Regulatory News:
Inventiva (Paris:IVA), société biopharmaceutique spécialisée
dans le développement de traitements innovants, notamment contre la
fibrose, publie aujourd’hui son chiffre d'affaires et sa situation
de trésorerie du premier semestre 2017, et fait le point sur ses
activités.
Chiffre d'affaires et situation de trésorerie au premier
semestre 20171
Le chiffre d’affaires1 du premier semestre 2017 s’élève à 2,7
millions d’euros intégrant notamment une augmentation des revenus
de services. Au premier semestre 2016, le chiffre d’affaires
s’élevait à 4,1 millions d'euros dont des revenus
non-récurrents liés au versement du deuxième paiement d’étape
d’AbbVie.
Au 30 juin 2017, la trésorerie et équivalents de trésorerie1
s’élevaient à 64 millions d’euros, contre 24,8 millions
d’euros au 31 décembre 2016. La position de trésorerie s’est
nettement renforcée notamment grâce à la levée de fonds de 48,5
millions d’euros réalisée par Inventiva lors de son introduction
sur le marché réglementé d’Euronext à Paris le 15 février 2017.
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1 Chiffres non audités
Programmes de développement clinique
Étude de phase IIb en cours avec IVA337 pour le traitement de
la NASH
Lancée en février 2017, l’étude de Phase IIb NATIVE (NASH Trial
to Validate IVA337 Efficacy) est un essai clinique multicentrique
randomisé en double aveugle contrôlé par placébo, mené chez des
patients souffrant de la NASH. L’étude visera notamment à démontrer
l'innocuité et l’efficacité de deux doses d’IVA337 (800 et
1 200 mg/jour) sur une durée de 24 semaines. Le
recrutement progresse, mais est en retard par rapport au calendrier
initial suite à une concurrence accrue du recrutement des patients
dans les sites cliniques. En conséquence, Inventiva prévoit
l’ouverture d’autres sites dans de nouveaux pays afin d’accélérer
le recrutement et de réduire l'écart par rapport au calendrier
initial. Les résultats de l’étude sont désormais attendus pour le
début de l’année 2019, au lieu de mi-2018 précédemment.
En mai, Inventiva a annoncé les résultats d’une étude
toxicologique de 12 mois menée avec IVA337 chez des primates non
humains. Au cours de la période de traitement et quelle que soit la
dose, aucun des signes cliniques indésirables dont ceux
habituellement liés aux thiazolidinediones n'a été observé.
Inventiva mène également actuellement deux études de
carcinogénicité de 24 mois chez des rongeurs, et lorsque ces études
seront terminées, Inventiva disposera alors mi-2018 du dossier
toxicologique requis pour initier les études de phase III et
demander les autorisations de mise sur le marché.
Présentation de données étayant le potentiel d’IVA337 comme
traitement de la NASH, à l’occasion de l’International Liver
Congress, le congrès annuel de l’European Association for the Study
of the Liver (EASL)
Les travaux précliniques sur IVA337 ont été présentés sous la
forme d’un poster lors de l’International Liver CongressTM, qui
s’est tenu en avril à Amsterdam. Les données démontrent qu’IVA337
bloque le développement de la NASH par la normalisation de
plusieurs paramètres métaboliques comme l’insulino-résistance,
l’induction du catabolisme des acides gras par la b-oxydation et
l’inhibition de l’inflammasome connu pour déclencher l’inflammation
hépatique et la fibrose.
Les données précliniques étayant le potentiel thérapeutique
d’IVA337 dans le traitement de la NASH ont été publiées dans
l’édition du 19 juin 2017 de la revue Hepatology
Communications.
Des présentations sur le programme d’Inventiva dans la NASH sont
programmées pour le Paris NASH Symposium en juillet et le NASH
Summit Europe à Francfort en octobre.
Recrutement conforme au calendrier pour l’étude de Phase IIb
FAAST avec IVA337 dans la sclérodermie systémique
L’étude de Phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment)
avec IVA337 dans le traitement de la sclérodermie systémique (SSc)
compte désormais 116 patients randomisés, par rapport à un objectif
de 132 patients à recruter en bonne voie d’être atteint avant la
fin de l'année. Les premiers résultats de l’étude sont attendus,
comme prévu, au second semestre 2018. L’étude FASST mesure
l’évolution du score de Rodnan modifié sur 48 semaines avec deux
doses d’IVA337 contre placébo à partir de la mesure initiale.
Présentation de nouvelles données précliniques sur odiparcil
à l’occasion de la conférence nationale de la MPS Society
À l’occasion de la conférence nationale de la MPS Society, en
juillet, le Professeur Chris Hendriksz (FYMCA Medical Ltd. et
Université de Prétoria en Afrique du Sud) présentera, dans le cadre
d’une session à huis clos, de nouvelles données précliniques sur
odiparcil, qui renforcent son potentiel pour devenir le premier
traitement par réduction de substrat disponible par voie orale
destiné aux patients atteints de MPS VI. Les données obtenues dans
un modèle génétique murin de MPS VI, ont montré qu'odiparcil avait
rétabli une structure cornéenne normale, réduit l'accumulation de
GAG dans le foie, le rein, la rate, le cœur, l'œil et la peau des
animaux malades et a entraîné une réduction dose-dépendante de
l'épaisseur du cartilage de la trachée et de la plaque de
croissance fémorale. odiparcil a en outre amélioré la mobilité des
animaux malades.
Recrutement du premier patient dans l’étude de Phase IIa
iMProveS prévu avant la fin 2017
Le Professeur Hendriksz présentera également le design de
l'étude clinique de phase IIa iMProveS (improve MPS treatment), qui
devrait recruter son premier patient avant la fin de l'année.
L'étude clinique iMProveS sera une étude d'une durée de 26 semaines
destinée à démontrer l’innocuité, la tolérance et l'efficacité
d'odiparcil chez 24 patients adultes atteints de MPS VI. Elle sera
conduite dans deux centres cliniques européens. En cas de résultats
positifs, Inventiva prévoit la réalisation d’une étude pivot de
Phase III avec odiparcil dans la MPS VI.
En marge du programme clinique avec odiparcil, Inventiva réalise
une étude non interventionnelle au Children’s Hospital and Research
Center d’Oakland (États-Unis) sous la supervision du Professeur
Paul Harmatz. Cette étude prévoit le recrutement de 21 patients (12
souffrant de MPS VI et neuf volontaires sains) et cherchera à
déterminer si la mesure de l'accumulation de GAG dans les
leucocytes est un marqueur biologique d’efficacité potentiel. Elle
devrait s’achever en septembre et les résultats devraient être
publiés avant la fin de l’année en cours.
Renforcement des droits de propriété intellectuelle
d’odiparcil aux États-Unis
En février 2017, un brevet a été délivré aux États-Unis,
protégeant l’utilisation d’odiparcil dans le traitement de la MPS
VI. Après la délivrance de ce même brevet dans 30 pays européens,
l’exclusivité d’exploitation d’odiparcil sur tous ses marchés clés
est ainsi assurée pour Inventiva jusqu’en octobre 2034. Inventiva a
par ailleurs déposé plusieurs demandes de brevets divisionnaires en
Europe et aux États-Unis afin de protéger l’utilisation d’odiparcil
dans le traitement d’autres formes de mucopolysaccharidoses (MPS).
Ces demandes de brevets ont été approuvées en Europe et sont
actuellement examinées aux États-Unis.
Avancement du programme de développement clinique de Phase I
avec ABBV-553 dans le psoriasis modéré à sévère en collaboration
avec AbbVie
Inventiva collabore aujourd’hui avec AbbVie pour développer des
petites molécules inhibitrices de la production de cytokines
inflammatoires à l’origine de psoriasis modéré à sévère et d’autres
maladies aujourd’hui traitées par des agents biologiques. Ces
molécules actives par voie orale pourraient obtenir un statut
« best in class ». Le médicament candidat le plus avancé
de ce programme, Abbv-553, un antagoniste sélectif puissant de RORγ
par voie orale fait actuellement l'objet d'un essai clinique de
Phase I dans le traitement du psoriasis modéré à sévère.
Inventiva pourra recevoir des paiements d’étapes et des redevances
sur les ventes.
Partenariat avec Boehringer Ingelheim pour développer de
nouveaux traitements de la fibrose pulmonaire idiopathique
(FPI)
Inventiva a par ailleurs signé un accord de collaboration avec
Boehringer Ingelheim pour la recherche et la découverte de nouveaux
médicaments en vue de valider une nouvelle approche thérapeutique
du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et
d’autres pathologies fibrotiques. Les travaux de validation de la
cible sont actuellement en cours. Inventiva pourra recevoir des
paiements d’étapes et des redevances sur les ventes. L’accord avec
Boehringer Ingelheim prévoit des paiements liés à l’atteinte
d’étapes scientifiques pour un montant total pouvant atteindre 170
millions d’euros et des redevances sur les ventes des produits
issus du partenariat.
« 2017 a été jusqu’ici une année structurante pour
Inventiva, qui a réalisé des progrès sur les plans clinique,
financier et opérationnel. Notre introduction en bourse et la
cotation sur Euronext Paris ont rencontré un franc succès en nous
permettant de lever 48,5 millions d’euros. Nous poursuivons le
développement de notre principal candidat-médicament, IVA337,
aujourd’hui en Phase IIb d’essai clinique, et nous évaluons son
efficacité potentielle et son innocuité en tant que traitement par
voie orale de pathologies fibrotiques, notamment de la NASH et de
la sclérodermie systémique, » commente Frédéric Cren,
Président Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva.
« Nous préparons activement l’étude clinique d’odiparcil dans
le traitement de la MPS VI et le lancement d’études pivots en cas
de résultats cliniques positifs de cette étude. Nos partenariats
avec AbbVie et Boehringer-Ingelheim sont en bonne voie avec de
prochains franchissements d’étapes attendus en 2017 et 2018. Enfin,
le succès de notre introduction en bourse nous a doté des
ressources financières nécessaires pour la mise en œuvre de notre
stratégie clinique et préclinique. »
Principales étapes clés attendues
2017
- Obtention de la désignation de
médicament orphelin pour odiparcil dans le traitement de la MPS VI
en Europe et aux États-Unis
- Fin du recrutement de l’étude de Phase
IIb FASST avec IVA337 dans la SSc
- Extension à d’autres sites cliniques de
l'essai de Phase IIb NATIVE avec IVA337 dans la NASH
- Réalisation et résultats de l’étude de
biomarqueurs pour odiparcil
- Recrutement du premier patient dans
l’étude de Phase IIa iMProveS avec odiparcil dans la MPS VI
- Réception du premier paiement d’étape
préclinique de Boehringer-Ingelheim
2018
- Résultats de l’étude de Phase IIb FASST
avec IVA337 dans la SSc
- Fin du recrutement de l’étude de Phase
IIb FASST avec IVA337 dans la NASH
- Publication des résultats de l’étude de
Phase IIa iMProveS avec odiparcil dans la MPS VI
- Réception du deuxième paiement d’étape
clinique d’AbbVie en fonction de l’avancée du développement
clinique d’ABBV-553
Prochaines conférences investisseurs
- Société Générale Field Trip Healthcare
and Bio, Paris, 26 septembre
- KBC Biotech and Healthcare Conference,
New York, 28 septembre
À propos d’Inventiva : www.inventivapharma.com
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de médicaments agissant sur les récepteurs
nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation
épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques
innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie
et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est
important.
Son produit phare, IVA337, est un candidat médicament qui
dispose d’un mécanisme d’action unique passant par l’activation de
l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de
peroxysomes) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental
dans le contrôle du processus fibrotique. Son action
anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort
besoin médical : la NASH, une pathologie sévère du foie en
fort développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de
30 millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une
maladie dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun
traitement approuvé à ce jour.
Inventiva développe en parallèle un second programme clinique
avec odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de trois
formes de mucopolysaccaridoses (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie,
MPS II ou syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome de
Maroteaux-Lamy) ainsi qu’un portefeuille de projets dans le domaine
de l’oncologie.
Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur
de la recherche tels que l’Institut Curie. Deux partenariats
stratégiques ont également été mis en place avec AbbVie et
Boehringer Ingelheim, qui prévoient notamment le versement à
Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte d’objectifs
précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux ainsi que
des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre
de ces partenariats.
Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement
qualifiées et bénéficie d’installations de R&D de pointe
achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant,
près de Dijon, une chimiothèque de plus de
240 000 molécules et des plateformes en biologie, chimie,
ADME et pharmacologie.
Avertissement
Certaines déclarations figurant dans ce document ne se
rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent
des projections, estimations et autres données à caractère
prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations
traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la
date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des
risques et incertitudes connus et inconnus à raison desquels les
résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits
dans ces déclarations.
Nous vous invitons à vous référer au document de référence
enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le
26 avril 2017 sous le numéro R.17-025 pour obtenir des
informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et
incertitudes.
Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à
jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel
susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des
conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de
ces déclarations.
Consultez la
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InventivaFrédéric CrenPrésident et Directeur
Généralinfo@inventivapharma.com03 80 44 75 00ouNewCapJulien
Perez/Mathilde BohinRelations investisseursinventiva@newcap.eu01 44
71 98 52ouNewCapNicolas Merigeau/Arthur RouilléRelations
Médiasinventiva@newcap.eu01 44 71 94 98
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