Puma Biotechnology et CANbridge
Pharmaceuticals mettent fin à leur accord de licence en
Chine
Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq : PBYI), société
biopharmaceutique, et Pierre Fabre, laboratoire pharmaceutique
français de premier plan, ont convenu d’étendre les termes de
l’accord de licence 2019 qui confère à Pierre Fabre les droits
exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX®
(nératinib) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et en Afrique.
L’accord modifié étend les droits commerciaux de Pierre Fabre
concernant NERLYNX à la Chine, qui comprend la Chine continentale,
Taïwan, Hong Kong et Macao.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20210225006190/fr/
En vertu de l’accord modifié, Puma Biotechnology recevra un
paiement initial de 50 millions de dollars, ainsi que des paiements
d’étape réglementaires et commerciaux dont le montant total
pourrait s’élever à 240 millions de dollars supplémentaires. Ces
paiements d’étape dépendront uniquement des résultats
réglementaires et commerciaux obtenus en Chine. En outre, Puma
Biotechnology percevra des royalties à deux chiffres sur les ventes
de NERLYNX en Chine.
Dans le même temps, Puma Biotechnology et CANbridge
Pharmaceuticals, Inc., société biopharmaceutique qui se consacre au
développement de candidats-médicaments en Chine et en Asie du Nord,
ont convenu de mettre fin à l’accord de licence visant la
commercialisation de NERLYNX (nératinib) en Chine. Puma
Biotechnology a accepté de verser à CANbridge Pharmaceuticals une
indemnité de résiliation unique d’un montant de 20 millions de
dollars pour que lui soient restitués tous les droits sur le
nératinib en Chine.
De plus, Puma a accepté de se désister du recours en arbitrage
qu’elle a déposé le 28 juillet 2020 à l’encontre de CANbridge
concernant le contrat de licence de 2018 entre les parties, et dans
le cadre de ce règlement, CANbridge a accepté de se désister de ses
demandes reconventionnelles à l’encontre de Puma. Ce règlement est
limité aux réclamations qui ont été ou auraient pu être soulevées
dans le cadre de l’arbitrage, ainsi qu'aux réclamations découlant
de l'accord de licence devant être résilié.
Alan H. Auerbach, Directeur général et Président de Puma
Biotechnology, a déclaré : « Nous sommes heureux d’étendre notre
collaboration avec Pierre Fabre en Chine. Avec ses infrastructures,
Pierre Fabre est armé pour faire de NERLYNX un succès en Chine
continentale. Pierre Fabre prévoit d’y mettre NERLYNX à la
disposition des patients atteints de cancer du sein à partir du
deuxième trimestre de cette année. »
« Nous nous réjouissons à l’idée de pouvoir proposer NERLYNX aux
patients chinois atteints d’un cancer du sein HER2+ précoce », a
affirmé Jean-Luc Lowinsky, Directeur Général Pierre Fabre Medical
Care. « Notre équipe d’experts en oncologie basée à Shanghai est
pleinement engagée en vue de la commercialisation de NERLYNX, qui
complète parfaitement notre traitement de chimiothérapie NAVELBINE
indiqué dans les cancers du sein et du poumon ».
Le nératinib est approuvé aux États-Unis pour le traitement
adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein
HER2+ précoce suite à un traitement adjuvant à base de trastuzumab,
et pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du
sein HER2+ avancé ou métastatique ayant suivi au moins deux
traitements anti-HER2 antérieurs, en association avec la
capécitabine. Il est commercialisé aux États-Unis sous forme de
comprimés de NERLYNX® (nératinib).
À propos du cancer du sein HER2+
On observe une surexpression de la protéine HER2 (maladie HER2+)
chez jusqu’à 20 % des patients atteints de tumeurs au sein, et,
dans l’étude ExteNET, 57 % des patients présentaient des tumeurs à
récepteurs hormonaux positifs. Le cancer du sein HER2+ est souvent
plus agressif que les autres types de cancer du sein, augmentant le
risque de progression de la maladie et de décès. Bien que la
recherche ait démontré que le trastuzumab peut réduire le risque de
récidive du cancer du sein HER2+ précoce, jusqu’à 25 % des patients
traités par trastuzumab connaissent une récidive dans les 10 ans,
le plus souvent métastatique.
À propos de Pierre Fabre
Pierre Fabre est une société française spécialisée dans les
soins de santé et de beauté, forte de 35 années d’expérience dans
le domaine de l’innovation, du développement, de la fabrication et
de la commercialisation en oncologie. La société a récemment
réaffirmé la position de l’oncologie parmi ses plus grandes
priorités sur le plan de la R&D comme de la stratégie
commerciale, en se concentrant sur les thérapies ciblées, les
biothérapies et l’immuno-oncologie. Ses domaines thérapeutiques
couvrent d’importants besoins médicaux non satisfaits, notamment en
ce qui concerne les cancers colorectaux, du sein ou du poumon, les
mélanomes et les conditions précancéreuses comme la kératose
actinique.
Le groupe Pierre Fabre est présent en Chine depuis 2008. Basé à
Pékin, Guangzhou et Shanghai, Pierre Fabre commercialise un
médicament anticancéreux, Navelbine, et trois marques
dermo-cosmétiques : Eau Thermale Avène, leader du marché, Klorane
et René Furterer. La Chine est la première filiale du groupe après
la France.
En 2019, Pierre Fabre a généré 2,4 milliards d’euros de chiffre
d’affaires, dont les deux tiers ont été réalisés à l’international.
Historiquement implanté dans le sud-ouest de la France, Pierre
Fabre emploie près de 10 000 collaborateurs dans le monde, possède
des filiales et des bureaux dans 45 pays et dispose d’accords de
distribution dans plus de 130 pays. Pierre Fabre est détenu à 86 %
par la Fondation Pierre Fabre, reconnue d’utilité publique, et en
second lieu par les collaborateurs de l’entreprise à travers un
plan international d’actionnariat du personnel.
En 2019, Ecocert Environnement a évalué la démarche de
responsabilité sociétale et environnementale du Groupe, selon la
norme ISO 26000 sur le développement durable, et lui a attribué le
niveau « Excellence » ECOCERT 26000.
Pour obtenir davantage d’informations sur Pierre Fabre, veuillez
consulter www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
À propos de Puma Biotechnology
Puma Biotechnology, Inc. est une société biopharmaceutique qui
se consacre au développement et à la commercialisation de produits
innovants destinés à améliorer le traitement du cancer. Puma
Biotechnology acquiert sous licence les droits mondiaux de
développement et de commercialisation de PB272 (nératinib, oral),
PB272 (nératinib, intraveineux) et PB357. Le nératinib oral a été
approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
en 2017 pour le traitement adjuvant prolongé des patients adultes
présentant un cancer du sein précoce caractérisé par une
surexpression/amplification de HER2 suite à un traitement adjuvant
à base de trastuzumab. Il est commercialisé aux États-Unis sous
forme de comprimés de NERLYNX® (nératinib). En février 2020,
NERLYNX a également été approuvé par la FDA, en association avec la
capécitabine, pour le traitement des patients adultes atteints d’un
cancer du sein HER2+ avancé ou métastatique ayant suivi au moins
deux traitements anti-HER2 antérieurs dans le cadre métastatique.
En 2018, la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché
de NERLYNX pour le traitement adjuvant prolongé des patients
adultes présentant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux
positifs caractérisé par une surexpression/amplification de HER2
auxquels il reste moins d’un an avant la fin d’un traitement
adjuvant préalable à base de trastuzumab. NERLYNX est une marque
déposée de Puma Biotechnology, Inc.
Vous trouverez des informations complémentaires concernant Puma
Biotechnology sur www.pumabiotechnology.com.
INFORMATIONS DE PHARMACOVIGILANCE IMPORTANTES EU NERLYNX®
(nératinib)
Tous les effets indésirables suspectés doivent être signalés
conformément au système national de notification.
Les effets indésirables décrits dans cette section ont été
identifiés dans l'essai clinique randomisé de phase 3 (n = 2840;
randomisé 1: 1 pour recevoir soit NERLYNX soit un placebo). Les
effets indésirables les plus courants de tout grade étaient la
diarrhée (93,6%), les nausées (42,5%), la fatigue (27,3%), les
vomissements (26,8%), les douleurs abdominales (22,7%), les
éruptions cutanées (15,4%), la diminution de l'appétit (13,7%). %),
douleurs abdominales hautes (13,2%), stomatite (11,2%) et spasmes
musculaires (10,0%).
Les effets indésirables de grade 3-4 les plus courants étaient
la diarrhée (grade 3, 36,9% et grade 4, 0,2%) et les vomissements
(grade 3, 3,4% et grade 4, 0,1%).
Les effets indésirables rapportés comme graves comprennent :
diarrhée (1,9%), vomissements (1,3%), déshydratation (1,1%),
nausées (0,5%), augmentation de l'alanine aminotransférase (0,4%),
augmentation de l'aspartate aminotransférase (0,4%), douleur
abdominale (0,3 %), fatigue (0,3%) et diminution de l'appétit
(0,2%).
Pour obtenir des informations posologiques européennes
complètes, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du
produit NERLYNX (nératinib) sur le site Web de l'Agence européenne
des médicaments. (http://www.ema.europa.eu/ema/).
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210225006190/fr/
Alan H. Auerbach ou Mariann Ohanesian, Puma Biotechnology, Inc.,
(+1) 424 248 6500 info@pumabiotechnology.com
ir@pumabiotechnology.com
David Schull ou Maggie Beller, Russo Partners, (+1) 212 845 4200
david.schull@russopartnersllc.com
maggie.beller@russopartnersllc.com
Anne Kerveillant, Pierre Fabre (+33) 6 20 88 54 57
anne.kerveillant@pierre-fabre.com
Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Puma Biotechnology (NASDAQ:PBYI)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024