YASTEST
UTRECHT, Pays-Bas, le 22 septembre 2017
(GLOBE NEWSWIRE). - Merus N.V. (NASDAQ : MRUS),
entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des
traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques
(Biclonics®), a annoncé
aujourd'hui les résultats financiers du deuxième trimestre clos le
juin 30 juin 2017 et a donné les dernières nouvelles sur
l'entreprise et ses activités cliniques.
« Merus a connu une année productive à ce
jour, marquée par des progrès dans nos travaux avec Incyte et nos
autres collaborateurs, la présentation à l'ASCO des données
positives de phase 1/2 pour notre candidat principal, le
MCLA-128, dans la première de plusieurs indications et le progrès
d'une série d'anticorps bispécifiques candidats de traitement à
base de Biclonics® très
intéressants à destination et à travers la clinique », a
déclaré Ton Logtenberg, Ph.D., président-directeur général de
Merus. « Nous estimons que le potentiel de la plateforme
Biclonics® de Merus, qui
détient plusieurs avantages clés par rapport aux autres approches
d'anticorps bispécifiques, vient tout juste de se
révéler. »
« Le bilan de l'année comporte un certain
nombre de jalons clés prévus, dont le lancement d'un essai de
phase 2 d'associations MCLA-128 chez deux populations
atteintes de cancer du sein métastatique (MBC), une décision sur le
développement du MCLA-128 dans les cancers gastrique, ovarien et de
l'endomètre sur la base d'une lecture attendue des données, une
progression de l'augmentation de la dose dans l'essai de
phase 1 évaluant le MCLA-117 dans la leucémie myéloïde aiguë
(LMA) dans le cadre d'une autorisation d'essai clinique (CTA), le
dépôt d'une demande relative à l'IND (nouvelle drogue de recherche)
pour le MCLA -117, et le dépôt d'une demande d'essai clinique (CTA)
pour un premier essai clinique du MCLA-158 chez des patients
atteints de cancer colorectal. Nous sommes impatients de lancer une
étude sur un médicament IND pour le MCLA-145, un anticorps
bispécifique conçu pour se lier à PD-L1 et à une autre cible
immunomodulatrice non divulguée, un programme qui fait partie de
notre collaboration avec Incyte », a ajouté le
Dr Logtenberg.
Développements cliniques et
d'entreprise récents
-
Dans la partie 2 de l'étude MCLA-128 de
phase 1/2 dans les tumeurs solides, le traitement a été
effectué pour une cohorte de patientes MBC HER2+ fortement
prétraitées (n = 11) en utilisant le MCLA-128 en tant qu'agent
unique, ce qui a donné lieu à un taux global de prestation clinique
(défini comme réponse complète, plus réponse partielle, plus
maladie stable d'au moins 12 semaines) de 64 %. Avec
l'activité d'agent unique établie dans le MBC, le lancement d'un
essai clinique de phase 2 est prévu au quatrième
trimestre 2017 décrit plus loin sous « Jalons anticipés
2017 ».
-
Merus et Incyte Corporation (NASDAQ : INCY)
ont avancé le premier candidat de leur collaboration de recherche
stratégique mondiale dans une étude relative à l'IND. Le MCLA-145
est conçu pour se lier à PD-L1 et à une deuxième cible
immunomodulatrice non divulguée pour traiter diverses tumeurs
solides. Merus a pleinement le droit de développer et
commercialiser le MCLA-145 aux États-Unis et Incyte est chargée de
son développement et de sa commercialisation en dehors des
États-Unis.
-
Merus a reçu une décision favorable de la Cour
d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral qui a affirmé que
Regeneron Pharmaceuticals s'est conduite d'une manière inéquitable
pendant la poursuite relative au brevet du Brevet américain
n° 8 502 018, ce qui a entraîné l'inopposabilité du
brevet.
Jalons prévus pour
2017
-
Au cours du quatrième trimestre, Merus s'attend
à lancer un essai clinique international multicentrique ouvert de
phase 2 pour évaluer les associations basées sur le MCLA-128
chez deux populations MBC : (1) confirmer les
patientes MBC à HER2-positive (progressant sur 2 à 4 thérapies
anti-HER2, y compris TDM-1) qui recevront le MCLA-128 en
association avec le trastuzumab avec et sans chimiothérapie, et
(2) confirmer les patientes MBC ER+ / HER2-faible progressant
sur une ou plusieurs endocrinothérapie(s) antérieures et des
inhibiteurs de CDK4/6 qui recevront le MCLA-128 en association avec
une endocrinothérapie. L'essai devrait inscrire environ
120 patientes au total avec environ 60 patientes ciblées
dans chaque cohorte.
-
Merus poursuit son escalade de dose de l'essai
clinique de phase I pour le MCLA-117 en Europe et s'attend à
soumettre une demande d'IND à la Food and Drug Administration des
États-Unis au quatrième trimestre de 2017.
-
À la fin de l'année 2017, Merus compte
déposer une CTA pour un essai clinique pour la première fois chez
l'homme du MCLA-158 chez les patients atteints de cancer
colorectal.
Résultats financiers du
deuxième trimestre 2017
Merus a terminé le deuxième trimestre 2017
avec une trésorerie et équivalents de trésorerie de
215,8 millions d'euros contre 56,9 millions d'euros au
31 décembre 2016.
Le chiffre d'affaires total pour le trimestre clos
le 30 juin 2017 fut de 4 millions d'euros au lieu de
1,1 million d'euros pour la même période en 2016. Le chiffre
d'affaires comprend principalement l'amortissement du paiement de
la licence initiale d'Incyte, du financement de la recherche et des
revenus provenant de subventions dans des projets de recherche.
Les coûts de recherche et de développement pour le
trimestre terminé le 30 juin 2017 s'élèvent à
8,4 millions d'euros au lieu de 3,8 millions d'euros pour
la même période en 2016. L'augmentation des coûts de recherche et
de développement d'un trimestre à l'autre reflète une augmentation
des inscriptions à nos essais cliniques et une expansion des
travaux de recherche préclinique.
Pour le trimestre clos le 30 juin 2017,
Merus a enregistré une perte nette de 21,8 millions d'euros,
soit une perte de 1,12 euro par action (de base et diluée) au
lieu d'une perte nette de 4,9 millions d'euros, soit une perte
de 0,40 euro par action (de base et diluée) pour la même
période en 2016. La perte nette pour le trimestre clos le
30 juin 2017 comprend environ 12,0 millions d'euros
de pertes en devises non réalisées et environ 3,3 millions
d'euros de frais d'options d'achat d'actions hors trésorerie.
Perspectives
financières
Sur la base des plans d'exploitation actuels,
Merus s'attend à ce que son solde actuel de trésorerie et
équivalents de trésorerie soit suffisant pour financer ses
programmes de recherche-développement et ses opérations jusqu'en
2019.
À propos de Merus
N.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de
stade clinique qui développe des traitements innovants à base
d'anticorps bispécifiques humains complets,
appelés Biclonics®. Les
Biclonics®, qui sont
basés sur le format IgG complet et sont fabriqués en utilisant des
processus fondés sur des normes industrielles ; des études
précliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques
des anticorps monoclonaux conventionnels, notamment une longue
demi-vie et une faible immunogénicité. Le principal anticorps
bispécifique candidat de Merus, le MCLA-128, devrait commencer à
subir un essai clinique en association de phase 2 au deuxième
semestre 2017 chez deux populations souffrant du cancer du
sein métastatique. Le MCLA-128 est également évalué dans le cadre
d'un essai clinique de phase 1/2 en Europe dans les cancers
gastriques, ovariens, de l'endomètre et du poumon non à petites
cellules. Le deuxième anticorps bispécifique candidat de Merus, le
MCLA-117, est en cours de développement dans le cadre d'un essai
clinique de phase 1 chez les patients atteints de leucémie
myéloïde aiguë. La société possède également un pipeline
d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement
préclinique, y compris le MCLA-158, qui est conçu pour se lier à
des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que
traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs
solides, ainsi que le MCLA-145 destiné à se lier à PD-L1 et une
deuxième cible immunomodulatrice non divulguée, qui est en cours de
développement en collaboration avec Incyte. Pour de plus amples
informations, consultez le site de Merus www.merus.nl.
Énoncés
prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des
énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des
titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce
communiqué de presse qui ne concernent pas des faits historiques
devraient être considérées comme énoncés prospectifs, y compris,
sans s'y limiter, les déclarations concernant le potentiel de notre
plateforme Biclonics®, le moment de
lancer l'essai d'association de phase 2 du MCLA-128 chez des
patientes MBC, le potentiel de traitement de nos candidats
Biclonics® et les
principaux jalons prévus, y compris chaque déclaration sous
« Jalons anticipés 2017 ».
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les
attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des
promesses, ni des garanties, mais impliquent des risques connus et
inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui
peuvent faire en sorte que nos résultats, nos performances ou nos
réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats,
performances ou réalisations futurs, exprimés d'une manière exprès
ou implicite par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y
limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement
supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et nous obliger à
restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer à nos droits
sur nos technologies ou Biclonics® et anticorps
bispécifiques candidats ; des retards potentiels dans
l'approbation des organismes de réglementation, ce qui aurait une
incidence sur la capacité de commercialiser nos produits candidats
ainsi que sur notre capacité à générer des revenus ; le
processus long et coûteux de développement clinique de médicaments,
qui a un résultat incertain ; la nature imprévisible de nos
efforts de développement au stade précoce de médicaments
commercialisables ; des retards potentiels dans l'inscription
des patients, ce qui pourrait affecter la réception des
autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à
l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité
pour lesdits tiers de ne pas avoir des performances
satisfaisantes ; nous pouvons ne pas identifier des
Biclonics® ou anticorps
bispécifiques candidats appropriés dans le cadre de notre
collaboration avec Incyte, ou Incyte peut ne s'acquitter de manière
adéquate dans le cadre de notre collaboration ; notre
dépendance envers des tiers pour fabriquer nos produits candidats,
ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de
développement et de commercialisation ; la protection de notre
technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés
invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos
demandes de brevet peuvent être considérées comme ne respectant pas
les règles et la réglementation de la brevetabilité ; nous
pouvons ne pas prévaloir contre les poursuites existantes et
potentielles pour atteinte à la propriété intellectuelle de
tiers ; et nos marques ou dénominations commerciales, déposées
ou non, peuvent être contestées, violées, contournées ou déclarées
génériques ou déterminées à enfreindre d'autres marques.
Ces facteurs et d'autres facteurs importants
discutés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans
notre rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) le 28 avril 2017
et nos autres rapports déposés auprès de la SEC pourraient faire en
sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs faits dans le présent
communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les
estimations de la direction à la date du présent communiqué de
presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour
ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous
déclinons toute obligation de le faire, même si des événements
ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en
vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être
considérés comme représentant nos points de vue à une date
ultérieure à celle du présent communiqué de presse.
Merus N.V. |
État de la situation
financière condensé, consolidé, non vérifié |
|
(Après
l'affectation du résultat pour la période) |
|
|
June 30, 2017 |
December 31,
2016 |
|
(euros
in thousands) |
Non-current
assets |
|
|
Property, plant and equipment |
1,057 |
|
648 |
|
Intangible assets |
343 |
|
374 |
|
Restricted cash |
- |
|
167 |
|
Other assets |
109 |
|
109 |
|
|
|
|
|
1,509 |
|
1,298 |
|
|
|
|
Current
assets |
|
|
Financial asset |
- |
|
11,847 |
|
Taxes and social security receivables |
2,024 |
|
- |
|
Trade receivables and other current
assets |
4,308 |
|
2,248 |
|
Cash and cash equivalents |
215,788 |
|
56,917 |
|
|
|
|
|
221,120 |
|
71,012 |
|
|
|
|
Total
assets |
223,629 |
|
72,310 |
|
|
|
|
Shareholders'
equity |
|
|
Issued and paid-in capital |
1,746 |
|
1,448 |
|
Share premium account |
213,541 |
|
139,878 |
|
Accumulated loss |
(142,529 |
) |
(107,295 |
) |
|
|
|
Total equity |
72,758 |
|
34,031 |
|
|
|
|
Non-current
liabilities |
|
|
Borrowings |
- |
|
319 |
|
Deferred revenue, net of current portion |
133,666 |
|
30,206 |
|
|
|
|
Current
liabilities |
|
|
Borrowings |
- |
|
167 |
|
Trade payables |
3,971 |
|
2,298 |
|
Taxes and social security liabilities |
748 |
|
29 |
|
Deferred revenue |
7,052 |
|
1,610 |
|
Other liabilities and accruals |
5,434 |
|
3,650 |
|
|
|
|
|
17,205 |
|
7,754 |
|
|
|
|
Total
liabilities |
150,871 |
|
38,279 |
|
|
|
|
Total equity and
liabilities |
223,629 |
|
72,310 |
|
|
|
|
État condensé, consolidé, non vérifié de
pertes et profits et des pertes globales |
|
|
|
Three months
ended
June 30, |
|
Six months
ended
June 30, |
|
|
(euros in thousands,
except per share data) |
|
|
2017 |
|
|
2016 |
|
|
2017 |
|
|
2016 |
|
|
|
|
Revenue |
|
4,027 |
|
|
1,098 |
|
|
6,313 |
|
|
1,945 |
|
Research and development costs |
|
(8,420 |
) |
|
(3,822 |
) |
|
(15,427 |
) |
|
(8,028 |
) |
Management and administration costs |
|
(3,492 |
) |
|
(496 |
) |
|
(7,694 |
) |
|
(1,014 |
) |
Other expenses |
|
(2,277 |
) |
|
(1,664 |
) |
|
(4,120 |
) |
|
(3,277 |
) |
Total operating
expenses |
|
(14,189 |
) |
|
(5,982 |
) |
|
(27,241 |
) |
|
(12,319 |
) |
Operating result |
|
(10,162 |
) |
|
(4,884 |
) |
|
(20,928 |
) |
|
(10,374 |
) |
Finance income |
|
420 |
|
|
23 |
|
|
610 |
|
|
56 |
|
Finance costs |
|
(11,962 |
) |
|
(13 |
) |
|
(22,696 |
) |
|
(18 |
) |
Total finance (expense) /
income |
|
(11,542 |
) |
|
10 |
|
|
(22,086 |
) |
|
38 |
|
Result before taxation |
|
(21,704 |
) |
|
(4,874 |
) |
|
(43,014 |
) |
|
(10,336 |
) |
Income tax expense |
|
(107 |
) |
|
- |
|
|
(118 |
) |
|
- |
|
Result after taxation |
|
(21,811 |
) |
|
(4,874 |
) |
|
(43,132 |
) |
|
(10,336 |
) |
Other comprehensive
income |
|
|
|
|
|
|
|
|
Exchange differences on the translation of foreign
operations |
|
13 |
|
|
- |
|
|
18 |
|
|
3 |
|
Total other comprehensive income for
the period |
|
13 |
|
|
- |
|
|
18 |
|
|
3 |
|
Total comprehensive loss for the
period |
|
(21,798 |
) |
|
(4,874 |
) |
|
(43,114 |
) |
|
(10,333 |
) |
Basic (and diluted) loss per
share |
|
(1.12 |
) |
|
(0.40 |
) |
|
(2.27 |
) |
|
(1.00 |
) |
Weighted average shares
outstanding |
|
|
|
|
|
|
|
|
Basic (and diluted) |
|
19,392,495 |
|
12,133,195 |
|
|
18,976,446 |
|
|
10,365,753 |
|
Contacts :
Presse :
Eliza Schleifstein
+1 973 361-1546
eliza@argotpartners.com
Investisseurs :
Kimberly Minarovich
+1 646 368-8014
kimberly@argotpartners.com
This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
information contained therein.
Source: Merus N.V. via Globenewswire
Merus NV (NASDAQ:MRUS)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Merus NV (NASDAQ:MRUS)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024