Le sigarette VLNTM
diminuiscono di almeno il 95% il contenuto di nicotina rispetto
a quello dei primi 100 marchi di sigarette negli Stati
Uniti.
Il 22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), un'azienda
specializzata in biotecnologia delle piante che si concentra sulla
diminuzione del danno da tabacco e sul tabacco a livelli
estremamente bassi di nicotina, ha sottoposto oggi una applicazione
MRTP (Modified Risk tabacco Product) alla U.S. Food and Drug
Administration (FDA) per le sue sigarette a contenuto estremamente
basso di nicotina VLNC (Very Low Nicotine Content). Le sigarette
VLNTM proposte da 22nd Century, soggetto della applicazione MRTP,
sono fatte con il tabacco VLNTM di cui la compagnia detiene i
diritti di proprietà e, come conseguenza, contengono livelli di
nicotina estremamente bassi.
Ci sono quasi 38 milioni di fumatori negli Stati Uniti. Secondo
un rapporto speciale pubblicato nel numero di maggio 2018 del New
England Journal of Medicine, esiste un modello statistico
finanziato dalla FDA che prevede che, se tutte le sigarette negli
Stati Uniti avessero obbligatoriamente un contenuto estremamente
basso di nicotina, circa 5 milioni di fumatori smetterebbero di
fumare entro un anno e questo numero aumenterebbe fino a un totale
di 13,0 milioni entro 5 anni. Entro l'anno 2100, il modello stima
che circa 33 milioni di persone smetterebbero di fumare o non
inizierebbero a fumare. Questo modello prevede inoltre che 8,5
milioni di morti sarebbero evitate e 134,4 milioni di anni di vita
verrebbero guadagnati entro l'anno 2100.
La applicazione MRTP di 22nd Century segue una precedente
applicazione Premarket Tobacco Application (PMTA) già presentata
dalla società. Queste importanti applicazioni cercano insieme di
ottenere la autorizzazione della FDA alla commercializzazione delle
sue sigarette VLNTM e di pubblicizzare il fatto che le sigarette
VLNTM contengono il 95% in meno di nicotina rispetto a quelle degli
altri 100 principali marchi di sigarette negli Stati Uniti.
Le sigarette VLNTM proposte da 22nd Century sono le stesse del
tipo con il più basso contenuto di nicotina del progetto di ricerca
SPECTRUM® della società. Le sigarette per la ricerca SPECTRUM® di
22nd Century erano state sviluppate in collaborazione con la FDA e
altre agenzie governative federali statunitensi, per offrire a
ricercatori indipendenti i prodotti necessari a investigare i
benefici sulla salute pubblica delle sigarette a basso contenuto di
nicotina. Dal 2011, 22nd Century ha prodotto e distribuito decine
di milioni delle sue sigarette dalla ricerca SPECTRUM® VLNC
affinché venissero utilizzate in decine di studi clinici,
finanziati con più di 100 milioni di dollari dalle agenzie
governative federali degli Stati Uniti.
La applicazione MRTP di 22nd Century fa riferimento a oltre 50
studi indipendenti che hanno utilizzato le sigarette della ricerca
SPECTRUM®. Degno di nota è lo studio durato sei settimane su 840
partecipanti condotto da Donny, et al. pubblicato nel New England
Journal of Medicine nell'ottobre 2015, secondo il quale le
sigarette VLNC sono “associate a una riduzione nell'esposizione al
fumo, alla nicotina, e alla dipendenza dalla nicotina, con
pochissime prove a favore della astinenza da nicotina, fumo
compensativo o eventi avversi gravi”. Uno studio di venti settimane
su 1.250 partecipanti condotto da Hatsukami, et al. pubblicato nel
Journal of the American Medical Association (JAMA) nel settembre
2018 è arrivato alla conclusione che una riduzione immediata della
nicotina a livelli estremamente bassi è associata con:
- Minore esposizione a sostanze
tossiche;
- Minor numero di sigarette fumate al
giorno;
- Riduzione delle dipendenza da
nicotina;
- Più giorni in cui i partecipanti non
hanno fumato sigarette (giorni senza sigarette).
Fumare le sigarette è la causa principale di malattie e di morte
prevenibili negli Stati Uniti, e provoca la morte di oltre 480.000
persone ogni anno, circa una morte ogni 5, con oltre 300 miliardi
di dollari di costi sanitari. Secondo il modello attuariale
finanziato dalla FDA, le sigarette VLNC hanno il potenziale di
cambiare il corso della storia della sanità pubblica contribuendo a
sconfiggere l'epidemia globale di tabacco.
Ridurre il contenuto di nicotina delle sigarette a livelli che
non creano dipendenza fa parte da molti anni della visione della
FDA su come ridurre i danni causati dal fumo. In un comunicato
stampa del 16 giugno 2010, il Dr. David Kessler, ex Commissario
FDA, raccomandava: “la FDA dovrebbe ridurre presto i livelli di
nicotina delle sigarette a livelli che non creano dipendenza. Se
riduciamo il livello dello stimolo, riduciamo il bisogno. Si tratta
della strategia migliore per la riduzione dei danni”. (corsivo
aggiunto)
Il 28 luglio 2017, presentando il piano completo della FDA per
la regolamentazione del tabacco e della nicotina, il Dr. Scott
Gottlieb, attuale Commissario, aveva dichiarato pubblicamente che
“la ricerca di modalità per ridurre i livelli di nicotina delle
sigarette in modo che creino minimamente, o non creino affatto
dipendenza …. è una pietra miliare del nostro approccio nuovo e più
completo per regolare in modo efficace il tabacco”.
E questo inverno, durante un webcast della FDA, il Dr. Lynn
Hull, Farmacologo capo della Division of Individual Health Science
interno al centro della FDA per i prodotti del tabacco, ha
esaminato la ricerca che sostiene l'intento della FDA di presentare
la proposta di una normativa che, se finalizzata e reale,
limiterebbe la quantità di nicotina di tutte le sigarette vendute
negli Stati Uniti (e forse anche in tutti gli altri prodotti per la
combustione del tabacco), a livelli che creano una dipendenza
minima o nulla. Durante il webcast, il Dr. Hull ha indicato che un
livello di nicotina nelle sigarette che non crea dipendenza, o crea
una dipendenza minima, potrebbe essere approssimativamente compreso
fra 0,2 e 0,7 mg di nicotina per grammo di tabacco.
A differenza del tabacco per sigarette che crea forte
dipendenza, commercializzato dalle grandi società del tabacco,
Altria Group, Inc. (MO) e Reynolds American Inc., una sussidiaria
di British American tabacco (BTI), il tabacco a contenuto
estremamente basso di nicotina e la tecnologia, delle quali 22nd
Century è proprietaria, rendono possibile l'esistenza di tabacco
per sigarette con un contenuto di nicotina minore di oltre il 95%
rispetto a quello delle sigarette convenzionali.
A differenza delle altre sigarette commercializzate sul
mercato U.S.A. attualmente, le sigarette VLNTM
proposte da 22nd Century – con solo 0,5 mg di nicotina per
grammo di tabacco (~0,3 mg per sigaretta) – rientrano esattamente
all'interno dell'intervallo per la nicotina anticipato dal Dr. Hull
della FDA. Mentre gli investitori hanno iniziato a comprendere
che la FDA è effettivamente impegnata in un piano completo per la
riduzione della nicotina per tutte le sigarette vendute negli Stati
Uniti, i valori delle azioni di Altria Group, Philip Morris
International (PM), e British American Tobacco continuano a
scendere e sono sensibilmente più bassi oggi rispetto ai valori
prima che il piano per la riduzione della nicotina della FDA fosse
annunciato pubblicamente nel luglio 2017.
“Le sigarette VLNTM di cui 22nd Century è proprietaria hanno
almeno il 95% in meno di nicotina rispetto a ognuno dei 100
principali marchi di sigarette negli Stati Uniti. Concordiamo con
l'ex Commissario FDA, il Dr. David Kessler, che le sigarette con
livelli di nicotina che non creano dipendenza rappresentano ‘il non
plus ultra nella strategia della riduzione dei danni’”, ha spiegato
Henry Sicignano III, Presidente e Chief Executive Officer di 22nd
Century Group. “Crediamo che le implicazioni sulla salute pubblica
di un contenuto minimo di nicotina nelle sigarette siano enormi;
22nd Century è estremamente contenta di poter presentare le
sigarette VLNTM di cui è proprietaria nel mercato U.S.A.”.
Informazioni relative alla ricerca sulle sigarette
SPECTRUM®
22nd Century ha sviluppato le sigarette per la ricerca SPECTRUM®
in collaborazione con ricercatori e funzionari indipendenti
provenienti: da National Institute on Drug Abuse (NIDA), U.S. Food
and Drug Administration (FDA), National Cancer Institute (NCI),
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). La principale
linea di prodotti SPECTRUM® consiste di una serie di tipi di
sigarette che variano nei contenuti di nicotina da livelli molto
bassi a relativamente alti. 22nd Century fornisce le sigarette per
la ricerca SPECTRUM® in 24 stili, sia nelle versioni normali che al
mentolo, con 8 diversi livelli di nicotina.
Informazioni su 22nd Century Group, Inc.
22nd Century è un'azienda specializzata in biotecnologia delle
piante le cui tecnologie permettono di aumentare o diminuire i
livelli di nicotina e altri cannabinoidi nelle piante di
tabacco/canapa attraverso ingegneria genetica o coltura selettiva
delle piante. La missione principale della società relativamente al
tabacco è di ridurre i danni causati dal fumo. La missione
principale della società relativamente alla canapa/marijuana è di
sviluppare ceppi proprietari di canapa/marijuana per nuovi e
importanti medicinali e per i raccolti agricoli. Visitare
www.xxiicentury.com e www.botanicalgenetics.com per avere ulteriori
informazioni.
Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali:
questo comunicato stampa contiene informazioni previsionali,
incluse tutte le affermazioni che non si possano considerare fatti
storici e riguardanti l'intenzione, le convinzioni o le attuali
aspettative di 22nd Century Group, Inc., dei suoi direttori o
funzionari, contenute in questo comunicato stampa, incluse ma non
limitate alle sue aspettative sulle entrate. Le parole "potrebbe",
"vorrebbe", "sarà", "si aspetta", "si stima", "anticipa", "crede",
"intende" ed espressioni simili o variazioni delle stesse, sono
usate nell'intento di identificare affermazioni previsionali. 22nd
Century Group non può garantire tali risultati, livelli di attività
o prestazioni futuri. Il lettore non dovrebbe riporre
ingiustificata fiducia in queste affermazioni previsionali, che
hanno valore solamente nel momento in cui vengono pronunciate.
Queste affermazioni cautelative dovrebbero venire considerate per
ogni affermazione previsionale, scritta o orale, espressa in futuro
da 22nd Century Group. Con l'esclusione dei casi in cui sia
obbligatorio per legge, incluse le leggi sull'azionariato degli
Stati Uniti, 22nd Century Group non intende aggiornare alcuna delle
affermazioni previsionali al fine di conformarle ai reali risultati
o avvenimenti e circostanze posteriori, o per far sì che riflettano
l'incidenza di avvenimenti imprevisti. Il lettore dovrebbe rivedere
e considerare attentamente le dichiarazioni rilasciate da 22nd
Century Group nel suo rapporto annuale sul modulo 10-K per l'anno
fiscale conclusosi il 31 dicembre 2017, depositato il 7 marzo 2018,
compreso il fascicolo dal titolo "Risk Factors" (fattori di
rischio), e i suoi altri resoconti depositati presso la U.S.
Securities and Exchange Commission, i quali cercano di consigliare
le parti interessate sui rischi e i fattori che potrebbero
influenzare la sua attività, le condizioni finanziarie, i risultati
operativi e i flussi di cassa. Qualora una o più di queste
incertezze o rischi si dovesse manifestare, o se le supposizioni di
fondo dovessero dimostrarsi incorrette, i risultati effettivi di
22nd Century Group potrebbero discostarsi sostanzialmente da quelli
attesi o previsti.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
Vedi la
versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20181227005397/it/
22nd Century GroupJames Vail, Responsabile della
comunicazione716-270-1523jvail@xxiicentury.com
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