AEZS Aeterna Zentaris Inc

Tous les montants sont en dollars US

QUÉBEC, le 20 mars 2014 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (la « Société »), une société biopharmaceutique de spécialité engagée dans le développement de produits novateurs en oncologie et en endocrinologie, a dévoilé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation du quatrième trimestre et de l'exercice clos le 31 décembre 2013.

Les produits pour l'exercice clos le 31 décembre 2013 s'établissaient à 6,2 millions de dollars, comparativement à 2,1 millions de dollars pour la même période en 2012. Cette hausse est attribuable à la comptabilisation accélérée de produits différés.

Les frais de recherche et développement (R-D), déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, ont été relativement stables à 5,3 millions de dollars pour la période de trois mois close le 31 décembre 2013 par rapport à 5,5 millions de dollars pour la même période en 2012. Les frais de R-D, déduction faite des crédits d'impôt remboursables et subventions, ont été de 21,3 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2013 par rapport à 20,6 millions de dollars pour la même période en 2012.

La perte nette pour la période de trois mois close le 31 décembre 2013 était de 8,2 millions de dollars, soit 22 cents par action de base et diluée, comparativement à 6,9 millions de dollars, soit 29 cents par action de base et diluée, pour la même période en 2012. Le bénéfice net pour l'exercice clos le 31 décembre 2013 a été de 6,8 millions de dollars, soit 24 cents par action de base et diluée, comparativement à une perte nette de 20,4 millions de dollars, soit 1,03 $ par action de base et diluée, pour la même période en 2012. L'augmentation de la perte nette d'un trimestre à l'autre est principalement attribuable à des charges financières plus élevées (liées principalement à la variation de la juste valeur du passif lié aux bons de souscription), laquelle est partiellement compensée par une hausse du bénéfice net provenant des activités abandonnées (liées aux activités de fabrication de Cetrotide^® et à la comptabilisation de produits différés reliés) et par une diminution des charges d'exploitation. La diminution de la perte nette d'une année à l'autre s'explique essentiellement par la hausse du bénéfice net provenant des activités abandonnées et l'augmentation des produits, cette variation étant partiellement compensée par une hausse des charges d'exploitation et une diminution des produits financiers.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'établissaient à 43,2 millions de dollars au 31 décembre 2013, comparativement à 39,5 millions de dollars au 31 décembre 2012. En janvier 2014, après la fin de l'exercice, la Société a clôturé un placement public de 11,0 millions d'unités pour un produit net d'environ 12,2 millions de dollars.

Juergen Ernst, président du conseil a mentionné, « 2013 et les premiers mois de 2014 ont été une période de transition importante pour la Société avec la nomination d'un nouveau président et chef de la direction à laquelle se sont ajoutés d'autres changements organisationnels significatifs. Il en résulte une solide équipe dédiée au succès de cette Société. »

David Dodd, président et chef de la direction d'Aeterna Zentaris d'ajouter, « Au cours des douze derniers mois, nous avons fait de grandes avancées dans la transition vers notre objectif de devenir une société biopharmaceutique opérationnelle, en déposant une demande de nouveau médicament pour MACRILEN^MC dans l'évaluation de la DHCA et en initiant le recrutement de patientes pour l'étude pivot ZoptEC de phase 3 sur le cancer de l'endomètre avec zoptaréline doxorubicine. Nous avons aussi grandement amélioré notre position financière en nous assurant d'avoir les fonds nécessaires pour la poursuite de ces deux programmes majeurs. Cette année, notre priorité sera de compléter nos activités pré-lancement pour MACRILEN^MC et de compléter l'ouverture de tous les sites cliniques de notre étude ZoptEC de phase 3, tout en poursuivant avec acharnement des opportunités d'obtention de licence, d'acquisition ou de promotion de produits déjà commercialisés afin d'accélérer la transformation d'Aeterna Zentaris en une organisation commerciale à succès. Nous tous, au sein de la Société, sommes concentrés sur la réalisation de cette transition. »

Faits saillants liés au portefeuille de produits

MACRILEN^MC (macimoréline)

• Dépôt de la demande de nouveau médicament (« DNM ») accepté par la U.S. Food and Drug Administration (« FDA ») dont la date cible à laquelle une décision devrait être rendue par la FDA (PDUFA : Prescription Drug User Fee Act) a été fixée au 5 novembre 2014. Actuellement sous révision, la DNM vise l'approbation de la commercialisation de MACRILEN^MC en tant que premier produit oral utilisé pour l'évaluation de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »).
  
  

Zoptaréline doxorubicine

• Entente convenue avec la FDA sur une évaluation spéciale d'un protocole  pour l'étude de phase 3 ZoptEC (Zoptarelin Doxorubicin in Endometrial Cancer) auprès de femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique. La conception et les objectifs cliniques du protocole proposé pour cette étude ainsi que l'analyse prévue seront donc acceptables pour appuyer une soumission réglementaire.
  
  
• Signature d'une entente de co-développement et de partage des bénéfices avec Ergomed Clinical Research Ltd. (« Ergomed ») comme organisme de développement clinique contractuel pour l'étude de Phase 3 ZoptEC présentement en cours. Ergomed a convenu d'assumer 30 % (jusqu'à 10 millions de dollars) des coûts cliniques et réglementaires encourus au cours de cette étude. En retour, Ergomed recevra un pourcentage à simple chiffre sur tout bénéfice net généré par ce produit dans cette indication,  jusqu'à un montant maximal prédéterminé.
  
  
• Initiation du recrutement de patientes dans le cadre de l'étude ZoptEC de phase 3. Nous avons présentement plus de 90 sites recrutant des patientes dans 16 pays.
  
  

Renseignements sur l'appel conférence

La direction tiendra un appel conférence sur les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice 2013 demain, le vendredi 21 mars 2014, à 8 h 30 (heure de l'est). Pour participer à la conférence téléphonique en direct, composez les numéros suivants : au Canada, 514-807-9895 ou 647-427-7450, de l'extérieur du Canada, 888-231-8191.Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au www.aezsinc.com dans la section « Centre de nouvelles ». Une reprise sera disponible pour une période de 30 jours sur le site Internet de la Société à la suite de la diffusion en direct.

Pour plus de renseignements, un exemplaire du rapport de gestion pour l'exercice 2013 accompagné des états financiers consolidés audités est disponible au www.aezsinc.com.

Information sur Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique engagée dans le développement de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Le portefeuille de la Société comprend des produits à divers stades de développement. Pour plus d'information, visitez le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l'évolution générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Voir sommaire financier en annexe

Données tirées des états consolidés du résultat global

Données tirées de l'état consolidé de la situation financière

SOURCE Aeterna Zentaris Inc.