XBiotech gibt das Ergebnis der mündlichen Erörterung bei der EMA bekannt
April 21 2017 - 6:37PM
AUSTIN, Texas, 22. April 2017 (GLOBE NEWSWIRE) --
XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute bekannt, dass die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) nach einer Sitzung mit dem Unternehmen,
auf der die "Day 180 List of Outstanding Issues" (Liste mit offenen
Punkten an Tag 180) in Bezug auf den Antrag auf
Arzneimittelzulassung (MAA) des Antikörpertherapiekandidaten des
Unternehmens für die Behandlung von Darmkrebs erörtert wurde,
negativ tendiert hat. Eine negative Tendenz bedeutet, dass es
unwahrscheinlich ist, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) bei der formellen Entscheidungsfindung eine positive
Empfehlung zur Genehmigung des Zulassungsantrags des Unternehmens
abgeben wird und dass weitere Schritte erforderlich sind, um
möglicherweise eine Marktzulassung zu erhalten.
Laut Protokoll der EMA gab das Unternehmen bei der
mündlichen Erörterung eine
20-minütige Präsentation und führte eine Frage/Antwort-Runde mit
CHMP-Mitgliedern bezüglich des Zulassungsantrags des
Therapiekandidaten für die Behandlung von fortgeschrittenem
Darmkrebs durch (die vom Unternehmen präsentierten Daten werden bei
der SEC auf Formular 8-K eingereicht und auf der SEC-Website unter
www.sec.gov zur Verfügung stehen). Das Konzept der mündlichen
Erörterung dient dazu, dem Unternehmen die Möglichkeit zu geben,
Daten zur Unterstützung der Marktzulassung zu erläutern.
Die wichtigsten noch offenen Fragen betreffen die
klinische Relevanz der Therapie bei der Indikation sowie Fragen zur
Qualitätssicherung. Die Sitzung konzentrierte sich jedoch auf
offene Fragen zur klinischen Relevanz.
John Simard, President und CEO des Unternehmens,
sagte: "Wir sind vom Ergebnis der Sitzung enttäuscht. Wir sind der
Meinung, dass die Daten klar und deutlich für die klinische
Relevanz einer neuen Antikörpertherapie bei fortgeschrittenem
Darmkrebs sprechen. Auch sind wir der Auffassung, dass die
Ergebnisse unserer Phase-III-Studie zeigen, dass wir einen
wichtigen Endpunkt und eine Methodik entwickelt haben, um die
Anti-Krebs-Therapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung zu
bewerten, und dass unser monoklonaler Antikörper einen Durchbruch
bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
darstellt. Das EMA-Marktzulassungsverfahren ermöglicht es, gegen
negative Entscheidungen bei der mündlichen Erörterung Beschwerde
einzulegen. Wir werden möglicherweise zu gegebener Zeit darauf
zurückgreifen."
Über die therapeutischen True
Human(TM)-Antikörper
Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen
unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen
bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene
Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das
Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten
mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer,
wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes
globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner
Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären
True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt
derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von
Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den
Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und
Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen
Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung
innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue,
von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller,
kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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