Masimo kündigt CE-Kennzeichnung der pädiatrischen Indikation für die SedLine®-Gehirnfunktionsüberwachung der nächsten G...
March 05 2019 - 10:17AM
Business Wire
SedLine der nächsten Generation jetzt für den
Gebrauch an Patienten der Altersgruppe 1–18 Jahre in Ländern
verfügbar, die das CE-Kennzeichen anerkennen
Masimo (NASDAQ: MASI) kündigte heute die CE-Kennzeichnung
der SedLine®-Gehirnfunktionsüberwachung der nächsten Generation für
pädiatrische Patienten (Altersgruppe 1–18 Jahre) an. Dank dieser
Zulassung k�nnen nun auch Patienten, die älter als ein Jahr sind,
in Ländern mit CE-Kennzeichnung von den Vorteilen von SedLine der
nächsten Generation profitieren. Mit SedLine k�nnen Kliniker den
Zustand des Gehirns unter Anästhesie überwachen, wobei Daten über
vier Leads von Elektroenzephalogramm-Signalen (EEG) bilateral
erfasst und verarbeitet werden.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190305005643/de/
Masimo Root® with Next Generation
SedLine® (Photo: Business Wire)
SedLine nutzt einen spezifisch pädiatrisch ausgerichteten
Signalverarbeitungsprozessor, um die Leistung von Masimos
verarbeitetem EEG-Parameter, dem Patientenstatusindex (PSi), bei
der Überwachung von pädiatrischen Patienten, die älter als ein Jahr
sind, zu steigern. Der Einsatz von Anästhesie an pädiatrischen
Patienten sowie die entsprechende Überwachung, kann sich vom
Einsatz an Erwachsenen unterscheiden.1–2 Ein angemessenes
Anästhesieniveau beizubehalten ist entscheidend, um
narkoseverwandte Ereignisse zu vermeiden und eine schnellere
Erholung zu erm�glichen.3 Der PSi von SedLine, der auf dem
spezifisch pädiatrisch ausgerichteten Prozessor basiert,
unterstützt Kliniker auf einmalige Weise bei der Interpretation der
EEGs dieser schwierigen Population.
Neben der neu angekündigten pädiatrisch-spezifischen
Signalverarbeitung beim Gebrauch an pädiatrischen Patienten bietet
SedLine der nächsten Generation gegenüber dem ursprünglichen
SedLine deutliche Verbesserungen, wie z. B.:
- Ein PSi mit geringerer Anfälligkeit für
EMG-Interferenz (Elektromyographie).
- Ein Multitaper-Dichte-Spektral-Array
(DSA) für verbesserte Sichtbarkeit von EEG-Merkmalen.
Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „SedLine der
nächsten Generation ist für die Gehirnfunktionsüberwachung
gleichbedeutend wie Masimo SET® für die Pulsoximetrie. Wir sind der
Überzeugung, das SedLine der nächsten Generation die beste und
fortschrittlichste Art ist, um die Sedierungstiefe zu überwachen,
und eine entscheidende Rolle spielt, um zu gewährleisten, dass auch
Patienten mit den herausforderndsten Gehirnen angemessen
anästhesiert werden. Wir freuen uns, dass diese Vorteile auch
jüngeren Patienten nicht länger vorenthalten werden, deren Gehirne
besonders empfindlich sind und deren Wohlbefinden Masimo seit jeher
stets ein besonderes Anliegen war.”
SedLine der nächsten Generation wurde von der FDA für Erwachsene
zugelassen, ist jedoch aktuell in den USA nicht für die Verwendung
bei pädiatrischen Patienten angezeigt.
@MasimoInnovates | #Masimo
Über MasimoMasimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten
Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver
Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für
Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995
brachte Masimo erstmals die Pulsoxymetrie-Technologie SET® mit
Measure-through Motion and Low Perfusion™ heraus, die sich in über
100 unabhängigen und objektiven Studien als leistungsfähiger als
andere Pulsoxymetrie-Technologien erwiesen hat.4 SET® von Masimo
hilft Klinikern auch nachweislich, schwere
Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,5, das
CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern6 und bei Verwendung
für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™
in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für
schnelleres Ansprechen zu reduzieren.7–9 SET® von Masimo wird
schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in
führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf
der ganzen Welt verwendet.10 Es gilt bei 9 der 10 Krankenhäuser,
die in der „U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll”
von 2018–2019 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser
von U.S. News & World Report) aufgeführt sind, als vorrangiges
Gerät für die Pulsoxymetrie.11 2005 hat Masimo die Technologie
Rainbow® für Puls-CO-Oxymetrie eingeführt. Damit wurde eine
nichtinvasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des
Bluts m�glich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren,
einschließlich Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth
Variability Index (PVi®) und seit Kurzem auch Oxygen Reserve Index
(ORi™) sowie zusätzlich SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex
(Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die
Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo
Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen
erm�glicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten
aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren
Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoxymeter für
Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoxymeter MightySat™
eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere
Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter
www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo ver�ffentlichten
klinischen Studien finden Sie unter
http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht
verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist
vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Literatur
- Davidson et. Current Anesthesiology
Reports 3. 1 (2013): 57-63.).
- Cornelissen, L. et al. Elife 4 (2015):
e06513.
- Musialowicz et al. Current
Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260.
- Ver�ffentlichte klinische Studien zur
Pulsoxymetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo
finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com.
Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien,
die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen
präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften mit
Peer-Review zusammensetzen.
- Castillo, A., et al. Prevention of
Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in
Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr.
Feb. 2011; 100(2): 188–192.
- de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of
pulse oximetry screening on the detection of duct dependent
congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in
39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
- Taenzer, A. H., et al. Impact of
pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care
unit transfers: a before-and-after concurrence study.
Anesthesiology. 2010: 112(2): 282–287.
- Taenzer, A., et al. Postoperative
Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia
Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
- McGrath, S. P., et al.
Surveillance Monitoring Management for General Care Units:
Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal
on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42(7): 293–302.
- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete AussagenDiese Mitteilung enthält
„zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des
Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange
Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation
Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen
unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo
SedLine® und SedLine der nächsten Generation. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu
zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich
Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen
sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnten daher infolge diverser
Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in
unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu
zählen unter anderem, jedoch nicht auschließlich, Risiken im
Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der
Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer
Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von
Masimo, einschließlich Masimo SedLine und SedLine der nächsten
Generation, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur
Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer
Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven
Technologien von Masimo kostengünstige L�sungen und einzigartige
Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt
„Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and
Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben
sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter
www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen
angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als
richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit
ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt.
Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen
Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese
Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC
enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder
genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach
geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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MasimoEvan Lamb949-396-3376elamb@masimo.com
Masimo (NASDAQ:MASI)
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