VLNTM-Zigaretten enthalten
mindestens 95 Prozent weniger Nikotin als die 100 führenden
Zigarettenmarken in den USA
Die 22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), ein
Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen mit Fokus auf Reduzierung der
Gesundheitsschädigung durch Tabak und auf Tabak mit sehr niedrigem
Nikotingehalt (Very Low Nicotine, VLN), stellte heute einen Antrag
für ein Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko (MRTP) bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der die
Zigaretten des Unternehmens mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC)
betrifft. Die geplanten VLNTM-Zigaretten von 22nd Century, die den
Gegenstand des MRTP-Antrags bilden, werden mit dem
unternehmenseigenen VLNTM-Tabak hergestellt und enthalten
demzufolge sehr geringe Mengen an Nikotin.
In den USA gibt es fast 38 Millionen Raucher. In einem
Sonderbericht, der in der Mai-Ausgabe 2018 des New England Journal
of Medicine erschien, stellte ein von der FDA finanziertes
statistisches Modell die Prognose auf, dass rund 5 Millionen
Raucher das Rauchen innerhalb eines Jahres aufgeben würden, wenn
alle Zigaretten in den USA einen sehr niedrigen Nikotingehalt haben
müssten, und dass diese Zahl innerhalb von 5 Jahren auf insgesamt
13,0 Millionen Raucher ansteigen würde. Bis zum Jahr 2100 würden
nach den Schätzungen des Modells rund 33 Millionen Menschen das
Rauchen entweder aufgeben oder gar nicht erst damit beginnen.
Weiteren Prognosen des Modells zufolge würden bis zum Jahr 2100
zudem 8,5 Millionen Todesfälle abgewendet und 134,4 Millionen
Lebensjahre gewonnen.
Der von 22nd Century gestellte MRTP-Antrag kommt zu dem bereits
eingereichten Tabak-Vorvermarktungsantrag (Premarket Tobacco
Application, PMTA) hinzu. Mit diesen beiden bedeutenden Anträgen
ersucht das Unternehmen die FDA um die Zulassung der Vermarktung
der VLNTM-Zigaretten und der Werbung dafür mit dem Hinweis, dass
VLN TM-Zigaretten 95 Prozent weniger Nikotin enthalten als die 100
führenden Zigarettenmarken in den USA.
Die von 22nd Century vorgeschlagenen VLNTM-Zigaretten enthalten
die gleiche Menge Nikotin wie die SPECTRUM®-Forschungszigarettenart
des Unternehmens mit dem niedrigsten Nikotingehalt. Die
SPECTRUM®-Forschungszigaretten wurden von 22nd Century in
Zusammenarbeit mit der FDA und anderen US-amerikanischen
Regierungsbeh�rden entwickelt, um unabhängigen Wissenschaftlern die
notwendigen Produkte bereitzustellen, mit denen die Vorteile von
Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt für die �ffentliche
Gesundheit untersucht werden k�nnen. Seit 2011 hat 22nd Century
viele Millionen der SPECTRUM®-VLNC-Forschungszigaretten des
Unternehmens mit sehr niedrigem Nikotingehalt hergestellt und
ausgeliefert. Diese kamen in Dutzenden von klinischen Studien zum
Einsatz, welche mit Zuschüssen von mehr als 100 Millionen Dollar
von Beh�rden der US-amerikanischen Regierung finanziert wurden.
In dem von 22nd Century gestellten MRTP-Antrag wird auf mehr als
50 unabhängige Studien verwiesen, in denen
SPECTRUM®-Forschungszigaretten verwendet wurden. Besonders
beachtenswert war dabei die sechsw�chige Studie mit 840
Teilnehmern, die von Donny et al. durchgeführt und im Oktober 2015
im New England Journal of Medicine ver�ffentlicht wurde. Diese kam
zu dem Ergebnis, dass VLNC-Zigaretten „mit reduziertem Rauchen,
verringerter Nikotinexposition und -abhängigkeit sowie mit
minimaler Evidenz von Nikotinentzugserscheinungen,
kompensatorischem Rauchen oder schwerwiegenden unerwünschten
Reaktionen verbunden waren.“ Eine 20-w�chige Studie mit 1.250
Teilnehmern von Hatsukami, et al., die im September 2018 im Journal
of the American Medical Association (JAMA) ver�ffentlicht wurde,
gelangte zu dem Schluss, dass eine sofortige Reduzierung des
Nikotins auf sehr niedrige Werte mit folgenden Auswirkungen
verbunden war:
- niedrigere Giftstoffexposition im Lauf
der Zeit;
- niedrigerer Zigarettenkonsum pro
Tag;
- stärkere Verringerung der
Nikotinabhängigkeit;
- mehr Tage, an denen die Teilnehmer
keine Zigaretten rauchten (zigarettenfreie Tage).
Zigarettenrauchen ist die führende Ursache vermeidbarer
Erkrankungen und Todesfälle in den Vereinigten Staaten, auf die
jedes Jahr mehr als 480.000 Todesfälle bzw. etwa 20 Prozent aller
Todesfälle zurückzuführen sind und die das Gesundheitswesen mit
Kosten von mehr als 300 Milliarden US-Dollar belastet. Dem von der
FDA finanzierten versicherungsmathematischen Modell zufolge k�nnten
VLNC-Zigaretten potenziell den Geschichtsverlauf der �ffentlichen
Gesundheit in eine neue Bahn lenken, indem sie dazu beitragen, die
globale Tabakepidemie zu besiegen.
Die Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten auf ein nicht
süchtig machendes Niveau geh�rt seit Langem zur Vision der FDA für
die Verringerung der Gesundheitsschäden, die auf das Rauchen
zurückzuführen sind. In einer Pressemitteilung vom 16. Juni 2010
empfahl Dr. David Kessler, ehemaliger FDA-Kommissar, dass die FDA
umgehend Maßnahmen ergreifen solle, den Nikotingehalt von
Zigaretten auf nicht süchtig machende Werte zu verringern. Er
sagte: „Wenn wir die Stärke des Stimulus herabsetzen, verringern
wir auch das Verlangen danach. Das ist die ultimative Strategie zur
Schadensreduzierung.“ (eigene Hervorhebung)
Am 28. Juli 2017 erklärte Dr. Scott Gottlieb, der derzeitige
FDA-Kommissar, im Rahmen der Vorstellung des umfassenden Plans der
FDA zur Regulierung von Tabak und Nikotin, dass die Prüfung von
Methoden zur Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten auf
minimal oder nicht süchtig machende Werte ... ein Eckstein des
neuen und umfassenderen Ansatzes der FDA zur wirksamen
Tabakregulierung sei.
Und in diesem Herbst er�rterte Dr. Lynn Hull, Leitende
Pharmakologin der Division of Individual Health Science im
FDA-Zentrum für Tabakerzeugnisse, in einem Webcast der FDA die
wissenschaftliche Basis der Absicht der FDA, eine Regel zu
erstellen, der zufolge der Nikotingehalt aller in den USA
verkauften Zigaretten (und m�glicherweise auch aller anderen zur
Verbrennung bestimmten Tabakerzeugnisse) auf minimal oder nicht
süchtig machende Mengen begrenzt würde, sobald diese fertig
gestellt und in Kraft getreten sei. In dem Webcast deutete Dr. Hull
an, dass ein minimal oder nicht süchtig machender Nikotingehalt von
Zigaretten zwischen ca. 0,2 und 0,7 mg Nikotin je Gramm Tabak
liegen k�nnte.
Im Gegensatz zu den stark abhängig machenden Tabakzigaretten,
die von den Big-Tobacco-Unternehmen Altria Group, Inc. (MO) und
Reynolds American Inc., einer Tochtergesellschaft von British
American Tobacco (BTI) vermarktet werden, erm�glichen der
unternehmenseigene Tabak von 22nd Century mit sehr niedrigem
Nikotingehalt und die zugeh�rige Technologie die Herstellung von
Tabakzigaretten mit einem Nikotingehalt, der um mehr als 95 Prozent
unter dem herk�mmlicher Zigaretten liegt.
Im Gegensatz zu allen anderen heute auf dem US-Markt
erhältlichen Zigaretten liegen die von 22nd Century geplanten
VLNTM -Zigaretten mit nur 0,5 mg Nikotin je Gramm
Tabak (~0,3 mg je Zigarette) mitten in dem von Dr. Hull der FDA
anvisierten Nikotinbereich. Da Investoren jetzt allmählich
erkennen, dass die FDA es mit einem umfassenden
Nikotinreduzierungsplan für alle in den USA verkauften Zigaretten
wirklich ernst meint, sinken die Aktienkurse der Altria Group, von
Philip Morris International (PM) und British American Tobacco
weiter ab und liegen heute erheblich niedriger als vor der
�ffentlichen Ankündigung des Nikotinreduzierungsplans der FDA im
Juli 2017.
„Die unternehmenseigenen VLNTM -Zigaretten von 22nd Century
haben einen um mindestens 95 Prozent niedrigeren Nikotingehalt als
die 100 führenden Zigarettenmarken in den USA. Wir stimmen dem
früheren FDA-Kommissar Dr. David Kessler zu, wenn er sagt, dass
Zigaretten mit nicht süchtig machenden Nikotingehaltswerten ,die
ultimative Strategie zur Schadensreduzierung' darstellen“,
erläuterte Henry Sicignano III, President und Chief Executive
Officer der 22nd Century Group. „Wir sind davon überzeugt, dass
Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt gewaltige Auswirkungen
auf die �ffentliche Gesundheit haben k�nnen. 22nd Century ist
äußerst gespannt auf die Einführung unserer unternehmenseigenen
VLNTM Zigaretten auf dem US-Markt.“
Über die SPECTRUM®-Forschungszigaretten
22nd Century entwickelte die SPECTRUM®-Forschungszigaretten in
Zusammenarbeit mit unabhängigen Forschern und Beamten des
US-amerikanischen National Institute on Drug Abuse (NIDA), der Food
and Drug Administration (FDA), des National Cancer Institute (NCI)
und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Die
Hauptproduktlinie von SPECTRUM® besteht aus einer Serie von
Zigarettensorten, die Nikotinerträge von sehr niedrig bis relativ
hoch aufweisen. 22nd Century liefert SPECTRUM®-Forschungszigaretten
in 24 Sorten, in regulären und Menthol-Versionen mit 8
verschiedenen Nikotingehaltswerten.
Über 22nd Century Group, Inc.
22nd Century ist ein Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen, das
sich auf Gentechnologie und Pflanzenzüchtung konzentriert, um den
Nikotingehalt in Tabakpflanzen und den Gehalt an Cannabinoiden in
Hanf-/Cannabis-Pflanzen zu erh�hen oder zu reduzieren. Seine
Hauptaufgabe bei der Entwicklung von Tabakpflanzen sieht das
Unternehmen in der Reduzierung der Gesundheitsschädigung durch
Rauchen, während sein Hauptaugenmerk bei Hanf-/Cannabis-Pflanzen
der Entwicklung proprietärer Hanf-/Cannabis-Stämme für bedeutende
neue Arzneimittel und landwirtschaftliche Kulturpflanzen gilt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.xxiicentury.com und
www.botanicalgenetics.com.
Warnhinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen: Diese
Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter alle
Aussagen, die keine historischen Tatsachen wiedergeben, Aussagen
über die Absichten, Ansichten und aktuellen Erwartungen der 22nd
Century Group Inc., ihrer Geschäftsführer und leitenden
Angestellten im Hinblick auf den Inhalt dieser Pressemitteilung.
W�rter wie „k�nnen“, „würden“, „werden“, „erwarten“, „schätzen“,
„davon ausgehen“, „überzeugt sein“, „beabsichtigen“ und ähnliche
Begriffe und Variationen davon sollen zukunftsbezogene Aussagen
kenntlich machen. Wir k�nnen keine Gewähr für künftige Ergebnisse,
Aktivitäts- oder Leistungsniveaus übernehmen. Sie sollten sich
nicht über Gebühr auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen,
die zudem nur zum Zeitpunkt ihrer Ver�ffentlichung gelten. Diese
Warnhinweise sollten zusammen mit allen schriftlichen oder
mündlichen zukunftsbezogenen Aussagen betrachtet werden, die wir
gegebenenfalls in Zukunft ver�ffentlichen. Sofern nicht durch
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Ereignisse Rechnung zu tragen. Sie sollten unsere verschiedenen
Offenlegungen in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das
am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, der am 7. März 2018
eingereicht wurde, einschließlich des Abschnitts „Risk Factors“
(Risikofaktoren), und unsere weiteren bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten Berichte sorgfältig
lesen und berücksichtigen, denn darin werden interessierte Parteien
auf die Risiken und Faktoren hingewiesen, die unsere Geschäfte,
Finanzlage, Betriebserträge und Cashflows beeinflussen k�nnen.
Sollten einzelne oder mehrere dieser Risiken bzw. Unwägbarkeiten
eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als
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22nd Century GroupJames Vail, Director of
Communications716-270-1523jvail@xxiicentury.com
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