Le recrutement de patientes respecte l'échéancier prévu pour
la tenue d'une analyse intérimaire en première moitié de
2015
Tous les montants sont en dollars US (sauf indication
contraire)
QUÉBEC, le 20 nov. 2014 /CNW
Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ : AEZS)
(TSX : AEZ) (la « Société ») a annoncé
aujourd'hui l'ouverture d'un nouveau site clinique au Hollings
Cancer Center du Medical University of South
Carolina à Charleston,
Caroline du Sud pour son étude d'enregistrement multinationale
ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in
Endometrial Cancer) de Phase 3 auprès de femmes
atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou
métastatique. Le Hollings Cancer Center est le seul centre
d'oncologie en Caroline du Sud à être affilié au National Cancer
Institute et le plus important programme académique en oncologie de
cet état américain. De plus, la Société a annoncé que jusqu'à
présent, 320 patientes ont été recrutées pour cette étude sur un
total prévu de 500 patientes.
David Dodd, président du conseil
et chef de la direction chez Aeterna Zentaris a déclaré, « Le
recrutement de patientes pour notre étude ZoptEC de phase 3 sur le
cancer de l'endomètre, notre programme principal en oncologie,
respecte actuellement l'échéancier prévu pour la tenue d'une
première analyse intérimaire des données par un comité indépendant,
en première moitié de 2015. Présentement, il n'existe aucun
traitement approuvé par la FDA pour le cancer de l'endomètre
avancé, récurent ou métastatique. Nous espérons que notre produit
novateur puisse devenir un outil important afin d'améliorer la vie
des femmes aux prises avec un tel cancer. Nous sommes également
ravis de pouvoir travailler avec le Hollings Cancer Center du
Medical University of South Carolina
pour cette étude. D'ailleurs nous envisageons d'autres
collaborations futures avec cette prestigieuse institution dans le
cadre de notre plan visant à développer des activités dans la
région de Charleston, l'une des
communautés d'affaires les plus florissantes et dynamiques des
États-Unis. »
Jennifer Young Pierce, M.D.,
professeure adjointe en obstétrique et gynécologie ainsi
qu'investigatrice principale au Hollings Cancer Center,
Medical University of South Carolina
d'ajouter, « Le cancer de l'endomètre métastatique est une maladie
dévastatrice et ici au Hollings Cancer Center nous sommes à même de
constater un nombre disproportionné de cas. Étant donné que les
options de traitements sont limitées pour ces patientes et qu'il y
a peu d'études cliniques disponibles, nous sommes très
enthousiastes à l'égard de cette collaboration avec Aeterna
Zentaris et de pouvoir offrir cette thérapie novatrice prometteuse
à nos patientes. »
L'étude ZoptEC de phase 3 sur le cancer de
l'endomètre
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, multi-centres de
phase 3 qui se déroule présentement en Amérique du Nord, en
Europe et en Israël selon une
évaluation spéciale du protocole. L'étude vise à comparer
zoptaréline doxorubicine à doxorubicine en tant que traitement de
deuxième ligne pour un cancer de l'endomètre localisé avancé,
récurrent ou métastatique. David Scott
Miller, M.D., de la University of Texas
Southwestern Medical Center, de Dallas au Texas, et Hani Gabra, M.D., du Imperial
College London Hammersmith Campus de Londres en Angleterre, sont
les investigateurs principaux de l'étude. L'étude comptera plus de
120 sites et environ 500 patientes et le principal objectif
d'efficacité est l'amélioration de la médiane de survie générale.
Jusqu'à présent, plus de 120 centres sont en opération et plus de
320 patientes ont été recrutées sur un total envisagé de 500
patientes.
Choisie comme organisme de développement clinique contractuel,
Ergomed assumera également 30 % (jusqu'à 10 millions de dollars)
des coûts cliniques et réglementaires liés à l'étude.
Pour plus de détails sur l'étude, consultez
www.clinicaltrials.gov (NCT01767155).
Information sur zoptaréline doxorubicine
Zoptaréline doxorubicine représente un concept ciblé novateur en
oncologie misant sur l'utilisation d'une molécule hybride composée
d'un vecteur peptidique synthétique et d'un agent cytotoxique bien
connu, la doxorubicine. Zoptaréline doxorubicine est le premier
produit intraveineux en développement clinique avancé qui dirige
l'agent chimio-thérapeutique sur des tumeurs exprimant
spécifiquement des récepteurs du facteur de libération de l'hormone
lutéinisante (LHRH); il en résulte un traitement plus ciblé causant
moins de dommage aux tissus sains. La Société mène présentement une
étude de phase 3 ZoptEC (Zoptarelin doxorubicin in
Endometrial Cancer) auprès de femmes atteintes d'un
cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique.
Zoptaréline doxorubicine fait également l'objet dune étude de phase
2 sur le cancer de la prostate, initiée par un investigateur.
Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur ce produit.
Information sur le cancer de l'endomètre
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus
fréquent et se développe lorsque des cellules anormales
s'assemblent pour former une tumeur dans la paroi de l'utérus. Il
affecte surtout les femmes de plus de 50 ans; la prévalence est
plus élevée chez les caucasiennes alors que le taux de mortalité
est plus élevé chez les afro-américaines. En 2013, l'American
Cancer Society prévoyait 49 560 nouveaux cas de cancer de
l'endomètre aux États-Unis et 35 600 nouveaux cas en Europe, dont 20 % de maladie
récurrente.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de
spécialité, engagée dans le développement et la commercialisation
de traitements novateurs en oncologie, endocrinologie et en santé
de la femme. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque
de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses
de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2
ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la
Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses
produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation, le résultat spécifique
de notre programme d'optimisation des ressources annoncé récemment
et les effets financiers qui en découleront, ainsi que l'évolution
générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient
consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la
Société auprès des commissions des valeurs mobilières du
Canada et des États-Unis, où se
trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes
propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en
garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces
énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à
jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une
révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de
refléter des résultats, des événements ou des développements futurs
à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.