Ariad annonce les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence ...
October 10 2014 - 10:12AM
Business Wire
Le PRAC recommande qu’aucun changement ne
soit apporté aux indications approuvées en Europe
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé
aujourd’hui que le comité pour l’évaluation des risques en matière
de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments
(EMA) a terminé son évaluation du médicament Iclusig® (ponatinib)
en vertu de la procédure de saisine de l’Article 20 et a recommandé
qu’Iclusig continue d’être utilisé en Europe conformément aux
indications déjà approuvées.
« Nous sommes reconnaissants pour la rigueur et l’examen
approfondi fourni par le PRAC et le Groupe consultatif scientifique
pour l’oncologie (SAG-O) », a déclaré Harvey J. Berger, M. D.,
président directeur général d’Ariad. « Les recommandations du PRAC
vont aider les professionnels de santé dans l’utilisation d’Iclusig
chez les patients atteints de leucémies Ph+ et, surtout, confirment
l’indication initiale d’Iclusig inchangéeNous attendons l’examen et
l’adoption ces recommandations par le CHMP à la fin du mois et
l’autorisation par la Commission européenne d’ici la fin de
l’année. »
Ci-dessous, les indications autorisées d’Iclusig en Europe, qui
ont été approuvées en juillet 2013 :
- Le traitement des patients adultes en
phase chronique, accélérée ou blastique de leucémie myéloïde
chronique (LMC) qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ;
qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels
un traitement ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement
approprié ; ou qui ont la mutation T315I, ou
- Le traitement des patients adultes
atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome
Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au dasatinib ;
qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement
ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou qui
ont la mutation T315I.
Les autres recommandations faites du PRAC portent sur le RCP
(Résumé des caractéristiques du produit) de l’Iclusig et incluent :
(1) suivi de la réponse au traitement conformément aux
recommandations cliniques standards, (2) envisager la réduction de
dose d’Iclusig après l’atteinte de la réponse cytogénétique majeure
avec suivi de la réponse et, (3) envisager l’arrêt d’Iclusig en cas
d’absence de réponse hématologique au bout de trois mois. Il est
aussi indiqué que le risque d’événements vasculaires occlusifs est
probablement lié à la dose. Une mise à jour des sections
« Mise en garde et précautions » et « Effets
indésirables » est également fournie pour inclusion dans le
RCP d’Iclusig.
« Les recommandations du PRAC confirment une évaluation
bénéfices-risques positive pour Iclusig après un examen approfondi
de mise à jour des informations de tolérance», a déclaré Stephen G.
O’Brien, M.D., Ph.D., professeur d’hématologie au « Northern
Institute for Cancer Research » de l’Université de Newcastle, au
Royaume-Uni. « C’est un bon résultat pour les patients et les
professionnels de santé en Europe car cela permet de continuer à
offrir une option de traitement aux patients atteints de LMC qui
sont devenus résistants ou intolérants à certains autres
inhibiteurs de la tyrosine-kinase (ITK). »
Le PRAC est le comité de l’EMA responsable de l’évaluation et de
la surveillance de la tolérance des médicaments à usage humain. Les
recommandations du PRAC sont examinées par le CHMP lorsqu’il adopte
des avis pour l’autorisation centralisée des médicaments et les
procédures de saisine.
À propos de la LMC et de la LAL Ph+
La LMC est une hémopathie maligne touchant les globules blancs
qui est diagnostiquée chez environ 7 000 patients chaque année en
Europe[1]. La LMC se caractérise par une production excessive et
non régulée de leucocytes par la moelle du fait d’une anomalie
génétique acquise qui produit la protéine BCR-ABL. Après une phase
chronique de production d’un excès de leucocytes, la LMC évolue
généralement vers des phases plus agressives appelées phase
accélérée ou phase blastique. La LAL Ph+ est un type de leucémie
aiguë lymphoblastique avec présence du chromosome Ph+, qui produit
la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC
et se traite souvent avec une combinaison de chimiothérapie et
d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée
dans ces deux maladies.
À propos d’Iclusig® (ponatinib)
Iclusig est un inhibiteur de tyrosine kinase. La principale
cible d’Iclusig est la protéine BCR-ABL, une tyrosine kinase
anormale qui est exprimée dans la leucémie myéloïde chronique (LMC)
et la leucémie lymphoblastique aiguë avec chromosome de
Philadelphie positif (LAL Ph+). Iclusig a été conçu à l’aide de la
plateforme de conception informatique et structurale de médicaments
d’ARIAD, spécifiquement pour inhiber l’activité de la protéine
BCR-ABL. Iclusig cible la protéine BCR-ABL native, ainsi que ses
formes mutées qui entraînent une résistance au traitement, y
compris la mutation T315I, qui est courante chez les patients
résistants à d’autres ITK approuvés.
À propos d’ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent
à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en
Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques,
qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients
cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille
actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le
traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du
cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD
fait appel à des approches informatiques et structurelles pour
concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent
à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants.
Pour de plus amples informations, consultez le site
http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives
», y compris notamment des mises à jour sur les développements
réglementaires en Europe. Les déclarations prospectives sont basées
sur les attentes de la société et sont sujettes à certains
facteurs, risques et incertitudes, susceptibles d’entraîner un
écart important entre les résultats réels, l’issue des évènements,
le calendrier et la performance et les résultats exprimés ou
impliqués par lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes
incluent, notamment, la décision éventuelle du CHMP de ne pas
adopter les recommandations ou d’adopter les recommandations du
PRAC ou de la Commission européenne de ne pas adopter les
recommandations du CHMP, ou, dans un cas comme dans l’autre,
d’adopter la recommandation, mais avec des modifications affectant
notre capacité à réussir la commercialisation et la réalisation de
profits sur les ventes d’Iclusig ; les difficultés de
commercialisation de l’Iclusig découlant du processus d’évaluation
postcommercialisation ou de ses résultats ; l’émergence d’autres
problèmes de sécurité fondés sur de nouveaux évènements
indésirables graves chez des patients traités à l’Iclusig et
d’autres facteurs de risque présentés en détail dans les rapports
de la société déposés auprès de la Commission des valeurs
mobilières des États-Unis (Securities Exchange Commission). Les
informations contenues dans le présent communiqué de presse sont
considérées comme valides à la date de leur publication. La société
n’envisage nullement, à l’avenir, de mettre à jour ces déclarations
prospectives, afin de les conformer aux résultats réels ou à des
changements survenus au sein de la société, sauf dans la mesure où
l’exigent les lois en vigueur.
Iclusig® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals,
Inc.
Références :
1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. Sept 2009 ;
22(3):295-302. Basé sur l’estimation actuelle de la population de
l’Europe (738 199 000 en 2010).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.Pour les investisseursKendra
Adams, 617-503-7028Kendra.adams@ariad.comouPour les médias
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