- Minjuvi est une nouvelle option
thérapeutique importante pour les patients admissibles atteints de
LDGCB au Canada, répondant à un
besoin médical non satisfait et urgent
- Il s'agit de la première autorisation de
mise en marché accordée par Santé Canada à Incyte depuis la création d'Incyte
Biosciences Canada en avril 2020
MONTRÉAL, le 24 août 2021 /CNW/ - Incyte (Nasdaq: INCY) a
annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé un avis de conformité avec
conditions (AC-C) pour MinjuviMD (tafasitamab), un
anticorps monoclonal humanisé cytolytique dirigé contre le CD19
dont le Fc est modifié, en association avec la lénalidomide pour le
traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à
grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, sans
autres précisions, y compris le LDGCB découlant d'un lymphome de
faible grade, qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de
cellules souches (AGCS).
![Logo de Incyte Biosciences Canada (Groupe CNW/Incyte Biosciences Canada) Logo de Incyte Biosciences Canada (Groupe CNW/Incyte Biosciences Canada)](https://mma.prnewswire.com/media/1600365/Incyte_Biosciences_Canada_Incyte_annonce_l_approbation_par_Sant_.jpg)
« Les données issues de l'étude L-MIND ont démontré
que les patients admissibles traités par l'association tafasitamab
et lénalidomide étaient fort susceptibles d'obtenir des bienfaits,
qui étaient durables dans de nombreux cas », a déclaré la
Dre Laurie Sehn, professeure clinique au BC Cancer
Centre for Lymphoid Cancer et à l'Université de la
Colombie-Britannique. « Il est encourageant de voir de
nouveaux traitements être offerts aux patients atteints de LDGCB
récidivant ou réfractaire, en particulier compte tenu du manque
historique d'options pour eux. »
« L'approbation de Minjuvi constitue la première
autorisation de mise en marché pour Incyte au Canada et apporte une option thérapeutique
ciblée novatrice à la communauté clinique canadienne pour traiter
leurs patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire »,
a déclaré Josée Brisebois, Ph. D., chef des affaires
médicales, Incyte Biosciences Canada. « Le LDGCB est la forme
la plus fréquente de lymphome non hodgkinien chez les adultes; par
conséquent, Incyte s'engage à travailler pour permettre l'accès à
Minjuvi aux patients canadiens qui en ont le plus
besoin ».
L'approbation conditionnelle est fondée sur les données de
l'étude L-MIND, une étude multicentrique ouverte à un seul
groupe visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Minjuvi en
association avec la lénalidomide comme traitement pour les patients
atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ne sont pas
admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS), et est
appuyée par l'étude RE-MIND, une étude rétrospective
observationnelle portant sur le LDGCB récidivant ou réfractaire. Le
retrait des conditions de l'avis de conformité peut dépendre de la
vérification et de la description des bienfaits cliniques dans le
cadre d'un essai de confirmation. Les résultats de
l'étude L-MIND ont montré un taux de réponse global (TRG) de
53,5 % (critère d'évaluation principal), dont un taux de
réponse complète (CR) de 35,2 % et un taux de réponse
partielle (PR) de 18,3 %, selon l'évaluation d'un comité
d'examen indépendant. La durée médiane de la réponse était de
34,6 mois (critère d'évaluation secondaire). Les événements
indésirables signalés comprenaient des réactions liées à la
perfusion, une myélosuppression sévère ou grave, y compris une
neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie, des infections et
un syndrome de lyse tumorale.
Incyte et MorphoSys partagent les droits de développement
du tafasitamab à l'échelle mondiale; Incyte détient les droits
exclusifs de commercialisation du tafasitamab à
l'extérieur des États-Unis. Le tafasitamab est commercialisé
conjointement par Incyte et MorphoSys sous le nom de marque
MonjuviMD aux États-Unis, et est commercialisé par
Incyte sous le nom de marque MinjuviMD au Canada.
À propos du lymphome diffus à grandes cellules B
(LDGCB)
Le LDGCB est le type de lymphome non hodgkinien le
plus fréquent chez les adultes dans le
monde1. Il est caractérisé par des
masses à croissance rapide de cellules B malignes dans les
ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse ou
d'autres organes. Il s'agit d'une maladie agressive, avec environ
40 % des patients qui ne répondent pas au traitement initial
ou qui subissent une récidive par la
suite2, ce qui entraîne un important
besoin médical de nouveaux traitements efficaces, et
ce3, particulièrement pour les patients qui
se retrouvent dans cette situation et qui ne sont pas admissibles à
une AGCS.
À propos de l'étude L-MIND
L-MIND est une étude de
phase II multicentrique ouverte à un groupe (NCT02399085) qui
se penche sur l'association du tafasitamab et de la lénalidomide
chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire après au moins un
et au maximum trois traitements antérieurs, y compris un traitement
ciblé dirigé contre le CD20 (p. ex., le rituximab), et qui ne
sont pas admissibles à une chimiothérapie à haute dose ou une
greffe autologue de cellules souches. Le critère d'évaluation
principal de l'étude était le meilleur taux de réponse objective
(TRO). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée
de réponse (DDR), la survie sans progression (SSP) et la survie
globale (SG). L'étude a atteint sa date d'achèvement initiale en
mai 2019.
Pour de plus amples renseignements sur l'étude RE-MIND,
visitez
le https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
À propos de l'étude RE-MIND
RE-MIND, une étude
rétrospective observationnelle (NCT04150328), a été conçue pour
isoler l'apport du tafasitamab en association avec la lénalidomide
et démontrer l'effet combiné. L'étude compare les données en
contexte réel de réponse de patients atteints d'un lymphome diffus
à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ayant
reçu de la lénalidomide en monothérapie aux résultats d'efficacité
de l'association tafasitamab-lénalidomide, tels qu'évalués dans
l'étude L-MIND de MorphoSys. L'étude RE-MIND a recueilli les
données d'efficacité de 490 patients atteints d'un LDGCB
récidivant ou réfractaire aux États-Unis et dans l'Union
européenne. Les critères d'admissibilité pour apparier les patients
des deux études étaient prédéfinis. Par conséquent,
76 patients admissibles à l'étude RE-MIND ont été ciblés
et appariés selon un rapport 1:1 à 76 des 80 patients de
l'étude L-MIND en tenant compte de caractéristiques de
référence essentielles. Les taux de réponse objective (TRO) ont été
validés en fonction de ce sous-ensemble de 76 patients dans
RE-MIND et L-MIND, respectivement. Le critère d'évaluation
principal de RE-MIND a été atteint et montre une supériorité
statistiquement significative du meilleur TRO de l'association tafasitamab-lénalidomide
par rapport à celui de la lénalidomide en monothérapie.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur
l'étude RE-MIND, visitez le
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.
À propos de MinjuviMD (tafasitamab)
MinjuviMD (tafasitamab) est un anticorps monoclonal
humanisé cytolytique dirigé contre le CD19 dont le Fc est modifié.
En 2010, MorphoSys a obtenu une licence mondiale
exclusive de Xencor inc. pour développer et commercialiser le
tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par
XmAbMD qui médie la lyse des lymphocytes B par
l'apoptose et les mécanismes effecteurs immunitaires, y compris la
cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps
(antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) et la
phagocytose cellulaire dépendante des anticorps
(antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP).
Aux États-Unis,
MonjuviMD (tafasitamab-cxix) est approuvé
par la Food and Drug Administration en association
avec la lénalidomide pour le traitement des patients adultes
atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire, sans autres
précisions, y compris le LDGCB découlant d'un lymphome de faible
grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules
souches (AGCS). Cette indication est approuvée dans le cadre d'une
approbation accélérée fondée sur le taux de réponse global. Le
maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la
vérification et de la description des bienfaits cliniques dans le
cadre d'un essai de confirmation.
Le tafasitamab est en cours d'évaluation en tant qu'option
thérapeutique en association avec d'autres agents pour le
traitement de tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de
plusieurs essais cliniques en cours. L'innocuité et l'efficacité du
tafasitamab dans le traitement d'autres tumeurs malignes à
cellules B n'ont pas été établies.
MinjuviMD et MonjuviMD sont des
marques déposées de MorphoSys AG. Le tafasitamab est
commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys sous le nom de
marque MonjuviMD aux États-Unis, et est commercialisé
par Incyte sous le nom de marque MinjuviMD au
Canada.
XmAbMD est une marque déposée de Xencor inc.
À propos d'Incyte
Incyte est une société
biopharmaceutique internationale établie à Wilmington, au Delaware, aux États-Unis, qui se concentre à
trouver des solutions pouvant répondre à des besoins médicaux
importants non satisfaits grâce à la découverte, au développement
et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur Incyte,
veuillez visiter le Incyte.com et suivez @Incyte.
Pour en apprendre davantage à propos d'Incyte Biosciences
Canada, visitez :
https://incytebiosciences.ca.
Énoncés prospectifs
À l'exception des données
historiques figurant aux présentes, les déclarations dans ce
communiqué de presse, y compris les énoncés concernant
l'éventualité que Minjuvi, en association avec la lénalidomide,
constitue une option thérapeutique viable pour certains patients
atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
récidivant ou réfractaire, dans le cadre des programmes d'essais
cliniques L-MIND et RE-MIND en général, et l'éventualité que
les conditions de l'avis de conformité puissent être retirées,
contenir des prévisions, des estimations et d'autres énoncés
prospectifs, et à quels moments, le cas échéant.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles
de la société et sont assujettis à des risques et à des
incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels en
diffèrent sensiblement, y compris les développements imprévus et
les risques liés aux éléments suivants : retards inattendus;
poursuite de la recherche et du développement et résultats des
essais cliniques pouvant être infructueux ou insuffisants pour
satisfaire aux normes réglementaires applicables ou pour justifier
la poursuite du développement;capacité de recruter un nombre
suffisant de sujets dans les essais cliniques; décisions prises par
les autorités réglementaires canadiennes ou d'autres autorités
réglementaires, y compris la FDA; dépendance de la société à
l'égard de ses relations avec ses partenaires collaborateurs;
efficacité ou innocuité des produits de la société et des produits
des partenaires collaborateurs de la société; acceptation des
produits de la société et des produits des partenaires
collaborateurs de la société sur le marché; concurrence du marché;
exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de
distribution; et autres risques signalés dans certains des rapports
de la société à l'intention de la Commission des valeurs
mobilières, y compris son rapport annuel pour l'année se terminant
le 31 décembre 2020, et le
rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre
se terminant le 30 juin 2021. La société décline toute
intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.
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1 Sarkozy
C, et coll. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018
31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
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2 Skrabek
P, et coll. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019
26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
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3 Skrabek
P, et coll. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019
26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
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SOURCE Incyte Biosciences Canada