QUÉBEC, le 6 nov. 2014 /CNW
Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX: AEZ) (NASDAQ: AEZS)
(la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir reçu
une lettre de réponse complète (« LRC ») de la U.S. Food and Drug
Administration (« FDA ») au sujet de sa demande de nouveau
médicament (« DNM ») pour MacrilenMC (macimoréline), un
agoniste de la ghréline oral novateur, pour utilisation dans
l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez
l'adulte (« DHCA »). À la suite de sa révision, la FDA conclut que
la DNM ne peut être approuvée dans sa forme actuelle.
La LRC souligne que l'analyse planifiée de l'étude
d'enregistrement de la Société n'a pas atteint son principal
objectif d'efficacité énoncé, tel que convenu dans la lettre
d'Évaluation Spéciale du Protocole entre la Société et la FDA. La
LRC a également fait part de problèmes liés à l'absence de données
originales complètes et vérifiables pour déterminer si les patients
avaient été correctement diagnostiqués pour la DHCA. La FDA a
conclu, « à la lumière de l'échec de l'analyse primaire et de
lacunes des données, l'étude clinique, en soi, ne parvient pas à
supporter une utilisation dans cette indication ». Pour
traiter les lacunes constatées précédemment, la LRC mentionne que
la Société devra démontrer l'efficacité de macimoréline en tant que
diagnostic de la déficience en hormone de croissance par une
nouvelle étude clinique confirmative.
La LRC a également fait état d'un cas sérieux de prolongation de
l'intervalle QT à l'électrocardiogramme pour lequel le rôle du
produit ne peut être exclu. Conséquemment, une étude approfondie
visant à évaluer l'effet de macimoréline sur l'intervalle QT serait
nécessaire.
David Dodd, président du conseil
et chef de la direction chez Aeterna Zentaris a déclaré, « À
la suite de la décision de la FDA, nous étudions présentement les
questions en suspens énoncées dans la LRC afin d'évaluer nos
options et nos plans futurs pour MacrilenMC. »
Appel Conférence
La direction tiendra un appel conférence à compter de 9 h 00
(heure de l'est), le vendredi 7 novembre 2014, pour discuter de la
DNM de MacrilenMC. Pour participer à la conférence
téléphonique en direct, composez les numéros suivants: au
Canada, 514-807-9895 ou
647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888‑231‑8191.Une transmission en
direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com
dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera
disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la
Société à la suite de la diffusion en direct.
Information sur la DHCA
Environ 75 000 adultes sont touchés par la DHCA aux
États-Unis, au Canada et en
Europe. Non seulement l'hormone de
croissance joue-t-elle un rôle important tout au cours de l'enfance
et de l'âge adulte, mais contribue également à promouvoir un état
de santé bien équilibré au plan hormonal. La DHCA résulte
principalement de dommages à l'hypophyse et se caractérise surtout
par une réduction de la densité minérale osseuse, de la masse
musculaire, de l'endurance à l'effort et de la qualité de vie en
général.
Information sur MacrilenTM (macimoréline)
Macimoréline, un agoniste de la ghréline novateur
administré oralement, est une petite molécule qui stimule la
sécrétion de l'hormone de croissance. Macimoréline, sous
l'appellation commerciale MacrilenTM, détient de la FDA,
la désignation de médicament orphelin pour la DHCA. Aeterna
Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit novateur
breveté.
Information sur Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de spécialité
engagée dans le développement et la commercialisation de
traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Pour plus
d'information, visitez le www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque
de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses
de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2
ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la
Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses
produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale
de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter
les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès
des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent
d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux
énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le
risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés
prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de
tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision
d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des
résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y
être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.