ARIAD annonce l'adoption de l'avis définitif sur l’Iclusig par le Comité des médicaments à usage humain en Europe
October 24 2014 - 8:48AM
Business Wire
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) a annoncé aujourd'hui
que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence
européenne des médicaments (EMA) a émis un avis définitif sur
l’Iclusig® (ponatinib) suite aux recommandations effectuées par le
Comité pour l’évaluation des risques en matière de
pharmacovigilance (PRAC) au début du mois. Pendant 11 mois Le PRAC
a procédé à un examen des données disponibles sur Iclusig® et a
consulté un groupe consultatif scientifique en oncologie (SAG-O).
Cette semaine, l’EMA a recommandé qu’ Iclusig® continue à être
utilisé en Europe conformément aux indications déjà approuvées pour
le traitement de certaines leucémies et a confirmé que le profil
bénéfice/risque de l’Iclusig® continue à être positif pour chacune
de ces indications. L’EMA a également recommandé d’ajouter des
recommandations dans la notice d’information européenne pour
réduire le risque d’accident vasculaire.
“Ces recommandations du CHMP sur la base d’une analyse
approfondie du rapport bénéfice – risque confirment l’indication
initiale définie par l’EMA en juillet 2013 » dit Olivier Pilley,
Directeur Général ARIAD France. « Les modalités de suivi sont
améliorées pour une prise en charge adaptée des patients traités
par ICLUSIG® ».
Ci-dessous, les indications d’Iclusig® autorisées en Europe, qui
ont été approuvées en juillet 2013 :
- Le traitement des patients adultes en
phase chronique, accélérée ou blastique de leucémie myéloïde
chronique (LMC) qui sont résistants au dasatinib ou au nilotinib ;
qui sont intolérants au dasatinib ou au nilotinib et pour lesquels
un traitement ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement
approprié ; ou qui ont la mutation T315I, ou
- Le traitement des patients adultes
atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome
Philadelphie positif (LAL Ph+) qui sont résistants au dasatinib ;
qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement
ultérieur avec l’imatinib n’est pas cliniquement approprié ; ou qui
ont la mutation T315I.
« Au cours de l’année écoulée, nous avons surveillé étroitement
des patients recevant Iclusig® et nous sommes convaincus que les
informations mises à jour sur l’innocuité de l’Iclusig® nous
aideront à offrir ce traitement important aux patients ayant
développé une résistance ou une intolérance à certains autres
inhibiteurs de tyrosine-kinase », a déclaré le Dr Giuseppe Saglio,
professeur de médecine interne et d’hématologie à l’Université de
Turin, directeur du service de médecine interne et chef de la
division d’hématologie à l’hôpital universitaire San Luigi de
l’Université de Turin, en Italie. « La possibilité de réduction de
dose après l’obtention de la réponse est un point important pour
les médecins qui soignent des patients atteints de LMC avec
l’Iclusig. »
Le CHMP est un comité scientifique composé de représentants des
28 États-membres de l’UE, ainsi que de l’Islande et de la Norvège.
Le CHMP procède à l’examen des demandes relatives aux médicaments
pour déterminer leur valeur scientifique et clinique, et conseiller
la Commission européenne, compétente pour approuver les médicaments
pour l’UE. La Commission européenne devrait arrêter une décision
définitive et juridiquement opposable concernant Iclusig® en
décembre 2014, laquelle s’appliquera dans toute l’UE.
À propos de la LMC et de la LAL Ph+
La LMC est une hémopathie maligne touchant les globules blancs
qui est diagnostiquée chez environ 7000 patients chaque année en
Europe [1]. La LMC se caractérise par une production excessive et
non régulée de leucocytes par la moelle du fait d’une anomalie
génétique acquise qui produit la protéine BCR-ABL. Après une phase
chronique de production d’un excès de leucocytes, la LMC évolue
généralement vers des phases plus agressives appelées phase
accélérée ou phase blastique. La LAL Ph+ est un type de leucémie
aiguë lymphoblastique avec présence du chromosome Ph+, qui produit
la protéine BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC
et se traite souvent avec une combinaison de chimiothérapie et
d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée
dans ces deux maladies.
À propos d’ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent
à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en
Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques,
qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients
cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille
actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le
traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du
cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD
fait appel à des approches informatiques et structurelles pour
concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent
à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants.
Pour de plus amples informations, consultez le site
http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter
(@ARIADPharm).
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives
», y compris notamment des mises à jour sur les développements
réglementaires en Europe. Les déclarations prospectives sont basées
sur les attentes de la société et sont sujettes à certains
facteurs, risques et incertitudes, susceptibles d’entraîner un
écart important entre les résultats réels, l’issue des évènements,
le calendrier et la performance et les résultats exprimés ou
impliqués par lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes
incluent, notamment, la décision de la Commission européenne de ne
pas avaliser l’avis définitif du CHMP ou de l’avaliser, mais avec
des modifications affectant notre capacité à réussir la
commercialisation et la réalisation de profits sur les ventes
d’Iclusig ; l’impact d’avertissements renforcés recommandés par le
CHMP sur les ventes d’Iclusig ; les difficultés de
commercialisation de l’Iclusig découlant du processus d’évaluation
post-commercialisation ou de ses résultats ; l’émergence d’autres
problèmes de sécurité fondés sur de nouveaux évènements
indésirables graves chez des patients traités à l’Iclusig et
d’autres facteurs de risque présentés en détail dans les rapports
de la société déposés auprès de la Commission des valeurs
mobilières des États-Unis (Securities Exchange Commission). Les
informations contenues dans le présent communiqué de presse sont
considérées comme valides à la date de leur publication. La société
n’envisage nullement, à l’avenir, de mettre à jour ces déclarations
prospectives, afin de les conformer aux résultats réels ou à des
changements survenus au sein de la société, sauf dans la mesure où
l’exigent les lois en vigueur.
Iclusig® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals,
Inc.
Références :
1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia – Épidémiologie de la leucémie myéloïde chronique
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.Pour les investisseursKendra
Adams, 617-503-7028Kendra.adams@ariad.comouPour les médias
américainsLiza Heapes,
617-621-2315liza.heapes@ariad.comouPour les médias
européensGemma White, +44 (0)20 337 25
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