– Il s’agit de la deuxième indication pour le
Pemazyre, qui a reçu en 2020 l’autorisation accélérée de la FDA
pour le traitement des adultes atteints d’un cholangiocarcinome
localement avancé ou métastatique non résécable précédemment traité
avec fusion ou autre réarrangement du récepteur 2 du facteur de
croissance des fibroblastes (FGFR2)
– Le Pemazyre est le seul inhibiteur du FGFR à
indications multiples
Incyte (Nasdaq: INCY) a annoncé ce jour que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a approuvé le Pemazyre ®
(pemigatinib), un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de
croissance des fibroblastes (FGFR), pour le traitement des adultes
atteints de néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes (NML) récidivants ou
réfractaires avec réarrangement du FGFR1. Les NML avec
réarrangement du FGFR1 sont des cancers du sang extrêmement rares
et agressifs pouvant affecter moins d’une personne sur 100 000 aux
États-Unis1.
«L’approbation du Pemazyre représente une importante avancée
thérapeutique pour les personnes atteintes de NML avec
réarrangement du FGFR1 et dont les options de traitement sont
actuellement limitées», a déclaré Hervé Hoppenot, PDG d’Incyte. «Il
s’agit d’hémopathies malignes complexes dont il existe de nombreux
types et cette autorisation met en lumière le leadership constant
d’Incyte et son ferme engagement à faire progresser les thérapies
proposées aux patients souffrant de formes rares de cancer du
sang.»
Les patients atteints d’un NML avec réarrangement du FGFR1
peuvent présenter une atteinte de la moelle osseuse avec une tumeur
maligne myéloïde chronique (telle qu’un néoplasme myéloprolifératif
[NMP], un syndrome myélodysplasique/NMP) ou une tumeur maligne en
phase blastique (telle qu’une leucémie/un lymphome aigu
lymphoblastique à cellules B ou T, une leucémie aiguë myéloïde ou
une leucémie aiguë à phénotype mixte). L’atteinte de la moelle
osseuse peut ou non s’accompagner d’une maladie extramédullaire
(MEM); certains patients peuvent présenter seulement une MEM. Les
NML avec réarrangement du FGFR1 sont causés par des translocations
chromosomiques impliquant le gène FGFR1, avec divers gènes
partenaires entraînant une activation constitutive de la tyrosine
kinase du récepteur FGFR1 qui impacte la différenciation, la
prolifération et la survie des cellules2. Les patients connaissent
de fréquentes rechutes car les traitements de première intention
existants échouent parfois à induire des réponses cliniques et
cytogénétiques durables.
L’autorisation de la FDA est fondée sur les données de l’étude
de phase 2 FIGHT-203, un essai multicentrique ouvert à un seul bras
qui a évalué l’innocuité et l’efficacité du Pemazyre chez 28
patients atteints de NML récidivant ou réfractaire avec
réarrangement du FGFR1. Les patients avaient rechuté soit après une
greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH)
ou après une thérapie modificatrice de la maladie, ou n’étaient pas
éligibles à une allo-GCSH ou à d’autres thérapies modificatrices de
la maladie.
- Les participants à l’étude comprenaient des patients atteints
de NML avec translocation 8p11, documenté par analyse cytogénétique
conventionnelle, et/ou avec réarrangement du FGFR1 documenté par
test FISH séparé (il n’existe pas de test approuvé par la FDA pour
la détection du réarrangement du FGFR1 chez les patients atteints
de NML récidivant ou réfractaire).
- Chez les patients en phase chronique dans la moelle osseuse,
avec ou sans MEM (N= 18), le taux de réponse complète (RC) était de
78% (14/18; 95% d'IC: 52, 94). Le délai médian de réponse de la RC
était de 104 jours (intervalle: 44 à 435 jours). La durée médiane
de la RC n’a pas été atteinte (intervalle 1+ à 988+ jours).
- Chez les patients en phase blastique dans la moelle osseuse,
avec ou sans MEM (N= 4), deux patients ont obtenu une RC (durée: 1+
et 94 jours).
- Chez les patients avec MEM uniquement (N= 3), un patient a
obtenu une RC (durée: 64+ jours).
- Pour tous les patients (N= 28, dont trois patients sans signe
de maladie morphologique), le taux de réponse cytogénétique
complète était de 79% (22/28; 95% d'IC: 59, 92).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) étaient les
suivants: hyperphosphatémie (74%), toxicité unguéale (62%),
alopécie (59%), stomatite (53%), diarrhée (50%), sécheresse
oculaire (50%), fatigue (44%), éruption cutanée (35%), douleurs
abdominales (35%), anémie (35%), constipation (32%), sècheresse
buccale (32%), épistaxis (29%), décollement de l’épithélium
pigmentaire rétinien (26%), douleurs aux extrémités (26%), perte
d’appétit (24%), sécheresse cutanée (24%), dyspepsie (24%),
douleurs dorsales (24 %), nausées (21%), vision trouble (21%),
œdème périphérique (21%) et vertiges (21%).
«Chez les patients atteints de NML récidivant ou réfractaire
avec réarrangement du FGFR1 traités par Pemazyre dans l’étude
FIGHT-203, le taux élevé de réponse complète et de réponse
cytogénétique complète chez les patients atteints d’une maladie en
phase chronique et le taux élevé de réponse cytogénétique complète
chez les patients atteints d’une maladie en phase blastique est
cliniquement pertinent, en particulier à la lumière de l’absence de
ces réponses spécifiques avec les traitements de première intention
existants», déclare le Dr Srdan Verstovsek, Ph.D., professeur au
service de leucémie, division de la médecine du cancer, Université
du Texas, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas, et chercheur
principal de l’étude FIGHT-203.
La demande d’autorisation supplémentaire de nouveau médicament
(sNDA) pour le Pemazyre dans le traitement des adultes atteints de
NML récidivant ou réfractaire avec réarrangement du FGFR1 a été
examinée par la FDA dans le cadre d’un examen prioritaire. La FDA
accorde la procédure d’examen prioritaire aux médicaments
susceptibles de représenter une avancée déterminante dans la prise
en charge là où il n’existe pas de traitement actuellement. Grâce à
cette désignation, la période d’examen est de six mois, contre 10
mois pour l’examen standard.
Incyte a forgé son leadership dans les formes rares de cancer du
sang il y a plus de 10 ans en développant le premier inhibiteur de
JAK approuvé par la FDA dans le traitement de certains patients
atteints de myélofibrose et de polycythémie vraie. Incyte continue
de rechercher des moyens supplémentaires de traiter les formes
rares de cancer du sang grâce à son programme de développement
clinique LIMBER (Leadership In MPNs Beyond Ruxolitinib), conçu pour
évaluer plusieurs thérapies et stratégies expérimentales afin
d’améliorer et d’étendre les traitements pour les patients vivant
avec des NMP et d’autres affections hématologiques malignes
connexes.
Incyte s’engage à soutenir les patients et à éliminer les
obstacles à l’accès aux médicaments. Aux États-Unis, les patients
éligibles qui se voient prescrire du Pemazyre ont accès à
IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and
Support), un programme complet offrant un soutien personnalisé aux
patients, y compris une aide financière, une formation continue et
des ressources supplémentaires. Pour plus d’informations sur
IncyteCARES, visitez www.incytecares.com ou appelez le
1-855-452-5234.
À propos de FIGHT-203 FIGHT-203 est une étude
multicentrique de Phase 2 qui regroupait des patients âgés de 18
ans et plus atteints de néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes (NML) avec
réarrangement du récepteur 1 du facteur de croissance des
fibroblastes (FGFR1). Parrainée par Incyte, l’étude a évalué
l’innocuité et l’efficacité du pemigatinib dans le traitement des
adultes atteints de NML avec réarrangement du FGFR1. Les patients
ont reçu 13,5 mg de pemigatinib une fois par jour en cycles de 21
jours, selon un schéma continu (la posologie initiale recommandée
et approuvée pour une utilisation chez les patients atteints de NML
avec réarrangement du FGFR1), ou selon un schéma intermittent (14
jours avec traitement, 7 jours sans traitement, un schéma
posologique non approuvé pour les NML avec réarrangement du FGFR1).
Le pemigatinib a été administré jusqu’à progression de la maladie
ou toxicité inacceptable, ou jusqu’à ce que les patients puissent
recevoir une allo-GCSH. Pour plus d’informations sur l’étude,
visitez https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011372.
À propos du Pemazyre® (pemigatinib) Le Pemazyre, un
inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes
(FGFR), est le premier traitement ciblé autorisé aux États-Unis
pour le traitement des adultes atteints de néoplasmes
myéloïdes/lymphoïdes (NML) récidivants ou réfractaires avec
réarrangement du FGFR1.
Le Pemazyre est également indiqué pour le traitement des adultes
atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique,
récidivant ou réfractaire, préalablement traité, non résécable,
avec fusion du FGFR2 ou un autre réarrangement tel que détecté par
un test approuvé par la FDA. Cette indication est autorisée dans le
cadre d’une procédure accélérée fondée sur le taux de réponse
global et la durée de réponse. Le maintien de l’autorisation peut
dépendre de la vérification et de la description du bénéfice
clinique dans le cadre d’une ou plusieurs études de
confirmation.
INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ
Toxicité oculaire Décollement de
l’épithélium pigmentaire rétinien (DEPR): le PEMAZYRE peut
provoquer un DEPR, dont les symptômes sont, entre autres, une
vision trouble, des corps flottants ou une photopsie. Dans le cadre
des essais cliniques du PEMAZYRE, il n’a pas été effectué de
surveillance de routine, notamment par tomographie par cohérence
optique (TCO) pour détecter le DEPR asymptomatique; par conséquent,
l’incidence du DEPR asymptomatique avec le PEMAZYRE est
inconnue.
Parmi les 635 patients ayant reçu une dose initiale de 13,5 mg
de PEMAZYRE au cours des essais cliniques, un DEPR est survenu chez
11% des patients, y compris un DEPR de grade 3-4 chez 1,3% d’entre
eux. Le délai médian d’apparition du premier DEPR était de 56
jours. Le DEPR a entraîné l’interruption du traitement par le
PEMAZYRE chez 3,1% des patients, et une réduction du traitement et
son arrêt définitif chez 1,3% et 0,2% des patients, respectivement.
Le DEPR s’est résolu ou s’est amélioré à des niveaux de grade 1
chez 76% des patients pour lesquels une modification du dosage du
PEMAZYRE a été nécessaire en raison du DEPR.
Effectuer un examen ophtalmologique complet incluant une TCO
avant de commencer un traitement par PEMAZYRE et tous les 2 mois
pendant les 6 premiers mois et ensuite tous les 3 mois pendant le
traitement. En cas d’apparition de symptômes visuels, diriger les
patients vers un spécialiste aux fins d’une évaluation
ophtalmologique d’urgence, avec un suivi toutes les 3 semaines
jusqu’à disparition des symptômes ou interruption de
l'administration de PEMAZYRE. Modifier la posologie ou arrêter
définitivement la prise de PEMAZYRE comme recommandé dans les
informations posologiques du PEMAZYRE.
Sécheresse oculaire: parmi les 635
patients ayant reçu une dose initiale de 13,5 mg de PEMAZYRE au
cours des essais cliniques, une sécheresse oculaire est survenue
chez 31% des patients, notamment de grade 3-4 chez 1,6% des
patients. Traiter les patients avec des émollients oculaires, le
cas échéant.
Hyperphosphatémie et minéralisation des tissus mous
PEMAZYRE peut provoquer une hyperphosphatémie entraînant une
minéralisation des tissus mous, une calcification cutanée, une
calcinose et une calciphylaxie non urémique. L’augmentation des
niveaux de phosphate est un effet pharmacodynamique du PEMAZYRE.
Parmi les 635 patients ayant reçu une dose initiale de 13,5 mg de
PEMAZYRE au cours des essais cliniques, une hyperphosphatémie a été
signalée chez 93% des patients sur la base des valeurs de
laboratoire supérieures au-dessus de la valeur limite normale. Le
délai médian d’apparition de l’hyperphosphatémie était de 8 jours
(intervalle 1 à 169). Un traitement hypophosphatant a été
nécessaire pour 33% des patients recevant du PEMAZYRE.
Surveiller l’hyperphosphatémie et prescrire un régime pauvre en
phosphate lorsque le taux de phosphate sérique est > 5,5 mg/dL.
Pour les taux sériques de phosphate > 7 mg/dL, prescrire un
traitement hypophosphatant et suspendre, réduire la dose ou arrêter
définitivement la prise de PEMAZYRE en fonction de la durée et de
la gravité de l’hyperphosphatémie, comme recommandé dans les
informations posologiques.
Toxicité embryo-fœtale D’après les résultats d’une étude
sur des animaux et sur son mécanisme d’action, PEMAZYRE peut nuire
au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte.
L’administration orale de pemigatinib à des rates gravides pendant
la période d’organogenèse a provoqué des malformations fœtales, des
retards de croissance fœtale et des décès d’embryons et de fœtus à
des expositions maternelles inférieures à l’exposition humaine sur
la base de l’aire sous la courbe (ASC) à la dose clinique de 13,5
mg.
Informer les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus.
Conseiller aux patientes en âge de procréer d’utiliser un
contraceptif efficace pendant le traitement par PEMAZYRE et pendant
1 semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes ayant des
partenaires féminins en âge de procréer d’utiliser un contraceptif
efficace pendant le traitement par PEMAZYRE et pendant 1 semaine
après la dernière dose.
Effets indésirables: cholangiocarcinome Des effets
indésirables graves sont survenus chez 45% des patients recevant du
PEMAZYRE (n= 146). Les effets indésirables graves chez ≥ 2% des
patients ayant reçu du PEMAZYRE étaient les suivants: douleurs
abdominales, pyrexie, cholangite, épanchement pleural, insuffisance
rénale aiguë, cholangite infectieuse, retard de croissance
staturo-pondéral, hypercalcémie, hyponatrémie, occlusion de
l’intestin grêle et infection des voies urinaires. Des effets
indésirables mortels sont survenus chez 4,1% des patients,
notamment: retard de croissance staturo-pondéral, obstruction des
voies biliaires, cholangite, septicémie et épanchement pleural.
Un effet indésirable survenu chez 9% des patients ayant reçu du
PEMAZYRE a conduit à l’arrêt définitif du traitement. Les effets
indésirables nécessitant un arrêt définitif chez ≥ 1% des patients
étaient les suivants: occlusion intestinale et insuffisance rénale
aiguë.
Un effet indésirable survenu chez 43% des patients ayant reçu du
PEMAZYRE a conduit à une interruption du traitement. Les effets
indésirables nécessitant une interruption du traitement chez ≥ 1%
des patients étaient les suivants: stomatite, syndrome
d’érythrodysesthésie palmo-plantaire, arthralgie, fatigue, douleurs
abdominales, augmentation de l’ASAT, asthénie, pyrexie,
augmentation de l’ALAT, cholangite, occlusion de l’intestin grêle,
augmentation de la phosphatase alcaline, diarrhée,
hyperbilirubinémie, allongement de l’intervalle QT à
l’électrocardiogramme, perte d’appétit, déshydratation,
hypercalcémie, hyperphosphatémie, hypophosphatémie, douleurs
dorsales, douleurs aux extrémités, syncope, insuffisance rénale
aiguë, onychomadèse et hypotension.
Un effet indésirable survenu chez 14% des patients ayant reçu du
PEMAZYRE a conduit à des réductions de dose. Les effets
indésirables nécessitant une réduction de la posologie chez ≥ 1%
des patients ayant reçu du PEMAZYRE étaient les suivants:
stomatite, arthralgie, syndrome d’érythrodysesthésie
palmo-plantaire, asthénie et onychomadèse.
Les effets indésirables cliniquement pertinents survenus chez ≤
10% des patients incluaient des fractures (2,1%). Parmi tous les
patients traités par pemigatinib, 0,5% ont présenté des fractures
pathologiques (ce qui comprenait des patients avec et sans
cholangiocarcinome [N= 635]). Une minéralisation des tissus mous, y
compris une calcification cutanée, une calcinose et une
calciphylaxie non urémique associée à une hyperphosphatémie, ont
été observées lors du traitement avec le PEMAZYRE.
Au cours du premier cycle de 21 jours d’administration du
PEMAZYRE, la créatinine sérique a augmenté (élévation moyenne: 0,2
mg/dL) et s’est stabilisée au jour 8, puis a diminué pendant les 7
jours sans traitement. Envisager d’autres marqueurs de la fonction
rénale si des augmentations persistantes de la créatinine sérique
sont observées.
Chez les patients atteints de cholangiocarcinome (n= 146), les
effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20%) étaient
les suivants: hyperphosphatémie (60%), alopécie (49%), diarrhée
(47%), toxicité unguéale (43%), fatigue (42%), dysgueusie (40%),
nausées (40%), constipation (35%), stomatite (35%), sécheresse
oculaire (35%), sécheresse buccale (34%), perte d’appétit (33%),
vomissements (27%), arthralgie (25%), douleurs abdominales (23%),
hypophosphatémie (23%), douleurs dorsales (20 %) et sécheresse
cutanée (20%).
Effets indésirables: néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec
réarrangement du FGFR1
Des effets indésirables graves sont survenus chez 53% des
patients recevant du PEMAZYRE à toutes les doses (n= 34). Les
effets indésirables graves chez > 5% des patients comprenaient
une insuffisance rénale aiguë. Des effets indésirables mortels sont
survenus chez 9% des patients ayant reçu du PEMAZYRE, notamment les
suivants: insuffisance rénale aiguë, syndrome de dysfonction
d’organes multiples et progression de néoplasme malin, survenus
chacun chez un patient.
Un effet indésirable survenu chez 12% des patients ayant reçu du
PEMAZYRE à toutes les doses a conduit à un arrêt définitif du
traitement. Les effets indésirables ayant nécessité un arrêt
définitif du traitement étaient les suivants: insuffisance
cardiaque, syndrome de dysfonction d’organes multiples, élévation
de la phosphatase alcaline sanguine et calciphylaxie. Chez 80% des
patients ayant débuté le traitement à la posologie recommandée (n=
20), des effets indésirables ont conduit à l’arrêt du traitement.
Chez > 2 patients traités à la posologie recommandée, les effets
indésirables ayant nécessité une interruption du traitement étaient
les suivants: toxicité unguéale (20%) et hyperphosphatémie
(15%).
Des effets indésirables survenus chez 80% des patients ayant
débuté le traitement à la posologie recommandée ont conduit à des
réductions du dosage du PEMAZYRE. Chez > 2 patients, les effets
indésirables ayant nécessité une réduction du dosage étaient les
suivants: toxicité unguéale (20%), hyperphosphatémie (20%) et
alopécie (15%).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) étaient les
suivants: hyperphosphatémie (74%), toxicité unguéale (62%),
alopécie (59%), stomatite (53%), diarrhée (50%), sécheresse
oculaire (50%), fatigue (44%), éruption cutanée (35%), douleurs
abdominales (35%), anémie (35%), constipation (32%), sécheresse
buccale (32%), épistaxis (29%), décollement de l’épithélium
pigmentaire rétinien (26%), douleurs aux extrémités (26%), perte
d’appétit (24%), sécheresse cutanée (24%), dyspepsie (24%),
douleurs dorsales (24%), nausées (21%), vision trouble (21%), œdème
périphérique (21%) et vertiges (21%).
Interactions médicamenteuses
Éviter l’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants et
modérés du CYP3A et du PEMAZYRE. Si l’utilisation concomitante avec
un inhibiteur puissant ou modéré du CYP3A ne peut être évitée,
réduire la dose de PEMAZYRE. Éviter l’utilisation concomitante
d’inducteurs puissants et modérés du CYP3A et du PEMAZYRE.
Populations spécifiques Recommander aux femmes
allaitantes de ne pas allaiter pendant le traitement par PEMAZYRE
et pendant 1 semaine après la dernière dose.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère,
réduire la dose recommandée de PEMAZYRE comme décrit dans les
informations posologiques.
Pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère,
réduire la dose recommandée de PEMAZYRE comme décrit dans les
informations posologiques.
Veuillez consulter les informations posologiques complètes
relatives au PEMAZYRE.
Nous vous invitons à signaler à la FDA tout effet secondaire
négatif provoqué par des médicaments sur ordonnance. Rendez-vous
sur www.fda.gov/medwatch, ou appelez le
1-800-FDA-1088.
Vous pouvez également signaler tout effet secondaire à Incyte
Medical Information par téléphone au 1-855-463-3463.
À propos d’Incyte Incyte est une entreprise
biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le
Delaware, qui se consacre à l’élaboration de solutions pouvant
répondre aux besoins médicaux importants non satisfaits grâce à la
découverte, au développement et à la commercialisation de produits
thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations sur Incyte,
rendez-vous sur Incyte.com et suivez-nous sur @Incyte.
Énoncés prospectifs À l’exception des données
historiques, les sujets évoqués dans le présent communiqué de
presse – y compris la question de savoir si ou quand le Pemazyre
pourrait fournir une option de traitement efficace pour les
patients atteints de NML avec réarrangement du FGFR1, le programme
de développement clinique en cours de la Société pour le
pemigatinib, le programme d’essais cliniques FIGHT-203, le
programme LIMBER et la recherche et l’approche d’Incyte sur les
formes rares de cancers du sang et leur traitement – contiennent
des prédictions, des estimations et d’autres déclarations
prospectives.
Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes
actuelles de la Société et sont soumises à des risques et
incertitudes susceptibles de provoquer un écart substantiel avec
les résultats réels. Ces risques et incertitudes incluent, sans s’y
limiter, des développements imprévus et des risques tels que: des
retards imprévus; la poursuite d’activités de recherche et
développement et des résultats d’essais cliniques éventuellement
infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires
applicables ou justifier un développement continu; la capacité à
recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques et
la capacité de recruter des sujets conformément aux calendriers
prévus; les effets de la pandémie de COVID-19 et des mesures prises
pour y faire face sur la chaîne d’approvisionnement des essais
cliniques de la Société, sur d’autres fournisseurs tiers et sur les
activités de développement et de découverte; les décisions prises
par la FDA ou d’autres autorités réglementaires; la dépendance de
la Société à l’égard de ses relations avec ses partenaires;
l’efficacité ou l’innocuité des produits de la Société et des
produits des partenaires de la Société; l’acceptation par le marché
des produits de la Société et des produits des partenaires de la
Société; la concurrence du marché; les exigences en matière de
vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution; et
les autres risques décrits de temps à autre dans les rapports de la
Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y
compris son rapport annuel et son rapport trimestriel sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2022. La Société
décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces
déclarations prospectives.
1Gotlib J. World Health Organization-defined eosinophilic
disorders: 2017 update on diagnosis, risk stratification, and
management. Am J Hematol. 2017;92:1243-1259.
2Reiter A, Gotlib J. Myeloid neoplasms with eosinophilia. Blood.
2017;129(6):704–714.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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From Jun 2024 to Jul 2024
Incyte (NASDAQ:INCY)
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From Jul 2023 to Jul 2024