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L'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino contro il Covid-19 di Novavax, Nuvaxovid, (noto anche come NVX-CoV2373) per prevenire il coronavirus nelle persone dai 18 anni di età.

Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato nell'Ue per prevenire il Covid-19. E' un vaccino a base di proteine e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'Ue durante una fase cruciale della pandemia, spiega una nota.

Dopo un'approfondita valutazione, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha concluso che i dati sul vaccino sono solidi e soddisfano i criteri dell'Ue di efficacia, sicurezza e qualità.

I risultati di due principali studi clinici hanno rilevato che Nuvaxovid è efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45.000 persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stato somministrato un placebo (un'iniezione fittizia); nell'altro studio, i partecipanti hanno ricevuto metà il vaccino e metà il placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto Nuvaxovid o il placebo.

Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 a partire da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che avevano ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui era stato somministrato il placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 90,4% in questo studio.

Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che avevano ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui era stato somministrato il placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l'efficacia del vaccino è stata dell'89,7%.

Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un'efficacia del vaccino di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull'efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti di preoccupazione, tra cui la Omicron.

Gli effetti indesiderati osservati in seguito alla somministrazione di Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono scomparsi entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni sono stati dolore nel sito dell'iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che verrà utilizzato in tutta l'Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.

La Commissione europea ora accelererà il processo decisionale per concedere una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Nuvaxovid, consentendo a questo vaccino di essere incluso nei programmi di vaccinazione implementati in tutta l'Ue.

L'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (Cma) viene utilizzata come procedura di autorizzazione accelerata per velocizzare l'approvazione di terapie e vaccini durante le emergenze di salute pubblica nell'Ue. Le Cma consentono l'autorizzazione di medicinali che soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un medicinale o della disponibilità immediata di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati siano ancora disponibili.

Una Cma garantisce che il medicinale o il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard dell'Ue su efficacia, sicurezza e qualità e venga prodotto in strutture approvate e certificate in linea con elevati standard farmaceutici per la produzione su larga scala. Una volta che una Cma è stata concessa, le aziende devono fornire ulteriori dati derivanti da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuino a superare i rischi.

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'Ue per i vaccini contro il Covid-19, Nuvaxovid sarà attentamente monitorato e soggetto a diverse attività che si applicano specificamente ai vaccini contro il coronavirus. Sebbene un gran numero di persone abbia ricevuto i sieri anti-Covid negli studi clinici, alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando milioni di persone vengono vaccinate.

Le aziende sono tenute a fornire rapporti mensili sulla sicurezza, oltre ai regolari aggiornamenti richiesti dalla legislazione, e a condurre studi per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini man mano che vengono utilizzati dal pubblico. Inoltre, studi indipendenti sui vaccini contro il Covid-19 coordinati dalle autorità dell'Ue forniranno maggiori informazioni sulla sicurezza e sui benefici a lungo termine del vaccino nella popolazione generale.

Queste misure consentiranno alle autorità di regolamentazione di valutare rapidamente i dati che emergono da una serie di fonti diverse e di intraprendere qualsiasi azione normativa necessaria per proteggere la salute pubblica.

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December 20, 2021 08:37 ET (13:37 GMT)

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