généralement
hors du contrôle de la société.
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Celgene FranceMélanie AubinResponsable communication
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