- Les résultats positifs du plus long essai clinique sur la
PIDC soutiennent HYQVIA en tant qu’option de traitement à long
terme efficace pour maintenir la stabilité de la maladie en cas de
PIDC
- Le programme clinique ADVANCE illustre l’engagement de
Takeda à poursuivre la recherche sur le rôle d’un traitement par
immunoglobulines (Ig) pour les patients souffrant de troubles
neuroimmunologiques rares
Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK) a publié aujourd’hui des
données de l’essai clinique ADVANCE-CIDP 3 de Phase 3, une étude
d'extension à long terme évaluant la sécurité et l’efficacité de
HYQVIA® [perfusion d'immunoglobulines (humaines) à 10 % avec
hyaluronidase humaine recombinante] chez des patients atteints de
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Les résultats ont montré une sécurité et une tolérabilité à long
terme favorables de HYQVIA, ainsi qu’un faible taux de rechute,
soutenant son utilisation en tant que traitement d’entretien pour
la PIDC. Ces conclusions seront présentées dans le cadre d’une
séance d'affiches le dimanche 23 juin 2024 à l’occasion du congrès
annuel de la Peripheral Nerve Society (PNS) qui aura lieu à
Montréal, au Canada.
HYQVIA est la première et la seule immunoglobuline sous-cutanée
facilitée (IgSCf) pour la PIDC, approuvée plus tôt cette année par
l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux
(FDA) comme traitement d’entretien chez les adultes atteints de
PIDC et par la Commission européenne pour les patients de tous âges
après stabilisation de la PIDC avec de l’immunoglobuline
intraveineuse (IgIV). Le composant hyaluronidase de HYQVIA facilite
la dispersion et l’absorption d’importants volumes
d’immunoglobulines (Ig) dans l'espace sous cutané entre la peau et
le muscle. Cela permet l’administration d’Ig en grande quantité
(équivalant aux volumes administrés en intraveineuse) dans les
tissus sous-cutanés en un court laps de temps. En conséquence,
HYQVIA peut être perfusé jusqu’à une fois par mois (toutes les
deux, trois ou quatre semaines). HYQVIA peut être auto-administré
après une formation appropriée du patient ou du soignant, ou
administré par un professionnel de santé dans un cabinet médical,
un centre de perfusion ou au domicile d’un patient. 1
« Les données à long terme de l’essai clinique ADVANCE-CIDP 3
nous permettent de caractériser davantage le profil de sécurité,
d’efficacité et de tolérabilité de HYQVIA et renforcent son rôle de
traitement d’entretien à long terme, jusqu’à une fois par mois,
pour cette affection chronique complexe », a déclaré Kristina
Allikmets, vice-présidente directrice et responsable de la
recherche et développement dans l’unité commerciale Thérapies
dérivées du plasma chez Takeda. « Ces résultats reflètent notre
engagement constant à faire bénéficier les patients souffrant de
troubles neuroimmunologiques des avantages de nos traitements par
immunoglobulines différenciés, et à proposer toute une gamme
d’options thérapeutiques efficaces qui répondent aux besoins
individuels d’un large éventail de patients. »
L’essai clinique ADVANCE-CIDP 3 est la plus longue étude
d'extension jamais menée dans le contexte d’un essai clinique pour
la PIDC. L’étude, pour laquelle ont été recrutés 85 patients de
l’essai clinique ADVANCE-CIDP 1, a évalué la sécurité, la
tolérabilité et l’immunogénicité de HYQVIA. Le critère d’évaluation
principal était la sécurité/tolérabilité et l’immunogénicité. La
durée médiane du traitement par HYQVIA était de 33 mois (entre 0 et
77 mois) avec une période de suivi globale cumulée de 220
années-patients. Les résultats coïncident avec le profil de
sécurité et de tolérabilité connu de HYQVIA et aucun nouveau
problème de sécurité n’a été observé. 2 Les principaux résultats
ont montré que :
- La dose mensuelle médiane de HYQVIA chez l’ensemble de patients
était de 64 (28,0 à 200,0) g/4 semaines.
- La durée moyenne de la perfusion par dose de HYQVIA était de
135,5 minutes avec 88,2 % des doses administrées toutes les 4
semaines et 92,3 % administrées sur deux points de perfusion.
- HYQVIA a été bien toléré lors des 3487 perfusions effectuées ;
3 (0,1 %) perfusions avaient un débit de perfusion réduit ou ont
été interrompues ou arrêtées en raison d'une intolérance.
- Dans l'ensemble, des effets indésirables (EI) ont été signalés
chez 89,4 % des patients. Des EI associés à HYQVIA ont été signalés
chez 60 % des patients. La plupart des EI ont été d’intensité
légère à modérée et spontanément résolutifs, et cohérents avec le
profil d'innocuité établi de HYQVIA.
- Les EI les plus courants par perfusion (≥0,02 événements par
perfusion) ont été : maux de tête, érythème au point de perfusion,
pyrexie, nausées, érythème, prurit au point de perfusion, fatigue
et douleurs au point de perfusion.
- Des EI graves, possiblement liés à HYQVIA, sont survenus chez
trois patients (un événement chacun) : infection au point de
perfusion, exacerbation des migraines et fibromyalgie après
perfusion et exacerbation de l’insuffisance cardiaque ayant disparu
après le traitement.
- HYQVIA a maintenu la maladie stable chez les patients atteints
de PIDC. Treize pour cent des patients avec des données disponibles
ont subi une rechute durant toute la période d'observation, avec un
taux de rechute annualisé de 4,5 %.
« Les résultats de l’étude ADVANCE-CIDP 3 contribuent à
renforcer la confiance des personnes atteintes de PIDC et de leurs
prestataires de soins de santé quant au potentiel de maintien
prolongé de leur condition avec une immunoglobuline sous-cutanée
facilitée », a affirmé le Dr Robert Hadden, DM, neurologue
consultant dans le département de neurologie du King’s College
Hospital à Londres, au Royaume-Uni, et dans le département des
neurosciences fondamentales et cliniques à l’Institut de
psychiatrie, de psychologie et des neurosciences du King's College
London à Londres, au Royaume-Uni, et auteur-présentateur de l’essai
ADVANCE-CIDP 3. « Ce traitement offre la commodité d’un potentiel
auto-traitement à domicile, en général seulement une fois toutes
les quatre semaines. »
La PIDC est une maladie acquise à médiation immunitaire
affectant le système nerveux périphérique. Elle se caractérise par
une faiblesse progressive et symétrique des membres distaux et
proximaux et par une altération de la fonction sensorielle des
extrémités. 3 Le rôle de la thérapie par Ig pour la PIDC a été bien
établi 4. Dans leurs lignes directrices, l’Académie européenne de
neurologie et la Peripheral Nerve Society considèrent cette
thérapie comme une norme de soins pour cette maladie complexe et
hétérogène en raison de ses larges effets immuno-modulateurs et
anti-inflammatoires. 5 Près d’un quart de l’ensemble des thérapies
par Ig sont utilisées dans le traitement de la PIDC. 6
À propos de HYQVIA® HYQVIA® [perfusion d'immunoglobulines
(humaines) à 10 % avec hyaluronidase humaine recombinante] est un
médicament liquide contenant de la hyaluronidase humaine
recombinante et des immunoglobulines (Ig). Il est approuvé par
l’Agence européenne des médicaments (EMA) comme traitement de
substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents
atteints d'immunodéficience primaire (IDP) ou d'immunodéficience
secondaire (IDS) qui souffrent d’infections sévères ou récurrentes,
chez qui le traitement antimicrobien est inefficace et qui
présentent une défaillance avérée d'anticorps spécifiques (DAAS) ou
un taux sérique d’IgG <4 g/L. De plus, il est approuvé par l’EMA
comme traitement d’entretien chez les adultes, les enfants et les
adolescents (0-18 ans) atteints de polyradiculonévrite
inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) après stabilisation
avec un traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV). Aux
États-Unis, HYQVIA est approuvé comme traitement pour les adultes
et les enfants âgés de deux ans et plus atteints d’IDP, et comme
traitement d’entretien pour les patients adultes atteints de PIDC.
HYQVIA est injecté par perfusion sous la peau dans le tissu adipeux
sous-cutané. HYQVIA contient des Ig prélevées à partir du plasma
humain. Les Ig sont des anticorps qui préservent le système
immunitaire de l’organisme. La partie hyaluronidase de HYQVIA
facilite la dispersion et l’absorption des Ig dans l’espace
sous-cutané entre la peau et le muscle. HYQVIA est perfusé jusqu’à
une fois par mois (toutes les deux, trois ou quatre semaines pour
la PIDC ; toutes les trois ou quatre semaines pour l’IDP).
À propos de l’essai clinique ADVANCE-CIDP 3 ADVANCE-CIDP
3 était une extension à long terme d’ADVANCE-CIDP 1, une étude en
double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de Phase 3. 7
Tous les patients participant à l’essai ADVANCE-CIDP 3 ont reçu
HYQVIA avec étiquetage en clair et ont continué de recevoir la même
dose et le même schéma posologique que dans ADVANCE-CIDP 1 (dose
mensuelle moyenne équivalente à 1,1 g/kg). 7 L’objectif principal
était d’analyser la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité à
long terme. L’efficacité était un résultat exploratoire, elle
incluait une évaluation des rechutes de PIDC.
De plus amples informations au sujet de l’essai clinique
ADVANCE-CIDP 3 sont disponibles sur le site ClinicalTrials.gov sous
l'identifiant d'étude NCT02955355.
INFORMATIONS DE PRESCRIPTION pour l’Europe de la solution
HyQvia® (immunoglobuline humaine normale) à 100 mg/ml en perfusion
sous-cutanée
Toujours se référer au Résumé des caractéristiques du
produit (RCP) et aux informations posologiques locales de
votre pays avant d’effectuer une prescription.
Présentation : HyQvia est un
kit à double flacons composé d’un flacon contenant de
l’immunoglobuline (Ig) humaine normale à 10 % et d’un flacon de
hyaluronidase humaine recombinante (consulter le RCP pour plus de
détails).
Indications : Traitement de substitution pour les adultes, les enfants
et les adolescents (0-18 ans) atteints de : syndromes
d'immunodéficience primaire (IDP) avec altération de la production
d'anticorps ; immunodéficiences secondaires (IDS) chez des patients
souffrant d’infections sévères ou récurrentes, suivant un
traitement antimicrobien inefficace ou présentant une insuffisance
avérée d'anticorps spécifiques (IAAS) ou un taux sérique d’IgG
<4 g/l. L’IAAS est une incapacité à multiplier au moins par deux
le titre d’anticorps IgG pour les vaccins pneumococcique
polysaccharidique et polypeptide antigénique. Traitement immunomodulateur pour les adultes, les enfants
et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de :
polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
en tant que traitement d’entretien après stabilisation avec des
IgIV.
Dosage et administration :
Pour un usage sous-cutané uniquement. Le traitement doit être
démarré et contrôlé sous la surveillance d'un médecin expérimenté
dans le traitement de l’immunodéficience/de la PIDC. Le produit
doit être amené à température ambiante avant utilisation. Inspecter
les deux flacons pour y déceler d’éventuelles décoloration et
matières particulaires avant administration. Ne pas utiliser
d’appareils de chauffage, pas même de four à micro-ondes. Ne pas
secouer et ne pas mélanger les composants des deux flacons. Le(s)
site(s) de perfusion suggéré(s) est/sont les cuisses et entre le
milieu et le haut de l’abdomen. Les deux composants du médicament
doivent être administrés consécutivement avec la même aiguille, en
commençant par la hyaluronidase humaine recombinante suivie des Ig
à 10 %. Consulter le RCP pour connaître la vitesse de perfusion. La
totalité du contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante
doit être administrée, que la totalité du contenu du flacon d’Ig à
10 % soit administrée ou pas. Pour éviter les fuites au site de
perfusion, des aiguilles plus longues peuvent être utilisées sous
surveillance médicale. Le traitement à domicile doit être initié et
surveillé par un médecin expérimenté dans l’assistance aux patients
traités à domicile. Posologie : Il
peut s’avérer nécessaire de personnaliser la posologie et le schéma
posologique pour chaque patient en fonction de la réponse au
traitement. La posologie et les schémas posologiques dépendent de
l’indication. La posologie basée sur le poids corporel peut
nécessiter un ajustement chez les patients présentant une
insuffisance pondérale ou un surpoids. Traitement de substitution pour l’IDP : Patients
naïfs de traitement par Ig : La dose requise pour atteindre un
niveau résiduel de 6 g/L est d’environ 0,4 à 0,8 g/kg de poids
corporel/mois. L’intervalle nécessaire entre les doses pour
maintenir la stabilité des niveaux varie entre 2 et 4 semaines. Les
taux résiduels d’IgG doivent être mesurés et évalués conjointement
avec l’incidence de l’infection. Pour réduire le taux d’infection,
il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose et de viser des
taux résiduels plus élevés (> 6 g/l). Au début du traitement, il
est recommandé d’allonger progressivement les intervalles de
traitement pour les premières perfusions, d’une dose par semaine à
une dose toutes les 3 ou 4 semaines. Patients préalablement traités
par Ig intraveineuse (IV) : Pour les patients passant directement
d’une IgIV à HyQvia, ou ayant déjà reçu une dose en IV pouvant être
référencée, le médicament doit être administré à la même dose et à
la même fréquence que leur précédent traitement par IgIV. Patients
préalablement traités par Ig administrées par voie sous-cutanée :
La dose initiale de HyQvia est la même que pour le traitement
sous-cutané, mais elle peut être ajustée à des intervalles de 3 ou
4 semaines. La première perfusion doit être administrée une semaine
après le dernier traitement avec l’Ig précédente. Traitement de
substitution de l’IDS : La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg
toutes les 3 à 4 semaines. Les niveaux d’IgG doivent être mesurés
et évalués conjointement avec l’incidence de l’infection. La dose
doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection
optimale contre les infections ; une augmentation peut être
nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ;
une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient
reste exempt d’infection. Thérapie
immunomodulatrice pour la PIDC : Avant de commencer le
traitement, la dose hebdomadaire équivalente doit être calculée en
divisant la dose prévue par l’intervalle en semaines prévu entre
les doses. L’intervalle posologique habituel pour HyQvia est de 3 à
4 semaines. La dose sous-cutanée recommandée est de 0,3 à 2,4 g/kg
de poids corporel par mois, administrée en 1 ou 2 séances sur 1 ou
2 jours. La réponse clinique du patient doit être la principale
considération pour l’ajustement de la dose. La dose devra peut-être
être adaptée pour obtenir la réponse clinique souhaitée. En cas de
détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu’au
maximum recommandé de 2,4 g/kg par mois. Si le patient est
cliniquement stable, des réductions de dose périodiques peuvent
être nécessaires pour vérifier si le patient a toujours besoin d’un
traitement par Ig. Un programme de dosage permettant une
augmentation progressive de la dose au fil du temps est recommandé
pour garantir la tolérance par le patient jusqu’à ce que la dose
complète soit atteinte. Pendant le programme de dosage, la dose
calculée de HyQvia et les intervalles recommandés entre les doses
doivent être respectés pour la première et la deuxième perfusion.
Chez les patients qui tolèrent bien les deux premières perfusions,
à la discrétion du médecin traitant, les perfusions suivantes
peuvent être administrées en augmentant progressivement les doses
et les intervalles entre les doses, en tenant compte du volume et
de la durée totale de perfusion. Un programme de dosage accéléré
peut être envisagé si le patient tolère les volumes de perfusion
sous-cutanée et les deux premières perfusions. Des doses
inférieures ou égales à 0,4 g/kg peuvent être administrées sans
programme de dosage, à condition que la tolérance par le patient
soit acceptable. Les patients doivent recevoir des doses stables
d’IgIV (des variations de l’intervalle posologique pouvant aller
jusqu’à ± 7 jours, ou une dose mensuelle équivalente pouvant aller
jusqu’à ± 20 % entre les perfusions d’IgG du sujet sont considérées
comme une dose stable). Avant de commencer le traitement, la dose
hebdomadaire équivalente doit être calculée en divisant la dernière
dose d’IgIV par l’intervalle en semaines entre les doses d’IgIV. La
dose initiale et la fréquence d’administration sont les mêmes que
celles du précédent traitement par IgIV du patient. L’intervalle
posologique habituel pour HyQvia est de 4 semaines. Pour les
patients dont les posologies d’IgIV sont moins fréquentes
(supérieures à 4 semaines), l’intervalle posologique peut être
converti en 4 semaines tout en conservant la même dose mensuelle
équivalente d’IgG. La dose calculée pour une semaine (1ère
perfusion) doit être administrée deux semaines après la dernière
perfusion d’IgIV (voir Tableau 1 du RCP). Une semaine après la
première dose, la dose équivalente hebdomadaire suivante (2ème
perfusion) doit être administrée. Un programme de dosage peut durer
jusqu’à 9 semaines (voir Tableau 1 du RCP), en fonction de
l’intervalle posologique et de la tolérabilité. Sur une journée de
perfusion donnée, le volume maximum de perfusion ne doit pas
dépasser 1200 ml pour les patients pesant 40 kg ou plus, et 600 ml
pour ceux dont le poids est inférieur à 40 kg. Supposons que la
dose journalière maximale soit dépassée ou que le patient ne tolère
pas le volume de perfusion. Dans ce cas, la dose peut être
administrée sur plusieurs jours en doses fractionnées, avec un
intervalle de 48 à 72 heures entre les doses pour permettre
l’absorption du liquide de perfusion au(x) site(s) de perfusion. La
dose peut être administrée sur jusqu’à trois sites de perfusion
avec un volume de perfusion maximum de 600 ml par site (ou selon la
tolérance). Si trois sites sont utilisés, le maximum est de 400 ml
par site. Population pédiatrique : Traitement de substitution et
traitement immunomodulateur : suivre les recommandations
posologiques pour les adultes.
Contre-indications : En cas
d’hypersensibilité à un quelconque ingrédient ou Ig humaine,
notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA, ou
d’hypersensibilité systémique à la hyaluronidase ou à la
hyaluronidase humaine recombinante, HyQvia ne doit pas être
administré par voie IV ou intramusculaire.
Mises en garde et
précautions : Si HyQvia est accidentellement administré
dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient se retrouver en
état de choc. Le débit de perfusion recommandé indiqué dans le RCP
doit être respecté. La perfusion doit être lente et étroitement
surveillée pendant toute sa durée, en particulier chez les patients
commençant le traitement. Les patients peuvent nécessiter une
surveillance jusqu’à 1 heure après l’administration. Les événements
liés à la perfusion peuvent être gérés en ralentissant le débit de
perfusion ou en arrêtant celle-ci. Le traitement dépendra de la
nature et de la gravité de l’événement indésirable. Il convient de
rappeler aux patients de signaler toute inflammation chronique et
tout nodule apparaissant au site de perfusion ou à d’autres
endroits. Pour le traitement à domicile, les patients doivent
bénéficier du soutien d’une autre personne responsable en cas
d’effets indésirables. Le traitement par HyQvia et le numéro de lot
doivent être enregistrés dans les notes des patients.
Hypersensibilité : Des réactions
d’hypersensibilité sont possibles chez les patients présentant des
anticorps anti-IgA. Ceux-ci ne doivent être traités par HyQvia que
si des traitements alternatifs ne sont pas possibles et sous
étroite surveillance médicale. En cas
d’hypersensibilité, de choc ou de réactions de type anaphylactique,
arrêter immédiatement la perfusion et traiter le patient en état de
choc. Dans de rares cas, l’Ig humaine normale peut provoquer une
chute de la tension artérielle accompagnée d’une réaction
anaphylactique. Chez les patients à haut risque, HyQvia ne doit
être administré que lorsque des soins de soutien sont disponibles
en cas de réaction potentiellement mortelle. Les patients doivent
être informés au sujet des premiers signes
d’anaphylaxie/d’hypersensibilité. Une prémédication peut être
utilisée à titre préventif.
Hypersensibilité à la hyaluronidase
humaine recombinante : Toute suspicion de réaction de type
allergique ou anaphylactique suite à l’administration de
hyaluronidase humaine recombinante exige l’arrêt immédiat de la
perfusion et un traitement médical standard doit être administré,
si nécessaire.
Immunogénicité de la hyaluronidase humaine
recombinante : Le développement d’anticorps non
neutralisants et d’anticorps neutralisants dirigés contre la
hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients
recevant HyQvia dans le cadre d’études cliniques.
Thromboembolie : Des événements
thromboemboliques, incluant infarctus du myocarde, accident
vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie
pulmonaire, ont été observés lors d’un traitement par Ig et ne
peuvent être exclus avec l’utilisation de HyQvia. Veiller à une
hydratation suffisante avant le traitement. Surveiller les signes
et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les
patients à risque. Les patients doivent être informés au sujet des
premiers symptômes et être invités à contacter immédiatement leur
médecin dès leur apparition.
Anémie hémolytique : Les produits à
base d’Ig contiennent des anticorps contre les groupes sanguins
(par exemple A, B, D) pouvant agir comme des hémolysines.
Surveiller les signes et symptômes d’hémolyse.
Syndrome de méningite aseptique :
Des cas ont été rapportés ; les symptômes débutent généralement
quelques heures à deux jours après le traitement. Les patients
doivent être informés au sujet des premiers symptômes. L’arrêt du
traitement par Ig peut entraîner une rémission en quelques jours
sans séquelles.
Interférence avec les tests
sérologiques : Après une perfusion d’immunoglobulines,
l’augmentation transitoire des différents anticorps transférés
passivement dans le sang du patient peut conduire à des résultats
positifs trompeurs dans les tests sérologiques. La transmission
passive d’anticorps dirigés contre les antigènes de surface des
érythrocytes peut interférer avec certains tests sérologiques de
recherche d’anticorps anti-érythrocytaires. Les perfusions de
produits à base d'immunoglobulines peuvent conduire à des résultats
faussement positifs de tests dépendant de la détection des β-D
glucanes pour le diagnostic des infections fongiques.
Agents transmissibles : Les
maladies infectieuses dues à la transmission d’agents infectieux ne
peuvent pas être totalement exclues.
Teneur en sodium : La hyaluronidase
humaine recombinante contient 4,03 mg de sodium/mL. Il convient
d’en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Traçabilité : Le nom et le numéro de
lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Interactions : Pour les vaccins à virus vivants atténués,
reporter la vaccination de trois mois après le traitement par
HyQvia. Pour le vaccin contre la rougeole, l’altération peut
persister jusqu’à un an, il convient donc de vérifier le taux
d'anticorps. Consulter le RCP pour plus de détails.
Fertilité , grossesse et allaitement : L’innocuité
pendant la grossesse n’a pas été établie et les immunoglobulines
sont excrétées dans le lait, le produit doit donc être utilisé avec
prudence chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Effets sur l’aptitude à la conduite de
véhicules et à l’utilisation de machines : L’aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée
par certains effets indésirables, par exemple des étourdissements
associés à ce médicament. Les patients qui présentent des effets
indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci
disparaissent avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des
machines.
Effets indésirables :
Très fréquents (≥1/10 patients) : maux
de tête, augmentation de la pression artérielle et hypertension,
nausées, diarrhée, vomissements, arthralgie, réactions locales
(gêne au site de perfusion, douleur au site de perfusion, douleur
au site d’injection, douleur et sensibilité au site de ponction ;
érythème au site de perfusion et érythème au site d’injection ;
œdème au site de perfusion, œdème au site d’injection, gonflement
au site de perfusion, gonflement au site d’injection et gonflement
(local), sensation de chaleur, asthénie, fatigue, léthargie et
malaise.
Fréquents (≥1/100, <1/10
patients) : migraine, tremblements, paresthésie, tachycardie
sinusale et tachycardie, hypotension, dyspnée, distension
abdominale, érythème, prurit, éruption cutanée, éruption
érythémateuse, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse et
éruption d’urticaire populaire, myalgie, inconfort des membres et
douleurs des extrémités, douleur dorsale, raideur articulaire,
douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs à l’aine,
hémosidérinurie, réaction liée à la perfusion, ecchymoses au site
de perfusion, ecchymoses au site d’injection, hématome au site de
perfusion, hématome au site d’injection, hémorragie au site de
perfusion et ecchymose au site de ponction du vaisseau, réaction au
site de perfusion, réaction au site d’injection et réaction au site
de ponction, masse au site de perfusion, masse au site d’injection
et nodule au site de perfusion, décoloration au site de perfusion,
éruption cutanée au site de perfusion et éruption cutanée au site
d’injection, induration au site de perfusion et induration au site
d’injection, sensation de chaleur au site de perfusion, paresthésie
au site de perfusion et paresthésie au site d’injection,
inflammation au site de perfusion, frissons, œdème, œdème
périphérique et gonflement (systémique), œdème localisé, gonflement
périphérique et œdème cutané, œdème gravitationnel, œdème génital,
gonflement scrotal et gonflement vulvovaginal, hyperhidrose, test
de Coombs direct positif et test de Coombs positif.
Peu fréquents (≥ 1/1 000 à <
1/100) : accident vasculaire cérébral et AVC ischémique,
sensations de brûlure.
Autres effets indésirables (rares ou de
fréquence inconnue) : méningite aseptique, hypersensibilité,
test de Coombs positif, fuite au site de perfusion, syndrome
grippal.
Pour plus de détails sur tous les effets secondaires et
interactions, consulter le RCP.
Numéros d’autorisation de mise sur le
marché (AMM) : 2,5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002,
10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005.
Nom et adresse du titulaire de
l’AMM : Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67,
A-1221 Vienne, Autriche. HyQvia est une marque déposée.
Code d’homologation du chercheur
principal : PI-02941
Date de préparation : juin
2024.
De plus amples informations sont disponibles sur demande
Les événements indésirables doivent être signalés aux autorités
de votre pays, comme l’exige la législation locale. Les événements
indésirables doivent également être signalés à Takeda à l’adresse
suivante : GPSE@takeda.com.
Pour obtenir les informations posologiques complètes pour les
États-Unis, visiter le site :
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
À propos de Takeda Takeda se voue à la création d'une
meilleure santé pour les gens et d'un avenir plus radieux du monde
entier. Notre objectif est de découvrir et d'offrir des traitements
qui révolutionnent la vie dans nos principaux domaines
thérapeutiques et commerciaux, notamment les maladies
gastro-intestinales et inflammatoires, les maladies rares, les
thérapies dérivées du plasma, l'oncologie, les neurosciences et les
vaccins. Avec nos partenaires, nous visons à améliorer l'expérience
des patients et à faire progresser les options thérapeutiques grâce
à notre pipeline dynamique et diversifié. En tant qu'entreprise
biopharmaceutique de premier plan, basée sur des valeurs et axée
sur la recherche et le développement, dont le siège se trouve au
Japon, nous sommes motivés par notre engagement à l'égard des
patients, de notre personnel et de la planète. Nos employés,
répartis dans environ 80 pays et régions, sont motivés par notre
objectif et s'appuient sur les valeurs qui nous définissent depuis
plus de deux siècles. Pour plus d'informations, visitez le site
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communiqué de presse » désigne le présent document, toute
présentation orale, toute séance de questions et réponses et tout
matériel écrit ou oral, discutés ou distribués par Takeda
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rendu oral et toute séance de questions et réponses en connexion
avec ce dernier) n’est pas censé constituer, représenter ou faire
partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie
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cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou
d’une approbation dans une juridiction quelconque. Aucune action ou
autre valeur mobilière n’est offerte au public par le biais du
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est fourni à la condition qu’il soit utilisé par le destinataire à
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autre transaction). Tout manquement à ces restrictions pourra
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mobilières.
Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou
indirectement des investissements constituent des entités
distinctes. Dans le présent communiqué de presse, le nom « Takeda »
est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales
en général. De même, les termes « nous », « notre » et « nos » sont
également utilisés pour désigner des filiales en général ou des
personnes travaillant pour celles-ci. Ces expressions sont
également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s)
ne sert aucun but utile.
Énoncés prospectifs Le présent communiqué de presse et
tout document diffusé en relation avec celui-ci sont susceptibles
de contenir des énoncés prospectifs, des points de vue ou des
opinions concernant l’activité future, la position future et les
résultats d'exploitation de Takeda, et notamment des estimations,
des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. Les énoncés
prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes
tels que « cible », « planifie », « pense que », « espère », «
continue », « s’attend à », « ambitionne », « prévoit », « s’assure
que », « anticipe », « estime », « projette », l’emploi de verbes
au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire
ou leur formulation négative. Ces énoncés prospectifs sont fondés
sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants
susceptibles de provoquer un écart sensible entre les résultats
réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés,
notamment : la situation économique entourant les activités
mondiales de Takeda, y compris la situation économique générale au
Japon et aux États-Unis ; les pressions et avancées de la
concurrence ; les changements dans les lois et réglementations en
vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à
travers le monde ; les problématiques inhérentes au développement
de nouveaux produits, dont les incertitudes quant au succès
clinique ainsi qu’aux décisions des autorités de réglementation et
au calendrier de celles-ci ; les incertitudes quant au succès
commercial des produits nouveaux comme existants ; les difficultés
ou retards dans la fabrication ; les fluctuations des taux
d'intérêt et de change ; les réclamations ou problèmes concernant
l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des
produits candidats ; l'impact des crises sanitaires, comme la
pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda ainsi que sur ses
clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers des
pays dans lesquels Takeda exerce ses activités, ou sur d’autres
aspects des activités de la société ; le calendrier et l'impact des
efforts d'intégration post-fusion pour les sociétés acquises ; la
capacité à céder des actifs non essentiels pour les opérations de
Takeda et le calendrier des cessions en question ; ainsi que
d’autres facteurs identifiés dans le plus récent rapport annuel sur
formulaire 20-F de Takeda et dans les autres rapports déposés par
la société après de la Commission américaine des opérations de
Bourse (SEC), disponibles sur le site Internet de Takeda à
l’adresse https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou sur
www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des
énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse
ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de
formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation
boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des
résultats futurs et les résultats ou déclarations de Takeda
figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas
être représentatifs des résultats futurs de Takeda, et n’en sont
pas une estimation, une prévision, une garantie ou une
projection.
Informations médicales Ce communiqué de presse contient
des informations sur des produits qui peuvent ne pas être
disponibles dans tous les pays, ou qui peuvent être disponibles
sous des appellations différentes, pour des indications
différentes, dans des dosages différents ou dans des dosages
différents. Rien de ce qui est contenu dans le présent document ne
doit être considéré comme une sollicitation, une promotion ou une
publicité pour des médicaments sur ordonnance, y compris ceux qui
sont en cours de développement.
Références ___________________________________ 1 Agence
européenne des médicaments. HyQvia 100 mg/ml, solution pour
perfusion sous-cutanée. Résumé des caractéristiques du produit.
Disponible à l'adresse
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.
2 Hadden R et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous
immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating
polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and
tolerability study. Affiche présentée au congrès annuel de la
Peripheral Nerve Society (PNS), organisé du 22 au 25 juin 2024 à
Montréal, au Canada. P89. 3 Dalakas MC; Medscape. Advances in the
diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol.
2011;7(9):507-517. 4 Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin
for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy.
Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797. 5 Van den Bergh
PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society
guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory
demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task
Force-Second revision [published correction appears in J Perpher
Nerv System. 2022 Mar;27(1):94]. 6 Les données de 2020 sur Adivo
(incluant les États-Unis, le Canada, la France, l’Allemagne, le
Royaume-Uni, l’Italie, l’Espagne, la Suède, les Pays-Bas, le Japon,
Taïwan, l’Australie, le Brésil, la Turquie, la Russie, l’Argentine,
l’Égypte, le Kazakhstan, l’Arabie saoudite et la Colombie)
représentent environ 84 % de la consommation mondiale d’Ig (à
l’exclusion de la Chine et de l’Inde) 7 ClinicalTrials.gov.
Long-Term Tolerability and Safety of HYQVIA/HyQvia in CIDP. 24
juillet 2023. Dernière consultation en mai 2024 sur le site
https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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