Masimo annonce le marquage CE pour le monitorage de la fonction cérébrale SedLine® de nouvelle génération à usage pédi...
March 05 2019 - 10:17AM
Business Wire
La technologie SedLine de nouvelle génération
est maintenant disponible à l'intention des patients âgés de 1 à 18
ans dans les pays exigeant le marquage CE
Masimo (NASDAQ: MASI) a annoncé aujourd'hui le marquage CE
pour le monitorage de la fonction cérébrale SedLine® de nouvelle
génération à l'intention des patients pédiatriques (âgés de 1 à 18
ans). Avec cette autorisation, les avantages de la technologie
SedLine de nouvelle génération sont disponibles à tous les patients
âgés d'un an ou plus dans les pays exigeant le marquage CE. Le
monitorage SedLine de la fonction cérébrale permet aux cliniciens
d’évaluer l’état du cerveau sous anesthésie grâce à l’acquisition
de données bilatérale et au traitement de quatre dérivations de
signaux d’électroencéphalogramme (EEG).
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20190305005644/fr/
Masimo Root® with Next Generation
SedLine® (Photo: Business Wire)
SedLine utilise un moteur de traitement des signaux à usage
pédiatrique pour améliorer la performance du paramètre EEG traité
par Masimo, l'indice optimisé de l’état du patient (Patient State
Index, PSi), lors du monitorage des patients pédiatriques âgés d'un
an et plus. L'utilisation et le monitorage de l'anesthésie sur les
patients pédiatriques peut différer de son utilisation chez
l'adulte.1-2 Il est déterminant de maintenir un niveau d'anesthésie
approprié pour prévenir les événements liés à l'anesthésie et
permettre un rétablissement plus rapide.3 L'indice PSi de SedLine,
piloté par son moteur à usage pédiatrique, est idéalement conçu
pour aider les cliniciens à interpréter les EEG de cette population
difficile.
En plus du tout dernier traitement de signaux destiné
spécialement aux patients pédiatriques, la technologie SedLine de
nouvelle génération offre des améliorations sensibles par rapport
au SedLine original, telles que :
- Un PSi avec une sensibilité réduite aux
interférences de l'électromyographie (EMG).
- Une matrice à spectre de densité
(Density Spectral Array, DSA) « multitaper », qui peut
améliorer la visibilité des caractéristiques de l'EEG.
Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a déclaré :
« La technologie SedLine de nouvelle génération propose en
terme de surveillance de la fonction cérébrale ce que le Masimo
SET® offre dans l’oxymétrie de pouls. Nous pensons que la
technologie SedLine de nouvelle génération est la meilleure méthode
et la plus avancée pour surveiller la profondeur de la sédation,
laquelle est cruciale pour permettre l'anesthésie adéquate de
patients dont le cerveau est particulièrement complexe. Nous nous
félicitons que ses bénéfices soient désormais disponibles pour les
jeunes patients dont le cerveau est particulièrement délicat et
envers qui Masimo a toujours démontré son engagement. »
La technologie SedLine de nouvelle génération a obtenu
l'agrément de la FDA à l'usage des adultes, mais elle n'est pas
actuellement approuvée pour les patients pédiatriques aux
États-Unis.
@MasimoInnovates | #Masimo
À propos de MasimoMasimo (NASDAQ: MASI) est un
leader mondial des technologies de surveillance non invasives,
novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats
thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins.
En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET®
Measure-through-Motion and Low Perfusion™, qui s'est avérée
surperformer d'autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus
de 100 études indépendantes et objectives.4 Masimo SET®
s'est également avéré aider les cliniciens à réduire la
rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,5
améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveau-nés,6 et, utilisé
dans le cadre d’une surveillance continue avec
Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles
post-chirurgicales, réduire les activations et les coûts
d’intervention rapide.7-9 On estime que Masimo SET® est
utilisé chez plus de 100 millions de patients dans de grands
hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le
monde,10 et constitue l’oxymétrie pulsée principale dans 9 des
10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le 2018-19 U.S.
News and World Report Best Hospitals Honor Roll.11 En 2005,
Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls rainbow® qui
permet la surveillance non invasive et continue des constituants
sanguins dont la mesure nécessitait auparavant des procédures
invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en
oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine
(SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (PVi®), et, plus
récemment, l’indice de réserve en oxygène (ORi™), ainsi que SpO2,
la fréquence cardiaque et l’indice de perfusion (perfusion index,
Pi). En 2014, Masimo a introduit Root®, une plateforme
intuitive de connectivité et de suivi des patients dotée de
l’interface Masimo Open Connect® (MOC-9®), qui
permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root de nouvelles
fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un
rôle actif de leader en matière de santé mobile avec des produits
tels que le moniteur portable pour le patient, Radius-7®,
l’oxymètre de pouls pour smartphones, iSpO2®, et l’oxymètre de
pouls du bout des doigts, MightySat™. Un complément d’information
sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les
études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles
sur http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et
n’est pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de
commerce, Patient SafetyNet, est sous licence de
l’University HealthSystem Consortium.
Références
- Davidson et. Current Anesthesiology
Reports 3. 1 (2013): 57-63.).
- Cornelissen L et al. Elife 4 (2015):
e06513.
- Musialowicz et al. Current
Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260.
- Les études cliniques publiées sur
l’oxymétrie de pouls et les avantages de la
technologie Masimo SET® peuvent être consultés sur notre
site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études
comparatives comprennent des études indépendantes et objectives,
composées d’abrégés présentés lors de réunions scientifiques et
d’articles de revues examinés par des pairs
- Castillo A et al. Prevention of
Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in
Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr.
Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of
pulse oximetry screening on the detection of duct dependent
congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in
39,821 newborns. BMJ. 8 janv. 2009 ; 338.
- Taenzer AH et al. Impact of pulse
oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit
transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology.
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- Taenzer A et al. Postoperative
Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety
Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
- McGrath SP et al. Surveillance
Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and
Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient
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- Estimation : Données d’archives
Masimo.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Énoncés prospectifsCe communiqué de presse contient des
énoncés prospectifs, au sens de l’article 27A de loi Securities Act
de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange
Act de 1934, en connexion avec la loi Private Securities
Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations
prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations
concernant l’efficacité potentielle de Masimo SedLine® et de la
technologie de nouvelle génération SedLine. Ces déclarations
prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant
des événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à
des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et
souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire
varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport
à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à
divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les
risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des
résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que
les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y
compris les solutions Masimo SedLine et la technologie de nouvelle
génération SedLine, contribuent à des résultats cliniques positifs
et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre
conviction que les percées médicales non invasives de Masimo
fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ;
ainsi que d’autres facteurs abordés dans la
section « Risk Factors » (facteurs de risque) de nos
rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and
Exchange Commission (« SEC »), disponibles à titre
gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov.
Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos
déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si
ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations
prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont
expressément visées dans leur intégralité par les avertissements
précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à
ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date
d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de
modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de
risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés
auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles
informations, des événements futurs ou pour toute autre raison,
sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières applicables
l’exigeaient.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190305005644/fr/
MasimoEvan Lamb949-396-3376elamb@masimo.com
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