- De nouvelles données sur le premier
traitement pangénotypique sous la forme d'un comprimé unique à
prise uniquotidienne approuvé contre l'infection par le virus de
l'hépatite C -
MISSISSAUGA, ON,
le 21 sept. 2017 /CNW/ - Gilead Sciences
Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui qu'elle
avait reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada pour une
mise à jour de la monographie de EPCLUSAMD (sofosbuvir
[400 mg]/velpatasvir [100 mg]), premier traitement
pangénotypique administré par voie orale sous la forme d'un
comprimé unique à prise uniquotidienne destiné aux adultes atteints
d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC),
visant à ajouter l'utilisation chez les patients co-infectés par le
VIH-1. Santé Canada a émis un AC à l'égard de EPCLUSA en
juillet 2016 pour le traitement d'une infection chronique par
les génotypes 1 à 6 du VHC chez les adultes qui ne
sont pas atteints d'une cirrhose ou qui souffrent d'une cirrhose
compensée ainsi que chez les adultes atteints d'une cirrhose
décompensée en association avec la ribavirine.
« La co-infection par le VHC demeure une importante cause
de morbidité chez les personnes infectées par le VIH. Avec cette
indication étendue, EPCLUSA comble un important besoin pour les
patients co-infectés par les deux virus, soit celui d'un traitement
sous la forme d'un comprimé unique à prise uniquotidienne efficace
contre tous les génotypes du VHC et à tous les stades de la
maladie. La compatibilité de EPCLUSA avec les traitements
antirétroviraux les plus courants rend le produit encore plus
pratique, a déclaré le Dr Brian Conway,
président et directeur médical, Vancouver Infectious Diseases
Centre. Avec EPCLUSA, les médecins disposent d'une nouvelle option
thérapeutique d'importance pour leurs patients co-infectés par le
VHC et le VIH. »
La présentation supplémentaire de drogue nouvelle était étayée
par les données d'ASTRAL-5, une étude ouverte de phase III
évaluant un traitement de 12 semaines au moyen de EPCLUSA chez
106 sujets infectés par les génotypes 1 à 4 du VHC,
étant co-infectés par le VIH et recevant un traitement
antirétroviral stable. Au cours de cette étude, 95 % des
patients (101/106) ont satisfait le paramètre principal défini
comme étant une charge virale indétectable 12 semaines après
la fin du traitement (réponse virologique soutenue après
12 semaines; RVS12). L'étude incluait également des patients
souffrant de cirrhose compensée.
Le profil d'innocuité de EPCLUSA chez les patients co-infectés
par le VHC et le VIH était comparable à celui observé chez les
patients infectés uniquement par le VHC. Les effets indésirables
les plus courants (observés chez au moins 10 % des sujets)
étaient la fatigue (22 %) et les céphalées (10 %).
« Le Canada s'est engagé à éradiquer l'hépatite C
d'ici 2030. Afin d'atteindre cet objectif, il est essentiel que des
mesures soient prises pour accroître la proportion des personnes
traitées au Canada, y compris de
celles co-infectées par le VHC et le VIH, a dit le
Dr Morris Sherman, président du conseil de la
Fondation canadienne du foie et hépatologue au Toronto General
Hospital. L'hépatite C progresse plus rapidement chez les
personnes co-infectées par le VIH, augmentant souvent et accélérant
le début des dommages au foie. Avec des thérapies curatives
pangénotypiques contre l'hépatite C approuvées pour le
traitement chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH, le
moment est tout désigné pour les patients de discuter des options
thérapeutiques avec leurs professionnels de la santé. »
« EPCLUSA a déjà permis de simplifier davantage le
traitement pour les patients infectés uniquement par le VHC et nous
sommes heureux que les patients co-infectés par le VHC et le VIH
puissent désormais bénéficier de ce schéma pangénotypique offert
sous la forme d'un comprimé unique, a mentionné
Kennet Brysting, directeur général, Gilead Canada. Cette
approbation nous permet de renforcer notre engagement envers les
personnes touchées par le VHC et le VIH, soit celui de rendre
accessibles des traitements novateurs qui répondent à leurs besoins
médicaux non satisfaits. »
Programme de soutien aux patients
Pour aider les
Canadiens infectés par le VHC admissibles à avoir accès à EPCLUSA,
Gilead Canada offre le Programme de soutien
Gilead MomentumMD, qui fournit de l'information aux
patients et aux professionnels de la santé pour faciliter l'accès
des patients aux médicaments. Pour de plus amples renseignements
sur le Programme de soutien Gilead Momentum au Canada, veuillez composer le
1 855 447-7977.
Renseignements importants sur l'innocuité
La
monographie de EPCLUSA comporte un ENCADRÉ « MISES EN GARDE
ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » CONCERNANT LE RISQUE DE
RÉACTIVATION DU VIRUS DE L'HÉPATITE B (VHB) CHEZ LES PATIENTS
CO-INFECTÉS PAR LE VHC ET LE VHB. Pour de plus amples
renseignements, veuillez consulter la monographie canadienne du
produit à l'adresse www.gilead.ca.
Contre-indications
Lorsque EPCLUSA est utilisé en
combinaison avec la ribavirine, les contre-indications à la
ribavirine s'appliquent également au régime posologique combiné.
Veuillez consulter la monographie de produit contenant des
renseignements sur la ribavirine pour obtenir une liste des
contre-indications à la ribavirine.
Mises en garde et précautions
Risque de bradycardie
symptomatique grave en cas d'administration en concomitance avec
l'amiodarone : L'utilisation de l'amiodarone en
concomitance avec EPCLUSA n'est pas recommandée en raison du risque
de bradycardie symptomatique, surtout chez les patients qui
prennent également un bêtabloquant ou qui présentent une affection
cardiaque comorbide sous-jacente et/ou une maladie hépatique au
stade avancé. Un cas d'arrêt cardiaque mortel a été signalé chez un
patient à qui on a administré de l'amiodarone en association avec
un régime posologique contenant du sofosbuvir. Chez les patients
n'ayant aucune autre option de traitement viable, une surveillance
cardiaque est recommandée. Les patients doivent immédiatement
consulter un médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes
de bradycardie.
Risque de réduction de l'effet thérapeutique de EPCLUSA en
raison d'une utilisation concomitante avec des inducteurs de la
P-glycoprotéine (P-gp) et/ou des inducteurs modérés ou puissants
des isoenzymes CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 : La
rifampine, le millepertuis et la carbamazépine ne doivent pas être
utilisés avec EPCLUSA parce que ces produits peuvent réduire
considérablement les concentrations plasmatiques de sofosbuvir
et/ou de velpatasvir.
Patients présentant une cirrhose décompensée et infectés par
le génotype 2, 4, 5 ou 6 du VHC : Les données à l'appui du
traitement des patients présentant une cirrhose décompensée et qui
sont infectés par le VHC de génotype 2 et de génotype 4
sont limitées et il n'existe aucune donnée concernant les patients
présentant une cirrhose décompensée et qui sont infectés par le VHC
de génotype 5 et de génotype 6. Le traitement indiqué
pour ces patients est basé sur l'extrapolation de données cliniques
et in vitro pertinentes.
EPCLUSA ne doit pas être administré en association avec d'autres
produits médicamenteux contenant du sofosbuvir.
Interactions médicamenteuses
Il n'est pas recommandé
d'administrer EPCLUSA en concomitance avec l'oxcarbazépine, la
phénytoïne, le phénobarbital, la rifabutine, la rifapentine et
l'éfavirenz en raison de la modification (diminution ou
augmentation) des concentrations de sofosbuvir, de velpatasvir
et/ou de l'autre agent.
Pour d'autres renseignements importants sur l'innocuité de
EPCLUSA, y compris l'information complète sur les mises en garde,
les précautions, les effets indésirables et les interactions
médicament-médicament, veuillez consulter la monographie canadienne
à l'adresse www.gilead.ca.
À propos de Gilead
Sciences
Gilead Sciences, Inc. (Gilead) est une
société biopharmaceutique vouée à découvrir, développer et
commercialiser des médicaments novateurs dans des secteurs où les
besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'est donné
pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de
maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans
plus de 30 pays à travers le monde, avec son siège social à
Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada,
Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a
été établie à Mississauga
(Ontario) en 2006.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
inclut des déclarations prospectives au sens de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à
des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris
le risque que les médecins ne constatent pas les bienfaits de
prescrire EPCLUSA pour le traitement d'une infection chronique par
le VHC chez les patients co-infectés par le VIH. Ces risques,
incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats
autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le
lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations
prospectives. Ces derniers et d'autres risques sont décrits en
détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le
formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le
30 juin 2017, tel que déposé auprès de la U.S. Securities
and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives
reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de
Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces
déclarations prospectives.
La monographie canadienne de EPCLUSA,
comprenant les MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES,
est accessible sur le site www.Gilead.ca.
EPCLUSA et Programme de soutien
Gilead Momentum sont des marques déposées de
Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés
affiliées.
Pour de plus amples renseignements sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à
l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter
(@GileadSciences) ou appeler les Relations publiques de Gilead au
1 800 GILEAD-5 ou au 1 650 574-3000.
SOURCE Gilead Sciences, Inc.