Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die Einleitung des Beratungsverfahrens für eine Erprobungs-Richtlinie zum Einsatz...
September 08 2017 - 2:31PM
Business Wire
Die Erprobungsstudie soll den Nutzen des Einsatzes von Optune
als „Add on“ zur Radiochemotherapie, vor der Einleitung einer
Erhaltungstherapie mit Temozolomid untersuchen
Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) die Einleitung des Beratungsverfahrens für
eine Erprobungsrichtlinie zum Einsatz von Tumortherapiefeldern
mittels Optune im neu diagnostizierten Glioblastoms (GBM)
ver�ffentlicht hat.1 Die Erprobungsstudie gemäß §137e SGB V
soll den Nutzen einer Kombinationstherapie aus Optune,
Strahlentherapie und Temozolomid vor der Einleitung einer
Erhaltungstherapie mit Temozolomid untersuchen. Die Entscheidung
des G-BA ist ein bedeutender erster Schritt für Novocure in der
Nutzenbewertung des frühen Einsatzes von Optune.
Gemäß der vom IQWIG in seiner Potentialbewertung abgegebenen
Empfehlung, geht der G-BA von einer Fallzahl von 933 Patientinnen
und Patienten für die Erprobungsstudie aus. Die Kosten der
Studiendurchführung und – auswertung tragen G-BA und Novocure
gemeinsam, die Behandlungskosten werden von der GKV übernommen.
„Wir begrüßen die Entscheidung des G-BA, ein Beratungsverfahren
für eine Erprobungsrichtlinie zum Einsatz der neuen Methode
TTFields - Optune aufzunehmen. Die Erprobungsstudie wird
aussagekräftige Daten zum Einsatz von TTFields in einer früheren
Phase der Glioblastom-Behandlung liefern”, so Eilon Kirson, Chief
Science Officer und Head of Research and Development bei Novocure.
„Wir freuen uns auf die zusätzlichen Erkenntnisse zum Nutzen der
früheren Einleitung einer Therapie mit Optune beim neu
diagnostizierten GBM und auf die Partnerschaft mit dem G-BA.”
Die Aufnahme des Beratungsverfahrens impliziert nicht
zwangsläufig eine Erprobungsrichtlinie. Die Erarbeitung der
Erprobungsrichtlinie durch den Unterausschuss Methodenbewertung
inklusive des Genehmigungsverfahrens durch das Bundesministerium
für Gesundheit wird voraussichtlich bis zu 18 Monate,
m�glicherweise auch längere Zeit in Anspruch nehmen. Nach
Ver�ffentlichung der Richtlinie kann die Durchführung der
Erprobungsstudie beginnen.
1 G-BA-Entscheidung einsehbar
unter: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3038/.
Zugelassene Indikationen
In den Vereinigten Staaten ist Optune vorgesehen zur Behandlung
erwachsener Patienten (22 Jahre oder älter) mit histologisch
gesichertem Glioblastoma multiforme (GBM).
In den Vereinigten Staaten ist Optune in Verbindung mit
Temozolomid indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu
diagnostiziertem, supratentoriellem GBM nach einer maximalen
Tumorabtragung und Abschluss einer Strahlentherapie in Verbindung
mit einer begleitenden Standard-Chemotherapie.
In den Vereinigten Staaten ist Optune indiziert zur Behandlung
eines rezidivierenden GBM nach einem histologisch oder radiologisch
gesicherten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach
Abschluss einer Chemotherapie. Das Gerät ist vorgesehen zur
Verwendung als Monotherapie und als Alternative zur
Standardtherapie bei einem GBM, wenn Operation und Bestrahlung
keine Wirkung mehr zeigen.
In Europa ist Optune vorgesehen zur Behandlung von Patienten mit
neu diagnostiziertem GBM nach einer Operation und Strahlentherapie
in Verbindung mit Temozolomid, begleitet von einer
Erhaltungstherapie mit Temozolomid. Die Behandlung ist vorgesehen
für erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und
sollte erst später als 4 Wochen nach einer Operation und
Strahlungstherapie mit begleitendem Temozolomid eingeleitet werden.
Die Behandlung kann in Verbindung mit einer
Temozolomid-Erhaltungstherapie und nach Abbruch einer
Erhaltungstherapie mit Temozolomid durchgeführt werden.
In Europa ist Optune vorgesehen zur Behandlung von Patienten mit
rezidivierendem GBM, deren Erkrankung nach Operation,
Strahlenbehandlung und Gaben von Temozolomid zur
Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist. Die Behandlung ist
vorgesehen für erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder
älter und sollte frühestens 4 Wochen nach der letzten Operation,
Strahlenbehandlung oder Chemotherapie eingeleitet werden.
Die Patienten sollten Optune nur unter sorgfältiger Überwachung
eines in die Benutzung des Gerätes eingewiesenen Arztes verwenden.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie
unter www.optune.com/safety oder rufen Sie in den USA
kostenlos an unter der Telefonnummer 1-855-281-9301 oder
kontaktieren Sie uns in Europa per E-Mail
unter supportEMEA@novocure.com.
Über Novocure
Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen, das eine grundlegend
andere Art der Krebstherapie entwickelt, die sich auf eine
proprietäre Therapie namens TTFields konzentriert. Diese nutzt
elektrische Felder, die auf spezifische Frequenzen abgestimmt sind,
um die Krebszellenteilung bei soliden Tumoren aufzuhalten.
Novocures kommerzialisiertes Produkt, Optune, ist für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Glioblastom zugelassen.
Novocure hat laufende oder abgeschlossene klinische Studien zur
Untersuchung von TTFields in Hirnmetastasen, nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs und
Mesotheliom.
Novocure hat seinen Hauptsitz in Jersey und ist in den
Vereinigten Staaten in Portsmouth, New Hampshire, Malvern,
Pennsylvania und New York City tätig. Darüber hinaus unterhält das
Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, Japan, Israel und in
der Schweiz. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie
unter www.novocure.com oder folgen Sie uns
auf www.twitter.com/novocure.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen
Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch
sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen
stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen
zukünftiger Ereignisse dar. Dazu geh�ren etwa Aussagen zu
erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen
Forschungsprogrammen, zur Entwicklung potenzieller Produkte,
Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten für die
Marktzulassung, Herstellungsentwicklungen und Fähigkeiten,
Marktaussichten seiner Produkte und sonstige Aussagen zu
Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an
zukunftsbezogenen Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise
„voraussichtlich“, „schätzen“, „erwarten“, „m�glicherweise“,
„beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ oder ähnliche W�rter
und Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und
Finanzergebnisse von Novocure k�nnen maßgeblich von den
Darstellungen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen,
insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher,
aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie aufgrund der
spezielleren Risiken und Unwägbarkeiten, die das Unternehmen zu
bewältigen hat und die in dem Jahresbericht auf Formular 10-K
dargelegt sind, der am 23. Februar 2017 bei der US-B�rsenaufsicht
SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten
k�nnen sich jegliche oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als
unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf
derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen.
Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete
Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus
�ffentlich zu aktualisieren. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete
Aussagen gelten lediglich zum Datum der Ver�ffentlichung. Diese
Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 zulässig.
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