- Les données du programme CITADEL sur le parsaclisib chez des
patients atteints de lymphome folliculaire, de zone marginale et du
manteau ont été acceptées pour des présentations orales lors du 63e
congrès-expo annuel de la Société américaine d'hématologie (ASH
2021)
- Les données étayent la demande de nouveau médicament (NDA)
d'Incyte pour parsaclisib acceptée par la FDA américaine
Incyte (Nasdaq:INCY) annonce la présentation de données de trois
études de Phase 2 en cours évaluant parsaclisib, un nouvel
inhibiteur oral expérimental puissant, de prochaine génération et
hautement sélectif du phosphatidylinositol-3-kinase delta (PI3Kδ),
pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire
(LF) récidivant ou réfractaire (CITADEL-203), de lymphome à zone
marginale (LZM) (CITADEL-204) et de lymphome du manteau
(CITADEL-205). Ces données ont été acceptées comme présentations
orales lors du 63e congrès-expo annuel de la Société américaine
d'hématologie (ASH 2021), qui se tient du 11 au 14 décembre 2021, à
Atlanta, en Géorgie, et virtuellement.
Le critère principal pour les études CITADEL-203, -204 et -205
est le taux de réponse objective (TRO). Les critères secondaires
clés sont le taux de réponse complète (TRC), la durée de réponse
(DR), la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG),
l'innocuité et la tolérabilité. Tous les critères à caractère
radiologique se basent sur l'évaluation d'un comité d'examen
indépendant (CEI).
En s'appuyant sur de précédentes conclusions présentées à l'ASH
2020, ces données mises à jour de l'analyse préliminaire continuent
de montrer que le traitement par parsaclisib a permis une réponse
rapide et durable avec un profil d'innocuité acceptable, et ont
étayé la demande de nouveau médicament (NDA) pour parsaclisib,
récemment acceptée par l'Agence américaine des produits
alimentaires et médicamenteux (FDA).
Les principaux
résultats des études CITADEL incluent:
TRO (IC 95%), %
TRC (IC 95%), mois
DRm (IC 95%), mois
SSPm (IC 95%), mois
SGm (IC 95%), mois
CITADEL-203: Lymphome
folliculaire r/r
DG (N=103)
77,7 (68,4–85,3)
19,4 (12,3-28,4)
14,7 (10,4-NE)
15,8 (11,0-NE)
NA (NE-NE)
Tous (N=126)
75,4 (66,9-82,6)
18,3 (11,9-26,1)
14,7 (12,0-20,3)
14,0 (11,3-19,6)
NA (NE-NE)
CITADEL-204: Lymphome de zone
marginale r/r
DG (N=72)
58,3 (46,1-69,8)
4,2 (0,9-11,7)
12,2 (8,1-17,5)
16,5 (11,5-20,6)
NA (NE-NE)
Tous (N=100)
58,0 (47,7-67,8)
6,0 (2,2-12,6)
12,2 (8,1-17,5)
16,5 (13,5-19,6)
NA (NE-NE)
CITADEL-205: Lymphome du
manteau r/r (naïf de traitement par inhibiteur de BTK)
DG (N=77)
70,1 (58,6-80,0)
15,6 (8,3-25,6)
12,1 (9,0-NE)
13,6 (10,0-16,9)
NA (NE-NE)
Tous (N=108)
68,5 (58,9-77,1)
17,6 (10,9-26,1)
13,7 (9,0-19,9)
11,99 (8,3-16,9)
NA (NE-NE)
r/r: récidivant ou réfractaire; TRO: taux
de réponse objective; TRC: taux de réponse complète; DRm: durée de
réponse médiane (rapportée pour les personnes interrogées); SSPm:
survie sans progression médiane; SGm: survie globale médiane; DG:
groupe à dose quotidienne; NE: non estimable; NA: non atteint.
Parsaclisib a été généralement bien toléré dans toutes les
études avec un profil d'innocuité gérable.
"Nous sommes heureux de partager ces résultats mis à jour des
études CITADEL avec la communité de l'oncologie", déclare Peter
Langmuir, M.D., vice-président du groupe, thérapies d'oncologie
ciblées, Incyte. "Les données prometteuses étoffent le corpus de
preuves soutenant le parsaclisib, qui présente le potentiel de
devenir un traitement pertinent pour les patients atteints de
lymphome folliculaire, de zone marginale et du manteau récidivant
ou réfractaire, et nous nous réjouissons à l'idée de travailler au
côté de la FDA pour pouvoir proposer cette thérapie aux
patients."
"Le lymphome non hodgkinien est composé de divers sous-types est
un des cancers les plus communs aux États-Unis. Étant donné qu'un
sous-ensemble important des personnes atteintes ne seront pas
soignées avec les traitements actuels, nous avons besoin de
nouvelles options thérapeutiques", déclare Tycel Phillips, M.D.,
chercheur principal, CITADEL-204 et professeur adjoint, service
d'hématologie et d'oncologie, Rogel Cancer Center, université du
Michigan. "Il est encourageant de voir que le parsaclisib permet
des réponses rapides et durables avec un profil d'innocuité gérable
chez des patients atteints de divers lymphomes non hodgkiniens. Les
résultats observés pour plusieurs critères clés des études CITADEL
suggèrent que le parsaclisib pourrait être une option thérapeutique
favorable pour les patients."
Les présentations sont accessibles via le site de l'ASH à
l'adresse https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; #813
(présentation orale, CITADEL-203), #44 (présentation orale,
CITADEL-204), #382 (présentation orale, CITADEL-205).
À propos des lymphomes folliculaire, de zone marginale et du
manteau Le lymphome non-hodgkinien (LNH) est un type de cancer
qui débute dans les lymphocytes, une sorte de globule blanc. Le
lymphome folliculaire, le lymphome de zone marginale et le lymphome
du manteau sont des formes de LNH-B. Le lymphome folliculaire et le
lymphome de zone marginale sont des lymphomes indolents ou à
évolution lente; le lymphome du manteau est un lymphome agressif à
évolution rapide. Il existe un besoin médical non satisfait pour
des options thérapeutiques destinées aux patients atteints de
lymphome récidivant ou réfractaire aux thérapies initiales.
À propos de CITADEL Le programme d'essais cliniques
CITADEL (Clinical Investigation of TArgeted PI3K-DELta Inhibition
in Lymphomas) évalue parsaclisib dans le cadre de plusieurs études
en cours, en tant que traitement de patients adultes atteints de
lymphomes, y compris:
- CITADEL-203 (NCT03126019) évalue les patients atteints
de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de grade 1, 2 ou
3a qui ont déjà reçu au moins deux thérapies systémiques,
présentaient un indice ECOG PS ≤2 et étaient inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
- CITADEL-204 (NCT03144674) évalue les patients atteints
de lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire ayant
déjà reçu au moins un traitement systémique et naïfs de traitement
par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Les patients
déjà traités par ibrutinib étaient initialement autorisés à
participer à ces études; cependant, la cohorte n'a pas été
maintenue en raison de la lenteur du recrutement. Les patients
éligibles présentaient une lymphadénopathie ou une malignité
lymphoïde extraganglionnaire radiologiquement mesurable (ou une
infiltration de la moelle osseuse confirmée par examen
histologique, dans le cas d'un lymphome de la zone marginale
splénique) et un indice ECOG PS ≤2.
- CITADEL-205 (NCT03235544) évalue des patients atteints
de lymphome du manteau récidivant ou réfractaire ayant reçu entre
une et trois thérapies systémiques antérieures, et naïfs ou
précédemment traités par inhibiteur BTK. Les patients éligibles
présentaient un indice ECOG PS inférieur ou égal à 2, ainsi qu'une
lymphadénopathie ou une malignité lymphoïde extraganglionnaire
radiographiquement mesurable.
Les patients éligibles pour chaque essai ont été sélectionnés
pour recevoir une dose quotidienne de 20 mg de parsaclisib pendant
huit semaines, suivie d'une dose hebdomadaire de 20 mg (groupe de
dosage hebdomadaire [WG]) ou une dose quotidienne de 2,5 mg (groupe
de dosage quotidien [DG]). Le dosage quotidien a été choisi comme
régime privilégié. Les patients du groupe WG ont été autorisés à
passer dans le groupe DG. Un traitement prophylactique contre la
pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) était requis.
À propos du parsaclisib Parsaclisib est un nouvel
inhibiteur oral expérimental puissant, de prochaine génération et
hautement sélectif du phosphatidylinositol-3-kinase delta (PI3Kδ).
Il fait actuellement l'objet d'une évaluation comme monothérapie
dans le cadre de plusieurs essais de Phase 2, en tant que
traitement de lymphomes non-hodgkiniens (folliculaire, de zone
marginale et du manteau); et de l'anémie hémolytique auto-immune.
Des études pivots de parsaclisib en association avec ruxolitinib
pour le traitement des patients atteints de myélofibrose sont en
cours; et il est prévu de lancer des essais pour évaluer le
parsaclisib combiné au tafasitamab, y compris un essai pivot sur
les affections malignes à cellules B.
En décembre 2018, Innovent et Incyte ont conclu une
collaboration stratégique portant sur trois produits candidats de
stade clinique, dont parsaclisib. Selon les termes de cet accord,
Innovent a obtenu les droits de développement et mise sur le marché
du parsaclisib et de deux autres actifs en Chine continentale, à
Hong Kong, Macao et Taïwan.
À propos d'Incyte Incyte est une société
biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans l’État du
Delaware, qui s'attelle à trouver des solutions pouvant répondre à
d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte,
au développement et à la commercialisation de produits
thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements à
propos d’Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs À l'exception des données historiques
formulées dans le présent document, les sujets abordés dans le
présent communiqué de presse, notamment les déclarations relatives
au potentiel du parsaclisib à fournir un traitement pertinent pour
les patients atteints de lymphomes non hodgkiniens, y compris le
lymphome folliculaire, le lymphome de zone marginal et le lymphome
du manteau, le programme clinique CITADEL et d'autres projets de
développement pour parsaclisib, y compris en association avec
tafasitamab et avec ruxolitinib, et l'innocuité et l'efficacité du
parsaclisib chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens
contiennent des prédictions, des estimations et autres énoncés
prospectifs.
Ces énoncés prospectifs se fondent sur les attentes actuelles de
la Société et sont sujets à des risques et incertitudes
susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent de
manière significative, notamment des développements imprévus et des
risques liés à des retards imprévus; à la poursuite de la recherche
et développement et aux résultats des essais cliniques qui
pourraient être infructueux ou insuffisants pour répondre aux
normes réglementaires applicables ou justifier un développement
continu; à la capacité de recruter un nombre suffisant de sujets
dans les essais cliniques et la capacité de recruter des sujets en
conformité avec la planification prévue; es effets de la COVID-19
et les mesures de lutte contre la pandémie sur les essais
cliniques, la chaîne logistique et d'autres fournisseurs tiers, les
efforts et activités de vente et de marketing, et les opérations de
développement et de découverte; aux choix arrêtés par la FDA et
d'autres autorités réglementaires; à l'efficacité ou l'innocuité
des produits de la Société; à l'acceptation des produits de la
Société sur le marché; à la concurrence sur le marché; aux
exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de
distribution; à des dépenses supérieures à celles anticipées, y
compris des dépenses relatives à des litiges ou des activités
stratégiques; et à d'autres risques mentionnés parfois dans les
rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission, y compris son trimestre trimestriel sur formulaire 10-Q
pour le trimestre clos au 30 septembre 2021. L'entreprise décline
toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés
prospectifs.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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