MONTRÉAL, le 17 sept. 2021 /CNW/ -
Incyte (NASDAQ: INCY) a annoncé aujourd'hui que Santé
Canada a accordé un avis de
conformité avec conditions à PemazyreMD (pemigatinib),
un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des
fibroblastes (FGFR), pour le traitement des adultes atteints d'un
cholangiocarcinome déjà traité, inopérable, localement avancé ou
métastatique présentant une fusion ou un autre réarrangement du
FGFR2.
« L'approbation du Pemazyre au Canada offre l'espoir d'une nouvelle option
thérapeutique aux patients appropriés atteints d'un
cholangiocarcinome qui ont été victimes d'une récidive de leur
cancer après l'échec d'un traitement de première intention »,
a déclaré Durhane Wong-Rieger,
Ph. D., présidente-directrice générale de l'Organisation
canadienne des maladies rares.
« Le cholangiocarcinome est un cancer rare des voies
biliaires pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques. Par
conséquent, les patients font face à un pronostic sombre », a
affirmé le dr Vincent Tam, M.D., oncologue médical au Tom
Baker Cancer Centre. « Grâce à l'approbation du Pemazyre, nous
disposons désormais d'une option thérapeutique ciblée pour les
patients atteints d'une maladie évolutive après avoir reçu une
chimiothérapie de première intention. »
L'autorisation conditionnelle est fondée sur les données de
l'étude FIGHT-202 visant à évaluer le pemigatinib comme traitement
pour les patients atteints d'un cholangiocarcinome localement
avancé ou métastatique ayant déjà été traité. Les résultats de
l'étude ont montré que chez les patients présentant des fusions ou
des réarrangements du FGFR2 (cohorte A), le pemigatinib en
monothérapie a entraîné un taux de réponse global (TRG) de
35,5 % (critère d'évaluation principal) et une durée médiane
de la réponse (DR) de 9,1 mois (critère d'évaluation
secondaire) avec un suivi médian de 15,4 mois. Les effets
indésirables observés comprenaient le décollement séreux de la
rétine (DSR) et l'hyperphosphatémie. Les réactions
indésirables les plus fréquentes (incidence ≥ 15 %) sont
l'hyperphosphatémie, l'alopécie, la diarrhée, la fatigue, la
toxicité unguéale, la dysgueusie, les nausées, la constipation, la
stomatite, la sécheresse buccale, la diminution de l'appétit, les
vomissements, la sécheresse oculaire, l'arthralgie, les douleurs
abdominales, l'hypophosphatémie, la sécheresse cutanée, l'œdème
périphérique, la perte de poids, les maux de tête, l'infection des
voies urinaires, la déshydratation, l'hypercalcémie et le syndrome
d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.
« Nous sommes heureux que Santé Canada ait accordé une autorisation
conditionnelle de commercialisation pour Pemazyre, et Incyte se
réjouit de pouvoir servir la communauté des patients atteints d'un
cholangiocarcinome grâce à cette option thérapeutique dont nous
avons tant besoin », a déclaré Josée Brisebois, Ph. D.,
chef des affaires médicales, Incyte Biosciences Canada.
« Incyte s'efforcera d'assurer un accès rapide dans tout le
Canada à ce traitement ciblé
innovant aux patients atteints de cette maladie
éprouvante. »
Le cholangiocarcinome est un cancer rare qui se forme dans les
voies biliaires. Il se classe en diverses catégories selon son
origine anatomique : le cholangiocarcinome intrahépatique
(CCI) se développe dans les voies biliaires à l'intérieur du foie,
alors que le cholangiocarcinome extrahépatique (CCE) se développe
dans les voies biliaires à l'extérieur du foie. Les patients
atteints d'un cholangiocarcinome sont souvent diagnostiqués
tardivement ou à un stade avancé lorsque le pronostic est
sombre1,2. L'incidence du cholangiocarcinome varie en
fonction des régions, mais oscille entre 0,3 et 3,4 pour
100 000 personnes en Amérique du Nord et en Europe1. Les fusions ou
réarrangements du FGFR2 se produisent presque exclusivement dans
les cas de CCI, où ils sont observés chez 10 à 16 pour cent des
patients3,4,5,6. Les récepteurs du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR) jouent un rôle important dans la
prolifération, la survie et la migration des cellules tumorales,
ainsi que dans l'angiogenèse (la formation de nouveaux vaisseaux
sanguins). Les fusions, les translocations, les amplifications
géniques et les réarrangements activateurs des FGFR sont
étroitement corrélés au développement de divers cancers.
À propos de FIGHT-202
FIGHT-202 (NCT02924376) est une étude ouverte et multicentrique
de phase 2 à un seul groupe, qui visait à évaluer l'innocuité
et l'efficacité du pemigatinib -- un inhibiteur sélectif du
récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) -- chez
des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'un
cholangiocarcinome déjà traité, localement avancé ou métastatique,
avec fusion ou réarrangement du FGFR2 documenté.
Les patients ont été inscrits dans l'une de ces trois
cohortes : cohorte A (fusions ou réarrangements du
FGFR2), cohorte B (autres altérations génomiques du FGF/FGFR)
ou cohorte C (pas d'altération génomique du FGF/FGFR). Tous
les patients ont reçu quotidiennement 13,5 mg de pemigatinib
par voie orale sur un cycle de 21 jours (deux semaines de
traitement/une semaine sans traitement) jusqu'à ce qu'une évolution
de la maladie confirmée par radiographie ou l'apparition d'une
toxicité inacceptable soit observée.
Le critère d'évaluation principal de FIGHT-202 était le taux de
réponse globale (TRG) au sein de la cohorte A, évalué par un
examen indépendant selon les critères RECIST v1.1. Les
critères secondaires comprenaient le TRG au sein des
cohortes B, A plus B, et C, ainsi que la durée de la réponse
(DDR).
Pour de plus amples renseignements relatifs à FIGHT-202,
rendez-vous sur
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.
À propos de FIGHT
Le programme d'essais cliniques
FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology
and Hematology Trials) regroupe des études de
phase 2 et 3 en cours portant sur l'innocuité et l'efficacité
du traitement par pemigatinib dans le cadre de plusieurs affections
malignes où intervient le FGFR. Parmi les études en monothérapie de
phase 2 figurent : FIGHT-202
et FIGHT-201, qui examinent les effets du pemigatinib chez
des patients atteints de cancers de la vessie métastatiques ou non
résécables chirurgicalement, y compris des cancers caractérisés par
des fusions/réarrangements ou des mutations activateurs du FGFR3;
FIGHT-203, chez des patients atteints de néoplasmes
myéloprolifératifs avec fusions/réarrangements activateurs du
FGFR1; FIGHT-207, chez des patients atteints de tumeurs malignes
solides, non résécables chirurgicalement, métastatiques/localement
avancées, déjà traitées et caractérisées par des mutations ou des
translocations activatrices du FGFR, quel que soit le type de
tumeur.
FIGHT-205 est une étude de phase 2 ayant permis d'évaluer
le traitement associant le pemigatinib et le pembrolizumab et le
pemigatinib pris seul comme traitement de première intention chez
des patients atteints d'un cancer de la vessie inopérable,
métastatique et présentant des réarrangements ou des mutations du
FGFR3, mais qui ne sont pas admissibles à un traitement par
cisplatine. FIGHT-302 est une étude de phase 3 qui se penche
sur l'utilisation du pemigatinib comme traitement de première
intention pour les patients atteints de cholangiocarcinome avec
fusions ou réarrangements du FGFR2.
À propos du
PemazyreMD (pemigatinib)
PemazyreMD
est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des adultes
atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique,
inopérable, déjà traité, avec fusion ou autre réarrangement du
récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2
(FGFR2).6
Aux États-Unis, Pemazyre est approuvé pour le traitement des
adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou
métastatique, inopérable, déjà traité, avec fusion ou autre
réarrangement du FGFR2, tel que détecté par un test approuvé par la
FDA. Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation
accélérée fondée sur le taux de réponse global et la durée de la
réponse. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut
dépendre de la vérification et de la description des bienfaits
cliniques dans le cadre d'un essai de confirmation.
Au Japon, Pemazyre est approuvé pour le traitement des patients
atteints d'un cancer des voies biliaires (CVB) inopérable avec
fusion du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des
fibroblastes (FGFR2) qui s'aggrave après une chimiothérapie
anticancéreuse.
En Europe, Pemazyre est
approuvé pour le traitement des adultes atteints d'un
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec fusion ou
réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance
des fibroblastes (FGFR2) ayant progressé après au moins une
intention de traitement à action générale antérieure.
Pemazyre est un puissant inhibiteur sélectif des isoformes 1, 2
et 3 des FGFR, administré par voie orale, qui, dans les études
précliniques, a démontré une activité pharmacologique sélective
contre les cellules cancéreuses présentant des altérations de
FGFR.
Pemazyre est commercialisé par Incyte aux États-Unis, en
Europe et au Japon. Incyte a
accordé à Innovent Biologics, Inc. le droit de développer et de
commercialiser le pemigatinib pour des applications hématologiques
et oncologiques en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao et à Taïwan. Incyte a conservé tous les
autres droits de développement et de commercialisation du
pemigatinib en dehors des États-Unis.
Pemazyre est une marque déposée d'Incyte.
À propos d'Incyte
Incyte est une société
biopharmaceutique internationale établie à Wilmington, au Delaware, qui se concentre à trouver des
solutions pouvant répondre à des besoins médicaux importants non
satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la
commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour
obtenir de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez
visiter le Incyte.com et suivez @Incyte.
Pour en apprendre davantage à propos d'Incyte Biosciences
Canada, visitez : https://incytebiosciences.ca.
Énoncés prospectifs
À l'exception des données
historiques figurant aux présentes, les déclarations dans ce
communiqué de presse, y compris les énoncés concernant les
programmes d'essais cliniques FIGHT et la question de savoir si
Pemazyre peut constituer une option thérapeutique viable pour les
patients atteints de cholangiocarcinome déjà traité, localement
avancé ou métastatique, présentant des fusions ou des
réarrangements du FGFR2, contiennent des prévisions, des
estimations et d'autres énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles
de la société et sont assujettis à des risques et à des
incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels en
diffèrent sensiblement, y compris les développements imprévus et
les risques liés aux éléments suivants : retards inattendus;
poursuite de la recherche et du développement et résultats des
essais cliniques pouvant être infructueux ou insuffisants pour
satisfaire aux normes réglementaires applicables ou pour justifier
la poursuite du développement; capacité de recruter un nombre
suffisant de sujets dans les essais cliniques; décisions prises par
les autorités réglementaires canadiennes ou d'autres autorités
réglementaires, y compris la FDA; dépendance de la société à
l'égard de ses relations avec ses partenaires collaborateurs;
efficacité ou innocuité des produits de la société et des produits
des partenaires collaborateurs de la société; acceptation des
produits de la société et des produits des partenaires
collaborateurs de la société sur le marché; concurrence du marché;
exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de
distribution; et autres risques signalés dans certains des rapports
de la société à l'intention de la Commission des valeurs
mobilières, y compris son rapport annuel pour l'année se terminant
le 31 décembre 2020, et le
rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se
terminant le 30 juin 2021. La société décline toute
intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.
_______________________________
|
1
|
Banales JM, et coll.
Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.
|
2
|
Uhlig J, et coll. Ann
Surg Oncol. 2019;26:1993-2000.
|
3
|
Graham RP, et coll.
Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.
|
4
|
Farshidfar F, et
coll. Cell Rep. 2017;18(11):2780-2794.
|
5
|
Ross JS et coll. The
Oncologist. 2014;19:235-242.
|
6
|
PemazyreMD (pemigatinib) [monographie
du produit]. Wilmington (Delaware) : Incyte,
septembre 2021
|
SOURCE Incyte Biosciences Canada