XBiotech gibt Einstellung der Phase-III-Studie zu Darmkrebs auf Basis der zweiten Zwischenanalyse bekannt
June 12 2017 - 1:43PM
AUSTIN, Texas, 09. Juni 2017 (GLOBE NEWSWIRE) --
XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) gab heute bekannt, dass ein
unabhängiges Datenkontrollkomitee (Independent Data Monitoring
Committee, IDMC) seine zweite prospektiv geplante, entblindete
Analyse der Phase-3-XCITE-Studie zum neuen
Antikörpertherapiekandidaten des Unternehmens für die Behandlung
von Darmkrebs durchgeführt hat. Das IDMC hatte keine
Sicherheitsbedenken aufgrund der entblindeten Analyse. Allerdings
empfahl das Komitee die vorzeitige Beendigung der Studie, da die
Ergebnisse nicht ausreichten, um die Wirksamkeitskriterien zu
erfüllen oder den Schwellenwert für eine Fortsetzung zu erreichen,
der eine vorab festgelegte Akzeptanzgrenze für die Zwischenanalyse
von weniger oder gleich p = 0,08 umfasste.
John Simard, President & CEO von XBiotech
erklärte: "Wir sind natürlich enttäuscht von diesen Ergebnissen. In
den kommenden Wochen plant das Unternehmen, die Daten ausgiebig zu
analysieren, um die primären und sekundären Endpunktdaten besser zu
verstehen und um die Bevölkerungsgruppen zu identifizieren, die von
der Therapie hätten profitieren können. Diese aktuellen Ergebnisse
wirken sich nicht auf unsere Bemühungen aus, die Genehmigung der
Therapie auf der Basis des erfolgreichen Abschlusses der
europäischen Studie weiter zu verfolgen, die eine Kontrolle der
schwächenden Symptome bei Darmkrebs belegte."
Die XCITE-Studie wurde im Verhältnis 2:1 mit
Patienten randomisiert, die jeweils Xilonix oder Placebo plus die
bestmögliche unterstützende Behandlung erhielten. Bei den Patienten
mit fortgeschrittenem Darmkrebs durften zuvor durchgeführte
Therapien mit Flouropyrimidinen, Oxaliplatin, Irinotecan und
Cetuximab oder Panitumumab für Patienten mit KRAS-Mutation nicht
angeschlagen haben. Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten
so lange an der Studie teilnehmen, bis es Belege für eine
radiologische Progression gibt. Die Patienten sollten bis zu 18
Monate nachverfolgt werden, um das Gesamtüberleben zu ermitteln.
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben, zu den
sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate, das
progressionsfreie Überleben, die Änderung der fettfreien
Körpermasse sowie die von den Patienten angegebene
Lebensqualität.
Über die therapeutischen True
Human(TM)-Antikörper
Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von
Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten
besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg
und klinische Studien belegen das Potenzial der True
Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen
Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und
verträglicher zu bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes
globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner
Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären
True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt
derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von
Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den
Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und
Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen
Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung
innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue,
von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller,
kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.
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