ARIAD annuncia l'adozione di un'opinione finale per Iclusig da parte del Comitato europeo per i medicinali per uso umano
October 24 2014 - 10:55AM
Business Wire
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) oggi ha reso noto che
il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un'opinione finale su
Iclusig® (ponatinib) a seguito delle raccomandazioni espresse dal
Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC)
all'inizio di questo mese. Nell'arco di 11 mesi il PRAC ha condotto
un'analisi dei dati disponibili su Iclusig e ha consultato un
gruppo di consulenti scientifici in oncologia. Questa settimana
l'EMA ha raccomandato che Iclusig continui a essere utilizzato
secondo le indicazioni già approvate come trattamento per
determinate forme di leucemia e ha confermato che il profilo del
rapporto rischi-benefici di Iclusig continua a essere positivo in
ognuna di queste indicazioni. L'EMA ha inoltre raccomandato
l'inclusione di ulteriori avvertenze nelle informazioni europee sul
prodotto per ridurre al minimo il rischio di eventi vascolari.
"Oggi siamo in un'ottima posizione per completare le trattative
relative a prezzi e rimborsi in Europa e per assicurare che Iclusig
sia a disposizione dei pazienti idonei affetti da leucemia positiva
al cromosoma Philadelphia", ha commentato Jonathan E. Dickinson,
direttore generale di ARIAD Pharmaceuticals (Europa). "Le
indicazioni autorizzate e l'equilibrio favorevole del rapporto
rischi-benefici di Iclusig mettono i professionisti sanitari in
grado di ottimizzare l'uso di Iclusig in pazienti affetti da LMC
resistente o intollerante".
Le indicazioni autorizzate di Iclusig in Europa, approvate nel
luglio 2013, sono le seguenti:
- Il trattamento di pazienti adulti
affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica,
accelerata o blastica che abbiano mostrato una resistenza al
dasatinib o al nilotinib, che siano intolleranti al dasatinib o al
nilotinib e per i quali un successivo trattamento a base di
imatinib non sia adatto da un punto di vista clinico, o che
presentino la mutazione T315I, oppure
- Il trattamento di pazienti adulti
affetti da leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma
Philadelphia (LLA Ph+) che abbiano mostrato resistenza al
dasatinib, che siano intolleranti al dasatinib e per i quali un
successivo trattamento a base di imatinib non sia adatto da un
punto di vista clinico, o che presentino la mutazione T315I.
"Nell'ultimo anno abbiamo seguito da vicino i pazienti ai quali
è stato somministrato Iclusig e siamo fiduciosi che i nuovi dati
sulla sicurezza ci aiuteranno a fornire questa importante terapia
ai pazienti che hanno sviluppato resistenza o intolleranza ad altri
inibitori delle tirosin-chinasi", ha spiegato il Prof. Giuseppe
Saglio, professore di medicina interna ed ematologia presso
l'Università di Torino e direttore del Dipartimento di Medicina
Interna nonché Primario della Divisione di Ematologia presso
l'Ospedale Universitario San Luigi di Orbassano dell'Università di
Torino. "La flessibilità nel ridurre la dose una volta ottenuta una
risposta è un fattore importante per i medici nel trattamento con
Iclusig di pazienti affetti da LMC".
Il CHMP è un comitato scientifico costituito da rappresentanti
provenienti dai 28 stati membri dell'UE, oltre a Islanda e
Norvegia. Il CHMP valuta il merito scientifico e clinico delle
domande di approvazione di prodotti farmaceutici e dà il proprio
parere alla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare
farmaci per l'UE. L'emissione da parte della Commissione Europea di
una decisione finale legalmente vincolante su Iclusig che avrà
validità in tutta l'UE è prevista per il dicembre 2014.
Informazioni su LMC e LLA Ph+
La LMC è un tumore dei globuli bianchi che viene diagnosticato
ogni anno a circa 7.000 pazienti in Europa [1]. La LMC è
caratterizzata da una produzione eccessiva e non regolata di
globuli bianchi da parte del midollo osseo a causa di un'anomalia
genetica che produce la proteina BCR-ABL. In seguito a una fase
cronica di produzione eccessiva di globuli bianchi, la LMC
normalmente evolve a fasi più aggressive definite fase accelerata e
crisi blastica. La LLA Ph+ è un sottotipo di leucemia linfoblastica
acuta con cromosoma Ph+ che produce BCR-ABL. Ha un decorso più
aggressivo della LMC e viene spesso trattata con una combinazione
di chemioterapia e inibitori delle tirosin-chinasi. La proteina
BCR-ABL è espressa in entrambe le patologie.
Informazioni su ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., con sede a Cambridge, Massachusetts
e Losanna, Svizzera, è un'azienda integrata internazionale operante
nel settore dell'oncologia e impegnata a trasformare la vita dei
pazienti affetti da cancro con farmaci all'avanguardia. ARIAD sta
lavorando su nuovi farmaci che facciano progredire il trattamento
di diverse forme di leucemia cronica e acuta, cancro ai polmoni e
altre forme di cancro di difficile trattamento. ARIAD utilizza
approcci computazionali e strutturali per progettare farmaci a
molecole piccole che superino la resistenza verso gli attuali
farmaci per il cancro. Per ulteriori informazioni, visitare il sito
http://www.ariad.com o seguire ARIAD su Twitter
(@ARIADPharm).
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere
previsionale" che comprendono, ma non sono limitate a,
aggiornamenti sugli sviluppi normativi in Europa. Le dichiarazioni
a carattere previsionale si basano sulle previsioni del management
e sono soggette a determinati fattori, rischi e incertezze che
potrebbero far sì che i risultati effettivi, le conseguenze degli
eventi, la tempistica e la performance siano sostanzialmente
diversi da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Tali
rischi e incertezze comprendono, ma non sono limitati a: una
decisione da parte della Commissione Europea di non appoggiare
l'opinione finale del CHMP o di appoggiare l'opinione finale ma con
revisioni che influiscano sulla capacità dell'azienda di conseguire
un esito positivo nel lancio, nella commercializzazione e nella
generazione di profitti dalle vendite di Iclusig; l'impatto delle
avvertenze più rigorose raccomandate dal CHMP sulle vendite di
Iclusig; difficoltà nella commercializzazione di Iclusig derivate
dal processo di esame dell'approvazione post-commercializzazione o
dai suoi risultati; l'emergenza di altri dubbi sulla sicurezza
basati su ulteriori eventi avversi in pazienti trattati con Iclusig
e altri fattori di rischio dettagliati nelle relazioni pubbliche
dell'azienda archiviate presso la Securities and Exchange
Commission statunitense. Le informazioni contenute in questo
comunicato stampa si considerano attuali alla data della
pubblicazione del comunicato originale. L'azienda non ha intenzione
di aggiornare alcuna delle dichiarazioni a carattere previsionale
dopo la data di pubblicazione del presente documento per conformare
tali dichiarazioni ai risultati effettivi o ai cambiamenti delle
previsioni dell'azienda, salvo nella misura prevista dalle
normative vigenti.
Iclusig® è un marchio registrato di ARIAD Pharmaceuticals,
Inc.
Riferimenti:
1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009
Sep;22(3):295-302. Basato sulle stime attuali della popolazione
europea (738,199,000 nel 2010).
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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