LAVAL, QC, le 21 déc. 2016
/CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la
société), une société de développement de médicaments axée sur les
maladies rares, donne aujourd'hui une mise à jour sur son
portefeuille de projets.
Faits saillants
- Auven Therapeutics, le partenaire de BELLUS Santé qui a acquis
les droits de KIACTAMC de la société en 2010, a pris la
décision de mettre fin au programme de KIACTAMC pour le
traitement de l'amylose AA ;
- Auven Therapeutics évalue présentement mener une étude clinique
de phase 2/3 sur KIACTAMC pour le traitement de la
sarcoïdose, une maladie pulmonaire rare et parfois mortelle ;
- BELLUS Santé a reçu des commentaires réglementaires positifs de
la part de la FDA concernant la conception de l'étude clinique de
phase 2 de ShigamabMC pour le traitement du syndrome
hémolytique et urémique causé par les STEC (SHUs) ;
- Mise à jour sur les médicaments candidats en partenariat, y
compris le AMO- 01 pour le traitement du syndrome X fragile et
le ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer chez les
patients APOE4 homozygote.
«Bien que la fin du programme de KIACTAMC pour le
traitement de l'amylose AA n'était pas inattendue considérant les
résultats négatifs de la phase 3 annoncés en juin dernier,
nous sommes néanmoins déçus pour les patients souffrant de
l'amylose AA et leurs familles» a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la
direction de BELLUS Santé. «Nous sommes encouragés par le fait que
notre partenaire Auven Therapeutics évalue mener une étude clinique
pour le traitement de la sarcoïdose et, en incluant
ShigamabMC pour le traitement du SHUs, nous avons le
potentiel d'avoir deux études cliniques en cours l'an prochain.
»
KIACTAMC pour le traitement de
l'amylose AA
Les premiers résultats de l'étude clinique de phase 3 de
KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA ont été
annoncés le 20 juin 2016. Dans le cadre de cet étude,
KIACTAMC n'a pas atteint le principal critère
d'efficacité visant à ralentir le déclin de la fonction rénale. En
conséquence des résultats négatifs de l'étude clinique de phase 3,
Auven Therapeutics a pris la décision de mettre fin au programme de
KIACTAMC pour le traitement de l'amylose AA.
KIACTAMC pour le traitement de la
sarcoïdose
Auven Therapeutics évalue présentement la possibilité d'utiliser
KIACTAMC pour le traitement de patients souffrant de
sarcoïdose pulmonaire active. Auven Therapeutics a élaboré un
protocole d'étude clinique de phase 2/3 afin d'évaluer l'innocuité
et l'efficacité de KIACTAMC dans le traitement de la
sarcoïdose et une demande de drogue nouvelle de recherche
(Investigational New Drug application (IND)) concernant cette étude
pourrait être déposée auprès de la U.S. Food and Drug
Administration (FDA) au cours du premier trimestre de 2017. Le
programme pour la sarcoïdose fait l'objet d'un examen par Auven
Therapeutics et une décision est attendue dans les prochains
mois.
La sarcoïdose est une maladie rare qui produit de petites
plaques de tissus rouges et enflées, appelées granulomes, qui
peuvent se développer dans plusieurs organes du corps, mais
principalement dans les poumons et au niveau de la peau. Il
n'existe pas de traitement curatif pour la sarcoïdose chronique, et
les options en matière de traitement sont limitées et peuvent avoir
des effets indésirables graves.
ShigamabMC pour le traitement du SHUs
BELLUS Santé a reçu des commentaires réglementaires positifs de
la part de la FDA concernant le protocole d'étude clinique de phase
2 pour l'évaluation de l'innocuité et l'efficacité de
ShigamabMC dans le traitement du SHUs chez les enfants.
BELLUS Santé planifie présentement les prochaines étapes liées à
l'initiation de cette étude clinique de phase 2 et cherche à
conclure un partenariat stratégique pour le développement futur de
ShigamabMC.
SHUs est une maladie rare qui affecte principalement les reins
et mène souvent à la dialyse aiguë, et dans certains cas, à des
maladies rénales chroniques et au décès, principalement chez les
enfants.
AMO-01 pour le traitement du syndrome X fragile
AMO Pharma Limited, la société qui détient une licence de BELLUS
Santé pour le AMO-01 dans le traitement de troubles neurologiques
et psychiatriques, devrait débuter au cours du premier semestre de
2017 une étude de phase 2 sur des patients atteints du syndrome X
fragile.
Le syndrome X fragile est la cause héréditaire la plus fréquente
de l'autisme et de déficiences intellectuelles, qui touche environ
1 homme sur 4 000 et 1 femme sur 8
000. Les symptômes varient en gravité et peuvent inclure des
déficiences intellectuelles, le déficit de l'attention avec
hyperactivité, de l'anxiété et des convulsions. Il n'existe
présentement aucun traitement approuvé pour le syndrome X
fragile.
ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4
homozygote
ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA),
initialement développé par BELLUS Santé et donné sous licence à
Alzheon Inc. (Alzheon) en 2013, est
un promédicament du tramiprosate, une petite molécule ciblant la
bêta-amyloïde qui a démontré une amélioration des fonctions
cognitives et fonctionnelles chez les patients atteints de la MA et
porteurs du gène APOE4. Il a également réduit la forme soluble de
la bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien de patients
atteints de MA.
Des résultats cliniques positifs récents de tierce partie pour
le traitement de la MA de stade
précoce, utilisant un anticorps anti-bêta-amyloïde appuient
davantage le concept de l'élimination des bêta-amyloïdes comme une
approche prometteuse dans le traitement de la MA.
Alzheon a complété deux études cliniques de transition de phase
1b sur le ALZ-801 et une étude pivot
de phase 2/3 est en préparation pour le traitement de patients
atteints de la MA et porteurs de gène APOE4 homozygotes, le facteur
de risque génétique le plus important pour l'apparition tardive de
la MA.
Autres
La société continue d'explorer des occasions d'affaires afin
d'élargir son portefeuille d'actifs, notamment par le biais
d'acquisitions et/ou de licences.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société de développement de médicaments
axée sur les maladies rares. Son portefeuille de projets pour les
maladies rares comprend KIACTAMC pour le traitement de
la sarcoïdose et ShigamabMC en phase clinique pour le
traitement du SHUs. BELLUS Santé est partenaire avec Auven
Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le
développement de KIACTAMC. BELLUS Santé détient
également des intérêts économiques dans plusieurs projets de
développement de médicaments en partenariat.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des
« énoncés prospectifs » au sens des lois et de la
réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les
attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de
nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus
et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de
BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent,
notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de
la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les
territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité
du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans
l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du
taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements
potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à
une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les
essais précliniques et cliniques, la dépendance à l'égard d'Auven
Therapeutics pour le développement de
KIACTAMC et le fait que les résultats réels
puissent différer à la suite de la vérification définitive et du
contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la
durée du processus de développement de KIACTAMC et le
partage des produits entre Auven Therapeutics et BELLUS Santé inc.
provenant des revenus futurs potentiels de KIACTAMC
dépendent d'un certain nombre de facteurs, y compris la somme
globale des produits. Par conséquent, les résultats et événements
réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et
événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si
BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les
énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir
qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans
réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué.
Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont
faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute
intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à
la suite de quelque nouvelle information, événement futur,
circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit
tenue en vertu de la législation ou de la réglementation
applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par
BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs
mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres
facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS
Santé inc. et ses affaires.
SOURCE BELLUS Santé inc.