XBiotech termine le dosage des sujets dans l'étude PK menée en relation avec la demande de mise sur le marché européen
February 22 2017 - 11:24AM
AUSTIN, Texas, le 22 février 2017 (GLOBE NEWSWIRE)
- XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé que tous les sujets
ont reçus leur dose dans le cadre de son étude pharmacocinétique
(PK) évaluant la demi-vie MABp1 chez les volontaires sains. Cette
étude de phase I fournira d'autres données PK et permettra une
caractérisation supplémentaire de la PK de MABp1 à une dose IV de
7,5 mg/kg. L'innocuité et la tolérance seront également
évaluées. Des analyses PK à différents points dans le temps allant
d'avant la perfusion à 336 heures après la perfusion seront
collectées. L'étude est programmée pour être menée à son terme
comme prévu pour la prochaine présentation réglementaire de la
Société.
La Société a précédemment indiqué qu'elle avait
reçu un délai supplémentaire de 30 jours pour présenter ses
réponses à la Liste des questions en suspens du Jour 180
(« Day 180 List of Outstanding Issues ») (D180LOI) par le
Comité des médicaments à usage humain (« Committee for
Medicinal Products for Human Use » - CHMP) de l'Agence
européenne des médicaments (« European Medicines Agency »
- EMA) concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché
de Xilonix. Cette prorogation a été accordée à la suite d'une
réunion de clarification tenue récemment entre XBiotech et l'EMA.
La prorogation a été accordée afin de laisser suffisamment de temps
à la Société d'effectuer l'étude PK chez des sujets sains. Ces
nouvelles données PK sont destinées à répondre aux questions
techniques pertinentes de la D180LOI et seront incluses dans la
réponse de la Société prévue pour le 22 mars.
« Nous sommes heureux de signaler l'exécution
rapide de cette étude, qui fournira des données PK supplémentaires
à plusieurs points dans les premières 96 heures suivant
l'administration de la dose. Cela permettra une caractérisation
supplémentaire et précise de la concentration maximale, de la
demi-vie et de la clairance, confirmant ainsi que la PK est
compatible avec ce que l'on pourrait attendre d'un anticorps
monoclonal », commente Michael Stecher, Directeur médical de
XBiotech. Il ajoute : « Avec ces données supplémentaires
en main, nous sommes impatients de traiter pleinement la liste
complète des questions du jour 180 en mars. »
À propos des anticorps
thérapeutiques True Human(TM)
Les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont dérivés sans
modification de personnes possédant une immunité naturelle contre
certaines maladies. Avec la découverte et des programmes cliniques
à travers de multiples domaines thérapeutiques, les anticorps
True Human de XBiotech ont le potentiel d'exploiter l'immunité
naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une sécurité,
une efficacité et une tolérance accrues.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences
entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la
découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps
thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM).
XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux
de thérapies par anticorps visant à redéfinir les normes de soins
en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les
pathologies infectieuses. Depuis son siège à Austin, au Texas,
XBiotech gère également le développement de technologies de
fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de
manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles
thérapies dont les patients du monde entier ont un besoin urgent.
Pour de plus amples informations, consultez le
site www.xbiotech.com.
Avertissement concernant les
énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs,
notamment des déclarations relatives aux opinions et attentes de la
direction, qui impliquent d'importants risques et incertitudes.
Dans certains cas, il est possible de repérer un énoncé prospectif
du fait de l'emploi de termes tels que « peut »,
« pourra », « devrait »,
« pourrait », « prévoir », « tabler
sur », « envisager », « s'attendre à »,
« penser », « estimer », « prédire »,
« projeter », « avoir l'intention » ou
« continuer » ou la forme négative de ces termes et
d'autres termes similaires, même si tous les énoncés prospectifs ne
contiennent pas toujours ces termes identificateurs. Les énoncés
prospectifs sont soumis aux risques et incertitudes inhérents aux
prévisions de résultats et d'états futurs qui peuvent conduire à ce
que les résultats réels diffèrent de manière importante de ceux
prévus dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes sont
assujettis aux informations exposées à la section « Facteurs
de risque » de certains des rapports que la Société a déposés
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les énoncés
prospectifs ne constituent pas une garantie des résultats futurs et
le résultat réel des opérations de la Société, sa situation
financière, ses liquidités, ainsi que l'évolution du secteur dans
lequel elle intervient peuvent différer sensiblement des énoncés
prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse. Les
énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué ne sont
valables qu'à la date de ce dernier. La Société n'assume aucune
obligation de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou
autrement, après la date du présent communiqué de presse.
Contact :
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
512-386-2930
This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: XBiotech, Inc via Globenewswire
XBiotech (NASDAQ:XBIT)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
XBiotech (NASDAQ:XBIT)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024