- MAVIRET est le premier et le seul traitement pangénotypique
d'une durée de huit semaines chez les patients atteints d'hépatite
C qui sont exempts de cirrhose et qui reçoivent un traitement pour
la première fois*1.
- L'approbation repose sur un taux de guérison de 97 % (n =
639 sur 657)** chez les patients infectés par le virus
de génotype 1 à 6 qui sont exempts de cirrhose et qui reçoivent un
traitement pour la première fois2.
- MAVIRET est le seul traitement pangénotypique approuvé à
tous les stades de la néphropathie chronique.
MONTRÉAL, le 17 août 2017 /CNW/ - AbbVie (NYSE :
ABBV), une société biopharmaceutique d'envergure mondiale, a
annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé MAVIRET
(comprimés de glécaprévir/pibrentasvir). Il s'agit d'un traitement
uniquotidien sans ribavirine pour les adultes atteints d'une
infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de
génotypes 1 à 6 (les principaux génotypes du VHC). MAVIRET est le
seul traitement pangénotypique de huit semaines chez les patients
exempts de cirrhose recevant un traitement pour la première
fois*, lesquels représentent une grande partie des
patients infectés par le VHC au Canada.
« Nous avons la possibilité d'éliminer
l'hépatite C au Canada d'ici
2030 grâce aux nouveaux traitements novateurs qui sont efficaces,
bien tolérés et de courte durée, explique Laurence Mersilian,
Directrice générale, Centre Associatif Polyvalent d'Aide
Hépatite C (CAPAHC). Mais pour atteindre cet objectif, il
faudrait que toutes les personnes atteintes de cette maladie
puissent se faire dépister et aient accès au traitement. Nous
sommes tous concernés par l'hépatite C qui entraîne des
conséquences dévastatrices. »
MAVIRET est également approuvé chez les patients dont le
traitement présente des défis particuliers, y compris ceux atteints
d'une cirrhose compensée porteurs de l'un des principaux génotypes
du VHC et ceux qui n'avaient jusqu'alors que quelques options
thérapeutiques à leur disposition, comme les patients atteints
d'une néphropathie chronique grave, les patients porteurs du
génotype 1 qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par
un antiviral à action directe (AAD) et les patients atteints
d'une infection chronique par le VHC de
génotype 32. MAVIRET est le seul traitement
pangénotypique approuvé à tous les stades de la néphropathie
chronique2.
« Nous sommes fiers que l'approbation de MAVIRET donne de
l'espoir aux personnes atteintes d'hépatite C au Canada. Ce nouveau traitement rend bien compte
de l'engagement d'AbbVie à répondre aux besoins essentiels non
comblés des patients, souligne Stéphane Lassignardie,
Directeur général d'AbbVie Canada. MAVIRET est conçu pour
offrir une guérison virologique à la plupart des patients infectés
par le VHC, y compris ceux dont le traitement présente des défis
particuliers. AbbVie continuera de travailler avec les autorités
sanitaires et les parties prenantes canadiennes pour offrir ce
traitement au plus grand nombre de patients possible. »
L'efficacité et l'innocuité de MAVIRET ont été évaluées dans
neuf études cliniques de phase II et III chez plus de
2 300 patients infectés par le VHC de génotype 1, 2,
3, 4, 5 ou 6 et atteints d'une hépatopathie compensée (avec ou sans
cirrhose).
Environ 300 000 Canadiens sont infectés par le virus
de l'hépatite C3. En 2012 seulement, plus de
10 000 nouveaux cas d'hépatite C ont été déclarés.
Toutefois, on estime que 40 % des personnes infectées ignorent
qu'elles le sont4. Le génotype 1 est le génotype le
plus répandu au Canada, et le
génotype 3 est celui qui est le plus difficile à
traiter3,5. Au fil du temps, l'hépatite C chronique
peut entraîner une hépatopathie chronique et un risque de cirrhose
pouvant atteindre 30 % dans les 20 ans6
suivant l'infection. Par ailleurs, le VHC est courant chez les
personnes atteintes d'une néphropathie chronique grave, dont
certaines n'avaient pas accès aux traitements à base d'antiviraux à
action directe auparavant7.
En huit semaines de traitement, 97 % (n = 639 sur
657) des patients porteurs du virus de génotype 1 à 6
exempts de cirrhose qui recevaient un traitement pour la première
fois ont obtenu une guérison virologique.1 Ce taux élevé
de guérison a été observé chez des patients présentant diverses
caractéristiques personnelles et virales, notamment une
néphropathie chronique2. De plus, 97,5 %
(n = 274 sur 281) des patients atteints de cirrhose
compensée ont obtenu une guérison virologique en suivant les
recommandations quant à la durée du traitement, y compris ceux
atteints d'une néphropathie chronique2. Dans le cadre
des études visant l'homologation de MAVIRET, moins de 0,1 %
des patients ont abandonné définitivement le traitement en raison
d'effets indésirables2. Les effets indésirables les plus
souvent signalés (incidence supérieure ou égale à 10 %) ont
été les maux de tête et la fatigue2.
« Le traitement de l'infection par le VHC a beaucoup évolué
au cours des dernières années, mais certains patients ont besoin
d'une nouvelle option thérapeutique pour obtenir une
guérison », souligne le Dr Marc Poliquin,
gastro-hépatologue à la Clinique médicale Quartier latin, un
important centre de médecine urbaine, et à l'Hôpital de
Verdun. « MAVIRET est un
ajout important à l'arsenal thérapeutique contre l'infection par le
VHC. C'est un traitement de courte durée associé à un taux élevé de
guérison chez un vaste éventail de patients qui présentent diverses
caractéristiques personnelles et virales. De plus, il a le
potentiel de simplifier la prise de décisions thérapeutiques pour
les médecins. »
MAVIRET renferme deux nouveaux antiviraux puissants à action
directe qui ciblent et inhibent les protéines nécessaires à la
réplication du virus de l'hépatite C2. La présence
de la plupart des génotypes ou mutations initiales couramment
associés à la résistance n'a pas d'incidence pertinente sur
l'efficacité2.
Les Canadiens à qui l'on prescrit MAVIRET pourront s'inscrire au
programme AbbVie Care, un programme de soutien aux patients
qui porte la signature d'AbbVie et qui est conçu pour offrir une
vaste gamme de services tels qu'une aide au remboursement, de
l'information et un soutien continu pour la prise en charge de la
maladie. AbbVie Care apportera du soutien aux personnes atteintes
d'hépatite C tout au long de leur parcours thérapeutique en vue
d'obtenir des taux de guérison élevés dans la pratique réelle.
L'approbation de MAVIRET a été accordée à l'issue d'une
évaluation prioritaire de Santé Canada. Le statut d'évaluation
prioritaire est accordé aux nouveaux médicaments destinés aux
patients atteints d'une maladie mettant la vie en danger et pour
laquelle il n'existe aucun autre médicament avec le même profil ou
aux nouveaux produits qui offrent une amélioration significative du
profil avantage/risque sur les produits existants8. Le
schéma pangénotypique expérimental d'AbbVie a également été
approuvé par la Commission européenne et par la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis.
À PROPOS DE MAVIRET
MAVIRET est approuvé au
Canada pour le traitement des
adultes atteints d'une infection chronique par le virus de
l'hépatite C (VHC) de génotypes 1 à 6 (les principaux
génotypes du VHC)2. MAVIRET est un nouveau traitement
pangénotypique uniquotidien sans ribavirine composé de glécaprévir
(100 mg), un inhibiteur de la protéase NS3/4A, et de
pibrentasvir (40 mg), un inhibiteur de la protéine NS5A. Il
est administré par voie orale à raison de trois comprimés une fois
par jour2.
MAVIRET est un traitement pangénotypique de huit semaines
offrant une guérison virologique** aux patients exempts
de cirrhose qui reçoivent un traitement pour la première
fois*. Ces patients représentent la majorité des
personnes infectées par le VHC1. MAVIRET est également
approuvé chez les patients dont le traitement présente des défis
particuliers, y compris ceux atteints d'une cirrhose compensée et
porteurs de l'un des principaux génotypes du virus et ceux qui
n'avaient jusqu'alors que quelques options thérapeutiques à leur
disposition, comme les patients atteints d'une néphropathie
chronique grave et ceux infectés par le VHC de
génotype 32. Il s'agit du seul traitement
pangénotypique approuvé à tous les stades de la néphropathie
chronique2.
La découverte du glécaprévir est le fruit de la collaboration
continue entre AbbVie et Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ :
ENTA) visant à mettre au point des inhibiteurs de la protéase
du VHC et des schémas thérapeutiques qui comprennent des
inhibiteurs de la protéase.
* Patients exempts de cirrhose qui reçoivent un AAD pour
la première fois (qui n'ont jamais été traités auparavant ou qui
n'ont pas répondu à des traitements antérieurs à base d'interféron
(interféron [pégylé] +/- ribavirine ou
sofosbuvir/ribavirine +/- interféron
pégylé).
** On considère comme guéris de l'hépatite
C les patients qui ont obtenu une réponse virologique soutenue
12 semaines après la fin du
traitement (RVS12).
À propos d'AbbVie
AbbVie est une société d'envergure
mondiale centrée sur la recherche biopharmaceutique qui se consacre
à la mise au point de traitements novateurs évolués qui répondent à
certaines des maladies les plus complexes et les plus graves au
monde. La société a pour mission de mettre à profit son expertise,
son personnel dévoué et son approche unique de l'innovation pour
améliorer de façon marquée les traitements dans quatre principaux
champs thérapeutiques : l'immunologie, l'oncologie, la
virologie et les neurosciences. Dans plus de 75 pays, les
employés d'AbbVie travaillent chaque jour à faire évoluer les
solutions de santé destinées aux citoyens du monde entier. Pour en
savoir plus sur AbbVie, visitez les sites www.abbvie.ca et
www.abbvie.com. Suivez la société sur Twitter @abbvieCanada et
@abbvie ou consultez ses offres d'emploi sur
Facebook ou LinkedIn.
1 Decisions Resources Group. Hepatitis C virus:
disease landscape & forecast 2016. Janvier 2017.
2 Monographie de MAVIRET (comprimés de
glécaprévir/pibrentasvir). Date de préparation : 16 août 2017.
3 Messina JP et al. The global distribution of
HCV genotypes. Hepatology 2015;61:77-87. Supporting
information. Consulté en août 2017 au
hep27259-sup-0001-suppinfo.pdf.
4 Gouvernement du Canada. Hépatite C : informez-vous.
Consulté en août 2017 au
www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/affiche-hepatite-c-informez-vous.html.
5 Wyles D et al. SURVEYOR-II, Part 3: Efficacy
and Safety of ABT-493/ABT-530 in Patients with Hepatitis C Virus
Genotype 3 Infection with Prior Treatment Experience and/or
Cirrhosis. Présenté à la réunion annuelle de l'American Association
for the Study of Liver Diseases (AASLD), Boston, États-Unis, du 11 au
15 novembre 2016.
6 Organisation mondiale de la Santé. Hépatite C
Aide-mémoire. Organisation mondiale de la Santé, juillet 2017.
Consulté en août 2017 au
www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/fr/.
7 Fabrizi F, Poordad FF, Martin P. Hepatitis C infection
in the patient with end stage renal disease. Hepatology
2002;36(1):3-10.
8 Gouvernement du Canada. Évaluation prioritaire des
présentations de drogues. Consulté en août 2017
au https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/feuillets-information/evaluation-prioritaire-presentations-drogues-produits-therapeutiques.html
SOURCE AbbVie Canada