- Les données du programme CITADEL sur le parsaclisib chez des patients atteints de lymphome folliculaire, de zone marginale et du manteau ont été acceptées pour des présentations orales lors du 63e congrès-expo annuel de la Société américaine d'hématologie (ASH 2021)

- Les données étayent la demande de nouveau médicament (NDA) d'Incyte pour parsaclisib acceptée par la FDA américaine

Incyte (Nasdaq:INCY) annonce la présentation de données de trois études de Phase 2 en cours évaluant parsaclisib, un nouvel inhibiteur oral expérimental puissant, de prochaine génération et hautement sélectif du phosphatidylinositol-3-kinase delta (PI3Kδ), pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (CITADEL-203), de lymphome à zone marginale (LZM) (CITADEL-204) et de lymphome du manteau (CITADEL-205). Ces données ont été acceptées comme présentations orales lors du 63e congrès-expo annuel de la Société américaine d'hématologie (ASH 2021), qui se tient du 11 au 14 décembre 2021, à Atlanta, en Géorgie, et virtuellement.

Le critère principal pour les études CITADEL-203, -204 et -205 est le taux de réponse objective (TRO). Les critères secondaires clés sont le taux de réponse complète (TRC), la durée de réponse (DR), la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG), l'innocuité et la tolérabilité. Tous les critères à caractère radiologique se basent sur l'évaluation d'un comité d'examen indépendant (CEI).

En s'appuyant sur de précédentes conclusions présentées à l'ASH 2020, ces données mises à jour de l'analyse préliminaire continuent de montrer que le traitement par parsaclisib a permis une réponse rapide et durable avec un profil d'innocuité acceptable, et ont étayé la demande de nouveau médicament (NDA) pour parsaclisib, récemment acceptée par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).

Les principaux résultats des études CITADEL incluent:

 

TRO (IC 95%), %

TRC (IC 95%), mois

DRm (IC 95%), mois

SSPm (IC 95%), mois

 

SGm (IC 95%), mois

CITADEL-203: Lymphome folliculaire r/r

DG (N=103)

77,7 (68,4–85,3)

19,4 (12,3-28,4)

14,7 (10,4-NE)

15,8 (11,0-NE)

NA (NE-NE)

Tous (N=126)

75,4 (66,9-82,6)

18,3 (11,9-26,1)

14,7 (12,0-20,3)

14,0 (11,3-19,6)

NA (NE-NE)

CITADEL-204: Lymphome de zone marginale r/r

DG (N=72)

58,3 (46,1-69,8)

4,2 (0,9-11,7)

12,2 (8,1-17,5)

16,5 (11,5-20,6)

NA (NE-NE)

Tous (N=100)

58,0 (47,7-67,8)

6,0 (2,2-12,6)

12,2 (8,1-17,5)

16,5 (13,5-19,6)

NA (NE-NE)

CITADEL-205: Lymphome du manteau r/r (naïf de traitement par inhibiteur de BTK)

DG (N=77)

70,1 (58,6-80,0)

15,6 (8,3-25,6)

12,1 (9,0-NE)

13,6 (10,0-16,9)

NA (NE-NE)

Tous (N=108)

68,5 (58,9-77,1)

17,6 (10,9-26,1)

13,7 (9,0-19,9)

11,99 (8,3-16,9)

NA (NE-NE)

r/r: récidivant ou réfractaire; TRO: taux de réponse objective; TRC: taux de réponse complète; DRm: durée de réponse médiane (rapportée pour les personnes interrogées); SSPm: survie sans progression médiane; SGm: survie globale médiane; DG: groupe à dose quotidienne; NE: non estimable; NA: non atteint.

Parsaclisib a été généralement bien toléré dans toutes les études avec un profil d'innocuité gérable.

"Nous sommes heureux de partager ces résultats mis à jour des études CITADEL avec la communité de l'oncologie", déclare Peter Langmuir, M.D., vice-président du groupe, thérapies d'oncologie ciblées, Incyte. "Les données prometteuses étoffent le corpus de preuves soutenant le parsaclisib, qui présente le potentiel de devenir un traitement pertinent pour les patients atteints de lymphome folliculaire, de zone marginale et du manteau récidivant ou réfractaire, et nous nous réjouissons à l'idée de travailler au côté de la FDA pour pouvoir proposer cette thérapie aux patients."

"Le lymphome non hodgkinien est composé de divers sous-types est un des cancers les plus communs aux États-Unis. Étant donné qu'un sous-ensemble important des personnes atteintes ne seront pas soignées avec les traitements actuels, nous avons besoin de nouvelles options thérapeutiques", déclare Tycel Phillips, M.D., chercheur principal, CITADEL-204 et professeur adjoint, service d'hématologie et d'oncologie, Rogel Cancer Center, université du Michigan. "Il est encourageant de voir que le parsaclisib permet des réponses rapides et durables avec un profil d'innocuité gérable chez des patients atteints de divers lymphomes non hodgkiniens. Les résultats observés pour plusieurs critères clés des études CITADEL suggèrent que le parsaclisib pourrait être une option thérapeutique favorable pour les patients."

Les présentations sont accessibles via le site de l'ASH à l'adresse https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; #813 (présentation orale, CITADEL-203), #44 (présentation orale, CITADEL-204), #382 (présentation orale, CITADEL-205).

À propos des lymphomes folliculaire, de zone marginale et du manteau Le lymphome non-hodgkinien (LNH) est un type de cancer qui débute dans les lymphocytes, une sorte de globule blanc. Le lymphome folliculaire, le lymphome de zone marginale et le lymphome du manteau sont des formes de LNH-B. Le lymphome folliculaire et le lymphome de zone marginale sont des lymphomes indolents ou à évolution lente; le lymphome du manteau est un lymphome agressif à évolution rapide. Il existe un besoin médical non satisfait pour des options thérapeutiques destinées aux patients atteints de lymphome récidivant ou réfractaire aux thérapies initiales.

À propos de CITADEL Le programme d'essais cliniques CITADEL (Clinical Investigation of TArgeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas) évalue parsaclisib dans le cadre de plusieurs études en cours, en tant que traitement de patients adultes atteints de lymphomes, y compris:

  • CITADEL-203 (NCT03126019) évalue les patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de grade 1, 2 ou 3a qui ont déjà reçu au moins deux thérapies systémiques, présentaient un indice ECOG PS ≤2 et étaient inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  • CITADEL-204 (NCT03144674) évalue les patients atteints de lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu au moins un traitement systémique et naïfs de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Les patients déjà traités par ibrutinib étaient initialement autorisés à participer à ces études; cependant, la cohorte n'a pas été maintenue en raison de la lenteur du recrutement. Les patients éligibles présentaient une lymphadénopathie ou une malignité lymphoïde extraganglionnaire radiologiquement mesurable (ou une infiltration de la moelle osseuse confirmée par examen histologique, dans le cas d'un lymphome de la zone marginale splénique) et un indice ECOG PS ≤2.
  • CITADEL-205 (NCT03235544) évalue des patients atteints de lymphome du manteau récidivant ou réfractaire ayant reçu entre une et trois thérapies systémiques antérieures, et naïfs ou précédemment traités par inhibiteur BTK. Les patients éligibles présentaient un indice ECOG PS inférieur ou égal à 2, ainsi qu'une lymphadénopathie ou une malignité lymphoïde extraganglionnaire radiographiquement mesurable.

Les patients éligibles pour chaque essai ont été sélectionnés pour recevoir une dose quotidienne de 20 mg de parsaclisib pendant huit semaines, suivie d'une dose hebdomadaire de 20 mg (groupe de dosage hebdomadaire [WG]) ou une dose quotidienne de 2,5 mg (groupe de dosage quotidien [DG]). Le dosage quotidien a été choisi comme régime privilégié. Les patients du groupe WG ont été autorisés à passer dans le groupe DG. Un traitement prophylactique contre la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) était requis.

À propos du parsaclisib Parsaclisib est un nouvel inhibiteur oral expérimental puissant, de prochaine génération et hautement sélectif du phosphatidylinositol-3-kinase delta (PI3Kδ). Il fait actuellement l'objet d'une évaluation comme monothérapie dans le cadre de plusieurs essais de Phase 2, en tant que traitement de lymphomes non-hodgkiniens (folliculaire, de zone marginale et du manteau); et de l'anémie hémolytique auto-immune. Des études pivots de parsaclisib en association avec ruxolitinib pour le traitement des patients atteints de myélofibrose sont en cours; et il est prévu de lancer des essais pour évaluer le parsaclisib combiné au tafasitamab, y compris un essai pivot sur les affections malignes à cellules B.

En décembre 2018, Innovent et Incyte ont conclu une collaboration stratégique portant sur trois produits candidats de stade clinique, dont parsaclisib. Selon les termes de cet accord, Innovent a obtenu les droits de développement et mise sur le marché du parsaclisib et de deux autres actifs en Chine continentale, à Hong Kong, Macao et Taïwan.

À propos d'Incyte Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans l’État du Delaware, qui s'attelle à trouver des solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements à propos d’Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez @Incyte.

Énoncés prospectifs À l'exception des données historiques formulées dans le présent document, les sujets abordés dans le présent communiqué de presse, notamment les déclarations relatives au potentiel du parsaclisib à fournir un traitement pertinent pour les patients atteints de lymphomes non hodgkiniens, y compris le lymphome folliculaire, le lymphome de zone marginal et le lymphome du manteau, le programme clinique CITADEL et d'autres projets de développement pour parsaclisib, y compris en association avec tafasitamab et avec ruxolitinib, et l'innocuité et l'efficacité du parsaclisib chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens contiennent des prédictions, des estimations et autres énoncés prospectifs.

Ces énoncés prospectifs se fondent sur les attentes actuelles de la Société et sont sujets à des risques et incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent de manière significative, notamment des développements imprévus et des risques liés à des retards imprévus; à la poursuite de la recherche et développement et aux résultats des essais cliniques qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier un développement continu; à la capacité de recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques et la capacité de recruter des sujets en conformité avec la planification prévue; es effets de la COVID-19 et les mesures de lutte contre la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne logistique et d'autres fournisseurs tiers, les efforts et activités de vente et de marketing, et les opérations de développement et de découverte; aux choix arrêtés par la FDA et d'autres autorités réglementaires; à l'efficacité ou l'innocuité des produits de la Société; à l'acceptation des produits de la Société sur le marché; à la concurrence sur le marché; aux exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution; à des dépenses supérieures à celles anticipées, y compris des dépenses relatives à des litiges ou des activités stratégiques; et à d'autres risques mentionnés parfois dans les rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son trimestre trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2021. L'entreprise décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Médias Jenifer Antonacci +1 302 498 7036 jantonacci@incyte.com

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Investisseurs Christine Chiou +1 302 274 4773 cchiou@incyte.com

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