- Rubraca (Rucaparib) bietet eine neue Option zur
Erhaltungstherapie für Frauen mit platinsensitivem Eierstockkrebs,
die entweder eine BRCA1/2-Mutation aufweisen oder BRCA-Wildtyp
sind
- Rubraca führte bei allen untersuchten Patientinnen mit
Eierstockkrebs zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des
progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber Placebo1
- Bei einigen Patientinnen, die zu Beginn der ARIEL3-Studie eine
Resterkrankung aufwiesen und mit Rubraca behandelt wurden, kam es
zu einer weiteren Verringerung der Tumorlast, einschließlich eines
vollständigen Ansprechens1
- Die häufigste Nebenwirkung von Grad ≥3 war Anämie; die einzige
schwerwiegende Nebenwirkung, die bei mehr als 2 Prozent der
Patientinnen auftrat, war Anämie2
- Rubraca ist in Deutschland, Großbritannien, Italien, Spanien,
Frankreich, den Niederlanden, den Vereinigten Staaten von Amerika
und jetzt auch in der Schweiz erhältlich
Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ: CLVS) gab heute bekannt, dass
Rubraca (Rucaparib) nun auch in der Schweiz erhältlich ist und die
Kosten erstattet werden. Die für die Zulassung und Überwachung von
Heilmitteln zuständige Schweizer Beh�rde (Swissmedic) gab eine
positive Empfehlung für Rubraca als Erhaltungstherapie bei
rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs.2 Rubraca ist
indiziert für geeignete Patientinnen unabhängig vom BRCA-Status,
d.h. es kann für Frauen verordnet werden, die eine BRCA-Mutation
aufweisen oder BRCA-Wildtyp sind. 2
"Die PARP-Hemmung ist die wichtigste Verbesserung der letzten
Jahre in der Behandlung von Eierstockkrebs", sagte Prof. Dr. med.
Viola Heinzelmann-Schwarz, Leiterin der Klinik für Gynäkologie und
gynäkologische Onkologie am Universitätsspital Basel.
Jährlich erkranken in der Schweiz rund 600 Frauen an
Eierstockkrebs, das sind 1 bis 2 Neudiagnosen pro Tag.3 Es ist die
dritthäufigste gynäkologische Krebserkrankung in der Schweiz.4
Zudem tragen bis zu rund 25 Prozent der Patientinnen eine
Keimbahn-BRCA1/2-Mutation, die mit dem Ansprechen auf die Therapie
korreliert, während die Mehrheit der diagnostizierten Frauen mit
BRCA-Wildtyp eine schlechtere Prognose und eingeschränkte
Therapiem�glichkeiten hat.5,6 Trotz Fortschritten in der Behandlung
und Betreuung sterben in der Schweiz noch immer durchschnittlich
500 Frauen pro Jahr.7
Die Zulassung durch die Swissmedic stützt sich auf die Daten der
zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie ARIEL3, die ergab,
dass Rubraca das PFS bei allen untersuchten
Patientinnenpopulationen mit Eierstockkrebs signifikant
verbesserte.1 ARIEL3 erreichte den primären Endpunkt, die
Verlängerung des vom Prüfarzt ermittelten Überlebens im Vergleich
zu Placebo bei allen behandelten Patientinnen (Intention-to-Treat
oder ITT), unabhängig vom BRCA-Status (median 10,8 Monate gegenüber
5,4 Monaten).1,2 Darüber hinaus wurde auch der wichtige sekundäre
Endpunkt, die Verlängerung des PFS durch unabhängige radiologische
Begutachtung im Vergleich zu Placebo bei allen behandelten
Patientinnen (ITT), unabhängig vom BRCA-Status, erfolgreich
erreicht (Median 13,7 Monate vs. 5,4 Monate).2 Das allgemeine
Sicherheitsprofil von Rubraca basiert auf Daten von 937
Patientinnen mit Eierstockkrebs, die in klinischen Studien mit
Rubraca-Monotherapie behandelt wurden.2
"Wir freuen uns, Rubraca in der Schweiz zur Verfügung zu stellen
und eine neue Behandlungsoption für Frauen mit rezidivierendem
Eierstockkrebs anbieten zu k�nnen", sagte Patrick J. Mahaffy,
Präsident und CEO von Clovis Oncology. "Es besteht ein erheblicher
Bedarf an zusätzlichen Behandlungsm�glichkeiten für Frauen mit
rezidivierendem Eierstockkrebs, und wir sind stolz darauf, dass
Frauen, die davon profitieren k�nnten, Zugang zu Rucaparib haben
werden. Wir werden uns weiterhin dafür einsetzen, dass Rucaparib
für geeignete Patientinnen in den USA und Europa zur Verfügung
steht."
Über Rubraca® (Rucaparib)
Rubraca ist ein oral zu verabreichender Inhibitor von PARP1,
PARP2 und PARP3, der für mehrere Tumorarten, darunter
Eierstockkrebs und metastasierter kastrationsresistenter
Prostatakrebs (mCRPC), als Monotherapie und in Kombination mit
anderen Krebsmedikamenten entwickelt wird. Explorative Untersuchen
bei anderen Tumorarten laufen derzeit ebenfalls.
Klicken Sie hier und suchen Sie nach Rubraca, um die Schweizer
Fachinformation aufzurufen.
Angeh�rige der Gesundheitsberufe sollten jeden Verdacht auf
unerwünschte Wirkungen über ihr nationales Meldesystem melden.
Klicken Sie hier, um auf das nationale Meldesystem der Schweiz
zuzugreifen.
Rubraca® (Rucaparib) 200mg, 250mg und
300mg Filmtabletten:
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies erm�glicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse
über die Sicherheit. Angeh�rige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Wirkstoff: Rucaparib. Zusammensetzung: Jede Tablette
enthält Rucaparib-(+)-camsilat, gemäß der entsprechenden mg
Rucaparib. Sonstige Bestandteile: Tablettenüberzug:
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 4000
(E1521), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminiumsalz (E133),
Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O
(E172). Anwendungsgebiet: Rubraca ist indiziert als
Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit
fortgeschrittenem, platin-sensitivem, rezidiviertem, high-grade
ser�sem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, im
Anschluss an eine platinbasierte Chemotherapie bei Vorliegen einer
vollständigen oder partiellen Remission. Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen
Bestandteil. Stillen während der Behandlung und 2 Wochen nach
Einnahme der letzten Dosis. Nebenwirkungen: Sehr häufig:
Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, verminderter Appetit,
erh�htes Kreatinin im Blut, Dysgeusie, Schwindel, Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Schmerzen des Abdomens. Erh�hte
Alanin-Aminotransferase, erh�hte Aspartat-Aminotransferase,
Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautausschlag, Müdigkeit, Fieber.
Häufig: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie,
febrile Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Dehydratation,
Hypercholesterinämie, Dyspnoe, erh�hte Transaminasen,
makulopapul�ser Ausschlag, palmar-plantares
Erythrodysästhesiesyndrom, Erythem. Abgabestatus:
Verschreibungspflichtig. Weitere Hinweise: siehe
Fachinformation. Inhaber der Zulassung: Clovis Oncology
Switzerland GmbH, Seefeldstrasse 69, 8008 Zürich. E-Mail:
MedInfo.CH@clovisoncology.com. Servicehotline für Produktanfragen:
+41 (0) 800677526. Stand: November 2020.
Über Clovis Oncology
Clovis Oncology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen,
das sich auf die Akquisition, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Krebsmedikamente in den USA, Europa und weiteren
internationalen Märkten konzentriert. Clovis Oncology zielt mit
seinen Entwicklungsprogrammen auf bestimmte Untergruppen von
Krebspopulationen ab und entwickelt gleichzeitig mit Partnern
Diagnosewerkzeuge für die Indikationen, die dies erfordern. Mit dem
Ziel diese in Kombination an Patienten zu richten, die am
wahrscheinlichsten von Ihrer Verwendung profitiert.
Clovis Oncology hat seinen Hauptsitz in Boulder, Colorado, und
weitere Niederlassungen in den USA und in Europa.
Soweit es sich bei den in dieser Pressemitteilung enthaltenen
Aussagen nicht um Beschreibungen historischer Tatsachen in Bezug
auf Clovis Oncology handelt, handelt es sich um zukunftsgerichtete
Aussagen, die die derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen des
Managements widerspiegeln. Beispiele für zukunftsgerichtete
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind unter anderem Aussagen zu
unseren Plänen, Rubraca in weiteren europäischen Ländern
einzuführen, einschließlich der Verfügbarkeit von Rubraca in der
Schweiz, und Rubraca für weitere berechtigte Patienten verfügbar zu
machen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind mit erheblichen
Risiken und Ungewissheiten verbunden, die dazu führen k�nnten, dass
unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften
erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen
Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem die
Ungewissheiten, die mit dem Marktpotenzial von Rubraca verbunden
sind, einschließlich der Leistung unserer Verkaufs- und
Marketingbemühungen und des Erfolgs konkurrierender Arzneimittel
und therapeutischer Ansätze, der Leistung unserer Dritthersteller
und unseres Vertriebsnetzes, unserer klinischen
Entwicklungsprogramme für unsere Arzneimittelkandidaten und die
unserer Partner sowie der Maßnahmen der FDA, der EMA oder anderer
Aufsichtsbeh�rden in Bezug auf Daten, die zur Unterstützung von
Arzneimittelanträgen erforderlich sind, und in Bezug auf die
Entscheidung, ob eingereichte Arzneimittelanträge angenommen oder
genehmigt werden, sowie deren Entscheidungen über die Kennzeichnung
von Arzneimitteln, die Kostenerstattung und die Preisgestaltung.
Clovis Oncology verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren. Eine weitere
Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie in den von
Clovis Oncology bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Unterlagen, einschließlich des Jahresberichts auf
Formular 10-K und der Berichte auf Formular 10-Q und Formular
8-K.
Referenzen
- Coleman RL, et al. Rucaparib maintenance treatment for
recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy
(ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3
trial. Lancet 2017;390:1949–61.
- Fachinformation Rubraca 200, 250, 300 mg Filmtabletten.
Verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rubraca-epar-product-information_en.pdf
(Zugriff im Dezember 2019) und www.swissmedicinfo.ch (Zugriff im
Juli 2021)
- Krebsliga Schweiz, Krebs in der Schweiz: wichtige Zahlen.
Verfügbar unter
https://www.krebsliga.ch/fileadmin/downloads/sheets/zahlen-krebs-in-der-schweiz.pdf
(Zugriff im Juli 2021)
- Krebsprävalenz in der Schweiz nach Krebsart und Geschlecht
2015. Verfügbar unter:
https://de.statista.com/statistik/daten/studie/461216/umfrage/krebspraevalenz-in-der-schweiz-nach-krebsart-und-geschlecht/
(Zugriff im Juli 2021)
- Hanley G, et al. A population-based analysis of germline BRCA1
and BRCA2 testing among ovarian cancer patients in an era of
histotype-specific approaches to ovarian cancer prevention. BMC
Cancer 18, 254 (2018)
- Huang, Yong-Wen. Association of BRCA1/2 mutations with ovarian
cancer prognosis: An updated meta-analysis. Medicine vol. 97,2
(2018)
- Neue Fälle und Todesfälle nach Krebsort, 2013-2017
https://www.bfs.admin.ch/bfs/de/home/statistiken/gesundheit/gesundheitszustand/krankheiten/krebs/spezifische.assetdetail.14816151.html
(Zugriff im Juli 2021)
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210823005496/de/
Clovis Investor Kontakte: Anna Sussman, +1 303.625.5022
asussman@clovisoncology.com oder Breanna Burkart, +1 303.625.5023
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Clovis Medienkontakt: Europe Jake Davis, +44 (0)
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