Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer Studie
bekannt, die kürzlich in Anaesthesia and Intensive Care
ver�ffentlicht wurde und in der Forscher des Austin Hospital in
Melbourne, Australien, mit Hilfe der Masimo O3® Regionaloximetrie
zerebrale Oxygenierung in einer großen Kohorte gesunder Probanden
messen wollten, um einen normalen Wertebereich festzulegen und den
Zusammenhang zwischen zerebraler Oxygenierung und anderen
physikalischen und hämodynamischen Merkmalen zu untersuchen.1 O3
verwendet die Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS), um die zerebrale
Sauerstoffversorgung in Situationen zu überwachen, in denen die
periphere Pulsoximetrie allein den Sauerstoff im Gehirn nicht
vollständig anzeigt.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190416005729/de/
Masimo Root® with O3® Regional Oximetry
and Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring (Graphic:
Business Wire)
Dr. Christopher Eyeington und seine Kollegen stellten fest, dass
„normative Werte für klinische Geräte unerlässlich seien, um die
Definition von Anomalien während des klinischen Gebrauchs zu
erm�glichen“ und dass die verfügbaren regionalen Referenzwerte für
die Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes (SctO2)
Einschränkungen aufweisen, einschließlich der Nichtbeachtung von
Variablen wie Gehirnhemisphäre, Geschlecht, Hauttyp, Gr�ße, Gewicht
und andere. Sie nutzten Masimo O3, um Unterschiede in SctO2
zwischen Hemisphären, Geschlecht und Komorbidität und Raucherstatus
sowie Zusammenhänge zwischen SctO2 und wichtigen physischen und
hämodynamischen Eigenschaften in gesundem Zustand zu beurteilen.
Sie registrierten 98 Freiwillige, 22 bis 60 Jahre alt, darunter 41
Männer, 22 mit einer oder mehreren Komorbiditäten, 13 aktuelle oder
ehemalige Raucher und mit einer Vielzahl von Hauttypen. Jeder
Freiwillige wurde fünf Minuten lang kontinuierlich mit O3 auf dem
Masimo Root® Patient Monitoring and Connectivity Hub überwacht,
wobei alle zwei Sekunden SctO2-Messungen aufgezeichnet wurden.
Die Forscher registrierten 32.130 SctO2-Beobachtungen. Die
mittleren linken, rechten und kombinierten durchschnittlichen
SctO2-Werte lagen bei 67,3 %, 67,9 % bzw. 67,6 %, mit einem „engen“
kombinierten durchschnittlichen 95 % Konfidenzintervall von 66,8 %
bis 68,6 %. (Keiner der 95 % Konfidenzintervalle lag unter 66,5 %
oder über 69,1 %.) Die Forscher fanden „statistisch signifikante,
aber quantitativ kleine Unterschiede“ in den SctO2-Werten je nach
Hemisphäre (p < 0,001). Sie fanden auch heraus, dass ein
steigender mittlerer arterieller Druck (MAP) (p = 0,001) und ein
erh�hter Herzindex (cardiac index, CI) (p ≤ 0,001) mit einem
erh�hten SctO2 verbunden waren: Jede 10 mmHg Zunahme des MAP und 1
l/min/m2 Zunahme des CI war mit 0,01 % bzw. 0,1 % Zunahme des SctO2
verbunden.
Die Forscher stellten fest: „Unsere Studie impliziert, dass bei
gesunden Erwachsenen das mit moderner Technologie gemessene
mittlere SctO2 bei engen Konfidenzintervallen von 1 % nahe bei 68 %
liegt, ohne Unterschied zwischen den Hemisphären. Darüber hinaus
bedeutet dies bei einem niedrigsten mittleren kombinierten
bi-hemisphärischen SctO2-Wert von 56 %, dass ein SctO2-Wert unter
56 % als „ungew�hnlich niedrig“ anzusehen ist Zusätzlich bedeuten
die sehr wenigen SctO2-Werte unter 60 %, die wir in unserer Studie
gesehen haben, dass persistente Messungen unter einem solchen
Schwellenwert mit Besorgnis betrachtet werden sollten. Schließlich
deutet unsere Beobachtung, dass die SctO2-Werte in keiner klinisch
signifikanten Menge durch Hemisphären, Geschlecht, Hauttyp,
Komorbidität oder Raucherstatus, Alter oder einen hämodynamischen
Parameter beeinflusst wurden, darauf hin, dass die
Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes bei gesunden Erwachsenen
von diesen Faktoren nicht beeinflusst wird.“ Sie kamen zu dem
Schluss, dass „diese Ergebnisse erhebliche Auswirkungen auf die
klinische Interpretation von SctO2 und die Anwendung dieser
Informationen auf einzelne Patienten haben“.
Dr. Rinaldo Bellomo, Co-Autor der Studie, kommentierte: „Die
Schätzung der zerebralen Sauerstoffversorgung durch
Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) während der Anästhesie oder bei
kritischen Erkrankungen wird zunehmend als eine wünschenswerte Form
der Überwachung anerkannt. Daher ist es für Ärzte von
entscheidender Bedeutung, Normalwerte zu verstehen und Vertrauen in
die Technologie hinter solchen Messungen zu haben. Die jüngste
Studie meiner Kollegen und meinerseits verwendete >30.000
Beobachtungen bei fast 100 normalen Probanden und ergab, dass der
mittlere Normalwert für die zerebrale Sauerstoffschätzung unter
Verwendung der modernen Masimo NIRS-Technologie 67,6 % betrug, und,
was noch wichtiger ist, dass das 95 % Konfidenzintervall für diesen
Wert eng war, nämlich zwischen 66,8 % und 68,6 %. Solche Ergebnisse
stellen einen Referenzwert für die Patientenbewertung dar und geben
den Klinikern ein gewisses Vertrauen in die Validität und
Robustheit dieser Technologie.“
@MasimoInnovates | #Masimo
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im
Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser
Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die
Pflegekosten zu senken. 1995 brachte Masimo erstmals die
Pulsoxymetrie-Technologie SET® mit Measure-through Motion and Low
Perfusion™ heraus, die sich in über 100 unabhängigen und objektiven
Studien als leistungsfähiger als andere Pulsoxymetrie-Technologien
erwiesen hat.2 SET® von Masimo hilft Klinikern auch nachweislich,
schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren3,
das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern4 und bei
Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient
SafetyNet™ in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für
schnelleres Ansprechen zu reduzieren.5–7 SET® von Masimo wird
schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in
führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf
der ganzen Welt verwendet.8 Es gilt bei 9 der 10 Krankenhäuser, die
in der „U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll“ von
2018–2019 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von
U.S. News & World Report) aufgeführt sind, als vorrangiges
Gerät für die Pulsoxymetrie.9 2005 hat Masimo die Technologie
rainbow® für Puls-CO-Oxymetrie eingeführt. Damit wurde eine
nichtinvasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des
Bluts m�glich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren:
Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth
Variability Index (PVi®) und seit Kurzem auch Oxygen Reserve Index
(ORi™) sowie zusätzlich SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex
(Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die
Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo
Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen
erm�glicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten
aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren
Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für
Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™
eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere
Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter
www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo ver�ffentlichten
klinischen Studien finden Sie unter
http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht
verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist
vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
- Eyeington C, Ancona P, Osawa E, Cutuli
S, Eastwood G und Bellomo R. Modern technology-derived normative
values for cerebral tissue oxygen saturation in adults. Anaesthesia
and Intensive Care. 2019. DOI: 10.117.7/0310057X18811962.
- Ver�ffentlichte klinische Studien zur
Pulsoxymetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo
finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com.
Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien,
die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen
präsentiert werden und Artikeln in Zeitschriften
zusammensetzen.
- Castillo A et al. Prevention of
Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in
Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb.
2011;100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of
pulse oximetry screening on the detection of duct dependent
congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in
39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009;338.
- Taenzer AH et al. Impact of pulse
oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit
transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology.
2010:112(2):282-287.
- Taenzer A et al. Postoperative
Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia
Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
- McGrath SP et al. Surveillance
Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and
Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient
Safety. Jul. 2016;42(7):293-302.
- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne
von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur
potentiellen Effektivität von Masimo O3®. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns
relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und
Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und
von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnten daher infolge diverser
Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in
unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu
zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im
Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der
Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer
Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien
von Masimo, einschließlich Masimo O3, zu positiven klinischen
Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin
bahnbrechenden nicht-invasiven Technologien von Masimo
kostengünstige L�sungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie
weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen
von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“)
eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie
kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir
glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht,
ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche
in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden
Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht
ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen,
die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei
Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten
Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren,
zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei
denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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