- Opzelura ist das erste und einzige von der FDA zugelassene
Produkt für die Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo
- Phase-3-Daten zur Unterstützung der Zulassung belegen, dass die
Behandlung mit Opzelura die Repigmentierung des Gesichts und des
ganzen K�rpers verbesserte
- Über 52 Wochen gesammelte Daten zeigen anhaltende
Verbesserungen der Repigmentierung bei längerer
Behandlungsdauer
- Telekonferenz und Webcast für Investoren für den 19. Juli 2022,
8.00 Uhr EDT, anberaumt
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Arzneimittelbeh�rde (FDA) die Zulassung für
Opzelura™ (Ruxolitinib) Creme 1,5 % für die topische Behandlung von
nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten ab 12 Jahren erteilt hat. Opzelura ist die erste und
einzige von der FDA zugelassene Behandlung für die Repigmentierung
bei Patienten mit Vitiligo und die einzige topische Formulierung
eines Januskinase- bzw. JAK-Inhibitors, die in den USA zugelassen
ist. Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch
eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20220718005820/de/
Image of person with nonsegmental
vitiligo (Photo: Business Wire)
„Mit der Zulassung von Opzelura bei nichtsegmentaler Vitiligo
hat Incyte wiederum eine Therapie für Patienten mit einem hohen
ungedeckten medizinischen Bedarf bereitgestellt, für die es bisher
keine zugelassene Behandlung gab“, erklärte Hervé Hoppenot, Chief
Executive Officer, Incyte. „Wir sind stolz auf die Wissenschaftler
und Entwicklungsteams von Incyte, die diesen Meilenstein m�glich
gemacht haben, und wir freuen uns, dass geeignete
Vitiligo-Patienten jetzt eine Wahl haben, die Repigmentierung in
Angriff zu nehmen.“
Opzelura ist zugelassen für die kontinuierliche zweimal tägliche
topische Anwendung bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo auf
den betroffenen Flächen von bis zu 10 Prozent der K�rperoberfläche.
Ein zufriedenstellendes Ansprechen kann eine Behandlung mit
Opzelura über mehr als 24 Wochen erfordern.
Die FDA-Zulassung basierte auf Daten aus dem
zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studienprogramm TRuE-V
(TRuE-V1 und TRuE-V2), mit dem die Sicherheit und Wirksamkeit von
Opzelura gegenüber der Trägersubstanz bei mehr als 600 Patienten im
Alter von über 12 Jahren mit nichtsegmentaler Vitiligo geprüft
wurde. In diesen Studien ergab die Behandlung mit Opzelura
signifikante Verbesserungen der VASI-Scores, die eine Verbesserung
der Gesichts- und Ganzk�rper-Repigmentierung nach 24 Wochen
(Erstanalyse) im Vergleich zur Trägersubstanz (wirkstofffreie
Creme) und in einer offenen Erweiterung nach Woche 52
repräsentieren.
Die Ergebnisse nach 24 Wochen stimmten in beiden Studien überein
und zeigten, dass etwa 30 Prozent der mit Opzelura behandelten
Patienten gegenüber dem Studienbeginn eine Verbesserung von
mindestens 75 Prozent nach dem Vitiligo Area Scoring Index
(F-VASI75) für das Gesicht erzielten (primärer Endpunkt), im
Vergleich zu rund 8 Prozent bzw. 13 Prozent der mit der
Trägersubstanz behandelten Patienten in TRuE-V1 bzw. TRuE-V2. In
Woche 52 hatten rund 50 Prozent der mit Opzelura behandelten
Patienten F-VASI75 erreicht.
Darüber hinaus erzielten mehr als 15 Prozent der mit Opzelura
behandelten Patienten in Woche 24 eine mindestens 90-prozentige
Verbesserung im F-VASI (F-VASI90) gegenüber dem Studienbeginn,
verglichen mit rund 2 Prozent der mit der Trägersubstanz
behandelten Patienten. Bis Woche 52 verdoppelte sich der
Prozentsatz der mit Opzelura behandelten Patienten, die F-VASI90
erreichten, auf rund 30 Prozent.
Im trägersubstanzkontrollierten Zeitraum der Phase-3-Studien
waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (Inzidenz ≥ 1 %) Akne
im Anwendungsbereich, Pruritus im Anwendungsbereich,
Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Harntraktinfektionen, Erythema im
Anwendungsbereich und Pyrexie1. Die Produktbeschreibung für
Opzelura enthält einen gerahmten Warnhinweis auf schwere
Infektionen, Mortalität, Malignome, schwerwiegende unerwünschte
kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Thrombose. Weitere wichtige
Sicherheitsinformationen sind nachstehend aufgeführt.
Die Daten von Woche 52 aus den Phase-3-Studien TRuE-V waren
Gegenstand eines mündlichen Vortrags in der Sitzung für
brandaktuelle Abstracts auf der Jahrestagung 2022 der American
Academy of Dermatology (AAD).
Bei Vitiligo handelt es sich um eine chronische
Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut
gekennzeichnet ist, welche aus dem Verlust pigmentproduzierender
Zellen, den sogenannten Melanozyten, resultiert. Es wird
angenommen, dass eine Überaktivität des JAK-Signalweges die mit der
Pathogenese und Progression der Vitiligo einhergehende Entzündung
f�rdert. In den USA wird Vitiligo bei mehr als 1,5 Millionen
Menschen diagnostiziert2. Die Gesamtprävalenz der Erkrankung wird
auf rund 2 bis 3 Millionen Fälle geschätzt3, wobei die Mehrzahl der
Patienten (ca. 85 %) an nichtsegmentaler Vitiligo leidet4. Vitiligo
kann in jedem Alter auftreten, jedoch bemerken viele Patienten mit
Vitiligo die ersten Symptome, bevor sie 30 Jahre alt sind5.
„Vitiligo ist eine immunvermittelte Erkrankung, die sehr
unberechenbar sein kann, was die Behandlung besonders erschwert“,
erklärte Dr. David Rosmarin, Vice Chair of Research and Education,
Department of Dermatology am Tufts Medical Center. „Bisher gab es
keine von der FDA zugelassenen Therapien, und darum ist die
Zulassung von Opzelura ein signifikanter Meilenstein. Ich begrüße
eine medikament�se Therapie für meine Patienten mit
nichtsegmentaler Vitiligo, die gerne die von der Erkrankung
verursachte Depigmentierung potenziell rückgängig machen
m�chten.“
Opzelura wurde im September 2021 von der FDA für die topische,
kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von
leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht
immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren
Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht
ausreichend kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht
ratsam sind.
Incyte setzt sich dafür ein, Patienten zu unterstützen und
Barrieren zum Zugang von Arzneimitteln abzubauen. Geeignete
Patienten in den USA, denen Opzelura verschrieben wird, haben
Zugang zu IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement,
Education and Support), ein Programm zur Unterstützung von
Patienten, etwa mit finanzieller Hilfe und regelmäßigen Schulungen
sowie Ressourcen für geeignete Patienten. Weitere Informationen
über IncyteCARES erhalten Sie unter www.incytecares.com oder
telefonisch unter der Rufnummer 1-800-583-6964, montags bis
freitags von 8 Uhr bis 20 Uhr EDT.
Informationen zur Telekonferenz
Am 19. Juli 2022, 8 Uhr EDT, veranstaltet Incyte eine
Telekonferenz mit Webcast für Analysten und Investoren. Der
Live-Webcast und eine archivierte Aufzeichnung davon sind verfügbar
unter Investor.incyte.com.
Für die Teilnahme an der Telekonferenz wählen Sie bitte die
Rufnummer 877-407-3042 in den USA oder 201-389-0864 aus dem
Ausland. Auf Aufforderung geben Sie dann bitte die
Konferenzteilnahmenummer 13730931 ein.
Wenn Ihnen die Teilnahme nicht m�glich ist, dann steht Ihnen 30
Tage lang eine Aufzeichnung der Telekonferenz zur Verfügung. Die
Rufnummer für die Aufzeichnung lautet 877-660-6853 in den USA bzw.
201-612-7415 für Anrufer aus dem Ausland. Zum Anh�ren der
Aufzeichnung ben�tigen Sie die Konferenz-ID-Nummer 13730931.
Den Live-Webcast mit Präsentationsfolien erreichen Sie unter
Investor.Incyte.com und dieser steht zur Wiederholung für 90 Tage
zur Verfügung.
Über TRuE-V
Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei
Phase-3-Studien, TRuE-V1 ( NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573),
in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Ruxolitinib-Creme bei
Patienten mit Vitiligo untersucht wurden. An den beiden Studien
nahmen jeweils etwa 300 Patienten (ab 12 Jahren) teil, bei denen
nichtsegmentale Vitiligo diagnostiziert wurde.
Über Opzelura™ (Ruxolitinib) Creme 1,5 %
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven
JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und
einzige topische JAK-Inhibitor, der in den USA für die topische
Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und für die topische,
kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung
leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht
immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist, deren
Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht
ausreichend kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht
ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit
therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken
Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht
empfohlen.
Im Oktober 2021 meldete Incyte die Validierung des Europäischen
Marktzulassungsantrags (MAA) für Ruxolitinib-Creme als eine
potenzielle Therapie für Jugendliche und Erwachsene (ab 12 Jahren)
mit nichtsegmentaler Vitiligo, bei der das Gesicht betroffen
ist.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter der
Bezeichnung Opzelura vermarktet wird.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
OPZELURA ist zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut
vorgesehen. OPZELURA darf nicht in den Augen, im Mund oder in der
Vagina aufgetragen werden.
OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen,
darunter:
Schwere Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib.
Ruxolitinib geh�rt zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
Januskinase- (JAK)-Inhibitoren oder JAK-Hemmer genannt werden.
JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen.
JAK-Inhibitoren k�nnen die Fähigkeit des Immunsystems verringern,
Infektionen zu bekämpfen. Einige Menschen haben während der oralen
Einnahme von JAK-Inhibitoren schwere Infektionen erlitten,
einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch
Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen
K�rper ausbreiten k�nnen. Einige Menschen wurden ins Krankenhaus
eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Einige Menschen
haben während der Anwendung von OPZELURA schwere Lungeninfektionen
erlitten. Ihr behandelnder Arzt sollte Sie während der Behandlung
mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose
beobachten.
OPZELURA darf nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren
Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet
werden. Falls Sie eine Infektion haben, sollten Sie erst dann mit
der Anwendung von OPZELURA beginnen, wenn Ihr behandelnder Arzt die
entsprechende Zustimmung erteilt hat. Während der Anwendung von
OPZELURA besteht für Sie m�glicherweise ein erh�htes Risiko, eine
Gürtelrose (Herpes zoster) zu entwickeln.
Erh�htes Risiko für Todesfälle aller Art (aller
Ursachen): Bei Menschen im Alter ab 50 Jahren, bei denen
mindestens 1 (kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankung
vorliegt und die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren
oral einnehmen, besteht ein erh�htes Sterberisiko.
Krebs und St�rungen des Immunsystems: OPZELURA kann das
Risiko für bestimmte Krebsarten erh�hen, da es die Funktionsweise
des Immunsystems verändert. Bei einigen Menschen sind während der
oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren Lymphome und andere Krebsarten
aufgetreten. Bei Menschen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen,
besteht ein erh�htes Risiko für bestimmte Krebsarten, darunter
Lymphome und Lungenkrebs, insbesondere wenn sie aktuell rauchen
oder in der Vergangenheit geraucht haben. Bei einigen Menschen ist
während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr
behandelnder Arzt wird Ihre Haut während der Behandlung mit
OPZELURA regelmäßig kontrollieren. Der Aufenthalt in der Sonne
sollte begrenzt werden, und bei jedem Aufenthalt in der Sonne ist
Schutzkleidung zu tragen und ein Sonnenschutzmittel mit breiten
Spektrum anzuwenden.
Erh�htes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre
Ereignisse: Ein erh�htes Risiko für schwerwiegende
kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder
Herztod ist bei Menschen im Alter ab 50 Jahren mit mindestens einem
kardiovaskulären Risikofaktor aufgetreten, die ein Arzneimittel der
Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, insbesondere wenn sie
gegenwärtig rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben.
Blutgerinnsel: Bei einigen Menschen, die OPZELURA
einnehmen, k�nnen Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe
Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE)
auftreten. Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose,
TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) sind häufiger bei
Menschen im Alter ab 50 Jahren aufgetreten, bei denen mindestens 1
(kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankungen vorliegt und
die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral
einnehmen.
Zytopenie: OPZELURA kann eine niedrige Anzahl an
Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Anzahl an roten
Blutk�rperchen (Anämie) und eine niedrige Anzahl an weißen
Blutk�rperchen (Neutropenie) verursachen. Bei Bedarf wird Ihr
behandelnder Arzt während der Behandlung mit OPZELURA ein Blutbild
erstellen lassen, um die Anzahl der Blutk�rperchen zu überprüfen,
und m�glicherweise die Behandlung unterbrechen, wenn Anzeichen oder
Symptome niedriger Blutzellzahlen auftreten.
Steigender Cholesterinspiegel: Bei einigen Menschen, die
Ruxolitinib oral einnehmen, ist der Cholesterinspiegel gestiegen.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie einen hohen
Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Behandlung
mit OPZELURA, wenn Sie:
- an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion behandelt
werden oder an einer anhaltenden oder wiederholt auftretenden
Infektion leiden
- an Diabetes, einer chronischen Lungenerkrankung, an HIV oder
einem schwachen Immunsystem leiden
- an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt mit einer an
Tuberkulose erkrankten Person hatten
- eine Gürtelrose (Herpes zoster) gehabt haben
- an Hepatitis B oder C leiden bzw. gelitten haben
- in bestimmten Teilen des Landes leben, gelebt haben oder
dorthin gereist sind (z. B. in die Täler des Ohio und des
Mississippi sowie in den Südwesten der USA), wo ein erh�htes Risiko
besteht, an bestimmten Pilzinfektionen zu erkranken. Diese
Infektionen k�nnen bei der Anwendung von OPZELURA auftreten oder
sich verschlimmern. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet
gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, fragen Sie
Ihren behandelnden Arzt.
- wenn Sie meinen, an einer Infektion oder an Symptomen einer
Infektion zu leiden, beispielsweise: Fieber, Schweißausbrüche oder
Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im
Schleim, Gewichtsverlust, warme, ger�tete oder schmerzhafte Haut
oder Wundstellen am K�rper, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen
beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich, sich
sehr müde fühlen
- jemals an Krebs erkrankt waren, gegenwärtig rauchen bzw. früher
geraucht haben
- jemals einen Herzinfarkt oder andere Herzprobleme oder einen
Schlaganfall erlitten haben
- in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der
Lunge hatten
- einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
- eine niedrige Zahl weißer oder roter Blutk�rperchen aufweisen
oder aufgewiesen haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht
bekannt, ob OPZELURA das ungeborene Kind schädigen kann. Es wurde
ein Schwangerschaftsexpositions-Register für Personen eingerichtet,
die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Zweck dieses
Registers ist es, Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres
Säuglings zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit
OPZELURA in Kontakt kommen, dann sollten Sie und Ihr behandelnder
Arzt die Exposition der Incyte Corporation unter der Rufnummer
1-855-463-3463 melden.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob
OPZELURA in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit
OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis sollten Sie
nicht stillen.
Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:
- Wenden Sie sich bei Symptomen einer Infektion sofort an Ihren
behandelnden Arzt. OPZELURA kann Ihr Risiko für Infektionen erh�hen
oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
- Rufen Sie sofort den Notdienst an, wenn Sie während der
Anwendung von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder
Schlaganfalls verspüren, einschließlich:
- Beschwerden in der Brustmitte, die länger als einige Minuten
andauern oder die immer wiederkehren
- starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in
Brust, Rachen, Hals oder Kiefer
- Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer
oder Magen
- Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
- kalte Schweißausbrüche
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schwindelgefühl
- Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des K�rpers
- undeutliche Sprache
- Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie
Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln während der Behandlung
mit OPZELURA aufweisen, einschließlich: Schwellungen, Schmerzen
oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, pl�tzliche,
unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken oder
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
- Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie
Symptome niedriger Blutwerte entwickeln oder Symptome sich
verschlimmern, wie zum Beispiel: ungew�hnliche Blutungen,
Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über alle Arzneimittel,
die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und
rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der
Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis geh�ren:
Erkältung (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis,
Ohrenentzündung, Erh�hung der Zahl eines Typs weißer Blutk�rperchen
(Eosinophile), Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis),
Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase
(Rhinorrhoe).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der
Behandlung von Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo geh�ren:
Akne im Anwendungsbereich, Juckreiz im Anwendungsbereich, Erkältung
(Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, R�tung im
Anwendungsbereich und Fieber.
Nicht alle der m�glichen Nebenwirkungen von OPZELURA sind hier
aufgeführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um sich über
Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie k�nnen Nebenwirkungen der FDA
unter 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem k�nnen Sie Nebenwirkungen an
die Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463
melden.
Bitte beachten Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmter
Warnhinweise, und den Arzneimittelleitfaden für
OPZELURA.
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
OPZELURA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die
Anwendung auf der Haut (topisch) für:
- die kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische
Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Ekzem (atopische
Dermatitis) bei nicht immungeschwächten Erwachsenen und Kindern ab
12 Jahren, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen
Therapien nicht gut kontrolliert wird oder bei denen diese
Therapien nicht empfohlen werden
- die Behandlung eines Typs von Vitiligo, sogenannter
nichtsegmentaler Vitiligo, bei Erwachsenen und Kindern ab 12
Jahren
Die Anwendung von OPZELURA zusammen mit therapeutischen
Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva,
wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA bei Kindern unter 12 Jahren
mit atopischer Dermatitis oder nichtsegmentaler Vitiligo sicher und
wirksam ist.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche
Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem
Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im
Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim
JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die
Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem
Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen
hervorrufen, zu modulieren und die normale Immunfunktion
wiederherzustellen.
Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für
weitere immunvermittelte Hauterkrankungen mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf, darunter Hidradenitis suppurativa. Um mehr zu
erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatologie auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware
ansässiges Biopharmazieunternehmen mit Schwerpunkt auf neuen
L�sungen für hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die
Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika.
Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com
und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der auf Tatsachen basierenden Informationen
beinhalten die Aussagen dieser Pressemitteilung – einschließlich
Aussagen darüber, ob und wann Opzelura eine erfolgreiche Option für
Patienten mit Vitiligo bereitstellen k�nnte, das klinische
TRuE-V-Programm von Incyte und das Dermatologieprogramm von Incyte
im Allgemeinen – Vorhersagen, Schätzungen und andere
zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter
Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen;
weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer
Studien, die m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um
die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur
Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des
Unternehmens, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die
Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Bestimmungen der FDA und
anderer Aufsichtsbeh�rden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der
Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des
Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an
Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken,
die von Zeit zu Zeit in den bei der US-B�rsenaufsicht SEC
eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind,
einschließlich des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das
Quartal zum 31. März 2022. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder
Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
1
Opzelura Prescribing Information.
Wilmington, DE. Incyte Corporation.
2
Bergqvist C, Ezzedine K. Vitiligo: A
Review. Dermatology 2020;236:571-592.
3
Gandhi K, et al. Prevalence of vitiligo
among adults in the United States. JAMA Dermatol.
2022;158(1):43-50.
4
Ezzedine K, et al. Seminar: Vitiligo.
Lancet 2015;386:74–84.
5
Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of
pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol.
2020;38(1):621-648.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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Erica Cech 302-274-4324 ecech@incyte.com
Investoren: Christine Chiou 302-274-4773
cchiou@incyte.com
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Jun 2024 to Jul 2024
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Jul 2023 to Jul 2024